T4: GÉNESIS DE LA BIOÉTICA

GÉNESIS DE LA BIOÉTICA

La bioética es una disciplina con gran importancia al trabajar en el ámbito de la vida, los seres
humanos y los seres vivos para la toma de decisiones correctas en temas de investigación y
sanitarios.

Su origen proviene debido a que la humanidad necesitaba urgentemente una nueva sabiduría
que le proporcionara el conocimiento de cómo usar el conocimiento para la supervivencia del
hombre y para la mejora de su calidad de vida. Potter planta la urgencia de un cambio en la
forma de pensar a la hora del crecimiento y manejo del conocimiento. Esta disciplina ha ido
evolucionando a lo largo del tiempo alcanzando tres etapas delimitadas:

TRANFORMACIÓN CULTURAL

En la etapa de la transformación cultural se pedían que entre los humanos hubiese mayor
igualdad y autonomía. En la década de los 60 comienzan a surgir movimientos pacifistas y de
liberación del tercer mundo para intentar luchar por los derechos individuales básicos de las
personas. Se intenta crear un principio de autonomía ligado al desarrollo de la bioética para
poder decidir acerca del desarrollo y libertad de cada individuo, rechazando así el paternalismo.

A su vez, es importante destacar la figura de Rosa Parks en la lucha de los derechos civiles para
las minorías. Esta mujer se negó a levantarse de su asiento mientras hacia un trayecto en
autobús para cedérselo a un hombre blanco y como consecuencia, fue encarcelada. A partir de
ese momento, Martin Luther King empieza una revuelta de reivindicaciones para las minorías
reclamando una mayor libertad, justicia y autonomía, comenzando así a aparecer
un pensamiento liberal.

ORDEN:
1. Transformación cultural
2. Movimientos pacifistas
3. Movimientos de liberación en el Tercer mundo
4. Derechos civiles para las minorías
5. Pensamiento liberal
6. Libertad, justicia e igualdad
7. Derechos individuales

TRANSFORMACIÓN DE LOS CIENTÍFICOS

En la etapa de la transformación científica surgen las nuevas tecnológicas para abordar
preguntar acerca de las enfermedades.
Ante esta situación, surgen problemas éticos que hasta ahora no habíamos tenido por ejemplo
los trasplantes de órganos (¿a quien si no hay para todas las personas?)

Desde la II Guerra Mundial hasta el año 62, hay muchos avances en medicina descubriéndose
antibióticos como la penicilina (1928) y la estreptomicina (1946). Además, hubo avances en
quimioterapia (1948) , y en el año 1952 aparece el marcapasos externo (controlar arritmias),
provocando discusión a la hora de asignarlo. Por otra parte, en 1953 los científicos Watson Y
Crick establecen la descripción de la molécula de ADN, marcando un antes y un después en la
ciencia. 5 años más tarde, aparecerá la reanimación cardiopulmonar. Ya en la década de los 60,
se descubren nuevas técnicas como la hemodiálisis (insuficiencia renal), la amniocentesis
(punción para extraer líquido amniótico y ver si el feto tiene alguna malformación: debate sobre
el aborto), los trasplantes (debates éticos según las culturas), los anovulatorios orales (el hecho
de que la mujer pudiera decidir sobre su maternidad era algo muy revolucionado, además de
que la religión hablaba de que el acto sexual era para procrear) y el código genético.

En la década de los 70 aparece la ingeniería genética y la bioseguridad permitiendo la

modificación de organismo de forma genética para eliminar factores que causaran
enfermedades; y en estados unidos se legalizo el aborto en 1973. A su vez, en 1978 se creó el
primer bebe probeta generando mucho debate ya que la fertilización se realiza fuera de los
canales naturales. Por último, en 2003 aparece el genoma humano y en 2013 la tecnología
edición genética CRISPR permitiendo extraer parte del código genético de una especie y
sustituirlo por otro.

ABUSOS EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

A la hora de hacer los experimentos científicos, los seres humanos no tuvieron ningún tipo de principio
ético. Se debe tener en cuenta que el progreso es positivo siempre y cuando se respeten los derechos de
las personas.
Se produjo una experimentación en seres humanos prisioneros en campos de concentración, y en
pacientes en hospitales y otras instituciones médicas. Se realizo sin el consentimiento de la persona, en
desproporción de riesgo-beneficio y con discriminación. No importaron los fallecimientos, solo interesaba
el Eugenesia Nazi, es decir, la mejora de la existencia nazi. A raíz de este experimento aparece el código
de Nuremberg en 1947 para regular la forma en la que se realiza la investigación científica
Los experimentos que se destacan son:
• Eugenesia nazi (1939- 45)
• Estudio Tuskegee (1932-72)
• Se trato de observar la evolución de la sífilis en hombres afroamericanos, sin
aplicar el tratamiento existente a base de penicilina. Hubo engaños ya que las
pruebas que se realizaban se suponían que eran para tratamientos. Además, se
realizó sin un consentimiento informado poniendo en riesgo a los hombres y sus
familias. Se trato de una explotación de un grupo vulnerable que no se beneficiaba
• Estudio en Jewish Hospital (1960- 70)
• Fue un estudio en el que se inyectaron células cancerígenas en personas
mayores para investigar si eran rechazadas por su organismo. Se realizo con una
falta de consentimiento informado y usando a un grupo de personas vulnerables.
Fue realizado por Chester Southam
• Estudio en Willowbrook (1936-66)
• En una institución publica para niños con discapacidad intelectual, se realizo un
estudio sobre la Hepatitis vírica, y su tratamiento con una vacuna. Se explotaron a
un grupo de sujetos vulnerables, sin proporcionales información acerca de los
riesgos y por coerción sobre los padres para que aceptaran. Se quería analizar el
transcurso de la enfermedad desde el principio, justificándose en que al estar allí
ingresados todos se iban a contagiar. Fue llevado a cabo por Saul Krugman.
ACONTECIMIENTOS RELEVANTES

Código de Nuremberg 1947

Declaración de derechos humanos 1948
Consentimiento 1957
Declaración de Helsinki 1964
Callahan y Gaylin fundan el Hastings Center 1969
Aparece término bioética 1970

CÓDIGO DE NÚREMBERG

La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una

investigación: El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial. (No

se puede investigar sobre alguien si no ha dado su consentimiento).

- La calidad científica de la investigación (no todo el mundo puede hacer lo que

quiera), incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales.

- La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación.

- Aspectos no contemplados:

oInclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento

informado

o Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse (una alumna

de master no se puede evaluar su propio proyecto, tiene que ser alguien de

fuera).

JUICIOS DE NÚREMBERG

¿En qué consiste? Experimentación en seres humanos

¿Qué tipo de experimentación?
Prisioneros en campos de concentración
23 acusados- médicos y altos cargos Tercer Reich
Congelación, despresurización, veneno, gas,
mostaza, malaria, bombas incendiarias, etc…
Gemelos (Mengele), programa eutanásico

¿Objetivo? Fines bélicos

¿qué persigue la investigación
(biomédica,ciencias de la salud)
¿Cómo se hizo? Sin el consentimiento del sujeto (eran presos)
Desproporción riesgo-beneficio
Discriminación

Un experimento o investigación no ética no es científicamente válida: uso de resultados hasta la

actualidad
CÓDIGO DE NÚREMBERG 1947

Primer protocolo internacional sobre investigación:

• Consentimiento voluntario
• No considera a las personas con incapacidad al hablar del consentimiento
• Recomienda que los médicos se autorregulen

DECLARACIÓN DE HELSINKI 1964

Revisiones continuas: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013, 2015...

• Orientaba a reforzar la participación voluntaria

• Requisito de Comités de Evaluación
• Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar
• Diseño científico y experiencias previas en animales
• Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles
• Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la
• ciencia y la sociedad
• Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

• Consentimiento informado en personas con incapacidad

• Experimentación previa con animales, cuidando su bienestar y medio ambiente
• Protocolo de investigación
• Proporcionalidad riesgos/beneficios

TUSKEGEE

Servicio de Salud Pública, este estudio se diseñó para documentar la historia natural de la sífilis en
hombres afroamericanos.

Cuando se comenzó el estudio no había ningún tratamiento conocido para la sífilis.

Se inscribió en el estudio a cientos de hombres con sífilis y a cientos de hombres sin sífilis (que sirvieron
de controles). Se reclutó a los hombres sin contar con su consentimiento verdaderamente informado.
Deliberadamente se les informó mal acerca de la necesidad de llevar a cabo ciertos procedimientos. Por
ejemplo, se les dijo que era necesario realizar extracciones de líquido de la espina dorsal y que éstas
eran “tto gratuito”

Incluso después de que la penicilina fuera un tratamiento seguro y eficaz para la sífilis en la década de
1940, se les privó a los hombres del uso de antibióticos.

Se siguió estudiando a estos hombres hasta 1972, cuando aparecieron en la prensa nacional los
primeros informes públicos del estudio. El estudio resultó en muertes, 100 casos de discapacidad y 19
casos de sífilis congénita.

PROBLEMAS BIOÉTICOS

• Falta de consentimiento informado

 • Engaño
• No proporcionar información
• No proporcionar el tratamiento disponible
• Poner en riesgo a los hombres y a sus familias
• Explotación de un grupo de sujetos vulnerable que no se beneficiaría de participar
• ¿Objetivo?

WILLOBROOK

En 1956, en una institución para niños con retraso mental de Staten Island, Nueva York, se inició un
estudio para determinar la historia natural de la hepatitis viral y para probar la eficacia de la
gammaglobulina como un agente para inocular contra la hepatitis.

Se infectó deliberadamente a los niños con una forma leve de hepatitis.

Los investigadores defendieron el estudio afirmando que la mayoría de los niños recién llegados se
infectarían de hepatitis dentro de los primeros 6 a 12 meses de estar en la institución.

Si bien se obtuvo el permiso de los padres, éstos no fueron plenamente informados delos posibles
riesgos que conllevaba el estudio.

Existe evidencia de que se hizo creer a los padres que si no firmaban el formulario de consentimiento los
niños no serían inscritos en la escuela.

PROBLEMAS ÉTICOS

• Explotación de un grupo de sujetos vulnerable

• No proporcionar información sobre los riesgos
• Coerción o presión excesiva sobre los padres para que aceptaran someter a sus
• hijos
• Resultados de la investigación:
o ¿Ética y científicamente válidos?
o ¿El fin justifica los medios?
o Vacuna

JEWISH HOSPITAL

Estudio de una enfermedad crónica

En 1963 se inyectaron células cancerosas vivas a pacientes seniles sin su conocimiento, como parte de
un estudio de inmunidad al cáncer.

Como los investigadores creían que las células serían rechazadas, decidieron no informar a los pacientes
ni buscar su consentimiento, por temor a asustarlos.

PROBLEMAS ÉTICOS

• Falta de consentimiento informado

• Uso de un grupo de personas vulnerables
INFORME BELMONT (1978)

Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación

• Objetivo: Proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se origen en la
investigación con seres humanos
• Principios universales
o Respeto a las personas: respeto a la autonomía; consentimiento informado
o Beneficencia: no causar daño; maximizar los beneficios; valoración riesgos beneficios
o Justicia: equidad en la distribución; selección justa de sujetos

En 1974, después de Tuskegee el Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the
Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.

Este grupo elabora la National Research Art que da bases para la publicación del Belmont Report en
1978.

Inicio del PRINCIPIALISMO:

Son los Principios éticos y las pautas para la protección de los seres humanos en la investigación. Su
objetivo es proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se originen en la
investigación con seres humanos.

Fue creado en 1978 y habla de tres Principios Universales:

RESPETO POR LAS PERSONAS

Autonomía y consentimiento informado (informado que implica que el paciente le tienes que informar
previamente de todo lo que va a ser y hay que asegurarse de que la persona lo comprende).

Debe incluir:

• El respeto a la autonomía de las personas.

• La protección de las personas vulnerables

La autonomía es un acto de elección. Debe reunir tres condiciones:

• Intencionalidad/Voluntariamente (tienes que querer hacerlo)

• Conocimiento y comprensión
• Ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, persuasión o
manipulación. (no se pueden órganos por dinero pero si tejidos)

Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas.

Consentimiento y competencia:

• Siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica..

• La determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser
• externos al protocolo de investigación.

Los niños, adultos mayores y deficientes mentales deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables
(si pueden ser sujetos de investigación, por ejemplo, por la naturaleza de la enfermedad pero en
situaciones muy especiales).
BENEFICENCIA

Evaluación de los riesgos y beneficios

Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación.
Da origen a normas que buscan:

• Que los riegos sean razonables frente a los beneficios previstos

• Que el diseño de la investigación sea acertado
• Que los investigadores sean competentes

LA NO-MALEFICIENCIA:

Obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento.

• Debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas
• Debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio
empleado

JUSTICIA

Selección y distribución justa. Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en
términos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos, empresas) para ofrecer los
beneficios de la investigación a las personas o grupos más pobres o desprotegidos.

• Es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde (“según su necesidad”)

• En investigación es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa de
costos y beneficios y la selección equitativa de sujetos.
• Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican moralmente sólo por
vulnerabilidad

El Informe es el Paradigma del Principialismo. Aunque no habla de autonomía, si habla de espeto a las
personas

OBJETIVO: Proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se originen en la investigación
con seres humanos

PRINCIPIOS UNIVERSALES

• Respeto a las personas: Respeto a la autonomía; Consentimiento informado

• Beneficencia: No causar daño; Maximizar los beneficios; Valoración riesgos/beneficios
• Justicia:Equidad en la distribución;Selección justade sujetos

CONVENIO DE OVIEDO

Fue creado el 4 de abril de 1997. Es un convenio para la protección de Derechos Humanos y la dignidad
del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina

Disposiciones generales:
 • Dignidad, igualdad, libertad y todos sus derechos
• El ser humano debe primar sobre interés social o científico
• Acceso equitativo a los servicios de salud
• Deben respetarse las normas deontológicas y de conducta

Capítulos:

• Consentimiento
• Intimidad y derecho a la información
• Genoma Humano
• Investigación
• Extracción de órganos y tejidos
• Prohibición de lucro
• Disposiciones de aplicación

EL NÚCLEO DE LOS PENSAMIENTOS…

• Fritz Jahr (1895-1953)

Fisiólogo, pastor protestante, teólogo y profesor
1927: “Bioética: una panorámica sobre la relación ética del hombre con los animales y las
plantas”
*basado imperativos éticos de Kant: “Respeta por principio a cada ser viviente como un fin en
si mismo, y trátalo, a ser posible, como a un igual”

*Respeto, responsabilidad y compasión hacia todas las formas de vida.(Comprender sus

necesidades)

• Van RensselaerPotter (1911-2001)

1970: Bioethics science of survival
1971: “Bioethics: Bridge to the future”

Bioética: Puente entre las ciencias naturales y la cultura de las humanidades

Mejora la calidad de vida de las personas

• André Hellegers (1926-1979)

The Joseph and rose Kennedy Institute for the study of human Reproduction and Bioethics;
actualmente Kennedy Institute of Bioethics.

Bioética: Problemas biomédicos más cercanos a la vida cotidiana

CONCEPTO DE LA BIOÉTICA DE POTTER Y HELLEGER

 Potter

Helleger

ORIGEN DE LA BIOÉTICA EN ESPAÑA

Francesc •Instituto Borja de la bioética

Abel 1976

•Seminarios de la bioética en la
Javier Gafo universidad pontificia de comillas
1986

•Máser de la bioética en la
Diego Gracia universidad complutense
1988

Posteriormente, en el año 1989: Fundamentos de bioética y en 1991: procedimientos de decisión en

ética clínica .

LEGISLACIÓN

CONVENIDO DE OVIEDO 1977

Protocolo por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (1998)

Protocolo sobre el trasplante de órganos y tejidos humanos (2002)

Protocolo sobre la investigación biomédica (2005)

Protocolo sobre el análisis genéticos con fines médicos (2008)

LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 2007

Crea el comité de bioética de España.

LEY DE LA CIENCIA TECNOLÓGICA Y LA INVESTIGACIÓN 2011

Crea el comité español de ética de la investigación

DEFINICIÓN Y FUNDAMENTACIÓN DE LA BIOÉTICA

“El estudio sistemático de las dimensiones morales, incluyendo la visión moral, las decisiones de la vida
y del cuidado de la salud, usando una variedad de metodologías éticas en un contexto interdispinario
(Enclyclopedia of Bioethics, 1978)

“Estudio disciplinar de los problemas derivados de los avances biológicos con especial atención en la
dimensión moral” (Javier Sábada)

CARACTERÍSTICAS DE LA BIOÉTICA

• Ética civil o secular

• Ética pluralista
• Autónoma, no heterónoma
• Racional y deliberativa
• Quehacer interdisciplinar
• Toma de decisiones compleja
• Abierta, dinámica y cambiante

Reflexión teórica sobre ciertos interrogantes éticos abiertos por las ciencias de la vida y salud.

Articulación de procesos de deliberación y decisión.

ACONTECIMIENTOS RELEVANTES

• 1ª carta derecho de los pacientes 1973

• Caso Karen Ann Quinlan 1976
• Informe Belmont 1978
• Principles of Biomedical Ethics/ T.L Beauchamp y J. F. Childress (1979)
• “Encyclopedia of Bioethics (1975)
• Informes President’s Commission 1983
• Convenio de Oviedo 1977
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos 2005 (UNESCO)
 T5: EL PRINCIPALISMO Y TOMA DE
DECISIONES EN BIOÉTICA
PARADIGMAS EN BIOÉTICA

BIOÉTICA MEDITERRÁNEA

• Bioética en Italia/Sgreccia; ftori y Sarpelli

• Ética formal de bienes y principalismo jerarquizado /Diego Gracia

BIOÉTICA ANGLOAMERICANA

• Principialismo/ Beauchamp y Childress

• Casuística/ Jonsen y Toulmin
• Paradigma de las virtudes/ Pellegrino y Thomasma
• Bioética del permiso/ H. Tritram Engelhardt
• Ética médica comunitarista/ E. J. Emanuel
• Bioética y feminismo/C. Gilligan y Noddings
• Utilitarismo/ Peter Singer
• Pragmatismo clínico/J. Dewey
• Paradigma de la moralidad común

BIOÉTICA

“Es el estudio interdisciplinar(transdisciplinar) orientado a la toma de decisiones éticas de los problemas

planteados a los diferentes sistemas éticos, por los progresos médicos y biológicos, en el ámbito
microsocial y macrosocial, micro y macro económico, y por su repercusión en la sociedad y su sistema
de valores, tanto en el momento presente como en el futuro” (F. Abel)

1. INFORME BELMONT (1978)

El Informe es el Paradigma del Principalísimo. Aunque no habla de autonomía, si habla de respeto a las
personas.

Principios éticos generales y pautas generales para la protección de los seres humanos en la
investigación.

OBJETIVO: Proveer un marco analítico para resolver problemas éticos que se originen en la investigación
con seres humanos.

PRINCIPIOS UNIVERSALES

• Respeto a las personas: Respeto a la autonomía; Consentimiento informado

• Beneficencia: No causar daño; Maximizar los beneficios; Valoración
• riesgos/beneficios
• Justicia: Equidad en la distribución; Selección justa de sujetos
A) RESPETO POR LAS PERSONAS

Convicciones morales→obligaciones morales

• Las personas deben ser tratadas como agentes autónomos→reconocer autonomía

• Se deben proteger los derechos de las personas con autonomía comprometida→ protección

Autonomía: individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esa
deliberación

Respetar la autonomía: dar valores a las opiniones y elecciones. No poner trabas salvo perjuicio a
terceros.

B) BENEFICENCIA

Se entiende como obligación:

• No hacer daño a las personas

• Extremar beneficios y minimizar los riesgos

C) JUSTICIA

• Entendida como justicia distributiva

• Criterio formal: “los iguales deben ser tratados por igual”
• Criterios materiales:
o Según necesidades
o Según esfuerzo
o Según mérito
o Según contribución social

2. ORIGEN Y CONTEXTO: BEAUCHAMP Y CHILDRESS

PRINCIPIOS

Aquellos imperativos de tipo general que nos orientan acerca de qué hay de bueno y

realizable en unas acciones y de malo y evitable en otras

• Autonomía
• Beneficencia
• No maleficencia
• Justicia

Razonamiento moral: obligaciones “prima facie”. Vinculan siempre que no haya conflicto optar por las
mejores consecuencias. Evitar el subjetivismo e intuición.

1) AUTONOMÍA

Lo anuncian como respeto a la autonomía. Es la base para la Teoría del Consentimiento Informado
El concepto de autonomía es la libertad para seguir un plan de acción que ha elegido. Es la ausencia de
influencias externas y de limitaciones internas.

Acciones autónomas:

• Obrar intencionalmente
• Con comprensión
• Sin influencias externas

Respeto a la autonomía: reconocimiento del derecho del sujeto moral a:

• Tener sus propios puntos de vista

• Hacer sus propias opciones
• Obrar conforme a sus valores y creencias

Obligaciones de los profesionales:

• Respeto a la autonomía de los pacientes

• Actitud proactiva para fomentar su autonomía:
• Informarles
• Dar la información de forma comprensible
• Garantizar que no está sujeto a influencias externas que le limiten o impidan su decisión
• No caer en la desprotección al paciente

Limitaciones a la autonomía:

• Conflicto con otros principios

• Personas con autonomía reducida
• Peligro salud pública, a otras personas, recursos escasos

2) NO MALEFICENCIA

Obligación de no hacer daño intencionalmente. Ponderar riesgo/beneficio

Ir en contra de sus intereses y derechos fundamentales

Basados en la Lex Artis: lo indicado, no indicado y contraindicado

Normas morales específicas:

• No matar
• No causar dolor o sufrimiento
• No causar discapacidad
• No ofender
• No privar de los bienes de la vida

3) BENEFICENCIA

Son los actos positivos para promover el bien y la realización de los Demas. Puede implicar riesgos.

Es un balance positivo entre riesgos y beneficios. Puede entrar en conflicto con el principio de
autonomía.
 • Obliga a hacer el bien, beneficiar a una persona, contribuir a su bienestar
• El bien no puede realizarse sin el consentimiento de la persona
• Idea de beneficencia/idea de proporcionalidad

Beneficencia obligatoria (normas de beneficencia)

• Proteger y defender los derechos de otros

• Prevenir daños a terceros
• Eliminar condiciones que puedan dañar
• Ayudar a discapacitados
• Rescatar a personas en peligro (deber de socorro)

Condiciones de aplicación:

• Grave riesgo de daño para la vida, salud u otro interés fundamental

• La acción es necesaria para prevenir el mal
• Existen grandes probabilidades de éxito
• No asunción de riesgos personales significativos
• El beneficio es superior al riesgo

4) JUSTICIA

Distribución equitativa de derechos, beneficios, responsabilidades o cargas en la sociedad.

Criterio formal “casos iguales deben tratarse igualmente y casos desiguales se deben tratar
desigualmente ” (Aristóteles)

Criterios materiales:

• Una porción igual

• Según sus necesidades
• Según sus esfuerzos
• Según su aportación
• Según su mérito
• Según las reglas de intercambio en un mercado libre

Requisitos para decidir:

• Especificar las propiedades relevantes para participar en la distribución de las cargas y los
recursos.
• Ponderar los principios y normas morales

Aportaciones:

• Marx: la justicia se realizaría cuando es posible distribuir la riqueza social en función de las
necesidades, implicando ello igualdad de recursos e igualdad de satisfacción.

• Rawls: aplicación de normas y reglas a todos y cada uno de los miembros de un grupo social

• Stuart Mill: mayor bien al mayor número de personas

3. PRINCIPIALISMO JERARQUIZADO (DIEGO GRACIA)

Algunas críticas y aportaciones al principialismo de Beuchamp y Childress:

• Inexistencia de un sistema de referencia o de fundamentación

• Inexistencia de una jerarquía de principios

Fundamentación ética:

Recordatorio de moral como estructura y como contenido

CARÁCTER RELATIVO DE LOS PRINCIPIOS

“Un principio ético solo puede ser absoluto en tanto que corresponda a la ética formal(protomoral) y
todos los principios materiales (moral normativa) deben ser, por definición relativos”

“No hay mandatos sin excepción” siempre que se puedan justificar las circunstancias y para respetar la
dignidad del ser humano.

Los principios materiales deben adaptarse al contexto.

JERARQUIZACIÓN

NIVEL 1

• NO MALEFICENCIA y JUSTICIA pertenecen al ámbito de lo público

• Constituyen una ética de mínimos
• Principios exigibles y universales
• Ética del deber.
• Ética para la convivencia
• Fundamento moral del Derecho.

NIVEL 2

• AUTONOMÍA y BENEFICENCIA pertenecen al ámbito de lo personal.

• Constituyen una ética de máximos.
• Principios no exigibles. Solo deseables
• Ética de la felicidad
• Nivel personal (deber privado)

APLICACIONES DE LOS PRINCIPIOS

• Consentimiento informado
• Evaluación del riesgo y del beneficio
• Selección sujetos

Código de nüremberf; informe Belmont; declaración Helsinki; convenio de Oviedo

METODOLOGÍA

• Comités de investigación clínica (CEIs)

• Comités de ética asistencial (CEAS)
• Toma de decisiones

TOMA DE DECISIONES

El consenso sobre los principios no nos exime de la labor de dialogar y pensar para lograr una decisión
razonada y razonable. – Lydia Feito. Ética y Enfermería

Problemática Dilemática
• Pone el acento en el camino • Consideran que existe una respuesta
• Deliberativa correcta para las cuestiones morales
• Razonamiento como argumentación • Elige entre dos posibilidades
• Decisionista
• Razonamiento como cuantificación

DELIBERACIÓN

Proceso de ponderación de los factores que intervienen en un acto o situación concretos, a fin de buscar
su solución óptima o, cuando esto no es posible, la menos lesiva. –DiegoGarcía

La deliberación es un signo de madurez psicológica. El proceso deliberativo conviene realizarse de forma

colectiva e interprofesionalmente.

El proceso deliberativo en los Comités de Ética Asistencial son consultivos, no ejecutivos.

Es el procedimiento que permite formular juicios razonables, por prudentes, sobre la bondad de las
acciones. Consiste en decantarse por una de las opciones posibles tras ponderer las circunstancias
concurrentes, comprobando en qué medida la elección es coherente con los principios y tras prever sus
posibles consecuencias. Francisco Montero y Márius Morlans

CARACTERÍSTICAS

• No puede dar certeza absoluta de haber escogido lo mejor.

• Permite alcanzar las decisiones más razonables o justificables
• Admite que exista más de una solución.
• Diferentes personas pueden adoptar decisiones distintas.
• Se enriquece con el diálogo

ACTITUDES PARA DELIBERAR

• Asumir la limitación del propio punto de vista. Humildad intelectual

• Capacidad de escucha de otros planteamientos, de otras interpretaciones
• Capacidad para reconocer que podemos no tener razón y que nos podemos
• enriquecer con los otros
• Capacidad para asumir el conflicto de varias interpretaciones
• Capacidad para asumir ciertos niveles de incertidumbre
PROCESO DELIBERATIVO

Análisis de los hechos Análisis de los deberes

1. Presentación del caso
2. Discusión de los aspectos clínicos de la historia
Análisis de los valores
3. Identificación de los problemas morales
4. Elección del problema moral
5. Identificación de los valores en conflicto
6. Identificación de los cursos de acción extremos
7. Identificación de los cursos de acción
intermedios
8. Deliberación del curso de acción óptimo
Análisis de las responsabilidades
9. Decisión final
10. Argumentos en contra de la decisión

RD561/1993. ENSAYOS CLÍNICOS

Artículo 42. Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del
protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:

1. Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la
posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la
justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados
para los sujetos y la sociedad.

2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su
experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones
asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

3. Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos
de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será
proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

4. Comprobará la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes

en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las
responsabilidades especificadas en el artículo 13.2.

5. Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los
sujetos de la investigación por su participación.

6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final

CEICs. LEY 29/2006

Art. 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.

1.Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la
persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados
seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki

4.El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido
informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el sujeto del
ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal
en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en
un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión
de causa.

6.Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de
Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades
sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que
corresponda, el cual asegurará la independencia de aquél. La acreditación será comunicada a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el órgano competente de la respectiva
Comunidad Autónoma.

7.Los Comités Éticos de Investigación Clínica estarán formados, como mínimo, por un equipo
interdisciplinar integrado por médicos, farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria, farmacólogos
clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno
será licenciado en Derecho especialista en la materia.

8. El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del
protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos

Artículo 2. Definiciones

a) “Comité de Ética de la investigación (en adelante CEI)”: Órgano independiente y de

composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de
investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen
sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en
cuenta los punto de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las
organizaciones de pacientes.
b) “Cómite de ética de la investigación con medicamentos ( en adelante CEIm)”: Comité
de ética de la investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos
de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos
y en una investigación clínica con productos sanitarios.

PROBLEMAS ÉTICOS CEIs

• Justicia: obtención muestra

• Beneficencia/no maleficencia: riesgo/beneficio
• Autonomía: consentimiento

COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL (CEAS)

COMITÉ CONSULTIVO E INTERDISCIPLINAR, CUYA FINALIDAD ES ASESORAR SOBRE POSIBLES

CONFLICTOS ÉTICOS QUE SE PUEDEN PRODUCIR EN LA PRÁCTICA CLÍNICA ASISTENCIAL EN EL ÁMBITO
DE LAS ORGANIZACIONES E INSTITUCIONES SANITARIAS...” (Decreto 61/2003)

OBJETIVOS

• Mejorar Calidad Asistencia Sanitaria

• Proteger los derechos de los pacientes
FUNCIONES:

• Proponer medidas que incidan en la protección de los derechos de los ciudadanos

• Asesoramiento a profesionales, ciudadanos y administraciones sanitarias
• Analizar y proponer alternativas en conflictos éticos
• Proponer protocolos de actuación
• Promover formación en bioética

NO SON FUNCIONES:

• Promover o amparar actuaciones jurídicas

• Emitir juicios sobre ética profesional o conductas
• Sustituir responsabilidad
• Tomar decisiones de carácter vinculante
• Las de los CEIC
• Estudios sociales o económicos relacionados con la asistencia sanitaria

COMPOSICIÓN:

• Mínimo 10 miembros
• Multidisciplinar:
o Profesionales sanitarios
o Profesionales no sanitarios
o Personas ajenas institución
o Experto en asuntos legales

ACTIVIDADES:

• Reuniones
• Debates de casos clínicos cerrados
• Jornadas
• Elaboración guías
• Consultas
• Formación
• Entrevista donante vivo
• Elaboración protocolos

El Comité de Bioética de España

LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

• Emite informes para los poderes públicos

• Establece códigos de buenas prácticas
• Representa a España en foros internacionales

El Comité Español de Ética de la Investigación

Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación

• Emite informes para los poderes públicos

• Establece códigos de buenas prácticas en la investigación científica
• Representa a España en foros internacionales relacionados con la ética de la investigación
Nombre de archivo: Apuntes ética.docx
Directorio:
/Users/Beaa/Library/Containers/com.microsoft.Word/Data/Docume
nts
Plantilla: Normal.dotm
Título:
Asunto:
Autor: Beatriz García de Benito
Palabras clave:
Comentarios:
Fecha de creación: 2/2/23 12:30:00
Cambio número: 472
Guardado el: 26/3/23 16:36:00
Guardado por: Beatriz García de Benito
Tiempo de edición: 491 minutos
Impreso el: 26/3/23 16:40:00
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Número de caracteres: 58.118 (aprox.)