TEMA 4 LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD

El concepto de calidad es amplio y abarca todos los ámbitos de cualquier empresa, algunos
ejemplos son la rapidez con que se envían los resultados, la eficacia en la resolución de
incidencias, el grado de satisfacción de las personas usuarias atendidas, etc.
Pero en nuestro caso existe un parámetro de calidad ineludible: los resultados que emita el
laboratorio deben ser fiables y los errores pueden tener distintos orígenes. Esto implica que para
garantizar la fiabilidad de los resultados es imprescindible actuar en todas las fases y que todo el
personal se comprometa mediante un Sistema de Gestión de Calidad.

Los sistemas de gestión de la calidad

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es el conjunto de normas y protocolos de

una empresa por los cuales se establece la política de calidad y la forma en que se va a
conseguir.

La correcta planificación para implantar un SGC se recoge en un manual de calidad, ya que, el

SGC afecta a todos los procesos y personal.

El manual de calidad concreta la política de calidad que se llevará a cabo y los objetivos
específicos que se quiera alcanzar. Es el documento básico en que se establece la política de
calidad de la empresa.

Implantación de un SGC

Hay varios métodos de implantar un SGC, la mayoría de empresas se guían para hacerlo de unas
normas de referencia definidas por un organismo normalizador (ISO, DIN, EN, etc.).

La normalización: Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene

especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo
tecnológico. Las normas son el fruto del consenso entre todas las partes interesadas en la
actividad de que tratan y están aprobadas por un organismo de normalización reconocido.
- Ámbito internacional: IEC (electrotecnia y electrónica), ISO (todos los
demás sectores).
- Europa: CEN (Comité Europeo de Normalización), Cenelec (electrotecnia),
ETSI (telecomunicaciones)
- España: AENOR

De forma general se siguen estas fases:

1. Diagnóstico inicial para definir procesos: se comienza por un análisis detallado

de todas las actividades que se realizan. Se analizan todos los procesos indicando su
secuencia e interacción, definiendo los requisitos necesarios y controles a los que se
someterán.
 2. Información y formación del equipo humano implicado: una vez definidos los
procesos, se asignan las responsabilidades y funciones de cada persona. Es importante
que cada uno tenga experiencia, conocimiento, y formación de sus funciones.

3. Creación de una base de datos documental: elaboración de PNT para cada uno
de los procesos y preparación de documentos de control, registro, etc.

4. Auditoría interna del sistema de calidad: seguidamente se efectúa una

auditoría interna para verificar el funcionamiento del sistema.

5. Certificación del sistema: una vez implantado el SGC se puede optar a la certificación
del sistema por un organismo de certificación acreditado, que reconozca el cumplimiento
de los requisitos.

La norma ISO 15189

Establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de análisis clínicos. Estos
laboratorios disponen de una norma específica debido a que presentan diferencias significativas
con los demás, sobre todo en las fases preanalítica y postanalítica.

Esta norma se divide en tres partes:

Una parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de
calidad.
Una parte técnica, que describe los requisitos para el personal, instalaciones equipos,
procedimientos, garantía de calidad de informes.
Una parte informativa, en forma de dos anexos: uno referente a las recomendaciones
para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en
el laboratorio clínico.

Cuando un laboratorio aplica esta norma y las autoridades certificadoras lo validan, puede
exhibir el logotipo que acredita el cumplimiento de esta norma.

Ventajas de la acreditación por parte de un organismo normalizador:

• Seguridad: puesto que el laboratorio obtiene una certificación externa que confirma
que lleva a cabo los procesos correctamente y aplicando las normas apropiadas
• Ayuda en la mejora continua del sistema de gestión del laboratorio, a través
de evaluaciones periódicas del organismo de acreditación.
• Permite el desarrollo continuo de las competencias del personal a través de
planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen ante los clientes, especialmente por un incremento en el
nivel de confianza. Permite captar nuevos clientes
.
 • Aumenta la productividad del laboratorio, al aplicar procesos ampliamente
estudiados y evaluados.

El control de calidad de los métodos analíticos

Los métodos deben cumplir los requisitos legales y de calidad exigibles para que los resultados
que se obtengan con ellos se puedan considerar válidos.
Es necesario establecer los procedimientos y controles que garanticen que ese nivel de calidad
se mantendrá todas y cada una de las veces que se aplique ese método.

El calibrado y los controles del método analítico

El primer paso sería calibrar el método para asegurarnos de los resultados que proporciona,
teniendo en cuenta el margen de confianza. Esto se realiza con un calibrador, estándar o patrón.

Un calibrador, estándar o patrón es una solución que tiene una cantidad conocida,
exactamente medida, de una sustancia determinada.

Si se aplica el método al calibrador se obtendrá un valor medido, que se comparará con su valor
real, que conocemos (viene indicado por el fabricante normalmente). El manual de calidad
establece la frecuencia y el procedimiento de calibración de cada método.

A pesar de la calibración, diariamente o cada cierto número de usos se realiza un control,

aplicando el método a un material de control.

El material de control es un producto lo más parecido posible a una muestra real, que
contiene una cantidad conocida de analito.

A diferencia del calibrador, el medio en el que está el analito tiene una composición y
características muy parecidas a las de una muestra real, ya que se reproducirán las condiciones
de un análisis normal. Una vez hecho el control se aplican unos criterios ya definidos para
comprobar si los resultados son aceptables o no. Cada método tiene criterios de decisión propios,
dependerán del nivel de exactitud necesaria.

Los gráficos de control

Los datos que se van obteniendo se deben procesar para verificar que todo funciona
correctamente. Un parámetro muy utilizado es la desviación estándar.

La desviación estándar expresa, para un conjunto de valores, en qué valor promedio se

diferencian de la media.
Cómo calcular la desviación estándar (ejemplo):

Tenemos un conjunto de cinco valores: 9, 15, 12, 13 y 16.

1. Calculamos la media sumando los cinco valores y dividiendo entre cinco.
(9+15+12+13+16): 5 = 13
2. Calculamos un parámetro intermedio, denominado varianza. Para hacerlo, restamos la
media a cada valor y lo elevamos al cuadrado. Sumamos los resultados y dividimos entre
cinco.
((9-13)2 + (15-13)2 + (12-13)2 + (13-13)2 + (16-13)2): 5= 6
3. Calculamos la desviación estándar, que es la raíz cuadrada de la varianza.
Desviación estándar (S o DS) √6= 2,45

Sabemos que de promedio los valores se desvían en torno a las 2,45 unidades de la media.

Gráfico de Levey-Jennings

Relaciona los valores de control en ordenadas con el tiempo en abscisas, y marca sobre el gráfico
la media, la desviación estándar y el doble de la desviación estándar.

Este gráfico se utiliza para:

→ Vigilar los valores del control día a día y a lo largo del tiempo.

→ Observar de manera conjunta una misma determinación realizada por distintas personas.

→ Comparar los valores del laboratorio con los de otros laboratorios.

La interpretación del gráfico nos informa de:

- La precisión: cuando los valores de control permanecen cercanos entre sí decimos que
son precisos, y si se mantienen dispersos, imprecisos.
- La exactitud: cuando los valores de control permanecen muy cercanos entre sí decimos
que son exactos, si están alejados, inexactos.
- La tendencia: se observa un cambio gradual en una dirección de los valores de control.
Ocurre por el deterioro de los reactivos, del instrumental o de los estándares. Se desviará
hacia arriba o hacia abajo de la medida.
- El desplazamiento: se produce un cambio brusco de valores del control que luego se
hace continuo. Suele ocurrir por la introducción de algo nuevo en el ensayo, como un
lote nuevo, reactivos, etc.
Gráfico de Cusum

Se procede de manera parecida al anterior. El tiempo también se representa en abscisas, pero en

ordenadas se registra la diferencia entre el resultado del día y el valor medio, de forma
acumulativa. Se usa por regla general para revelar tendencias y desplazamientos de los controles
o algún tipo de muestra.

Gráfico de convergencia de Youden

En el se representan los valores de dos controles, generalmente uno normal y otro

patológico/sospechoso, uno en ordenadas y otro en abscisas. Para ambos se dibujan líneas de la
media y las desviaciones estándar como hemos hecho en el primer gráfico. En este caso, las líneas
se interceptan formando dos cuadrados. Se pueden observar las desviaciones sistemáticas y los
valores de los dos controles según la posición que ocupen en la gráfica.

Los valores de referencia

Llamamos valor o intervalo de referencia al resultado medio obtenido en una población

de referencia.

Se estudian los valores de una cantidad definida de personas y se aplican técnicas estadísticas
para determinar los valores superiores e inferiores. Los valores dentro de ese intervalo se
considerarán normales en esa población y los que queden fuera de ellos serían anormales e
indicadores de una patología.
Los valores o intervalos de referencia se utilizan para:
→ Diferenciar, en principio, a las personas sanas de otras no sanas.
→ Hacer el seguimiento de pacientes, para ver la evolución de una enfermedad.
→ Determinar factores de riesgo.

La calidad en la toma de muestras

El control de los métodos analíticos se puede efectuar mediante los sistemas de control que
hemos explicado, que están perfectamente protocolizados.
En esta fase es esencial:
- Disponer protocolos para todos los procesos y aplicarlos.
- Incorporar comprobaciones automáticas en el sistema informático para detectar
incoherencias que puedan ser debidas a errores en la introducción de datos.
- Documentar todos los actos e incidencias.
- Disponer de un protocolo claro de aceptación/rechazo de muestras.
- Establecer un sistema de control a partir de la información disponible. A partir del
estudio de todas las incidencias que se registran, se pueden mejorar los protocolos.

La seguridad

En los laboratorios hay multitud de riesgos: caídas, caídas de envases, cortes, infecciones,
etc. Estos accidentes pueden causar lesiones o enfermedades al personal o bien contaminar
el medioambiente, sin olvidar que también tienen efecto sobre la calidad, pudiendo inutilizar
muestras o procedimientos analíticos en curso o alterar resultados.
Para eliminar o minimizar riesgo se siguen los siguientes pasos:

Identificar los riesgos: se estudian los espacios, productos, procesos, etc. para detectar
los riesgos que comportan.

Estudiar los riesgos: para cada riesgo se valoran las consecuencias que podría
ocasionar y su gravedad, y las probabilidades de que materialice.

Plantear las medidas preventivas: se identifican las mejores medidas preventivas

- Si es posible, para anular el riesgo
- Si no es posible, para minimizar sus consecuencias o probabilidad

En la identificación de riesgos se distinguen tres grandes grupos: riesgos físicos, riesgos

químicos y riesgos biológicos.
Como es lógico también se establece un sistema de evaluación para verificar la correcta
implantación de las medidas de seguridad y para valorar la eficacia de los sistemas de
seguridad seleccionados. Todo esto se recoge en el manual de seguridad del
laboratorio.

El manual de seguridad es un documento de trabajo en el que se identifican los

riesgos conocidos y potenciales del trabajo en el laboratorio se especifican las prácticas y
procedimientos encaminados a eliminar o reducir al mínimo estos riesgos.
 Los riesgos físicos

Se previenen en gran parte mediante un correcto diseño de los espacios y de los protocolos
de trabajo.

→ El entorno: existe el entorno donde se va a desarrollar el trabajo (entorno físico) y la relación

con la empresa y demás trabajadores (entorno psicosocial).
- Entorno físico, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
▪ Zonas de paso: deben ser suficientemente amplias para permitir el flujo del personal
y mercancías, de forma que se eviten dificultades en el paso y que se pueda realizar
una evacuación en caso de emergencia.
▪ Salas: suficientes para abarcar todas las actividades que se realizan con instalaciones
y espacios adecuados para cada actividad.
▪ Sistemas de iluminación y ventilación adecuados.
▪ Instalaciones con las medidas de seguridad que corresponda.
▪ Orden: todo el mobiliario, utensilios, etc. debe tener un lugar asignado y estar
siempre en él. El desorden puede provocar accidentes y entorpece el trabajo.
▪ Ergonomía: sobre todo en el laboratorio es muy importante ya que, se pasa horas en
una misma postura, lo cual puede provocar trastornos musculoesqueléticos.
▪ Acerca de la toma de muestras: zona suficientemente espaciosa y disposición de
contenedores adecuados para depositar residuos. Además de, zona de recogida,
registro y clasificación con contenedores y con mobiliario que permita recoger de
forma segura las muestras.
- El entorno psicosocial, los principales riesgos que puede provocar estrés laboral se
clasifican en 4 grupos:
▪ Características del empleo: precariedad, turnos, jornada laboral, nocturnidad, etc.
▪ Características de la tarea: sobrecarga o subcarga de trabajo, tareas repetitivas,
ritmos de trabajo y nivel de responsabilidad y autonomía en la toma de decisiones,
etc.
▪ Estructura de la organización: claridad en la definición del rol, nivel de participación
permitido, posibilidades de promoción en el trabajo, etc.
▪ Comunicación: estilos de mando, relaciones interpersonales, falta de canales de
comunicación, etc.

Los equipos

Los riesgos por el uso de aparatos incluyen sufrir golpes o cortes, quedar atrapado entre
partes móviles, choque eléctrico e incendio. Para reducirlos debemos:
- Utilizar todos los equipos siguiendo instrucciones del fabricante y aplicando las medidas
de seguridad establecidas por la empresa.
- No sobrecargar los enchufes, ya que hacerlo supone un riesgo de incendio.
- Seguir las instrucciones de mantenimiento y limpieza de los equipos.

La radioactividad

Las medidas de protección radioactiva se resumen en:

- Señalizar las zonas en que se manipulan o almacenan sustancias radioactivas.

- Limitar el tiempo de exposición.
- Controlar el acceso a las zonas de riesgo y evitar el acceso a personas no autorizadas.
- Interponer blindajes entre la fuente de radiación y las personas.
- Formar al personal sobre los efectos de la radiación y sobre la forma de protegerse.
- Vigilancia médica
- Controlar los residuos

Los residuos

Muchos instrumentos después de su uso se convierten en residuos pueden causar cortes o

pinchazos. Todos los laboratorios tienen en cuenta el riesgo físico de lesionarse con
instrumentos de laboratorio, pero aquellos que tratan con muestras orgánicas este control
es más riguroso, ya que el corte o pinchazo puede ser vía directa de entrada de
microorganismos.
Para reducir el riesgo las agujas y demás materiales cortantes o punzantes se depositan en
contenedores rígidos con la indicación de biocontaminantes. En el caso del material
radioactivo, su uso se limita a zonas específicamente delimitadas y controladas. Su recogida
y eliminación se encarga la empresa ENRESA.

Riesgos químicos

La información sobre los productos químicos la podremos obtener de:

- La ficha de seguridad
- La etiqueta

Precauciones básicas

- Informarnos sobre los productos que vamos a usar y seguir las indicaciones y
precauciones del fabricante.
- Utilizar los productos según los PNT que correspondan al proceso que vayamos a
realizar.
- Conservar los productos químicos correctamente.
- Si trasvasamos un producto hacerlo siguiendo las instrucciones y etiquetando siempre
el nuevo envase.
Cuando el producto químico es especialmente peligroso se adoptan medidas adicionales, en
primera estancia se intenta evitar su uso sustituyéndolo por otro agente químico menos
peligro. Cuando esto no es posible, se actúa a varios niveles:

- Organización en el lugar de trabajo: lugar de trabajo ventilado y limitación de

la cantidad presente del agente químico peligroso.
- Equipos de trabajo: seleccionar equipos preparados para trabajar con ese agente
químico sin sufrir daños. También se reduce al máximo el número de personas que deban
manejarlo.
- PNT
- Medidas higiénicas: tanto personales como de orden y limpieza.
- Medidas de protección: se dará prioridad a las medidas colectivas y si no son
suficientes EPI.

Los residuos

Los residuos químicos pueden ser de naturaleza muy diversa, y es necesario saber qué se
debe hacer con cada uno de ellos.
 Un factor que debemos tener en cuenta es la mezcla de productos químicos. Para evitar
reacciones indeseadas el depósito de residuos químicos se hace clasificándolos en distintas
familias, a cada cual le corresponde un contenedor específico debidamente etiquetado.

Riesgos biológicos

Por lo general, los accidentes biológicos se producen por una protección o manipulación
inadecuada de muestras contaminadas por un agente biológico, sea la recepción, durante su
tratamiento o en la eliminación.

Los agentes biológicos (AB) son microorganismos, endoparásitos, cultivos celulares

o sustancias o secreciones procedentes de cualquiera de ellos, capaces de provocar
infección, alergia o toxicidad a las personas.

La circulación del agente biológico

Llegada de la muestra con el

agente biológico al laboratorio

Escape del agente biológico al

medio

Enfermedad del trabajador Contaminación: supervivencia del

agente en un lugar del laboratorio

Exposición: entrada del agente biológico

en el organismo del trabajador

La variedad de los agentes biológicos

Los agentes biológicos son muy diversos y las formas por las que puede pasar el medio, los
lugares o materiales en que pueden depositarse o incluso reproducirse, así como las vías por las
que pueden infectar a una persona también son muy diversos.
Se clasifican:
Grupo de riesgo Riesgo infeccioso Riesgo de Profilaxis o
propagación a la tratamiento eficaz
población
1 Poco probable que No Innecesario
cause enfermedad
2 Puede causar una Poco probable Posible
enfermedad generalmente
3 Puede causar una Probable Posible
enfermedad grave generalmente
4 Puede causar una Elevado No conocido en la
enfermedad grave actualidad
 La posibilidad de desarrollar una enfermedad

Depende de diversos factores:

- La cantidad de agente biológico presente en la fuente de exposición y la cantidad que
reciba la persona.
- La virulencia del agente biológico
- La resistencia del huésped, las condiciones personales condicionan la capacidad del
organismo de controlar la infección y que esta actúe con mayor o menos fuerza.
- La vía de entrada

Los niveles de actuación en materia de protección biológica

La protección se basa en aplicar medidas que eviten:

- El escape al medio de agentes biológicos, mediante procedimientos normalizados de
manejo de muestras que lo eviten.
- La contaminación del medio, las medidas de limpieza, desinfección y esterilización
juegan un papel muy importante.
- La exposición: las medidas se centran en proteger las vías por las cuales los agentes
biológicos pueden entrar al organismo humano.
- El control rápido de la enfermedad: puesto que el trabajo en el laboratorio implica un
riesgo biológico.
- Otra actuación destinada a evitar la enfermedad, aunque haya una exposición es la
vacunación personal.

La protección de las vías de entrada

Las vías por las cual puede un agente biológico entrar al organismo son: la parenteral, la
dérmica, la digestiva y la respiratoria.

- Vía parenteral: la entrada se produce mediante un corte o pinchazo.

- Vía dérmica: algunos agentes pueden acceder al organismo a través de la piel o de las
mucosas.
- Vía respiratoria: las mascarillas son el elemento clásico de protección de las vías
respiratorias. Hay distintos niveles de protección y para muestras de mayor riesgo se
trabaja en cabinas de protección biológica.
- Vía digestiva: en este caso es necesario ingerir un producto o alimento que contenga
el agente.

Los riesgos en distintos servicios

Las medidas de protección que se aplican se basan en los riesgos que se han identificado.
Esto significa que los distintos servicios o puestos de trabajo tienen medidas de protección
específicas, que responden a los riesgos identificados en cada caso.
 Los laboratorios de análisis clínicos

→La zona de trabajo estará perfectamente delimitada

→Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura que impida la
salida de líquidos.
→Todas las manipulaciones deben realizarse cuidadosamente para evitar la formación de
gotas y aerosoles. Deben utilizarse cabinas de seguridad biológica (I Y II) en procedimientos
de homogeneización y mezcla vigorosa.
→Si se rompen los tubos de la centrífuga, esperar cinco minutos antes de abrir la tapa para
evitar aerosoles. Desinfectar cestillas y paredes de la cámara con una disolución de agua y
lejía. Desinfectar las superficies de trabajo cuando se derramen las muestras.
→Restringir al máximo el uso de agujas y jeringas.
→Todos los materiales y equipos científicos potencialmente contaminados deben
descontaminarse preferiblemente por esterilización antes de ser reutilizados, reparados o
transportados.

Los laboratorios de anatomía patológica

→Minimizar la formación de aerosoles en todos los procedimientos.

→los instrumentos y las superficies deben ser limpiados y descontaminados con germicidas
apropiados. Los residuos sanitarios se tratarán como infectados.
→El envío de muestras para estudios anatomopatológicos se realizará en recipientes
impermeables y señalizados según la normativa.

Los cultivos celulares

Son el resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos pluricelulares.

Tienen la categoría de agentes biológicos y los de mayor riesgo son los que proceden de
primates y humanos, especialmente, si se derivan de sangre periférica, tejido linfoide y
nervioso.
Precauciones generales:
→ Minimizar las tareas que contribuyan a la formación de aerosoles o salpicaduras:
trasvases, derrames, pipeteos continuados y rápidos.
→ Utilizar cabinas de seguridad biológica. Cuando se utilice solo un pequeño número de
células con un bajo riesgo de infección y no se encuentren en fase proliferativa podrá no ser
necesaria la cabina de seguridad.
→ Descontaminar todos los materiales de trabajo que hayan entrado en contacto con los
cultivos celulares, así como los fluidos de desecho.
→ Cuando hay evidencia o sospecha de la presencia de un patógeno en un cultivo celular,
este se debe manipular aplicando el nivel de contención requerido para el patógeno en
cuestión.

Protocolos de actuación ante exposiciones accidentales

• Accidentes por cortes y/o pinchazos:
- Retirar el objeto con el que se ha producido el accidente.
- Limpiar la herida con agua corriente, sin restregar, dejando fluir la sangre
durante 2-3 minutos, induciendo el sangrado si es preciso.
- Desinfectar la herida con povidona yodada u otro desinfectante, y aclararla bien.
- Cubrir la herida con un apósito impermeable.
• Salpicaduras de sangre y/o fluidos a la piel: lavar con agua y
jabón abundante.
• Salpicadura de sangre y/o fluidos a mucosas: lavar de forma
inmediata con agua de forma abundante.
• Todos los accidentes deberán ser comunicados y registrados.

Los niveles de bioseguridad

- Nivel de bioseguridad 1: también conocido como laboratorio clásico. Indica escaso

riesgo individual y comunitario. Se aplican las medidas de laboratorio básico y no se
requiere ningún tipo especial de contención.
- Nivel de bioseguridad 2: es un laboratorio básico que dispone además de cabina de
seguridad biológica (I y II) o de otros dispositivos apropiados de protección personal o
contención física. Indica un riesgo individual moderado y comunitario delimitado.
- Nivel de bioseguridad 3: o laboratorio de contención. Indica riesgo individual
elevado y comunitario escaso. Las recomendaciones son parecidas al nivel 2 pero con
exigencias más fuertes como sistema de ventilación con presión negativa, filtros HEPA,
cabinas de seguridad biológica tipo I, II y III, y procedimientos de trabajo muy
controlados.
- Nivel de bioseguridad 4: o laboratorio de contención máxima. Indica un elevado
riesgo individual y comunitario. Aquí se utilizan las cabinas de seguridad tipo III o trajes
especiales para el personal, de una sola pieza y con presión positiva, además de otros
muchos requisitos referentes a las instalaciones, procedimientos, etc.

Los residuos
 La documentación

→Todos los procedimientos deben estar detallados en todos sus aspectos para asegurar la
reproducibilidad, es decir, que siempre se harán exactamente de la misma forma.

→Todo lo que se hace se debe registrar para garantizar la trazabilidad, es decir, para
que se pueda reconstruir paso a paso un procedimiento si es necesario.
Cumplir estos dos requisitos para cada método que se aplica supone disponer al menos de:
- Un manual de calidad del laboratorio
- Un manual de seguridad del laboratorio
- PNT para la recepción de los distintos tipos de muestras y su aceptación o rechazo
- PNT para cada uno de los análisis que se realizan en el laboratorio
- Documentos referentes a las características, control de calidad, manejo y seguridad de
todos los reactivos
- Documentos para registrar todas las operaciones que se realicen
- Modelo de informe para emitir los resultados

Los datos de especial protección

Tiene unos requisitos legales específicos de tratamiento y custodia. Es el soporte de cualquier

tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.
Está regulado por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La historia clínica

La historia clínica es el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e

informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo
largo del proceso asistencial.

Actualmente las historias clínicas están informatizadas, y el sistema que las soporta debe
garantizar su seguridad y limitar los accesos de forma que solo pueda acceder personal
autorizado. Esto permite acceder a la historia clínica desde cualquier lugar que tenga habilitado
este sistema y proporciona antecedentes del paciente y datos que facilitan el diagnóstico o la
orientación sobre el tratamiento más adecuado.
Con este método el profesional accederá con su identificación a la base de datos del sistema de
salud, e identifica al paciente mediante la tarjeta sanitaria.
 El archivo de la documentación clínica

La conservación de toda la documentación clínica está sujeta a lo dispuesto en la Ley 41/2002,

que establece que:
→Obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto
mantenimiento y seguridad como mínimo 5 años.

→la documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la

legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de
investigación o de organización y funcionamiento del SNS.
→Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de
una documentación clínica ordenada y del proceso asistencial de los pacientes.
→La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que
atiendan un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el
criterio de los servicios de salud, se realizará a través de una unidad de admisión y documentación
clínica que será la encargada de integrar en un solo archivo todas las historias clínicas, así como
su custodia.

Los datos personales

Los datos de carácter personal son cualquier información concerniente a personas físicas
identificadas o identificables.

El sistema informático del laboratorio

El hecho de que el sistema de datos sea informático hace que el manejo de toda la documentación
resulte mucho más fácil de consultar, seguro y que siempre esté organizado. Incluso las tareas
del laboratorio tienen un sistema informático para preparar y clasificar muestras, analizadores y
sistemas informatizados de archivos.
Características de un sistema informático de laboratorio (SIL):
- Trazabilidad: todos los procesos deben ser rastreables, es decir, deben quedar
registrados para que luego se pueda consultar, al menos hasta poder determinar:
→Quién realizó y la petición y cuando.
→Quién introdujo los datos de la petición.
→Quién realizó la extracción y cuántas muestras se obtuvieron.
→Qué pretratamiento se le practicó a la muestra.
→Cuando se analizó, en qué equipo y qué pruebas se llevaron a cabo.
 →Quién y cómo validó el informe.
→Quién, cómo y cuándo entregó el informe.

- Modularidad: debido a la evolución constante, un sistema que permita el crecimiento y

la incorporación de estos avances.
- Seguridad y confidencialidad: el cumplimiento de las normativas respecto a la
documentación clínica y a la protección de datos de carácter personal debe quedar
garantizado.
- Estructura de la información: la base de datos debería de estructurar la información en
las siguientes categorías:
→Paciente: datos demográficos y administrativos.
→Solicitud o petición: tipo, fecha, hora, etc.
→Muestra: sangre total, suero, orina, etc.
→Prueba y método analítico: glucosa, urea, hemograma, etc.
→Resultado, si es necesario con unidades de referencia.

- Codificación de la base de datos: la codificación permite el intercambio y el almacenaje

de información en muchos sistemas independientes dedicados al cuidado clínico, la
investigación, etc.

Integración con otros sistemas

Este sistema permite que toda la historia clínica del paciente le soga a través de los distintos
estamentos del sistema sanitario (asistencia primaria, hospitalizada y especializada); así evita
la repetición de analíticas y se reducen costes al sistema y molestias al paciente.
Aplicaciones del sistema:
→La gestión de la documentación: elaboración, control, archivo y distribución.
→Implantación de registros: diseño, mantenimiento y gestión.
→Obtención de indicadores.
→Gestión de acciones.
Además, su estructura modular permite incorporar módulos específicos para otras funciones
como:
→Gestión de almacenes, pedidos e inventarios.
→Gestión del mantenimiento.
→Gestión de personal.
→Gestión de costes.
→Facturación y contabilidad.
Conclusión

En esta unidad hemos aprendido sobre la calidad y la seguridad en el laboratorio. Hemos

aprendido cómo se gestiona la calidad y los sistemas por la cual se rige también, los pasos de
implantación de un SGC. Los diferentes tipos de gráficos de control y la calidad en la toma de
muestras. También se han dado los tipos de riesgos en el laboratorio, su clasificación y
algunas precauciones básicas. Y por último la documentación en el laboratorio.

Webgrafía y bibliografía

Información: toda la información recabada en este trabajo ha sido extraída del libro Gestión de
Muestras Biológicas, Altamar Edición 2015.
Imágenes: todas las imágenes de este trabajo han sido sacadas de Google imágenes y del libro
Gestión de Muestras Biológicas, Altamar Edición 2015.