UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS

CARRERA DE MEDICINA
CÁTEDRA DE METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Aspectos de Bioética

INTEGRANTES:
Sarah María Hernández Miniet
Víctor Renato Calvopiña Gaibor
Nathaly Paola Castro Moscoso
Mirkka Poleth Téran Urgilés
Allison Denisse Tobar Rodríguez

Quito, 20 de Enero del 2019

DISEÑO OBSERVACIONAL ANALÍTICO LONGITUDINAL DE CASOS Y CONTROLES (RETROSPECTIVO).

ÍNDICE

1. Ética e Investigación clínica

2. Principios éticos básicos
• Justicia
• No maleficencia
• Beneficencia
• Autonomía
3. Requisitos éticos en la investigación
4. Comité ético de investigación clínica
5. Conflictos de interés en investigación clínica
6. Ética y publicación científica
DISEÑO OBSERVACIONAL ANALÍTICO LONGITUDINAL DE CASOS Y CONTROLES (RETROSPECTIVO).

OBJETIVOS

 Valorar la importancia de los aspectos éticos dentro de una investigación

clínica, que trabaja con seres humanos.
DISEÑO OBSERVACIONAL ANALÍTICO LONGITUDINAL DE CASOS Y CONTROLES (RETROSPECTIVO).

INTRODUCCIÓN

Toda investigación en seres humanos o en animales de experimentación esta regulado con normas
que garantizan la integridad y la dignidad en los seres vivientes.
En el caso de seres humanos la normativa nacional e internacional protege a fin de que no sea
utilizada las personas “sujetos de investigación” como conejillo de indias.
Es necesario la participación de seres humanos o animales para el conocimiento científico, caso
contrario no se produciría conocimientos.
La historia de la medicina ha evidenciado los abusos tanto físicos como psicológicos realizados en
sujetos sin que haya existido preceptos o consideraciones éticas.

González-Garay, A., Díaz-García, L., Chiharu, M., Anzo-Osorio, A., & García de la Puente, S. Generalidades de los
estudios de casos y controles. Acta pediátrica de México. 2018; 39(1): p. 72-80.
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Principios éticos básicos

Autonomía

Principio de respeto por las personas que se relaciona con la capacidad de una persona
para decidir por ella misma.
Garantiza la confidencialidad de la información que se recoge, asegurando la protección
de los datos.

El procedimiento formal para aplicar

este principio es el:
• Capacidad legal para otorgar el consentimiento
• Ha recibido la información necesaria.
consentimiento informado destinado a • Ha comprendido adecuadamente dicha
una persona que cumple con : información.
• Después de considerar la información, ha tomado
voluntariamente una decisión, libre de coacción,
intimidación, persuasión, manipulación, influencia o
incentivo excesivo.

Arguedas-Arguedas Olga. Elementos básicos de bioética en investigación. Acta méd. costarric [Internet]. 2010 June; 52( 2 ): 76-
78.
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Consentimiento informado

Gómez-Gómez, M., Danglot-Banck, C., Alvarado, S. G. H., & de la Torre, G. G. El estudio de casos y controles: su diseño, análisis e
interpretación, en investigación clínica. Revista mexicana de pediatría,. 2003; 70(5): p. 257-263.
ASPECTOS DE BIOÉTICA
Elementos de información que deberían comunicarse al potencial
candidato para participar en un estudio

1. Invitación a participar en el estudio

2. Objetivos del estudio

3. Fundamentos de la selección: por qué son considerados candidatos

para el estudio.

4. Explicación de los procedimientos del estudio

5. Descripción de las incomodidades y riesgos razonablemente esperables

6. Mediación de rescate y compensaciones previstas en caso de lesión

7. Descripción de los beneficios para los sujetos y para otros que pueden
esperarse razonablemente

Argimon, J., Jiménez, J., Métodos de investigación clínica y epidemiológica,. 2013 , editorial: Fotoletra S.A ; Barcelona; 7°edición :
p. 15-23.
ASPECTOS DE BIOÉTICA
Elementos de información que deberían comunicarse al potencial
candidato para participar en un estudio

8. Discusión de otras alternativas terapéuticas disponibles que podrían ser

beneficiosas para el sujeto

9. Garantía de confidencialidad de la información

10. Consideraciones económicas: compensaciones económicas para los

voluntarios sanos, costes adicionales para el sujeto, ventajas de su
participación, etc

11. Contacto para responder preguntas y resolver dudas que puedan aparecer
relacionadas con la investigación

12. Posibilidad de consultar con otros profesionales

13. La renuncia a participar o continuar en el estudio no comporta castigos ni

pérdidas de beneficios

14. Otros elementos, como la información a los participantes de nuevos

hallazgos que puedan afectar a su participación

Argimon, J., Jiménez, J., Métodos de investigación clínica y epidemiológica,. 2013 , editorial: Fotoletra S.A ; Barcelona; 7°edición :
p. 15-23.
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Requisitos Éticos en Investigación

Las normas Son declaraciones sobre la forma en que determinadas

éticas acciones deberían (o no) realizarse en el marco de la
investigación.

Requisitos éticos de una investigación (elaborados a partir de Levine [1986] y

Emanuel et al [2000])

El conocimiento que se deriva del estudio

1. Valor de la pregunta de
investigación debe tener el valor suficiente para
justificar el riesgo a que se expone a los
participantes.
Estudio contrasta una hipótesis que
podría generar conocimiento relevante

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p. 15-23.
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Requisitos Éticos en Investigación

Rigor metodológico, de forma que pueda

2. Validez científica (buen garantizarse razonablemente que conducirá a la
diseño de la investigación) respuesta correcta a la pregunta de
investigación.

Con la suficiente formación en metodología

3. Competencia de los
investigadores científica y capacidad para alcanzar los objetivos
de la investigación.

Un estudio solamente está justificado cuando se

4. Selección de los sujetos con
justicia han minimizado los riesgos potenciales para los
sujetos y se han favorecido sus potenciales
beneficios.

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p. 15-23.
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Requisitos Éticos en Investigación

Un estudio solamente está justificado cuando se han

5. Balance favorable entre minimizado los riesgos potenciales para los sujetos y
beneficios y riesgos se han favorecido sus potenciales beneficios.

La revisión y aprobación de un protocolo está

6. Evaluación independiente determinada por Comités Éticos de Investigación
del protocolo
Clínica (CEIC) es un requisito legal únicamente en
algunos estudios con medicamentos.

Su finalidad es asegurar que los sujetos deciden

7. Consentimiento informado voluntariamente participar o no en un estudio, y que
aceptan solamente cuando la investigación es
consistente con sus valores, intereses y preferencias

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ASPECTOS DE BIOÉTICA

Requisitos Éticos en Investigación

Mantener la confidencialidad de los datos recogidos

8. Respeto por los sujetos sobre los sujetos candidatos, permitir que
incluidos abandonen el estudio sin penalización etc.

9. Compensación por las Es un requisito que cada vez se considera más

lesiones relacionadas con la importante
investigación

10. Ejecución honesta del Para garantizar la calidad de los datos recogidos y el
estudio cumplimiento de los principios éticos.

11. Comunicación puntual y

precisa de los resultados

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Aspectos de Bioética

Los Comités Éticos De Investigación Clínica

Su función principal es ponderar los aspectos

metodológicos, éticos y legales del protocolo
COMITÉ ETICO propuesto, así como establecer el balance de riesgos y
beneficios

Para ello debe

• Evaluar la idoneidad del protocolo y del equipo investigador,

• La información escrita que se proporcionará a los sujetos de investigación.
• El tipo de consentimiento que va a obtenerse.
• La previsión de la compensación y el tratamiento que se ofrecerá a los sujetos
en caso de lesión o muerte, el seguro o la indemnización para cubrir las
responsabilidades,
• El alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a
los sujetos de investigación.
• El seguimiento del ensayo clínico.

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ASPECTOS DE BIOÉTICA

Subcomité de Investigación de la Facultad de ciencias medicas

MIEMBROS DEL SUBCOMITÉ DE INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE

CIENCIAS MEDICAS DE LA UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

Dra. Patricia ECHANIQUE C., Presidenta

Abg. Mónica VILLAVICENCIO,
Secretaria Dra. Irina ALMEIDA
Dra. Imelda VILLOTA
Dr. Edmundo ESTEVEZ M
Para que una investigación clínica que involucra seres humanos sea
ética debe cumplir con siete requisitos:

1) Valor o importancia social, científica o clínica de la investigación.

2) Validez científica.
3) Selección equitativa del sujeto.
4) Proporción favorable del riesgo - beneficio.
5) Evaluación independiente (conflicto de intereses).
6) Consentimiento informado y esclarecido.
7) Respeto a los sujetos.
Echanique C., Villota I., Estevez E., Almeida I.Modelo de Consentimiento Informado para proyectos de investigación. Facultad de
Ciencias Médicas Subcomité de Investigación ,. 2017:p. 4
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Conflictos éticos de investigación según las pautas CIOMS

• Tener en cuenta los derechos y la protección de la

Consentimiento comunidad.
informado
• No se pueden aceptar riesgos mayores.

Selección equitativa de • Beneficios y cargas de la investigación equitativa en

la muestra la comunidad.

Protección a la • Confidencialidad de los datos, personas o grupos

intimidad y
confidencialidad de los
datos
Procurar el máximo
beneficio y especial • Implementar medidas positivas para compensar la
protección de situación.
individuos y grupos
vulnerables.
Olivero R, Domínguez A, Malpica C. PRINCIPIOS BÉTICOS APLICADOS A LA INVESTIGACIÓN PAREMIOLÓGICA [Internet]. Scielo.
2008 [cited 20 January 2019]. Available from: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
569X2008000100012
ASPECTOS DE BIOÉTICA

Conflictos éticos de investigación según las pautas CIOMS

• evitar el riesgo de: perjuicios físicos,

Reducir el daño al económicos, pérdida de prestigio o
mínimo
autoestima.

Conflicto de intereses • no tener incompatibilidad no revelada de

y función de los intereses con sus colaboradores,
comités de ética patrocinadores o participantes en el estudio

• Los países de América Latina, el Caribe, África

Investigación en o Asia regiones con alta vulnerabilidad para
países en vías de sus poblaciones
desarrollo.

Olivero R, Domínguez A, Malpica C. PRINCIPIOS BÉTICOS APLICADOS A LA INVESTIGACIÓN PAREMIOLÓGICA [Internet]. Scielo.
2008 [cited 20 January 2019]. Available from: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
569X2008000100012