Curso:

TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Tema N°3:
TECNOLOGÍA DE LA
FABRICACIÓN DE F.F. SÓLIDAS.

DOCENTE: Q. F. MARIA ELENA DANIEL

FLORES
IDAC-7818-1°CICLO-2023 - A
 AGENDA

3. Tecnología de la fabricación de formas farmacéuticas

sólidas.
3.1. Polvos y gránulos:
Definición. Clasificación. Técnicas de fabricación. Maquinaria
empleada. Control de calidad de polvos y gránulos.
3.2.- Cápsulas.
Definición. Clasificación. Métodos de fabricación Materia
prima empleada. Control de calidad.

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Tecnología de la fabricación de formas farmacéuticas sólidas
Formas Farmaceuticas SOLIDAS

Se administran generalmente en o con agua u otros líquidos apropiados.

En algunos casos, pueden también ingerirse / usarse directamente.
FORMAS SOLIDAS DERIVADAS DE POLVOS
PAPELILLOS
CUBIERTAS NO
AABSORBIBLES SOBRES
POLVO COMPACTADO
O NO
CUBIERTAS OBLEAS
ABSORBIBLES
CAPSULAS DURAS Y BLANDAS

EXCIPIENTES PASTOSOS ….. ESFERICAS ………….…..PILDORAS

GRANULOS O GRANULADO
AZUCAR, JARABE
SIMPLE Y TABLETAS
POLVO AGLUTINADO GOMAS
PASTILLAS Y
PASTILLAS GOMA

POR COMPRESION ……………………… COMPRIMIDOS

 3.1. Polvos y gránulos: Técnicas de fabricación

FORMULACIÓN
 P.A(s ) Diluidos O No Con Polvo Inerte
 Diluyente: Lactosa, Azúcar
 Correctores : Aromatizantes,
 Edulcorantes, Colorantes Mezclas
 Efervescentes (Polvos Efervescentes)

PREPARACIÓN
 Precipitación, cristalización
 Pulverización
 Tamización
 Pesada
 Mezclado
 Secado
 Dosificación / acondicionamiento
 MAQUINARIA EMPLEADA
PULVERIZACION:SE UTILIZA MAQUIMARIA ESPECIALIZDA LLAMADA MOLINO Y SON:

A.- Division por compresión:

- Molino de rodillos
B.- Division por percusión:
-Molino de martillos
-Molino de puas
-Micronizador
C.- Division por percusion y friccion
-Molino de bolas
D.- Division por corte y friccion
-Molino de Cuchillas
-Molino coloidal
MOLINOS EN INDUSTRIA FARMACEUTICA
CARACTERISTICAS DE MOLINOS
 TAMIZACION
Operación unitaria que tiene por objeto separar las distintas fracciones de una
mezcla pulverulenta o granulado en función de su tamaño.
Tamices: Recipiente con base agujereada o malla, con aberturas de dimensiones
determinadas y especificas.
 MEZCLA
Es una operación unitaria que tiene por objeto conseguir que cualquier porción de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra porción y que el total de la muestra.
Características a considerar:

A: Físicas: B: Estabilidad de la mezcla

- Estructura del sólido - Comportamiento del producto frente a
- Forma cristalina la humedad
- Granulometría - Capacidad de oxidación
- Friabilidad y dureza - Capacidad de hidrólisis
- Volumen aparente y Volumen real - Capacidad de reacción química entre
- Humedad sólidos
- Dispersión granulométrica de la mezcla
 MEZCLADORES
Mezcladores estáticos:
- Recipiente en posición horizontal o vertical.
- Disponen de aspas o palas internas.

1. Mezcladores de cintas ribbon blenders

- Dos cintas helicoidales que giran sobre el mismo eje en el interior de la cámara de mezcla.
La primera se mueve despacio en un sentido y la otra gira con rapidez en dirección
contraria.
- Obtiene mezcla convectiva.
- No válido para materiales friables.
- Inconveniente : dejar zonas muertas sin mezclar, en los extremos de la cámara.

2. Mezclador estático de contenedor troncocónico , orbital y con tornillo

interno screw mixer
- Recipiente cónico de mezcla, en el que se inserta un tornillo sinfín que efectúa
movimiento planetario.
- Los componentes se mezclan por difusión y convección.
1. Mezcladores de cintas ribbon blenders
 2. Mezclador estático
de contenedor
troncocónico , orbital y
con tornillo
interno screw mixer
 Mezcladores móviles:

CILINDRO DOBLE CONO MEZCLADOR V

 SECADO
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o
sustancias volátiles de un cuerpo sólido.
Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.

Aporte de calor se realiza mediante 2 mecanismos:

Convexión
-Dinámicos: Lecho fluido, atomizador.
-Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
Conducción
-Dinámicos: Bombo, mezclador con calefacción.
-Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío.

Radiación Infrarrojo
Especiales: Liofilizador
 DOSIFICACION - ACONDICIONAMIENTO
Dosificados en recipientes (por
pesada o volumen)
•Multidosis (frascos vidrio)
•Dosis unitarias (sobres oficinales,
papelillos, sobres)
 3.2.- Cápsulas.
Son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o
capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo.
Están destinadas a la administración oral.
CLASIFICACION:
1.- CAPSULAS DURAS: relleno solido o semisólido, están formadas por 2 valvas que encajan una
dentro de otra.
- Buena biodisponibilidad y estabilidad.
- Fácil elaboración.
2.- CAPSULAS BLANDAS: relleno liquido (soluciones oleosas de vitaminas liposolubles,
hormonas). Están formadas por una sola pieza.
- Gran exactitud de dosis.
- Protege al p.a. de la hidrolisis u oxidación.
Capsula dura: Capsula blanda:
 METODO DE FABRICACION
DE CAPSULAS DURAS
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es
semiesférico.

•Las dos piezas tapa y cuerpo encajan la una en la otra.

•La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, también puede
llevar:
- Opaficientes. - Conservadores.
- Edulcorantes. - Aromatizantes.

Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o micro encapsulados.

El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser atacada por los jugos digestivos
liberando el contenido.
METODO DE FABRICACION DE CAPSULAS BLANDAS
Receptáculos de forma esférica u ovoidea de paredes
rígidas cuándo están confeccionadas únicamente con
gelatina o flexibles y elásticas cuando a ésta se añade
glicerina.

CARACTERÍSTICAS:
• Contener fármacos sin que se perciba su sabor u olor.
• Tamaño: Tamaño: 5 mm a 2 cm.
• Dosificar líquidos o pastas que no disuelvan sus
paredes.
Dosificar sólidos, disueltos o dispersados en un excipiente adecuado.

• Ventajas e inconvenientes, similares a las cápsulas de gelatina duras.

•Vías de administración: oral, vaginal (forma ovoide), rectal (forma
alargada).

Material de relleno de cápsulas blandas:

- Líquidos lipófilos/aceites.
- Aceites de triglicéridos: Aceite de soja.
- Líquidos hidrófilos: Etanol y agua.
MATERIA PRIMA PARA ELABORAR LAS CAPSULAS
 CONTROL DE CALIDAD
CONTROL PREVIO AL PROCESO:
A) Materia prima adecuadas e identificadas.
B) Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.

CONTROLES EN PROCESO:
C) Homogeneidad de la mezcla.
D) Humedad residual.
E) Uniformidad de masa y peso medio,
F) Estanqueidad del sobre.
CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO:
1.- ENSAYOS FISICOS:
- Aspecto y características organolépticas.
- Peso medio.
- Uniformidad de masa.
2.- ENSAYOS FARMACOTECNICOS:
- Velocidad de disolución
- Humedad.
3.- ENSAYOS QUIMICOS:
- Identidad y titulo del p.a.
- Uniformidad del contenido del p.a.
- Identidad y titulo de los excipientes sometidos a regulación.
- Sustancias relacionadas ( impurezas con estructuras parecidas al p.a.)
4.- ENSAYOS MICROBIOLOGICOS;
- Determinación de la carga microbiana.
- Determinación de hongos (menor a 100 ufc/g).
- Ausencia de patógenos.

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