GMP+B2

Producción de Ingredientes Alimenticios

Versión 1 de enero del 2023

Definiciones, Términos Objetivos y Sistema de Gestión

 Iniciado y desarrollado en 1992

Industria de alimentación Holandesa

Inicio  Plan Nacional

Actual  Sistema Internacional

organización
conformada por
expertos en alimento
animal encargada del
mantenimiento 2
administra esquema de certificación GMP+ Feed
Certifications (GMP+FC scheme)

GMP+ FSA Aseguramiento de la Inocuidad

Alimentaria

Aseguramiento de la
GMP+FRA Responsabilidad Alimentaria

3
¿Qué es GMP+?

GMP  “Buenas Prácticas de Manufactura”

+ Integración del HACCP

"Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control".

Sistema de Certificación Completo

4
5

A. Documentos Generales
A1. Reglamento General (versión
01-01-2022)
A2. Definiciones y Abreviaturas
(versión 01-01-2023)
A3. Logos y/o marcas comerc.
(Versión 15-09-2016)
A4. Procedimiento de Disputas
(versión 05-02-2018)
A5. Acuerdo de Licencia del
Esquema GMP+FC
(versión 15-07-2017)
A6. Política de Sanciones
comerciales
(versión 12-11-2019)
Esquema de Certificación GMP+FSA
B. Documentos Normativos
B1. Producción, comercio y
servicios (versión 01-01-2023)
B2. Producción de ingredientes
para piensos (vers. 01-01-2023)
B3. Comercio, recolección y
almacenamiento y transbordo
(versión 01-01-2023)
B4 . Transporte
(versión 01-01-2023)
B8 . Producción y comercio de
alimentos para mascotas
(versión 01-01.2022)
B10 . Ensayos de Laboratorio
(versión 01-01-2023)
B11 . Protocolo para registro
GMP+ de Laboratorios
(versión 06-04-2019)
Apéndices, Notas de países
C. Requisitos de
Certificación
C4. Tarifa 2021 (versión 01-01-
2022)
C6. Criterios de eval. y
certificación para GMP+ / Certif.
de procesos (versión 01-01-2022)
C7. Criterios de eval. y
certificación / insp.GMP+ -
alcances adicionales / específicos
(vers. 001-01-2022)
C10. Req. de aceptación y
procedimiento para organismos
de certificación
(vers. 01-01-2022)
C11. Método y criterios para la
eval. del cumplimiento de los
organismos de certificación.
(vers. 01-01-2022)
Check List
D. Documentos Guía
D1.1. Procedimiento Benchmark
GMP + (versión 13-09-2013)
D1.2. Guía GMP+ (versión 01-11-
2013)
D1.3. Documento de información
sobre fraude de alimentos (versión
19-01-2017)
D2.1. Guía HACCP (versión 13-09-
2013)
D2.3. Pautas para Recall (versión
13-09-2013)
D2.4. Pautas para trazabilidad
(versión 13-09-2013)
D2.5. Guía para evaluación de
proveedores (versión 13-09-2013)
D2.6. Guía para aplicaciones
específicas GMP+ (versión 01-03-
2019)
D2.7. Comparación FSMA y
GMP+B2 (versión 01-03-2019)
6
 Estructura de la Norma GMP+ B2

• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)

7
 Capítulo 1: Introducción
1.1 General
1.2 Estructura de GMP+ Feed Certification scheme
1.3 Alcance y aplicación de esta norma
Esta norma contiene las condiciones y los requisitos para garantizar la inocuidad alimentaria de los
ingredientes alimenticios producidos industrialmente, incluyendo su almacenamiento y comercio
(venta)

8
 Capítulo 1: Introducción

1.4 Estructura de la norma. Los requisitos

9
1.5 Exclusión de requisitos

Es posible que ciertos requisitos no se apliquen a un participante.

•La exclusión debe ser justificada y registrada (manual u otro documento)

•No es sustento:
─Los cliente no lo solicita
─No es requisito legal
─Empresa es pequeña.

10
 Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad

11
FSMS = Sistema de Gestión de Seguridad del Alimento
 Capítulo 3: Términos y Definiciones
Ver GMP + A2 Definiciones y Abreviaturas

Producto que, como tal, o en una mezcla, constituyeun

Ingrediente Alimenticio: alimento, ya sea que tenga o no valor nutritivo en la
dieta del animal.

Producto utilizado para la fabricación o elaboración de

Materia prima:
los ingredientes de los alimentos.
Feed materials

12
 Capítulo 4: sistema de Gestion de inocuidad de los piensos
(1° Requisito)

4.1 Gerencia: Responsabilidad e Involucramiento 4.2 Equipo HACCP

• Asegurarse la disposición de recursos (proyectos • El equipo HACCP debe elaborar un Plan

de inv. para mejora de calidad/ inocuidad,
asignación de recursos mantenimientos)
• Evaluar al menos una vez cada 12 meses el
sistema de Inocuidad (acta de revisión por la
dirección)
• Generar conciencia (reuniones, difusiones)
• - Se acepta multifunción y asesores
Designar un equipo HACCP (acta de designación)
HACCP eficaz.
• El equipo HACCP multidisciplinarios y al
menos 01 con conocimiento demostrable
del HACCP y/o experiencia en HACCP.
- Llevar a cabo un análisis de peligros
- Los miembros del equipo deben ser
registrados en el manual HACCP.
externos
Nota: considerar equipo suplente, prog. de
inducción para nuevos integrantes.

13
14
 Se debe determinar :

• Las actividades de terceros deben cumplir con los requisitos GMP+ o cumplir con lo establecido
en GMP+BA10.
• Describir todas las otras actividades y/o productos que no tienen
relación con los alimentos.
15
 4.4 Documentación y Registro
4.4.1 Calidad de la Documentación y Manual
Elaborar e implementar procedimientos e instrucciones que incorporan los
requisitos de esta norma

(por ejemplo tener

protocolo de hab.
(puede ser integrada) (incluir las exclusiones) Sanitaria)

(pueden ser
procedimientos
Corporativos)

16
4.4.2 Control de Documentos y Datos
Los documentos y los registros deben ser controlados.

• Deben ser actualizados

• Sean aprobados, firmados y con su respectiva fecha, y deben ser evaluados al
menos una vez al año por una persona competente. Esta evaluación debe,
• Accesibles (mínimo en las 4 horas por trazabilidad)
• Sean revisados y actualizados si el proceso sufre algún cambio
significativo, de tal forma que sea siempre actualizado
• Guardados por al menos 3 años a menos que la ley
prescriba la extensión del periodo
• Sean almacenados de tal forma que se prevea la degradación
• Fácil recuperación (en caso se requiera por ejemplo trazabilidad)
• Claramente legible (sin borrar, se puede usar línea para tachar suavemente y
colocar nuevo dato al costado, con iniciales del responsable)

Ojo: incluir manejo de documentos virtuales, tema de actualidad

que están preguntando los auditores 17
 Estructura de la Norma GMP+ B2

• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)

18
 Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos
(2° Requisito)
5.1 Personal
Todo el personal debe ser consciente de su responsabilidad en la inocuidad
alimentaria.
Evidenciar:
•Un organigrama
•La descripción de la calificación (C.V.) y las responsabilidades del personal
•Todo el personal involucrado debe ser informado de manera clara y por
escrito acerca de sus TRAs
•Debe ser actualizada en caso de cualquier cambio significativo (cambio en
el procesos por ejemplo)
•Se debe usar vestuario de protección cuando se requiera.
•Competencia en base a cursos, capacitación, habilidades y experiencia
adecuados
•Mantener el registros de cursos, capacitaciones, habilidades y experiencia
(file documentado de trabajadores actualizado)
•Hacer conocer a los empelados y los visitantes (incluyendo terceros)
políticas claras sobre el tabaco y comer / beber en el lugar. 19
5.2 Infraestructura

Producción en un ambiente que no haya presencia de sustancias potencialmente peligrosas

Las instalaciones y equipos deben estar diseñados, construidos, mantenidos y

administrados con la finalidad de garantizar que la seguridad de los insumos y los
ingredientes alimenticios estén protegidos en todo momento.
 

20
21
Áreas adecuadas para la recepción, carga y descarga de ingredientes y productos peligrosos

22
Los mecanismos de acceso deben ser establecidos para las áreas de producción

23
24
Movimiento de Aire

25
 Agua: Monitoreo microbiológico y de metales pesados

Trimestral Semestral

Sistemas de dosificación calibrados y/o verificados.

Embalaje

Mantenimiento

Limpieza y desinfección

Control y Prevención de plagas

26
 Gestión de Residuos

PAPELES Y RESIDUOS PLÁSTICO VIDRIOS

METALES
CARTONES ORGANICOS

ser plenamente identificados y

protegidos de tal forma que se
elimine toda posibilidad de error o
uso accidental.

RESIDUOS NO RESIDUOS
PELIGROSOS 27
APROVECHABLES
Vidrio y materiales frágiles

Identificación y Trazabilidad Tiempo: 4 horas a menos que las autoridades competentes

hayan establecido un tiempo más corto.

Muestreo

EWS y Recolecta

Debe comunicar a los clientes dentro de las

12 horas después de confirmada la
contaminación, notificar a GMP+ y al
organismo de certificación. Si se trata de una
obligación legal notificar a la autoridad
competente.

28
 Capítulo 6: HACCP
(3° Requisito)

¿Qué es HACCP ?

Hazard Analysis and Critical Control Points

Análisis de peligros y control de puntos críticos

29
 Sistema Preventivo 

identifica  evalúa controla

PELIGROS SIGNIFICATIVOS

para la seguridad de
los alimentos. 

30
¿Qué es el Plan HACCP ? ¿Qué es el Sistema HACCP ?

Documento elaborado
Resultado de la
de acuerdo con los principios de

HACCP para asegurar el control de implementación del

peligros significativos para la
Plan HACCP
seguridad de alimentos en el

segmento de la cadena alimentaría

considerada.  31
 Plan Gradual HACCP
13 Fases – 7 Principios

Fase 01 Formación del Equipo de HACCP y Equipo de validación

Fase 02 Descripción del Producto
Fase 03 Determinación del uso previsto de los alimento para animales
Fase 04 Determinar de la información del proceso
Fase 05 Verificar la información del Proceso
Fase 06 Definir los Programas Pre-Requisitos
Fase 07 Análisis de peligros Principio 1
Fase 08 Determinar los PCCs Principio 2
Fase 09 Determinación de los estándares de los PCC Principio 3
Fase 10 Monitoreo de PCC Principio 4
Fase 11 Definición de las Acciones Correctivas Principio 5
Fase 12 Validación y Verificación del Plan HACCP Principio 6
Fase 13 Documentación y Registros del Plan HACCP Principio 7

32
 Fase 1. Formación del equipo HACCP y Validación

Proceder de varios niveles jerárquicos de la empresa

 Los siguientes campos de especialización deben ser
representados en el equipo HACCP y de Validación:
• Representante de la gerencia.
• Experto en el proceso.
• Coordinador de Calidad.
• Trabajador del área producción
• Otros: Expertos en compras, almacenamiento, embarques,
ventas, nutrición y pesca.

Equipo de validación :
Formado por independientes
Determina si el sistema HACCP se cumple en la práctica, como esta escrito
33
 Fase 2. Descripción producto
1. Descripción del Nos ayuda a evaluar correctamente los peligros a los que los alimentos
están expuestos durante su proceso o el tipo de peligros que podría
producto terminado ocasionar a los seres humanos y animales.

2. Descripción de
sustancias auxiliares

Fase 3. Determinación del uso al que se destina

34
 Fase 4. Determinación de la información del proceso
Preparación diagrama del proceso Plano de piso

35
 Verificados por el Equipo HACCP
 Fase 5. Verificación de información de proceso
Caminar por todos los procesos durante las horas de trabajo in situ

Constatación mediante levantamiento de acta del Equipo HACCP

Fase 6. Definición del programa pre-requisito

Antes de implementar HACCP se deben haber

determinado e implementado programas pre-requisitos

36
 PRINCIPIO 1
Fase 07: Análisis de Peligros

Contaminación o condición que

genera contaminación de los
Peligros alimentos con posibles
repercusiones negativas en la salud
de seres humanos y animales

probabilidad de ocurrencia de
Riesgo un peligro y el daño (severidad)
que podría causar al consumidor
final (incluso la muerte).

37
 es necesario
Análisis de Peligros
para

determinar

serán descritos con todos los

detalles posibles

Puntos Críticos de Control

y/o

Causas Fuente/raíz del peligro

38
 TIPOS DE PELIGROS

Químicos Microbiológicos
Físicos

Sustancias químicas Cuerpos extraños que Relativo a la presencia

indeseables que podrían podrían estar presentes en de microorganismos
convertirlo en un producto los componentes o que indeseados
no seguro para el podrían ingresar en los
consumo productos.

39
 El equipo HACCP determina los peligros para cada etapa del proceso.
Evaluación del Riesgo

Determinar qué peligros potenciales constituyen en

realidad un riesgo.

PROBABILIDAD SEVERIDAD
Es la posibilidad de que el efecto sobre la salud del animal
peligro se presente objetivo así como el consiguiente
daño en los seres humanos
40
 Severidad x Probable ocurrencia da lugar a Riesgo, que puede clasificarse en cuatro niveles:

Si la evaluación de riesgo resulta 4, no corresponde a un PCC, esto se determinará

en la siguiente fase del análisis con ayuda del árbol de decisiones. Esto sirve para 41
determinar si un riesgo realmente corresponde a un PCC.
 PRINCIPIO 2
Fase 08: Determinación de PCC
Determinar los puntos críticos de control en el proceso a fin de aplicar medidas
de control para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable los peligros
significativos de seguridad de alimentos identificados.

42
43
¿Cuál es el PCC en nuestra Planta?

44
 PRINCIPIO 3
Fase 09: Determinación de los Estándares del PCC
El equipo HACCP establece Límite de control

¿ Que es un Limite Crítico ?

 Los LC son criterios que distinguen lo aceptable

de lo no aceptable, lo seguro de lo inseguro .
 Son parámetros de tolerancia para la seguridad
o aceptación del producto

El Límite Crítico establecido deberá ser validado para demostrar

que cumple con la función asignada y el objetivo del sistema

45
 PRINCIPIO 4
Fase 10: Monitoreo de PCC
Las empresas de alimentos para animales deben elaborar e implementar un plan de monitoreo

Establecer un sistema de vigilancia que garantice el eficiente control

del límite crítico en un PCC y su constancia en el proceso productivo
Los resultados del monitoreo deben ser documentados

46
 PRINCIPIO 5
Fase 11:Determinación de las Acciones Correctivas
Establecer un
procedimiento de
medidas correctivas a
tomar cuando el
monitoreo del PCC
indique que se ha
desviado el límite
crítico, así como
disponer el uso del
producto que se ha
producido durante la
desviación.
47
 PRINCIPIO 6
Fase 12: Validación y Verificación del Sistema HACCP
Confirmar si el sistema HACCP esta funcionando correctamente, mediante la aplicación de métodos, auditorias,
inspecciones, procedimientos de revisión, ensayos, muestreos aleatorios y análisis; y determinar si se cumple el plan
HACCP, si éste es eficaz o si necesita alguna modificación.
Validación

48
Verificación

49
 PRINCIPIO 7
Fase 13: Documentación y Registros

La documentación juega un rol vital en el mantenimiento del

sistema de control del proceso en base los principios del HACCP

La documentación garantiza la presencia demostrable

del sistema HACCP
Documento equipo de HACCP
(miembros y competencias)
 Actas de las reuniones del equipo de HACCP
 Las especificaciones del producto terminado
 Los diagramas de proceso y un plano de planta
 Programa de requisitos previos aplicada por la empresa
 Los análisis de riesgos (tablas)
 La determinación y descripción de los PCC (en una tabla o vista general)
 La determinación de los límites de acción y de rechazo
 Medidas correctivas 50
 Otros
 Estructura de la Norma GMP+ B2

• Capítulo 1: Introducción
• Capítulo 2: Objetivos del sistema de gestión de
inocuidad
• Capítulo 3: Términos y definiciones
• Capítulo 4: Requisitos del sistema de Inocuidad (1° Requisito)
• Capítulo 5: Requisitos de los programas Pre-requisitos (2° Requisito)
• Capítulo 6: HACCP (3° Requisito)
• Capítulo 7: Control de actividades operativas (4° Requisito)
• Capítulo 8: Verificación y mejora (5° Requisito)

51
 Capítulo 7: CONTROL DE ACTIVIDADES
OPERACIONALES
(4ª Requisito)
1. Compras 2. Verificación de productos
recibidos 3. Almacenamiento

CONTROL DE ACTIVIDADES
7. Transporte
OPERACIONALES

7.6 Requisitos de Etiquetado 4. Producción

y Entrega 5. Ventas y Contratos

52
7.1 COMPRAS
Asegurar que los productos y servicios comprados cumplan con los requisitos.

Se realiza el control de los insumos y materiales que tienen contacto con el producto
(sacos, hilos y antioxidante)

Se controlan los servicios que se requiere ya sea por un proveedor certificado o no

Se debe diseñar un procedimiento documentado que cubra todo el proceso de compra.

Las especificaciones deben ser documentadas y deben formar parte de los
documentos y contratos de compra.

Basado en el GMP+BA10 Requerimiento Mínimo de Compras

53
 Evaluación de Proveedores

El participante debe evaluar a todos sus proveedores anualmente.

Esto requiere la determinación de criterios de:
Selección evaluación aprobación validación.

El participante debe demostrar que los proveedores siempre cumplen con estos requisitos.

Basados en el GMP+D2.5 Guía para la

evaluación de proveedores

54
7.2 Verificación de productos recibidos

Debe existir un procedimiento para la aceptación de recepción de todos los productos.

Estableciendo criterios para la aceptación de los productos, aprobación del transporte.

Cada envío ingresado debe ser verificado de acuerdo a las especificaciones. Durante la
revisión de ingreso, todos los ingredientes ingresados deben ser liberados antes que
puedan ser almacenados y/o procesados posteriormente (todo insumo critico, incluido
PAMA, etc.)

Los productos recibidos no deben ser aceptados si no cumplen con las especificaciones
a menos que hayan sido tratados para garantizar que el lote cumple con las
especificaciones de Inocuidad.
55
 7.3 Almacenamiento
El participante debe controlar todas las actividades de almacenamiento (incluye de terceros)

56
 7.4 Producción

La producción debe ser planificada, programada y controlada por

personal designado y competente

Debe haber suficientes revisiones idóneas durante

las actividades, acorde a los principios formales del
HACCP.

Los procedimientos deben incluir las acciones

correctivas a ser tomadas en caso de que incumplan
los parámetros de críticos del proceso 57
 Control de Producto No Conforme
 Este procedimiento debe incluir:
a. Identificación de los lotes / lotes afectados
b. Documentación para administrar y registrar los productos no-conformes
c. Evaluación del motivo de la no-conformidad
d. Separación del lote/lotes afectados
e. Comunicación con las partes interesadas

Acción Preventiva Acción Correctiva

Enviados como deshechos o usados como biomasa.

Reelaborados
Tratamientos de PNC Aceptados por concesión (si el cliente lo acepta por escrito)

Degradado (si cumple con las especificación 58

de otro componente de alimento)
 7.5 Ventas y Contratos

Especificaciones de los ingredientes alimenticios

el Participante el Comprador

di e n tes de
a d e ingre ser
en t b e n
La v
e nt os de
e r a clara.
ali m n
do s de ma
r a
regist
garantizar que todos los ingredientes
alimenticios suministrados cumplen
con las especificaciones acordadas.

59
7.6 Requisitos de Etiquetado y Entrega

GMP+BA6 Los requisitos mínimos para el

etiquetado 60
 7.7 Transporte

Debe cumplirse con IDTF.

Base de Dato Internacional para Transporte de Piensos

7.7.3 Transporte por carretera, por subcontratistas

Un registro de cada compartimento de carga con información detallada de las 3 cargas previas.

Información detallada de cada compartimento de carga acerca de los procedimientos de limpieza y

desinfección que se han llevado a cabo

Información detallada de las inspecciones de limpieza y compartimento

61
Antes de cargar los ingredientes de alimentos, se debe realizar una inspección visual para determinar si el
compartimiento de carga está limpio y, si es necesario, seco. Además, el exterior del vehículo, incluyendo el
chasis, debe estar libre de todos los restos visibles de la carga anterior.

62
 Capítulo 8: Verificación y Mejora
(5ª Requisito)

8.1 Reclamos

El participante deberá documentar su procedimiento de

tramitación de reclamos de los clientes. Este
procedimiento, en todo caso describe el registro de los
aspectos relevantes de los reclamos y las medidas
adoptadas

La revisión de las Registro de las medidas que Registro de la comunicación

fuentes de los reclamos fueron tomadas así como los con el cliente en cuestión.
resultados del reclamo 63
 8.2 Auditoria Interna
Procedimiento de auditoría interna y programa de auditorías planificadas
Las auditorías internas deben abarcar:

64
El programa de auditorías internas debe ser(=cada 12
meses).

Todo el personal que ejecuta las auditorías

internas debe ser competente en esta labor
mediante capacitación y educación (interna y
externa), o experiencia.

Las auditorías internas deben ser informadas

oficialmente a aquellos responsables del área auditada

65
 8.3 Gestión, Revisión y Mejoras

El participante deberá establecer, recopilar y analizar los datos adecuados, al menos

una vez al año

con el fin de demostrar que el sistema de inocuidad de los alimentos es adecuado y

eficaz

Debe establecerse un procedimiento documentado.

66
La evaluación debe contener por lo menos:

Sistema de Gestión de
Inocuidad de Piensos
67
 “Si cambiamos la
forma de ver las
cosas, las cosas
cambian de forma”
W. Dyer

¡Gracias!
68