Procesos básicos del control

del calidad

Dr. Tony Arrieta Araya, MQC, EQC

Bioquímica Clínica – II2020
 Contenidos
• ¿Qué es gestión de la calidad?
• Control estadístico de la calidad
• Control interno, Levey-Jennings
• Reglas de Westgard
• Evaluación externa de la calidad
• Error total
• Práctica y ejercicios
 ¿Qué es gestión de la calidad?
• Cuidados de la salud y laboratorios de
análisis clínicos.
• Guías internacionales y nacional
• ISO:15189 (International Organization for Standardization)
• CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute)
• CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
• CAP (College of American Pathologists)
• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperative)
• ECA (Ente Costarricense de Acreditación)
 El laboratorio es un proceso
1. Planificar
2. Ejecutar
3. Verificar
4. Actuar
¿Qué es el Control de Calidad?
1. Sistema desarrollado para:
a) Incrementar la probabilidad de producir
resultados válidos.
b) Confianza para el médico para tomar
decisión diagnóstica o terapéutica.
2. Detectan errores analíticos
3. Utiliza sueros control
 Calidad
ANSI/ASQC (American National Standards
Institute / American Society for Quality) A3-
1978. Calidad –Totalidad de rasgos y
características de un producto o servicio
que caracterizan su habilidad para satisfacer
necesidades dadas.
Juran – Calidad significa apto para su uso
ANSI/ASQC A3 Quality Systems Terminology. Milwaukee, WI:ASQC Press, 1978.
Juran JM. The quality triology. Quality Progress. 1986;August: 19-24.
 Proceso del Laboratorio Clínico

1.Fase pre – analítica

2.Fase analítica
3.Fase post – analítica
 Errores en Laboratorio Clínico

61,8% fase pre analítica

15% fase analítica
23,2% fase post analítica
Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later.
Clen Chem 2007;53:1338-42.
 Errores de fase pre - analítica

1. Error en la solicitud de exámenes

2. En la identificación
1. Falta de información
2. Incorrecto ID
3. En la extracción de la muestra
4. Entrada de datos informáticos
5. Conservación de la muestra
 Fase Analítica
Control estadístico de la calidad

• Proceso de análisis de un resultado

• Verificar si resultado es de buena calidad
La carta del control de calidad
 Promedio
¿Qué nos dice la media acerca del desempeño del
procedimiento de medida?
El valor de la media para un material de control provee una
estimación de la tendencia central de la distribución que se
espera si el desempeño del procedimiento de medida se
mantiene estable. Cualquier cambio en la exactitud, como un
cambio o desvío sistemático, se reflejaría en un cambio del valor
de la media del control, que se visualizaría como un cambio o
desvío en la distribución de los resultados del control. La media
está relacionada con la exactitud o error sistemático, y el desvío
estándar se relaciona con la precisión o error aleatorio.
 Desviación estándar (SD)
¿Qué nos dice el desvío estándar acerca del desempeño
del procedimiento de medida?
El desvío estándar se relaciona con la dispersión o distribución de los
resultados del control alrededor de la media esperada. Es una medida
del ancho de la distribución y se relaciona con la imprecisión o error
aleatorio. Cuanto más grande sea el desvío estándar, más amplia será
la distribución, más grande será el error aleatorio, y más pobre la
precisión del procedimiento de medida; cuanto más pequeño sea el
desvío estándar, la distribución será más angosta y angulosa, menor
será el error aleatorio, y mejor será la precisión del método.
 Coeficiente de variación (CV%)

¿Por qué es útil el CV?

El desvío estándar de un método frecuentemente cambia con la
concentración, es decir, a mayor concentración, mayor será el
desvío estándar, por lo tanto, generalmente es necesario estimar el
desvío estándar en el nivel de concentración de interés. El CV refleja
la relación entre el desvío estándar y la concentración y estima
mejor el desempeño del procedimiento de medida sobre un rango
de concentraciones.
Control de calidad interno
Levey - Jennings
 Retos del desempeño
1. Reglas que definen límites específicos
del desempeño
2. Se conocen como reglas de Westgard
1. Validar o no corrida analítica
2. Resultados no aceptados
3. Detectar error aleatorio
4. Podría detectar error sistémico
Regla 1 2S
 Regla 1 2S
1. Regla de advertencia
2. Una medida de control excede ± 2S
3. Considerar otros controles en la
corrida (intra-ensayo) y en corridas
previas (inter-ensayo)
4. Si otros controles están bien validar
Regla 1 3S
 Regla 1 3S
1. Detecta error aleatorio
2. Corrida fuera de control ± 3S
3. La corrida debe rechazarse
4. Repetir el mismo control con otra
alícuota, si no corrige se debe
recalibrar.
Regla 2 2S
 Regla 2 2S
1. Detecta error sistémico
2. Mismo control días consecutivos
3. Diferente control mismo día
4. Dos de tres controles exceden ± 2S
5. Revisar protocolos para corregir
problemas.
6. Rechazar corrida
Regla R 4S
 Regla R 4S
1. Detecta el error aleatorio, regla de rechazo
2. Esta regla es aplicada solamente en el mismo
control
3. Ocurre cuando el valor de un control en un
nivel excede la media +2s y otro excede la
media –2s
4. Cuando la diferencia de la SD entre dos
valores del mismo control consecutivos
exceden 4S
Regla 4 1S
 Regla 4 1S
1. Detecta el error sistémico
2. Intra o inter ensayo
3. Últimos cuatro valores del mismo nivel
exceden el mismo límite en ± 1S
4. Se aplica también en valores inter-ensayo
cuando últimos 4 de diferentes niveles
exceden ± 1S
5. No rechazo de corrida
6. Hacer mantenimiento o calibración
Regla 10X
 Regla 10X
1. Detecta error sistémico
2. Se aplica para intra e inter ensayo
3. Cuando últimos 10 controles consecutivos,
sin importar nivel están del mismo lado de la
media
4. Si se usan tres niveles se puede modificar a
9X
5. No rechazo de la corrida
6. Hacer mantenimiento o calibración
Interpretación reglas Westgard
Guía de resolución de problemas
Guía de resolución de problemas
 Valores del suero control
1. Podemos calcularlo mediante los
valores obtenidos durante un mes
de un mismo suero congelado en
alícuotas previamente.
2. Sueros de casas comerciales con
valores calculados en diferentes
métodos.
¿Qué es la evaluación externa de la Calidad?

En un programa de evaluación externa de la calidad, un grupo

de laboratorios analiza la misma muestra (usualmente los
mismos materiales de control, mismos números de lote) y
presentan sus resultados a una central donde se examinan
resultados aberrantes (outliers) en los datos, se calculan las
medias y SDs para Practicas Básicas de Control de la Calidad,
caracterizar el desempeño de un grupo de laboratorios, y se
generan reportes para comparar el desempeño de un
laboratorio individual con el del grupo par, y algunas veces con
los valores target establecidos por procedimientos de medición
de referencia o los obtenidos por laboratorios de referencia.
Evaluación externa de la Calidad
• Internacional
• RIQAS (Randox)
• BIORAD
• CAP
• Otros
• Nacional
• Inciensa (Glu-Lípidos-Renal-A1C)
• Colegio MQC – SAEC (23 analitos)
Evaluación externa de la Calidad
• Información estadística para definir
• Imprecisión interlaboratorio
• Sesgo individual del laboratorio
• Relación de parámetros analíticos
Ejemplo RIQAS
Ejemplo INCIENSA
 Error total
El error total representa una combinación del error
sistemático (sesgo) y error aleatorio (imprecisión).
Ambos parámetros deben estar expresados en las
mismas unidades. Normalmente se utiliza %, que son
comunes para la imprecisión expresada como CV. El
sesgo del método se convierte en porcentaje como se
muestra a continuación.
% Sesgo = [Obtenido – Media Grupo)/Media Grupo]*100

Error Total = %Sesgo + 2CV%

1,65: 90% confianza

2: 95% de confianza
3: 99,7% de confianza
ET ≤ ET permitido
ET ≤ ET permitido
ET ≤ ET permitido
 Error aleatorio (EA)
• De magnitud y sentidos impredecibles
que produce imprecisión de un proceso
analítico.
• No se puede evitar pero sí minimizar.
• Se mide por medio de la desviación
estándar o el coeficiente de variación.
• Nos refleja la imprecisión
 Error sistémico (ES)
• Errores de magnitud y sentido definido
• Pueden evitarse y se relacionan con la
veracidad del método analítico
• Se cuantifica a través del sesgo o BIAS
• Nos refleja la inexactitud