CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGÍA

INFECCIOSA

QFB. ALMA ALEJO GARCIA

ASESORÍA EN SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD
1
 INTRODUCCIÓN

Propósito del Control de Calidad

• Los procedimientos de control de calidad están diseñados para monitorear y

alertar a los analistas sobre los problemas que podrían limitar la utilidad de un
resultado de una prueba para los fines médicos previstos o liberación de
unidades en Bancos de Sangre.

• Las estadísticas derivadas se utilizan para hacer juicios acerca de la calidad

de los resultados analíticos, si es necesaria una corrección en el sistema, si los
datos de los pacientes deben ser aceptados o rechazados y para estimar los
parámetros de rendimiento que se pueden comparar con los objetivos
analíticos y médicos.

2
Verificación
de métodos

Control de
calidad
Planificación del
control de interno
calidad

3
 Antes de introducir un método nuevo para reportar resultados en las
pruebas de donadores, los laboratorios y/o Bancos de Sangre
requieren de varios pasos. Primero, debe especificar el desempeño
requerido para el método. Las especificaciones de desempeño
deben ser definidas a través de requerimientos regulatorios y/o
médicamente útiles. En segundo lugar, el Banco de Sangre y/o
Laboratorio deberá seleccionar un método cuyas especificaciones
cumplan las especificaciones de desempeño requeridos.

4
 Verificación de Métodos Cualitativos
Verificación
Precisión (repetibilidad e intermedia),
estimación de sesgo
EP15-A3
“Métodos de análisis cuya Sensibilidad EP12-A2
respuesta es la presencia o
ausencia de un mensurando, Especificidad EP12-A2
detectado en forma directa o
indirecta en una muestra”.

5
SISTEMA INTEGRAL DE LA CALIDAD

6
 PEEC
• Evaluación externa de la calidad, EQA/pruebas de
aptitud, PT, Control Externo de la Calidad

• Determinación del desempeño de los exámenes de laboratorio por medio de

comparaciones interlaboratorio; comúnmente, un programa envía
periódicamente varios especímenes a los miembros de un grupo de
laboratorios para análisis y/o identificación; el programa, a continuación,
compara los resultados de cada laboratorio con los de otros laboratorios en
el grupo y/o con un valor asignado e informa de los resultados al laboratorio
participante y otros

CONTROL DE
CALIDAD

7
PEEC

8
 PEEC

• VERACIDAD (SESGO)

Proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y

un valor de referencia
Z Score (IDE) HIV
5

********
3
VALOR ZSCORE

-1

-2

-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
ENCUESTA

Z SCORE

9
 CCI Diario
El control de calidad interno diario, entendiéndose este como
aquel:

• Se evalúa diariamente (cada vez que haya proceso de

muestras)

• Se requiere integrar estadística para su análisis

• Se toman decisiones diariamente al analizar y revisar los

resultados obtenidos

• Participación en programas de comparación interlaboratorio

• Se estima y evalúa parámetros de precisión como CV y SD

10
 Tipos de control interno

CONTROLES DE PRIMERA OPINION: KIT de reactivos.

CONTROLES DE SEGUNDA OPINION: controles

caseros.

CONTROLES DE TERCERA OPINION: fabricante

independiente.

11
 Control de Tercera Opinión
• Tercera Opinión es el término utilizado para describir un
control que no es fabricado o designado por el fabricante de
o misma manufactura que los equipos, plataformas o
métodos de proceso. Como tal, refleja el desempeño de
muestras de pacientes y provee una valoración analítica
imparcial e independiente.

12
 Ventajas del Control
de Tercera Opinión
• Imita una muestra de paciente, por lo tanto se trata como
una muestra de paciente, reduciendo pasos adicionales en
su flujo de trabajo

• Confiable y listo para usar, elimina la molestia de localizar

controles externos para cumplir con los requisitos de
cumplimiento del laboratorio

• Presentación de un solo analito y de varios analitos para que

sean rentables para el presupuesto de laboratorio

• Un control positivo bajo desafía su ensayo más que un control

de mediano a alto, ya que está más cerca del corte del
ensayo. 13
 Uso del Control de Tercera
Opinión
• Los controles de tercera opinión están diseñados
para:

- Protocolos de Verificación de precisión

- Estimar la precisión del sistema analítico.
- Identificar variaciones en el desempeño estable del
método.
- Aplicar acciones correctivas
- Liberación de corridas analíticas.

14
 Controles de tercera opinión Controles del Kit

Elaborados por el fabricante

Valoración analítica
diseñados para usarse en sus
independiente
propios sistemas
Igual matriz que las muestras de Manufacturados con matrices
pacientes diferentes a la humana
Detectan errores analíticos que
Menos sensible a los cambios en
pudieran
el desempeño del sistema
poner en riesgo al paciente
Regularmente un laboratorio
Amplias caducidades, permiten
recibe un lote diferente del
el uso del mismo lote de control,
control del fabricante con cada
capacidad de detectar cambios
cambio del lote del reactivo, esto
que pudieran suceder con
impide al laboratorio llevar un
nuevos reactivos o calibradores
seguimiento a largo plazo del CC

15
 Gráfico Control Interno Diario
5.2

4.85

4.5

4.15
Datos Obtenidos (S/CO)

3.8

3.45

3.1

2.75

2.4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
DÍAS
X X+1DE X+2DE X+3DE X-1DE X-2DE X-3DE Datos Obtenidos (S/CO)

16
 ESTADÍSTICA DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO
30 DÍAS

LOTE DE CONTROL ACCURUN

LOTE DE REACTIVO 1 LOTE DE REACTIVO 2 LOTE DE REACTIVO 3

10 DATOS 10 DATOS 10 DATOS

Calcular media Calcular media Calcular media

SD y CV SD y CV SD y CV

17
 ¿Qué situaciones se pueden detectar
con el uso de CTO?

• Modificaciones post- calibración, mantenimiento,

cambio de lote, etc
• Fallas de equipo
• Errores de procesamiento, manejo del material de
control, error en el procesamiento del ensayo

18
 Problemas de reactivos
• Verificar que todos los reactivos y las muestras se han
almacenado correctamente, que no se han contaminado y que no
se ha cumplido su fecha de caducidad.

• Rotular todos los reactivos y anotar la fecha de preparación y/o

reconstitución.

• Evitar los ciclos repetidos de congelación y descongelación de los

sueros, especialmente de aquellos usados como controles de
calidad internos. Cuando se precisa congelar las muestras de
control interno, se deben hacer múltiples alícuotas con volúmenes
de uso único.

19
Errores del operador, mecánicos o de CONTROL DE
CALIDAD

procedimiento

• Verificar que se sigan exactamente los protocolos de análisis, en

particular las temperaturas y los tiempos de incubación. Estar alerta a
posibles cambios en los protocolos de las pruebas. Las instrucciones del
fabricante se deben leer con cada nuevo lote de pruebas, ajustando los
procedimientos normalizados de trabajo según se requiere.

• Supervisar y registrar diariamente la temperatura de los frigoríficos, los

congeladores y las incubadoras.

20
Situaciones Fuera de Control

• Los laboratorios deben establecer directrices para responder a situaciones

fuera de control. Cuando las estrategias de CC han sido cuidadosamente
planificadas y se han seleccionado las reglas, las respuestas, como la
repetición de las mediciones de control o el re-analizar nuevos materiales de
control no son productivas, como se describe en las directrices para el
control de calidad estadístico propuesto por un grupo de trabajo Europeo.1
Sin embargo, es posible que el analito se haya deteriorado durante el uso y el
análisis de un nuevo frasco resolvería esta posibilidad y confirmaría si aún se
está fuera de control.

21
• Por ningún motivo sustituya los controles del fabricante por
el control

• No sustituya los calibradores por el control

• Calibre el equipo de acuerdo a las

especificaciones del fabricante y sus calibradores,

• Utilice los controles positivos del fabricante

para validar la prueba como éste lo ha
indicado, y

22
 Parámetros Estadísticos
obtenidos
 Precisión: proximidad entre las indicaciones o los *
* *
***
valores medidos obtenidos en mediciones repetidas
de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas (VIM:2012)
* *
 SD y CV Gráfico de Control Interno Diario

2.95

 Gráficos de Levey Jennings 2.89

2.83
 Asignación de Reglas de Westgard Concentración S/CO
2.77

2.71

2.65

2.59

2.53

2.47
Días

23
• Asumiendo una distribución Gaussiana o normal, se
esperaría que alrededor del 68% de los datos caigan
dentro de la media +/- 1SD, 96% dentro de la media y
+/- 2SD, y el 99.7 % dentro de la media y 3SD.

24
 Límites de control

FUERA DE CONTROL

ZONA DE ALARMA Son líneas que se

ZONA DE CONTROL
dibujan en los gráficos
para generar un
ZONA DE CONTROL criterio que permita
ZONA DE ALARMA evaluar si el
procedimiento se
FUERA DE CONTROL
encuentra o no en
control.
TIEMP Estos límites se calculan
O normalmente a partir
de la media y el SD.
25
 Carta de control
Gráfico Control Interno Diario

3.17
Resultados obtenidos

2.97

2.77

2.57
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
DÍAS

X X+1DE X+2DE X+3DE X-1DE X-2DE X-3DE S/CO

26
 Estadísticos

Media

SD

CV
27
 REGLAS DE CONTROL

• Es un criterio de decisión para juzgar si una

corrida analítica se encuentra bajo control.
Se define comúnmente por un símbolo en la
forma AL , en donde A es la abreviación
para una estadística o representa el no. de
medidas de control, y L identifica los límites
del control, normalmente especificadas por
el múltiplo del SD.
• Permite rechazar o aceptar las corridas
analíticas.
28
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL

IDENTIFICACIÓN DE LOS TIPOS DE ERROR

Error sistemático es aquel que presenta tendencias en algunas

mediciones que se realizan de una magnitud. Puede estar
originado en un defecto del instrumento, en una particularidad del
operador o del proceso de medición, etc.

Error aleatorio o accidental es aquel error inevitable que se

produce por eventos únicos imposibles de controlar durante el
proceso de medición.

29
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL

Error Aleatorio
R 4s. Error Sistemático
2 2s.

Error Sistemático 4 1s.

30
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL
Aumento en la desviación estándar.
Posibles causas:
 Interferencia o contaminación
Errores aleatorios  Burbujas
 Falta de reactivo
 Fluctuaciones en el sistema analítico
 Etc.

Cambio de valor de la media, tendencias

o desvíos. Posibles causas:
 Inestabilidad del reactivo y/o cambios
Errores sistemáticos de lote de reactivo
 Calibración
 Mal funcionamiento del instrumento
 Deterioro del reactivo
 Etc.
31
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL
REGLA DE TIPO DE VISUALIZACIÓN EN
SIGNIFICADO APLICACIÓN ACCIÓN
WESTGARD ERROR GRÁFICA

Un resultado Rechazo,
1 3S de control
fuera de 3 DE
Mismo nivel Aleatorio reprocese
el control

2 Resultados
de control
del mismo
nivel, o 2
Rechazo,
2 2S resultados de
control de
diferente
Mismo nivel

Inter-nivel
Sistemático
NO
reprocese
el control.
nivel fuera de
2 DE del
mismo lado
de la media
32
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL
REGLA DE TIPO DE VISUALIZACIÓN EN
SIGNIFICADO APLICACIÓN ACCIÓN
WESTGARD ERROR GRÁFICA

Rango o
desplazamie
nto de 4 DE Rechazo,
Mismo nivel
R 4S entre 1
control y otro
del mismo
Inter-nivel
Aleatorio
reproces
e el
control
nivel, o entre
1 nivel y otro
4 resultados
de control
del mismo
nivel, o 4 Rechazo,

4 1S resultados de
control de 2
niveles, por
Mismo nivel

Inter-nivel
Sistemátic
o
NO
reproces
e el
fuera de 1 DE control.
y al mismo
lado de la
media
33
 ELABORACIÓN DE GRÁFICAS DE
CONTROL

REGLA DE TIPO DE
SIGNIFICADO APLICACIÓN ACCIÓN VISUALIZACIÓN EN GRÁFICA
WESTGARD ERROR

8 resultados
de control del
Rechazo,
mismo nivel, u
Mismo nivel NO
8x 8 resultados
de control de
2 niveles del
Inter-nivel
Sistemático reproces
e el
control
mismo lado
de la media

34
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE
DECISIÓN
SOLUCIONANDO PROBLEMAS
ANTES DE INICIAR EL ANÁLISIS DESCARTE CAMBIO DE LOTES

1. Analizar los gráficos de control o reglas violadas para

determinar el tipo de error.
2. Relacionar el tipo de error con sus potenciales causas.
3. Considerar factores en común en sistemas multi-prueba
4. Relacionar las causas a recientes cambios
5. Verificar la solución y registrarla
6. Desarrollar pautas de resolución de problemas

35
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE
DECISIÓN
CASO 1
• Se observa en ambos gráficos de control de calidad

36
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE DECISIÓN

• Fecha de última calibración: 13/10/2015

• Sin cambio de lote de reactivo
• Sin cambio de lote de control
• Sin cambio de personal

37
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE DECISIÓN

¿Cómo se encuentran los demás marcadores del control de

3°opinión?
¿Cuanto tiempo de atemperamiento se da al control?
¿Se retira inmediatamente después de su uso?

38
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE DECISIÓN
CASO 2
• Se observa en ambos gráficos de control de
calidad

39
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE DECISIÓN

Fecha de última calibración: 13/10/2015

Sin cambio de lote de reactivo
Sin cambio de lote de control
Sin cambio de personal

40
 ESTRATEGIAS PARA TOMA DE DECISIÓN

¿Cómo se encuentran los demás gráficas?

¿Cuanto tiempo lleva a bordo ese reactivo?
¿Cómo ha estado la temperatura del área?
¿Es ese Kit de control procedente de otro embarque?

41
 PROGRAMAS INTERLABORATORIO

• Cuando los laboratorios comparten un grupo común (número de

lote) de materiales de control e informan de los resultados a un
programa interlaboratorios, se crea una base de datos que produce
información estadística, que puede utilizarse para describir o definir:

1. La imprecisión interlaboratorio e intralaboratorio;

2. El sesgo individual de laboratorio relativo a un grupo par; y

3. La relación de los parámetros analíticos y estadísticos de imprecisión

y sesgo relativo a los requisitos médicos.
42
9 Programas Interlaboratorios de Control de Calidad

Cuando los laboratorios comparten un grupo común (número de lote) de materiales de control e
informan de los resultados a un programa interlaboratorios, se crea una base de datos que produce
información estadística, que puede utilizarse para describir o definir:
(1) La imprecisión interlaboratorio e intralaboratorio;
(2) El sesgo individual de laboratorio relativo a un grupo par; y
(3) La relación de los parámetros analíticos y estadísticos de imprecisión y sesgo relativo a los requisitos
médicos. Para la autoevaluación de un laboratorio, el sesgo relacionado con el mismo grupo par y la

imprecisión relativa son parámetros útiles. La participación en un programa de interlaboratorios

proporciona un mecanismo eficaz para complementar los programas de evaluación externa de
la calidad (encuesta de competencia). En consecuencia, un laboratorio debe participar activamente

en programas interlaboratorios de CC cuando dichos programas están disponibles.

43
PROGRAMAS INTERLABORATORIO

44
PROGRAMAS INTERLABORATORIO

45
46
 CONCLUSIONES
• El control de calidad es indispensable para DAR SEGUIMIENTO
AL DESEMPEÑO de mi sistema analítico.

• Para controlar primero debo conocer.

• El CCI permite observar las variaciones que pueden poner en

riesgo la utilidad clínica de mis resultados.

47
 CONCLUSIONES

Más allá de cumplir con cualquier Norma o

Regulación, la Verificación de Métodos
se justifica por el simple hecho de
asegurar la Utilidad Clínica y Diagnóstica
de los Resultados generados.

48
 ¡GRACIAS!
QFB. ALMA ALEJO
044-55-3033-6903
alma.alejo@licon.com.mx

49