Está en la página 1de 5

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se Experimento clásico:

les excuso quedando bajo vigilancia


- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: - Sujeto sano que se somete a una investigación que no le
resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la Tuskegee, 1932-1972 puede reportar beneficio, solo perjuicios
persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la
malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 - La investigación clínica que producía beneficios era
aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua pacientes negros a quienes no se les informó de su considerada terapéutica
de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina
observación directa de la muerte del corazón. cuando estuvo disponible La investigación pura solo podía hacerse en animales,
cadáveres o condenados a muerte
- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas
posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y médicas de importancia Procedimientos: Analogía con los animales, el azar,
pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra tratamiento de la enfermedad
la gripe en enfermos mentales La investigación concluyó que el estudio había sido
“injusto eticamente” y no determinó sanciones IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con SUJETOS HUMANOS
prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó PRACTICAS NO ETICAS
la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947
cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal
de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. Experimento moderno:
congelamiento, entre otras.

- Utilizar para experimentar a personas con capacidad - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos)
disminuida que no presenten problemas de rechazar las de la estadística descriptiva y muestral
llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres
pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Solo lo experimental puede justificarse como clínico
superiores a las consideradas inocuas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente
para investigar - Se crítica el principio de analogía y el determinismo
Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber
investigado en seres humanos. Se usó como sedante y
- No informar a las personas de las características y riesgos - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
antídoto para nauseas en las primeras semanas de
del experimento al que se van a someter.
embarazo. Causó deformidades en 8000 niños Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos
- Hacer por parte del investigador una valoración personal de experimentación
El artículo de Beecher
y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos,
personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica
1966, England Journal of Medicine: “Etica e investigacion
riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947
clinica”: alrededor de un 12% de los articulos publicados Nüremberg
en 1964 en una importante revista empleaba
- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico
procedimientos reñidos con la etica IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con
fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. SUJETOS HUMANOS
Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y los
procedimientos para obtenerla TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE
- Engañar al sujeto.
Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres Experimento actual: Investigación clínica regulada
- Tratar a personas como medios.
humanos con fondos públicos (1967)

Evolución conceptual Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación


Staten Island, 1956 con seres humanos (Belmont Report, Declaración de
Ética clásica (Hipócrates – médica) Helsinki, Pautas CIOMS)
Infección deliberada de niños deficientes mentales con
virus de hepatitis para encontrar vacuna Actividad de los comités de evaluación ética y científica
Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica)

Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA
Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS –
espontáneamente REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
médico/social)

Todos los padres o tutores dieron su consentimiento 1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que
Bioética en investigación en salud con seres humanos
(propuesta OPS – interdisciplinar) condena atrocidades de médicos nazis. Participación
La investigación (1971) revelo que la autorización había voluntaria de sujetos
sido por coerción
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
SUJETOS HUMANOS 2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en
Nueva York, 1963 investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de
PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900 evaluación ética y científica independientes
Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin

Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios.
22 pacientes ancianos fueron inyectados con células
solo trata. Solo por accidente se da investigación Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook
cancerosas sin su consentimiento para descubrir la
capacidad de rechazo
4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés Justicia, Justa selección y distribución
en vías de desarrollo por sobre los de la ciencia y la sociedad
el respeto a las personas debe incluir:
De Hipócrates a Claude Bernard Consentimiento informado y respeto por la libertad del
individuo el respeto a la autonomía de las personas
La investigación clínica
HISTORIA DECLARACIÓN DE HELSINKI la protección de las personas vulnerables
fortuita o casual.
Formación de los Comités de Etica 1953 el Principio de Autonomía se fundamenta en la capacidad
“todo acto médico realizado en seres humanos per se ha del sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona
de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un Repudiación de Nuremberg como un documento creado (determinar su propia norma)
carácter investigativo” por juristas para establecer stándares para juicios
criminales la autonomía es un acto de elección
De Bernard a la 2ª guerra mundial
Necesidad de un documento para médicos hecho por debe reunir tres condiciones:
“la validación o investigación en seres humanos tiene que médicos
ser posible per se y no solo per accidens” intencionalidad.conocimiento o comprensión,ausencia de
1966, Pactos y Reglamentos control externo, que puede verse afectada por: coerción,
Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como manipulación o persuasión
de los investigadores Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de
las investigaciones para la obtención de fondos públicos Respetar la autonomía significa dar valor a las
La ciencia y los científicos son considerados “libres” de consideraciones y opciones de las personas autónomas
juicio moral Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos
Civiles y Políticos, articulo 7: consentimiento y competencia
Código de Nuremberg (1947)
“Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos siempre debe obtenerse el consentimiento informado en
Énfasis en: crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie investigación clínica
será sometido sin su libre consentimiento a experimentos
La libertad de las personas mentalmente competentes médicos o científicos” la determinación de incompetencia y el nombramiento de
para decidir participar en una investigación : El un tutor legal deben ser externos al protocolo de
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente 1966, Pactos y Reglamentos investigación
esencial
Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE CAPACIDAD
La calidad científica de la investigación, incluyendo una Económicos, Culturales y Sociales: PARA TOMAR DECISIONES
adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
…”el compromiso del Estado de respetar la indispensable 1.- COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN.
La formación científica y de liderazgo del equipo de libertad para la investigacion cientifica y para la actividad
investigación creadora” (preservacion de la iniciativa cientifica) • Habilidades intelectuales y cognitivas

Aspectos no contemplados: En 1974, luego de Tuskegee • Aptitudes proyectivas

Inclusión de personas con limitaciones para dar su El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision • Posibilidades comunicativas
consentimiento informado for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research 2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN
Evaluación independiente: los científicos deben auto-
regularse Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la 3. ESCALA DE VALORES
publicación del Belmont Report, en 1978
Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, el principio de la justicia
1964) El Informe Belmont
Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Establece el respeto a las personas, el principio de principio en términos distributivos exige un esfuerzo de
beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres quienes tienen más (gobiernos, empresas) para ofrecer los
Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar humanos beneficios de la investigación a las personas o grupos más
otros vacíos (evaluación independiente) pobres o desprotegidos
Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento
Conjunto de pautas que los investigadores médicos informado, el balance entre beneficios y riesgos y la en los 80’, CIOMS y OPS/OMS
debieran respetar selección equitativa de los sujetos de experimentación
Orientadas a como “aplicar en forma eficaz los principios
Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Informe Belmont éticos que deben regir la ejecución de la investigación
Mundial, 1964) biomédica en seres humanos, especialmente en los países
Respeto por las personas, Consentimiento Informado en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas,
Diseño científico y experiencias previas en animales leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y
Beneficencia, Evaluación de los riesgos y beneficios administrativas
Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles
y beneficios posibles a partir de los 90’ ... últimos acuerdos
en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege Asociación Médica Mundial (Edimburgo) - Se refuerza el derecho de cada participante en la
los derechos de las personas con énfasis en el investigación a disponer del tratamiento disponible mejor
consentimiento informado y la idoneidad de los “ Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo probado
investigadores (actualmente en revisión) procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su
comparación con los mejores métodos preventivos, - El uso del placebo queda reservado para el caso en que
en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que no haya ningún tratamiento disponible para la situación
Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en que se va a investigar
panamericano. estudios en los que no hay procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados” - Los participantes en la investigación deberán tener,
en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano además, acceso al mejor tratamiento disponible,
y los Derechos Humanos, en UNESCO Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone identificado por la investigación, después de que esta
de una terapia probada: termine (regla del “best standard”)
en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación
(OMS) “Cuando por razones metodológicas, científicas y PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN TERAPÉUTICA Y
apremiantes, su uso es necesario para determinar la NO TERAPÉUTICA
En el siglo XXI eficacia y la seguridad de un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico” Incoherencia del concepto
en 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo,
Escocia) Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o Toda investigación tiene algún componente no terapéutico
terapéutico para una enfermedad de menos importancia
En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra) que no implique un riesgo adicional, efectos adversos La investigación se define como la búsqueda de un
graves o daño irreversible para los pacientes que reciben conocimiento generalizable
en 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS el placebo”
para América Latina (OPS) Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se
DECLARACIÓN DE HELSINKI justifican como terapéuticos
Declaración de Helsinki 2000 ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
Comités de Ética hospitalarios
Asociación Médica Mundial (Edimburgo Principios Básicos Investigación Biomédica:
Están encargados en la mayoría de los países de evaluar
Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y los protocolos de investigación
que utilizan placebo) dignidad del ser humano
No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia
Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, - Conformación con los principios científicos, bibliografía, para la evaluación ética de dichos protocolos
aunque desaparece prácticamente la separación entre los experimentos de laboratorio y en animales
básicos para toda investigación y los aplicables cuando se Se requiere en forma urgente de capacitación de
combina con atención médica - Evitar daño al medio ambiente profesionales que deben integrar Comités de Ética de
Investigación Institucionales
Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico
que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS - Cualificación científica de los investigadores
actuales 1. VALOR
- Ponderación de riesgos y beneficios
DECLARACIÓN DE HELSINKI Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) - Beneficios reales para la población en que se investiga investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
Deberes del médico e investigador: - Consentimiento informado de los participantes preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
- Promover y velar por la salud de las personas - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad
de los sujetos Razones: - Uso responsable de recursos limitados
- En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones Evitar la explotación
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad médicas
Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y
- La investigación médica está sujeta a normas éticas que Nuevos aspectos: daños potenciales a menos que se espere un resultado
sirven para promover el respeto a todos los seres valioso
humanos y para proteger su salud y sus derechos - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas
individuales sin consentimiento informado, que deben ser la excepción 2. VALIDEZ CIENTÍFICA

- Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se - Metodología válida- Prácticamente realizable- Objetivo
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos desarrolla la investigación se beneficien de ella científico válido- Plan de análisis de datos- Calificación
en sus propios países, al igual que los requisitos científica de los investigadores- Basado en el conocimiento
internacionales vigentes - Se deben declarar los conflictos de interés previo, tanto del problema a investigarse como de la
naturaleza y riesgos de la intervención
Declaración de Helsinki 2000
3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO .Proporcionar información nueva sobre riesgos y
beneficios
A) Selección de grupos específicos relacionados con la
interrogante científica de la investigación. Evitar si no es Evitar todo tipo de coerción
imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.
.Informar de los resultados
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de
participar, a menos que hayan factores de riesgo que .No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
restrinjan su elegibilidad reacciones adversas.

C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples
beneficiarse si la investigación proporciona un resultado principios incluido la beneficencia, el respeto por las
positivo. A menos que hubiera razones científicas o personas y el respeto a la autonomía.
potencial de daño para excluirlos
Secuencia de los 7 Requisitos Éticos
D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir
al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se Valor ,Validez, Selección equitativa, Favorable relación
maximizan los beneficios sociales y científicos de los riesgo/beneficio, Evaluación independiente,
resultados de la investigación Consentimiento informado, Respeto por los participantes
ORIGINALIDAD, Sólo una pequeña proporción
E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el Qué hace que una investigación sea ética? de estudios trabajan en nuevas tierras
principio de la equidad distributiva La mayoría de los estudios, replican, mejoran o
Los requerimientos responden a valores/principios que corrigen una hipótesis previa: Construyen el
son reconocidos universalmente camino en las mismas tierras
4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la DISEÑO DEL ESTUDIO
aplicación práctica de los principios y no a los principios en Recordar el objetivo de la investigación y el
minimizan
si mismos objetivo del estudio

.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la Enfoque contrafactual: ¿Cómo son los
sociedad se maximizan Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de
sustitutos?
ética capaces de aplicarlas
Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a Medición de la exposición y desenlace
los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética,
sociedad científica, legal, social, cultural)
ERRORES SISTEMÁTICOS
Ensayos clínicos -Cohorte -Casos y controles
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL
beneficencia.
Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE Tamaño de muestra -Duración del seguimiento-
Mérito científico: - Instrumental (resultados) Pérdidas -Pruebas apropiadas
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Hermenéutico (ampliar comprensión)
- Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias Mérito social: Efectos saludables (humanización),
legitimidad, justicia, metas comunitarias deseables
- La decisión debe ser libre

VALIDEZ DE LOS MÉTODOS


- Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
Originalidad del estudio -.Población de estudio-
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la Diseño del estudio -Errores sistemáticos-
investigación Consideraciones estadísticas

- El sujeto debe entender su situación clínica


(comprensión, competencia)

El consentimiento informado se justifica por la necesidad


del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas.

7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin


sanción

.Privacidad y reglas de confidencialidad