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SECCIÓN 1: Información de la ubicación de la compañía

Responda las siguientes preguntas. El * en el formulario indica un campo obligatorio.
*Nombre/dirección
de la compañía
matriz:
*Tipo de ☐ Fabricante/Distribuidor ☐ Marca compartida/Licenciatario ☐ Materiales ☐ Servicio/Laboratorio
proveedor:
(Marque todas las
respuestas que
correspondan)
Nombre/dirección( ☐ Igual ☐ No Aplica N/A
es) del lugar o sitio ☐ No - Indique nombre/dirección:
de fabricación:
Direcciones de ☐ Igual ☐ No Aplica N/A
distribución o ☐ No – Indique nombre/dirección:
envío:

Representante de
la cuenta:
Correo electrónico:

Teléfono:
*Representante de
calidad:
Correo electrónico:
Teléfono:

SECCIÓN 2: Información específica del sitio o lugar

*Enumere (liste) o
describa los tipos
de productos.
Área del lugar o
sitio (en metros o
pies cuadrados) del
área de producción
o facilidad:
Número total de
empleados:
¿Las pruebas de ☐ Sí
materia prima o ☐ No; indique el lugar
producto
terminado se
realizan en el sitio
o lugar?:
¿Los productos se ☐ Sí

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almacenan en el ☐ No; indique el lugar

mismo sitio o lugar
donde se
fabrican?:
¿Son controlados ☐ Sí
las temperaturas y ☐ No
la humedad en las ☐ N/A
áreas de
producción,
almacenaje o
bodegas?
¿Existe algún ☐ Sí ☐ No Aplica N/A.
Laboratorio ☐ No; indique el nombre del laboratorio externo utilizado:
analítico en el Lista de equipo:
lugar o sitio?:
¿Existe algún ☐ Sí ☐ No Aplica N/A.
Laboratorio ☐ No; indique el nombre del laboratorio externo utilizado:
microbiológico en Lista de capacidad:
el sitio?:
¿Se realizar alguna ☐ Sí ☐ No Aplica N/A.
prueba de ☐ No; indique el lugar de las pruebas externas:
patógenos en el
sitio?:
SECCIÓN 3: Registros y certificaciones
*¿Es o Esta su ☐ Sí; indique el número de registro del sitio:
instalación está ☐ No
registrada? ☐ No Aplica N/A.
*¿Es o esta su ☐ Sí; indique el número de registro de producto:
producto o ☐ No
material está ☐ No Aplica N/A.
registrado?

*¿Es o Esta ☐ Sí – Indique (NSF, ISO, Fecha de la

auditado por un Kosher, etc.) auditoría más
organismo ☐ No reciente:
certificador o una ☐ No Aplica N/A. Organismo
compañía certificador:
externa?: Núm. de
certificado:
*Provea una
copia de la
certificación y
auditoria más
reciente:
¿Auditado por una ☐ Sí Agencia:
agencia reguladora ☐ No Fecha de la

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(FDA, EPA, etc.)? ☐ N/A. . auditoría más

reciente:
Ha tenido alguna ☐ Sí; indique el tipo:
483/hallazgos o ☐ No
cartas de
advertencia
emitidas?:
Acciones ☐ Sí
correctivas ☐ No ☐ N/A. .
cerradas:
*¿Retiros de ☐ Sí Producto o
producto en los ☐ No material:
3 últimos años del Razón:
mercado?:

SECCIÓN 4: Elementos del sistema de calidad (QSE)

Responda las preguntas y proporcione documentación de respaldo, si corresponde o aplica.

QSE Capacidad Comentarios

QSE 1 ¿Tienen procedimientos que describa la ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Liderazgo responsabilidad de la organización?
¿Tienen diagrama organizativo u ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
organigrama?
¿Tienen política de calidad y una declaración ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
de misión?
¿Tienen personal de control de calidad ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
designado?
¿La gerencia revisa los resultados de calidad, ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
como auditorías internas, acciones
correctivas, quejas, defectos de producto,
etc.?
QSE 2 ¿Existe un programa documentado de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Capacitación y capacitación o entrenamiento de empleados?
calificación del ¿Se mantienen los registros de capacitación o ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
personal entrenamiento y descripciones de puestos
laborales?
¿Hay personal capacitado en buenas ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
prácticas de manufactura (GMP/cGMP)?
QSE 3 ¿Hay un procedimiento documentado para el ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Instalaciones y tratamiento del agua y el monitoreo de
diseño e instalación calidad? Indique la fuente de agua de este
de equipos sitio o lugar:

¿La planta realiza un análisis microbiológico ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

del agua para la producción? Indique la
frecuencia:

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¿La planta realiza un análisis microbiológico ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

después de la limpieza y desinfección?
QSE 4 ¿Tienen procedimientos de análisis ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Prácticas de documentados?
laboratorio ¿El equipo y los reactivos se identifican, ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
calibran, inspeccionan y etiquetan con la
periodicidad que corresponde o aplica?
¿Los resultados de los análisis se revisan ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
antes de la liberación de materia prima o
producto terminado?
QSE 5 ¿Tienen un procedimiento para transferir las ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Desarrollo de especificaciones/los requisitos de los clientes
productos a sus sistemas internos?
¿Tienen especificaciones para materias ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
primas/componentes?
¿Tienen especificaciones para productos ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
terminados?
¿Tienen registros de estabilidad que ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
determinan la vida de almacenamiento de sus
productos?
QSE 6 ¿Realizan evaluaciones de riesgos ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Gestión de riesgos documentadas?
¿Tienen personal interno que indique los ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
requisitos regulatorios o que maneje las
consultas de los clientes con respecto a los
productos que proveen?
QSE 7 ¿Mantienen registros y datos durante todo el ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Gestión de ciclo de la vida del producto?
conocimientos
QSE 8 ¿Tienen un proceso para la revisión de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Gestión de documentos y la aprobación de
documentos procedimientos?
¿Tienen una lista de procedimientos ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
documentados?
¿Existen procedimientos para el control de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
cambios de documentos, dibujos (Planos) y
especificaciones?
¿Existe un sistema para la retención de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
registros?

QSE 9 ¿Tienen un programa de validación para ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Validación cualificar los equipos/procesos?
¿Tienen un programa para cualificar/validar ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
la limpieza y desinfección?

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¿Tienen un programa para cualificar los ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

métodos de prueba o datos para respaldar los
métodos científicamente válidos?
¿Los sistemas informáticos están ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
cualificados/validados para su uso?
QSE 10 ¿Tienen procedimientos para el control de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Gestión de cambios cambios para los procesos de producción,
materias primas o métodos de prueba?
¿Están los clientes informados de los ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
cambios en los procesos de producción,
materias primas o métodos de prueba?
¿Existen procedimientos de control de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
etiquetas?

QSE 11a ¿Las materias primas/los componentes son ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Control de adecuadamente cualificados o verificados
materiales antes de la liberación de la producción?
¿Mantienen las etiquetas separadas, en un ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
lugar seguro, para evitar confusiones y
contaminación?
¿Son segregados las materias primas, ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
componentes y productos terminados no
liberados, e identificado su estado de
inspección?
QSE 11b Control ¿Tienen procedimientos de producción y ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
de producción registros documentados para cada sesión de
producción?
¿Se mantiene la identidad del lote durante ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
todo el proceso de producción?
(Trazabilidad)
¿Se mantienen los registros de no ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
conformidades, que incluyen productos
retenidos, evaluados y su disposición final?
QSE 11c Limpieza ¿Tienen procedimientos para limpiar y ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
y control de plagas desinfectar el equipo?
¿Se mantienen registros de control de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
plagas?
QSE 11d Control ¿Existe un control de recibo y envíos con ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
de distribución instrucciones?
¿Se mantienen registros del estado de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
aceptación o rechazo de producto terminado?
¿Mantiene la trazabilidad o monitoreo del ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
producto enviado al cliente? Nota: Si conoce
el detalle de los lotes enviados de cada
producto a cada cliente en particular

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QSE 12 ¿Existe un control de fabricación e ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Control del inspección en el proceso?
rendimiento del
proceso y calidad ¿Cuentan con procedimientos establecidos ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
de productos para confirmar que los controles de proceso
sean efectivos y garantizar el cumplimiento
de la conformidad de los productos?
¿Elaboran tendencias de puntos de control ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
críticos clave para determinar la capacidad
del proceso (por ejemplo, cpk, ppk)? ¿Es
monitoreado los puntos críticos de control
para determinar las capacidades del proceso?

QSE 13 ¿Tienen un programa de auditoría interno el ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Auditoría cual incluya una agenda o itinerario, registros
y plan de acción correctiva para deficiencias
encontradas? que comprende un cronograma,
registros y un plan de acciones correctivas
para las deficiencias encontradas?
QSE 14 ¿Existe un sistema para manejar e investigar ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Manejo de los reclamos de los consumidores/clientes?
reclamos
QSE 15 ¿Tienen un método para seleccionar y ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Gestión de evaluar proveedores?
proveedores
¿Cuentan con un proceso para revisar el ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
desempeño y las acciones correctivas de los
proveedores?
QSE 16 ¿Existe un sistema para el pronto manejo, ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Procedimiento de eliminación y prevención de problemas
acción recurrentes de no conformidades?
correctiva/acción
¿Tienen un programa para verificar que las ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
preventiva (CAPA)
acciones correctivas se implementen y sean
efectivas?
¿Cuentan con un procedimiento de retiro de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
producto del mercado que comprenda
contactos y responsabilidades para las
decisiones y la comunicación con los clientes
y las autoridades reguladoras?
¿Han realizado un simulacro de retiro de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
producto para probar su programa de retiro
de producto y trazabilidad o monitoreo de
lotes?
SECCIÓN 5: Información específica del sitio o lugar sobre ingredientes alimentarios/ suplementos
alimentarios
¿Este es un ingrediente alimentario/suplementos ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

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alimentarios?
Continúe con la Sección 6: Información de contacto del
proveedor, si no corresponde o no aplica.
¿Poseen registro en virtud de la Ley de Bioterrorismo
Alimentario?
¿Es una instalación aprobada por la FDA (definición de la
Ley de modernización de seguridad alimentaria [FSMA])?
Si es así, provea la información.
Información sobre seguridad alimentaria/gestión de calidad
Información sobre gestión de calidad: Por favor, provea o describa para revisar los siguientes programas. Si un documento
NO está disponible para su revisión, marque “NO” y provea una razón (por qué) en la sección de comentarios indique el
motivo en la sección de comentarios.
Plan de seguridad de cadena de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
suministro alimentario
Programa de control de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Alérgenos y programa de
control de ingredientes sensibles
ingredientes sensibles
Programa de monitoreo ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
ambiental de patógenos
Programa de monitoreo de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
verificación de higiene
(procedimientos operativos
estándar [SOP])
Únicamente ubicaciones con suministros internos (Solo Recursos de Localizaciones internacionales)
¿Se realizan análisis por ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
duplicado en laboratorios
microbiológicos externos en
EE. UU.? Si es así, indique la
ubicación del laboratorio
(ciudad y país) y qué análisis.
¿Los laboratorios que se ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
utilizan tienen
acreditación/certificación? Si es
así, indíquelas (p. ej., ISO
17025)
¿Se realizan análisis de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
patógenos por duplicado en un
laboratorio de EE. UU.?
Si es así, indique la ubicación
del laboratorio (ciudad y país).
¿Se realizan análisis para ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
detectar metales pesados,
pesticidas, etc.? Indique los
tipos y frecuencia.

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¿Participan en el Programa de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Verificación de Proveedores
Participante del programa de
verificación de proveedores
extranjeros o foráneos (FSVP)
de la FDA? Lista de registro de
importadores. Indique el
importador registrado.
¿Participan en el Programa ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Voluntario de Importadores
Cualificados (VQIP) de la
FDA? Indique el número de
certificación
¿Están certificados por la ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
Asociación de Aduanas y
Comercios contra el Terrorismo
(CTPAT)? Indique la fecha.

INFORMACIÓN SOBRE INGREDIENTES: Si hay más de un ingrediente, indique lo siguiente para cada uno

¿El material es identificado ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

como listo para el consumo
(RTE)? Si es así, indique las
barreras y límites principales
para la seguridad alimentaria
(actividad de agua [Aw],
humedad, pH, temperatura,
etc.).
Si el producto no es RTE, ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
indique peligros (considerables)
no controlados.
¿El proveedor tiene ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
documentación de actividades
adecuadas de verificación de
peligros (considerables)
identificados y controlados? Si
es así indique las actividades y
los resultados.
¿El proveedor tiene ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
documentación sobre
actividad adecuada de
verificación de parte de otra
entidad en relación con peligros
(considerables) identificados y
controlados por adulteración
intencional o adulteración
intencional para obtener una
ganancia económica? Si es así,
indique las actividades y los

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resultados.
Describa el proceso de llenado y ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
cualquier parámetro crítico
para la seguridad alimentaria y
la estabilidad del ingrediente
(llenado en caliente, descarga de
nitrógeno, etc.)
Por favor someta la siguiente información para cada producto en hojas con membrete de la compañía u hojas de
especificaciones del producto. Agregue comentarios según sea necesario.
¿Anexo?
Requisitos de temperatura de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
envío
Requisitos de temperatura de ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
almacenamiento
Vida útil del ingrediente (sin ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
abrir)
Vida útil del ingrediente abierto ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

Instrucciones de preparación ☐ Sí ☐ No ☐ N/A

(p. ej., descongelamiento,
precalentamiento, etc.)
Plan de Análisis de peligros y ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
puntos críticos de control
(HAACP) con diagrama de
flujo
Carta de garantía permanente o ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
garantía permanente de
producto (la carta indica que el
producto cumple con todas las
regulaciones federales
aplicables sobre seguridad
alimentaria al momento del
envío)
Certificado de conformidad ☐ Sí ☐ No ☐ N/A
(carta que garantiza que el
producto se produce según
valores de especificación
acordados)
SECCIÓN 6: Información de contacto del proveedor
(El representante de Calidad debe firmar el formulario completo y devolverlo en pdf)
Nombre:
Teléfono:
Correo electrónico:
Firma:
Fecha:

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