UNIVERSIDAD DE COLIMA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

QUIMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO

BIOÉTICA Y EXPERIMENTACIÓN
EN SERES HUMANOS
M. en C. Ethel Alejandra Apango Figueroa

Coquimatlán, Colima a 17 de Mayo de 2017

 Medicina: Ofrecer al paciente la mejor de
las terapias disponibles o mantenerlo sano. Investigación y
experimentación

Es antigua y está plagada de diversos acontecimientos

violatorios de los derechos individuales.

Derecho a la información.
Libertad de expresión.
Libertad de culto.
Derecho de petición.
Libertad de transito.
 138 a. C. 1721 1833

Experimentó con Charles Maitland Mantuvo abierta la herida de bala en

venenos y antídotos en 6 prisioneros a cambio de una el enfermo por 3 años para observar
criminales condenados promesa de libertad el funcionamiento del aparato
a muerte viruela digestivo
 1865 1900 1942

“Principio de Beneficencia ” Inoculación de enfermedades venéreas 2da. Guerra Mundial (Alemania)

Bernard, rompe con el ♥ Trasplante de cáncer Experimentos variados
prejuicio de la ♥ Expo a tifoidea ♥ Resistencia del cuerpo
experimentación en ♥ Manipulación de cerebros con humano.
humanos. convulsiones ♥ Contaminación voluntaria
Digestión y Toxicología
 1932 Hasta 1972

En las cárceles de Oregón y

Investigaciones con
“Campaña Gratuita” 400 Washington se contrataron en 1963
radiaciones a mujeres
personas de raza negra a 131 presos para someterlos a una
pobres embarazadas.
infectados con sífilis (arsénico radiación de 600 roentgen en los
(Dosis 30 veces mayores)
y bismuto) genitales (la máxima radiación anual
permitida es de 6).
 FUNDAMENTO HISTÓRICO DE LA
NORMAS ÉTICAS INTERNACIONALES
Son la expresión de aquellos enunciados morales que una
comunidad internacional más o menos amplia pudo postular
como suyos en un tiempo determinado.

Bioética en Bioética en
investigación investigación en salud
biomédica. con seres humanos
(Helsinki., (propuesta OPS
Ética en interdisciplinar)
CIOMS-
investigación
Médico/social)
Biomédica
(NUREMBERG-
Ética Clásica JURÍDICA)
(Hipócrates-
medica)
IMPLICACIONES HISTÓRICAS DE INV. EN HUMANOS
PRIMERO PERIODO (1900)
 Tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da
investigación.

 Experimento clásico:
Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar
beneficio, solo perjuicios
La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica.

 La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte.

 Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad.
 SEGUNDO PERIODO (1900 - 1947)
 Experimento moderno:
Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística
descriptiva y muestral.
Solo lo experimental puede justificarse como clínico.
Se crítica el principio de analogía y el determinismo.
Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito.

 Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación

 Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935
Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)
 TERCER PERIODO (1947- AL PRESENTE)

 Experimento actual: Investigación clínica regulada por normas y

reglas bioéticas
 Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con
seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas
CIOMS).
 Actividad de los comités de evaluación ética y científica .
CODIGO DE NÜREMBERG
En 1997, el Código de Nüremberg fue publicado
el 20 de agosto de 1947.

Juicio de Nüremberg (agosto 1945 a octubre

1946).

 Jerarquía nazi: resultaron condenados varios

médicos por gravísimos atropellos a los
derechos humanos.
Texto que tiene el mérito de ser el
primer documento que planteó
explícitamente la obligación de
solicitar el Consentimiento
Informado por el paciente.
LOS 10 PRINCIPIOS DEL CÓDIGO DE
NÜREMBERG ORIENTADOS A LA
EXPERIMENTACIÓN HUMANA.
 1.- El consentimiento
informado/voluntario

La persona implicada debe

tener capacidad legal, para
ejercer su libertad de
escoger un tratamiento.

SIN INTERVENCIÓN DE:

Fuerza
Fraude
Engaño
2.- El experimento debe de realizarse con la finalidad de
obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad
que no sean asequible mediante otros métodos o medios de
estudio y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

3.- El experimento debe diseñarse y basarse en los

resultados obtenidos mediante la experimentación previa
con animales y el pleno consentimiento de la historia
natural de la enfermada o del problema de en estudio, de
modo que los resultados anticipados justifiquen la
realización del experimento.
4.- El experimento debe ser conducido de manera tal que
evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.

5.- No debe realizarse experimento alguno cuando hay una

razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o
una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos
en los que los médicos investigadores son también sujetos de
experimentación.

6.- El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado

por la importancia humanitaria del problema que ha de
resolver el experimento.
7.- Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer
de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto
implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión,
incapacidad o muerte.

8.- El experimento debe ser conducido únicamente por

personas científicamente calificadas. En todas las fases del
experimento se requiere la máxima precaución y capacidad
técnica de los que lo dirigen o toman parte en el mismo.
9.- Durante el curso del experimento el sujeto
humano deber tener la libertad de poder
finalizarlo si llega a un estado físico o mental
en el que la continuación del experimento le
parece imposible.
10.- En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo
realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el
ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del
experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en
experimentación.
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM
Principios Éticos Para Las Investigaciones Médicas En
Seres Humanos

Promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA)

como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la
comunidad médica otras personas que se dedican a la
experimentación con seres humanos
The World Medical Association (WMA)
• La Asociación Medica Mundial (AMM)

Es la Confederación Internacional de Asociaciones Profesionales de

Médicos representándolos en todo el mundo.

Fue formalmente establecida el 18 de septiembre de 1974 y agrupa al año

2013 a 102 asociaciones médicas nacionales y a mas de 10 millones de
médicos.
Un poco de HISTORIA…………
• Una vez adoptada, en 1964; fué sometida a cinco
revisiones y dos clarificaciones, creciendo
considerablemente por eso su longitud de 11 a 37
párrafos.

• La Declaración es un importante documento en la

historia de la investigación ética, como un
significativo esfuerzo de la comunidad médica para
autorregularse
 Adoptada en Junio de 1964 en Helsinki Finlandia y
enmendada por:

 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975

 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983

 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989

 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996

 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000

 Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la

AMM, Washington 2002

 Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la

AMM, Tokio 2004

 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

 PRINCIPIOS GENERALES
 Deberes del médico e investigador hacia el paciente.
(Artículos 3,4,7,8,9 y 10)

 El progreso de la medicina es basado en los estudios de seres humanos.

(Artículos 5 y 6)

 Mínimo daño posible al ambiente.

(Artículo 11)

 Deber de la investigación frente a los seres involucrados.

(Artículos 12, 13, 14 y 15)
 RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOS
 Cuidadosa reducción de riesgos, costos y aumento de beneficios
(Artículos 16, 17 y 18)
REQUISIOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
 Descripción y justificación clara de la investigación
(Artículos 21 y 22)

CONSETIMIENTO INFORMADO
 Voluntario, consultado con familiares o representante legal
(Artículos 25, 26, 27, 28, 29 y 30)
 USO DEL PLACEBO
 Evalúo de todos los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de la
intervención
(Artículo 33)
EVALUACIONES POST ENSAYO
 Deberes de los países anfitriones
(Artículo 34)
INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN Y DIFUSION DE RESULTADOS
 Inscripción a bases de datos
(Artículo 35)
 PRINCIPIO BÁSICO
El respeto por el individuo, su derecho a la autodeterminación y el
derecho a tomar decisiones informadas.

 El deber del investigador es solamente hacia el paciente o el voluntario.

 El bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de
la ciencia o de la sociedad.
 Las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de
las leyes y regulaciones.
 PRINCIPIOS OPERACIONALES
 La investigación se debe basar en un conocimiento del campo científico y una cuidadosa
evaluación de los riesgos y beneficios.

 Debe ser conducida y manejada por expertos usando protocolos aprobado, sujeta a una
revisión ética independiente y una supervisión de un comité.

 Los estudios deberán ser discontinuados si las consideraciones originales no son

satisfactorias.

 La información relativa al estudio debe de estar disponible públicamente.

 Las Investigaciones experimentales deberán compararse siempre en términos de los

mejores métodos, pero bajo ciertas circunstancias un placebo o un grupo de control
deberán ser utilizados.
 INFORME BELMONT
PRINCIPIOS Y GUÍAS ÉTICOS PARA LA
PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS DE
INVESTIGACIÓN
 Fue creado por el Departamento de Salud de Educación y Bienestar de Alabama en EU.
Trata los “Principios Éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la
investigación”
El reporte fue creado el 18 de Abril de 1979.
La Comisión Nacional para la protección de los Sujetos Humanos ante delinear el primer
informe de Belmont.
 ANTECEDENTES
Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la
Investigación Biomédica y de Comportamiento

Estudio clínico entre 1932 y 1972.

Tuskegee, Alabama en Estados Unidos.
399 Afroamericanos.
Sífilis no tratada
1947 tratamiento de elección para sífilis
(Penicilina).
Filtración a la prensa en 1972.
128 sujetos muertos.
40 mujeres infectadas.
19 niños contrajeron la enfermedad al nacer.
 ¿Cuál es su Función?
 Explicar los principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la
investigación:
 Respeto
 Beneficencia
 Justicia

 Establecer también:
 Límites entre práctica e investigación
 Aplicaciones
 INFORME BELMONT
LIMITES

PRÁCTICA INVESTIGACIÓN

Hace referencia a intervenciones Actividad concebida para probar una

diseñadas únicamente para aumentar hipótesis y a partir de ella, desarrollar o
bienestar de un individuo y que tiene contribuir al conocimiento
una expectativa razonable generalizable.
 PRINCIPIOS ÉTICOS
BÁSICOS

Respeto por las Beneficencia Justicia

Personas
A cada persona porción igual
Los individuos sean tratados como Necesidad individual
autónomos. Asegurar su bienestar Esfuerzo individual
Derecho a protección. No hacer daño De acuerdo a su distribución
Otorgamiento de protección a favor Los posibles beneficios a la sociedad.
del individuo Persona de acuerdo al
Los posibles daños
mérito
 Información: Procedimiento de la Inv. Riesgos y
benficios que esperan y procedimientos alternativos
Consentimiento Comprensión: El modo y el contexto en los que se
Informado comunica la información
Voluntariedad: Condiciones libres

Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios: Las

probabilidades y magnitudes de daños posibles y
APLICACIONES Evaluación de beneficios anticipados
Riesgos y
Beneficios Sistema de valoración de los riesgos y beneficios: Los
riesgos y beneficios deben ser “balanceados” para comprobar
que obtiene “Una proporción favorable”

La justicia es relevante para:

Selección de
♥ Indivudal
Sujetos
♥ Social
INTENSIFICAR LOS COMITES DE REVISIÓN INSTITUCIONAL
CRI

Investigar los tipos de revisión del CRI