Ética en la

investigación
Ética de la investigación en seres humanos

• La ética de la investigación en seres humanos se apoya

en tres principios básicos que se consideran la base
de todas las reglas o pautas que la regulan. Estos
principios son:

– Respeto por las personas

– Beneficencia
– Justicia

• Estos principios se consideran principios

universales que trascienden los límites geográficos,
culturales, económicos, legales y políticos.
Aspectos Eticos de la Investigación
• Alemania en la segunda guerra mundial: efectos de la malaria, efectos
del gas mostaza, efectos de las sulfamidas.

• Estados Unidos durante la I y II guerra y años posteriores: Antídotos

contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de
vacunación contra la gripe en enfermos mentales.

• Japón experimentó con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial.

Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, cólera, disentería,
fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
Antecedentes

• Universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos)

Investigaciones con hierro radiactivo a 829 mujeres pobres embarazadas.
Dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.

• Empleo de la Talidomida (1958).

Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Sedante y antídoto
para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó
deformidades en 8.000 niños.
Willowbrook State School in Staten Island, 1956

Ø Infección deliberada de niños deficientes

mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna
El objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad
sin recibir tratamiento alguno. Más tarde se descubrió que existían dos tipos
distintos de Hepatitis (A y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a los
residentes infectados con Gamma Globulinas, se podía desarrollar una inmunidad pasiva,
por lo que se tomaría ésta como una forma de tratamiento.

Ø Justificación: los niños fueron expuestos al mismo riesgo

de contraer hepatitis

Ø Todos los padres o tutores dieron su consentimiento

Ø La investigación (1971) revelo que la autorización había

sido por coerción.
El artículo de Beecher
Ø 1966, New England Journal of Medicine:
“Ética e investigación clínica”: alrededor de un 12% de los
artículos publicados en 1964 en una importante revista
empleaba procedimientos reñidos con la ética”
Henry K. Beecher, un anestesista de Boston publica en 1966 en The New
England Journal of Medicine un artículo sobre la ética de los estudios de
investigación con seres humanos que se están realizando en esa fecha en los
EE.UU.

El autor analiza y clasifica estas condiciones y sus motivaciones. Entre las más
frecuentes:
— Ausencia de terapia efectiva conocida en grupo de control (Ética del placebo)
— Estudios de toxicidad por encima de dosis tóxicas conocidas
— Uso de niños de orfanatos y otros sujetos vulnerables en estudios en los que
no eran beneficiarios
— Ausencia de consentimiento informado en muchos de ellos, etc.,
Ø Tensiones entre la necesidad de “ evidencia ” y los
procedimientos para obtenerla

ØPrimeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos

con fondos públicos (1967)
FUENTES DE ORIENTACIÓN ÉTICA

1. Código de Nüremberg (1947)

- Decisión jurídica que condena a médicos nazis.
- Participación voluntaria de sujetos

Énfasis en:
Ø La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir
participar en una investigación : El consentimiento voluntario del
sujeto es absolutamente esencial
Ø La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada
relación riesgo-beneficio
Ø La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
FUENTES DE ORIENTACIÓN ÉTICA

2. Declaración de Helsinki (1964)

Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de
evaluación ética y científica independientes. Fue creada por la Asociación
Médica Mundial (AMM) durante la 18ª Asamblea Médica Mundial,
convirtiéndose en uno de los documentos de excelencia en materia de
protección y regulación ética de la investigación en seres humanos

Ø Diseño científico y experiencias previas en animales

Ø Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y

beneficios posibles

Ø Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por

sobre los de la ciencia y la sociedad

Ø Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo

FUENTES DE ORIENTACIÓN ÉTICA

• 3. Informe Belmont (1978)

Respuesta a escándalos de Tuskegee

n Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el

de justicia, en las investigaciones en seres humanos
n Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el
balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los
sujetos de experimentación

Toda investigación debe incluir:

- El respeto a la autonomía de las personas

- La protección de las personas vulnerables
Siete Requisitos Éticos
GRACIAS