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Control de Calidad en Quimica clinica

Control de Calidad en Quimica clinica

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Fase preanalitica
Fase analitica
Fase post analitica
Fase preanalitica
Fase analitica
Fase post analitica

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Published by: QUIMICO CLINICO WILLIANS SANCHEZ on Nov 28, 2008
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CONTROL DE CALIDAD EN QUIMICA CLINICA

MIRIAM KATIUSKA PADILLA BACTERIOLOGA

CALIDAD

Definición: término subjetivo que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad. En química clínica, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD

Es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un diagnostico o para tomar una decisión en su terapia. Procesos y técnicas diseñadas para detectar, reducir y corregir deficiencias en los exámenes de laboratorio.

Formas de ejercer el Control de Calidad
GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos. Incluye:  Evaluación  Medidas correctoras

Formas de ejercer el Control de Calidad
Calidad Total:
Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua. Plan-Do-Chec-Act

Control de Calidad: Calidad total

Niveles de Actuación: Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua… Para conseguir la calidad total: Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables. Autocontrol (responsabilidad).

CONTROL DE CALIDAD

Acción preventiva que identifica oportunidades de mejora y controla potenciales fuentes de error. CCI: Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el propósito de detectar la eventual existencia de anomalías en el proceso de medida. CCE: son diferentes estrategias mediante las cuales se ejerce algún tipo de control de la calidad de los resultados de un laboratorio mediante la intervención de una organización distinta al propio laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO:
PRECISIÓN

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO:
EXACTITUD

PORQUE DEBO REALIZARLO?

NORMATIVIDAD NACIONAL EN CONTROL DE CALIDAD
    

Ley 100 Decreto 2174/96 Decreto 77 Resolución 4252. Decreto 2309/15/octubre/2002: Crea el sistema de garantía de la calidad. NTC 5250 (IDT ISO 15189:2003): laboratorios clínicos, requisitos particulares para calidad y competencia. Normas ISO 9000:2000 9001:2000 9004:2000 19.011

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

ETAPA PRE - ANALITICA ETAPA ANALITICA ETAPA POST - ANALITICA

ETAPA
PRE ANALITICA

PROCESOS
      

Formato de solicitud Identificación única del paciente Recolección apropiada Recipientes y aditivos Transporte de muestras Centrifugación y separación Criterios de aceptabilidad de la muestra

FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE - ANALÍTICA
     

FACTORES NO MODIFICABLES: Edad Sexo Raza Embarazo Ciclo menstrual

FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE ANALÍTICA FACTORES MODIFICABLES
FACTORES MODIFICABLES ESTRESS EJERCICIO DIETA CONSUMO DE ALCOHOL HÁBITO DE FUMAR POSTURA PROCEDIMIENTOS MÉDICOS MEDICAMENTOS PARÁMETROS Glucosa, PTG, prolactina, cortisol, catecolaminas. Elevación de CPK, LDH, K, catecolaminas Disminución de glucosa, hierro. Niveles de glucosa, lípidos, proteínas Enzimas hepáticas, glucosa, triglicéridos, lactato. Afecta la absorción gástrica, lipasa, colesterol, amilasa y glucosa. Calcio, fósforo, hierro sérico, lípidos, cortisol. Cirugías e inyecciones aumentan los niveles de CK, glicemia, ALAT, ASAT, amilasa. Anticonceptivos orales aumentan los niveles de proteínas. Barbitúricos aumentan enzimas hepáticas. Diuréticos, antihipertensivos.

¿ QUE DETERMINA LA CALIDAD DE UNA MUESTRA?

La calidad está dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento en el que se recolecta la muestra.

ETAPA
ANALITICA

PROCESOS
   

Control de calidad interno Control de calidad externo Control de equipos y reactivos Validación y metrología

TIPOS DE ERRORES

ERRORES SISTEMATICOS: error que
afectan todas las muestras de igual manera y frecuencia Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se puede corregir con calibración. Afectan la exactitud detectados a través de un CCI Y CCE

 

 

ERRORES ALEATORIOS

 

Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta etc.. Afectan la precisión Se detecta a través de un CCI.

Control de calidad
ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO

IMPRESICIÓN CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV%

INEXACTITUD

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

% BIAS (SESGO)

ERROR TOTAL ADMISIBLE

ESTADÍSTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL
  

La Media La Mediana La Moda El Rango La Varianza La Desviación Estándar El Coeficiente de Variación

MEDIDAS DE DISPERSION
   

La Media

Describe la tendencia central de un grupo de datos es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control. Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control y posteriormente dividir el resultado entre el número total de datos.

 

La Mediana Es aquel valor que divide al conjunto de datos en dos partes iguales, es decir, (n+ 1/2) La Moda Valor o intervalo de un conjunto de datos, que se registra con la mayor frecuencia.

 

MEDIDAS DE DISPERSIÓN

Información respecto a la cantidad total de variabilidad. RANGO: Es la diferencia entre el valor más pequeño y el valor más grande. VARIANZA: Mide la dispersión de los valores alrededor de la media. Representa unidades al cuadrado.

DESVIACIÓN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se usa para establecer los limites de aceptación de futuros resultados de control. Con este análisis los datos exhiben una distribución Gaussiana normal.

DESVIACIÓN ESTANDAR

La desviación estándar se calcula con la formula:

(X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual. n =número total de valores

DESVIACIÓN ESTANDAR
DISTRIBUCIÓN GAUSSIANA NORMAL

68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar

COEFICIENTE DE VARIACIÓN

Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje.

CV = ( SD / X ) 100
Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestra

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO

MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA
      

Suero control y gráficas de Levey-Jennings Suma acumulativa o CUSUM Promedio diario de pacientes normales Correlación de pruebas bioquímicas Datos absurdos o incompatibles Doble ciego Confirmación médica

SUEROS CONTROL Y CALIBRADORES

CALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes

SUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc. Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor x y un intervalo de + 2DS.

 

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud. TIPOS DE SUEROS CONTROL Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes. Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas

CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL DE CONTROL
 

Que sea similar a las muestras desconocidas. Que por lo menos dos concentraciones de cada analito se encuentren en puntos de decisión médicos. Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año. Que este disponible en alícuotas correspondientes para su uso.

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
      

Origen Humano Matriz sérica Baja Turbidez Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : liquido -20°C Liofilizado en refrigración2°C y 8°C Libre de riesgos biológicos

CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético.

REGLAS DE WESGARD

En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin publicó un articulo de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos. El sistema de Westgard esta basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950. Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).

REGLAS DE WESGARTD
6 reglas básicas Intracorrida ó intercorrida

NL:
Error aleatorio/ Error sistematico

REGLA 1 2SD
 

Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 3SD

 

Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida.

REGLA 2 2SD
  

Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R 4SD
 

Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 1SD

Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida...Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

REGLA 10X
 

Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

DEFINICIÓN
Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de valorar la calidad. OBJETIVOS:  Conocer el estado actual de la calidad de los procedimientos de medida de ciertas magnitudes.  Evaluación continuada y a largo plazo de la exactitud de los procedimientos de medida.  Prueba la suficiencia del laboratorio  Estimular la mejora continuada del sistema de calidad  La imprecisión de un conjunto de laboratorios  Auditoria externa del sistema de calidad

ESTIMACIONES CUANTITATIVAS DEL CCE

SESGO (BIAS) (% ERROR). IDS( índice de desviación estándar) TARGET STORE (TS):puntuación ó calificación frente al sesgo.

IDS ( INDICE DE DESVIACIÓNESTANDAR)

Su resultado- Media de comparación DS de comparación

META: 0 Aceptable: +/- 2 IDS

SESGO O BIAS

Su resultado – media de comparación x 100 Media de comparación

ERROR TOTAL
ERROR ALEATORIO + ERROR SISTEMATICO CCI CC EXTERNO

% CV

+

BIAS

ET = 1,65 . CV(%) + Sesgo(%)

Ejemplo: glucosa
CCI: C NORMAL: media = 80mg/dL DS = 1.5 %CV =1.85 % C patológico: media = 300mg/dl DS= 2 CV%= 0.66% EQAS: Su resultados = 297 mg/dl Media comp.=300 mg/dl Sesgo = -1 ET= 1% + 1.65 x 0.66= 2,089

ANALISIS DE RESULTADOS:

LA PRUEBA ES FIABLE EN TERMINOS DE PRESICION Y EXACTITUD. NO SUPERO EL ERROR TOTAL PERMITIDO, POR LO TANTO NO SE ESTAN COMETIENDO ERRORES MEDICAMENTE IMPORTANTES

ETAPA
POST ANALITICA

PROCESOS
     

Validación de rangos de referencia Transcripción de resultados Comprobación de cálculos Oportunidad de respuesta Informe amigable Interpretación de resultados

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