En un inicio la USDA era el encargado de aprobar los lubricantes basándose principalmente en una

revisión de los ingredientes presentes en la formulación presentada por el fabricante sin incluir
una prueba; las sustancias permitidas se encuentran en la FDA de acuerdo con las Directrices del
Código de Seguridad de Regulaciones Federales (CFR) Título 21, §178.3570. El “Klüber Lubricants”
de Alemania presidió esfuerzos para crear una nueva Norma DIN V0010517, 2000-08 (lubricantes
de grado alimentario: definiciones y requisitos), el cual es un estándar aprobado desde entonces a
nivel mundial. El instituto Alemán de Normalización (DIN) presento esta Norma alemana como
borrador a la Organización Internacional de Normalización (ISO) en Ginebra.

La National Sanitation Foundation (NSF) adoptó la Norma alemana como propia guía para el
registro de lubricantes de grado alimenticio, y utilizando las antiguas clasificaciones (H1 y H2 del
USDA) presentó su proyecto de Norma NSF 116-2000 (Compuestos no alimentarios utilizados en
instalaciones de procesamiento de alimentos-lubricantes de grado alimenticio) al Instituto
Nacional Americano de Normas (ANSI), cubriendo las antiguas categorías H1 y H3 del USDA.
También ha sido adoptada por el European Lubricating Grease Institute (ELGI) y el National
Lubricating Grease Institute (NLGI) como su guía.

Pocos gobiernos regulan directamente el uso de lubricantes de grado alimenticio o de contacto

incidental y la mayoría de los formuladores de lubricantes se basan en los criterios establecidos en
el Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los EE. UU.

Los proveedores de lubricantes deben tener una comprensión clara de los estándares relevantes
para satisfacer las demandas de la industria alimentaria mundial y para proteger la salud y la
seguridad públicas.

Normas ISO

La Organización Internacional de Normas ha emitido dos normas para garantizar la seguridad

alimentaria en todo el mundo: las ISO 21469 y 22000.

ISO 22000 es un sistema de certificación para la fabricación de alimentos reconocido por la

Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria. Se desarrolló para certificar los sistemas de seguridad
alimentaria de las empresas de la cadena alimentaria que procesan o fabrican productos animales,
productos vegetales perecederos, productos de larga vida útil e ingredientes alimentarios como
aditivos, vitaminas y biocultivos. Permite a los proveedores de alimentos asegurar a los clientes
que los alimentos han sido producidos, preparados y manipulados de acuerdo con los estándares.
La norma establece los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad alimentaria para
asegurar que la comida sea segura.

En 2006 se desarrolló el estándar ISO 21469 que especifica los requisitos de higiene para la
formulación, fabricación y uso de lubricantes que pueden entrar en contacto con los productos
durante la fabricación. También se incluyen lubricantes usados para procesar productos como
cosméticos, productos farmacéuticos y alimentos para animales, donde la higiene es
especialmente preocupante. El estándar requiere que los fabricantes de lubricantes desarrollen
una estrategia de mitigación de riesgos y consideren los riesgos químicos, físicos y biológicos del
uso de lubricantes, y que los fabricantes de lubricantes completen una evaluación de riesgos que
aborde las fuentes potenciales de contaminación del lubricante durante la producción.
Las normas ISO 21469 y 22000 establecen requisitos para que las organizaciones de la cadena
alimentaria identifiquen y controlen peligros potenciales. La forma más efectiva para que las
instalaciones alimentarias gestionen los riesgos en sus procesos y cadena de suministro es
implementar un plan HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) efectivo. HACCP
identifica dónde puede ocurrir una posible contaminación y gestiona y monitorea estas áreas,
asegurando que el proceso esté bajo control. HACCP es reconocido mundialmente por los
fabricantes de alimentos, las agencias de seguridad alimentaria, incluida la Organización Mundial
de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y muchos
gobiernos, como el método predominante basado en la ciencia para garantizar la producción
higiénica de alimentos. El objetivo final de estas normas es garantizar que los alimentos sean
inocuos en el momento del consumo.

Registro NSF

El programa de registro de la National Sanitation Foundation (NSF) es reconocido

internacionalmente para evaluar, registrar y enumerar lubricantes de grado alimenticio. Para
registrar un lubricante con NSF, la formulación y la etiqueta del producto deben revisarse según
los requisitos del 21 CFR (Code of Federal Regulations of the United States of America).

El lubricante debe formularse utilizando los ingredientes enumerados en 21 CFR Sección 178.3570,
que también hace referencia a sustancias GRAS (Generally Recognized as Safe). Además de
cumplir con 21 CFR, un ingrediente puede ser aceptable para su uso en un lubricante de grado
alimenticio (o H1) si tiene:

 Notificación de contacto con alimentos.

 Notificación GRAS, donde el uso indicado es como ingrediente en un lubricante con
contacto incidental con alimentos.
 Carta de opinión de la FDA o firma legal calificada presentada a NSF para su revisión.
 El etiquetado debe ser exacto, sin información engañosas e incluir instrucciones de uso
final apropiadas. También se debe identificar a la empresa registrada y llevar la marca de
registro NSF, incluido el código de categoría H1 y el número único de registro de producto.

En 2008, NSF lanzó un programa de certificación para lubricantes que cumplen con los requisitos
de ISO 21469. Los requisitos difieren del registro H1 al agregar evaluación de riesgos, auditorías de
instalaciones de producción y pruebas anuales de productos a la formulación y revisión de
etiquetas. NSF audita las instalaciones de producción para confirmar que se cumplen los requisitos
y el fabricante sigue las buenas prácticas de fabricación.

Los lubricantes terminados se prueban anualmente para verificar la integridad de la composición

del producto. El proceso de certificación se simplifica para los productos que actualmente están
registrados en H1 porque los requisitos del formulario H1 también cumplen con la norma ISO
21469.

NSF también ofrece una categoría de ingredientes designada HX-1 para componentes y aditivos
seleccionados previamente y determinados para cumplir con los requisitos de lubricantes H1
terminados. La carta de registro de NSF para cada ingrediente especifica sus limitaciones de uso.
Existen categorías de registro adicionales para lubricantes con aplicaciones especiales que pueden
entrar en contacto con alimentos durante el uso. La categoría HT-1 se aplica a los fluidos de
transferencia de calor usados en sistemas de calefacción y refrigeración primarios y secundarios
en instalaciones de procesamiento de alimentos. Para cumplir con los requisitos de NSF, estos
fluidos deben formularse con ingredientes que cumplan con 21 CFR Sección 178.3570 o 21 CFR
Parte 172.

La categoría H3 es para aceites solubles utilizados para tratar ganchos, carros y equipos similares
que pueden entrar en contacto con alimentos o productos comestibles. Los ingredientes pueden
consistir en aceites comestibles que cumplan con 21 CFR Sección 172.860, aceites minerales que
cumplan con Sección 172.878 o sustancias GRAS que cumplan con 21 CFR Partes 182 o 184.

Regulaciones internacionales para industrias de grado alimenticio.

Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establece el

reglamento con NSF International actuando como el organismo de certificación del producto.

Los productos deben formularse de acuerdo con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales
(21 CFR) 178.3570, o los ingredientes en el lubricante deben estar listados como seguros en (21
CFR) 178.3570 donde hay una lista de componentes aceptables que incluyen aceites,
antioxidantes, surfactantes, etc., junto con limitaciones de uso. Otra opción para cumplir con la
regulación podría ser a través de una notificación de contacto aprobada por la FDA.

Unión Europea (UE)

la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) brinda asesoramiento sobre los riesgos de
seguridad alimentaria y publica opiniones científicas sobre ciertos compuestos (por ejemplo,
aceites minerales). Hoy en día no existe una regulación formal de la UE para lubricantes como la
que existe en los EE. UU. Normalmente, los requisitos de cumplimiento de los EE. UU. Se aceptan
en la UE.

China

La autoridad de seguridad alimentaria es la Ley de Higiene de los Alimentos de la República

Popular de China. Esta ley garantiza la higiene de los alimentos y protege los productos
alimenticios de la contaminación de sustancias nocivas. No cubre los productos en sí, sino que
cubre las instalaciones, las instalaciones de procesamiento y los entornos donde se producen los
productos.

No especifica estándares de higiene para lubricantes, pero dice que no se deben introducir
sustancias nocivas en las áreas de procesamiento. En lugar de centrarse en el lado de la higiene,
se centra más en las posibles sustancias nocivas que se agregan a los productos que podrían
contaminar el lubricante final.