CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES
PRIMARIOS PARA FORMAS FARMACEUTICAS
SÓLIDAS Y SEMISOLIDAS. (ESTERILES Y NO
ESTERILES)
Profesor:
•Lauro Sócrates Pinedo
Integrantes:
•Albornoz Salvatierra Omar
•Barboza Balbin Allisson
•Gonzales Tito Karen Anabely
•Hernández Pacheco Julissa
•Quincho Segura Roxana
•Vega Berrocal Olga Janett
Importancia
Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los laboratorios farmacéuticos realizan
diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo,
seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más adecuadas para el mismo. Estos
estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente del envase primario, que
se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el mantenimiento de las
condiciones adecuadas de conservación y administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una
parte esencial del medicamento
ENVASES PRIMARIOS
Los envases están sujetos a autorización administrativa para su aprobación en el proceso de
registro de los medicamentos. Los cambios y modificaciones que se introduzcan necesitarán
nueva comunicación, asegurando su calidad y que en condiciones normales no se produzcan
efectos tóxicos o indeseables.
FORMAS SÓLIDAS Y SEMISÓLIDAS
Las formas sólidas de administración Las formas semisólidas como
oral, como comprimidos, grageas o pomadas y cremas suelen venir
cápsulas, suelen acondicionarse en envasadas en tubos de plástico o
envases tipo blister, que están metal de capacidad variable, que
constituidos por una lámina moldeada puede oscilar entre 5 mL (como es el
en forma de pequeñas cavidades, caso de ciertas pomadas oftálmicas) y
100 ml.
selladas por la parte inferior.
PROTECCIÓN
Vía de administración Estado físico Forma farmacéutica Envases
oral forma sólida cápsula,comprimido,grage blister,strip
a,pastilla
rectal forma semisólida supositorio,pomada,crema tubos y láminas sellada
,geles
tópica forma semisólida pomadas,cremas,geles aerosoles,nebulizadores,fr
asco de plástico
forma sólida polvos
vaginal forma semisólida pomadas,crema ,geles tubos
forma sólida óvulos y comprimido lámina de gel
oftálmica forma semisólida pomada ,crema,gel frasco de plástico
inhalatoria forma sólida polvo inhaladores
Medicamento estéril y no estéril
Estéril:Es el medicamento que no No estéril: permite un máximo de
debe poseer carga microbiana por carga microbiana, pero debe hacer
ninguna clase ausencia total de patógeno.
ejemplo: unguento oftalmico ejemplo: tabletas,grageas,polvos
etc.
MATERIALES USADOS PARA EL ENVASE
PRIMARIO
El envase primario deberá de cumplir los siguientes
requisitos:
- Tener resistencia física
- Asegurar la estabilidad , la potencia y la calidad del
preparado.
- No debe de interaccionar con el medicamento ,ni
modificar ninguna característica del mismo.
- Ser impermeable a los componentes del producto
CARACTERÍSTICAS MÁS IMPORTANTES DE LOS PLÁSTICOS
SELECCIONADOS PARA ELABORAR ENVASES PRIMARIOS
- Alta resistencia al impacto.
- Baja permeabilidad al vapor de agua
POLIPROPILENO
- Variedad de diseños de envases
- Alta transparencia y cristalinidad
- Buena resistencia química
POLIETILENTEREFTALATO - Excelente barrera la oxígeno y al agua
- Alta flexibilidad y buena transparencia
POLICLORUDO DE VINILO - Fácil de moldear y Excelentes cualidades para
la impresión de productos moldeados.
- Garantiza productos inodoros, presenta alta
POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
barrera al vapor de agua.
- Resistente al ataque de sustancias químicas y
POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD es flexible.
CARACTERÍSTICAS MÁS IMPORTANTES DE LOS
TIPOS DE VIDRIO UTILIZADOS PARA ELABORAR
ENVASES PRIMARIOS
TIPO I
TIPO II
-Alta resistencia TIPO III Y IV
-Buena resistencia
hidrolítica - Baja resistencia
hidrolítica.
(estabilidad química) hidrolítica.
-Notable
- Excelente - Buena resistencia
resistencia a los
resistencia a mecánica.
cambios bruscos
temperaturas muy
de temperatura.
elevadas
TIPO DE ENVASE
FRASCOS
● Aplicación: líquidos y sólidos (soluciones, suspensiones,
polvos, granulados, comprimidos, etc.).
● Boca ancha: angosta (de 2 cm de diámetro aprox.).a para
líquidos de o sólidos (de 5 cm de diámetro aprox.).
● Forma: variada, la más común es de sección transversal
circular, alargada y afinada en el cuello y boca.
● Color: incoloro o color caramelo, para envasar sustancias
fotosensibles.
● Resistencia: se emplean materiales resistentes que
facilitan la manipulación o empleo. Material: vidrio de
espesor adecuado, plástico (el más usado en la
actualidad).
● Cierre: generalmente con tapa a rosca.
Potes
● Aplicación: semisólidas (pomadas).
● Tamaño: 5 – 1000 g, la capacidad viene indicado en el pote.
● Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de boca ancha
de diámetro igual o ligeramente menor al pote, de baja altura
para permitir retirar fácilmente el contenido
● Color: generalmente son opacos y de colores variables.
● Material: plásticos de alta resistencia al impacto
● Cierre: generalmente con tapa rosca o presión.
BLISTERS
● Aplicación:comprimidos, cápsulas., etc.
● Tamaño:rectangular generalmente. Puede contener desde
5 hasta 30 comprimidos..
● Boca: angosta,para líquidos de mayor densidad o sólidos
(de 5 cm de diámetro aprox.).
● Forma: aplanada con protuberancias..
● Color: de un lado generalmente transparente. Colores
diversos e inscripciones identificatorias.
● Resistencia: limitada para poder sacar el contenido,tiene
buena rigidez para el transporte.BV
● Material:polietileno rígido o P.V.C. y al reverso aluminio
con polietileno delgado o policarbonato.
ENVASE PLÁSTICO
VENTAJAS: DESVENTAJAS:
● Pesan menos que los envases de •Presentan el fenómeno conocido como
vidrio. No se oxidan. “migraciones”, es decir la trasferencia de
componentes.
● No se rompe.
•No ofrecen barrera a la humedad y al oxígeno.
● Puede ser transparente u opaco. •No todos los plásticos pueden ser esterilizados
● Presenta impermeabilidad frente a por procesos en caliente.
los gases y olores. •Los materiales plásticos tienden a envejecer
por causas internas (reacciones fisicoquímicas
● Limpieza e higiene en la
lentas) o derivadas del medio que les rodea
manipulación.
(radiaciones, humedad, entre otros).
● Bajo costo. •Se produce adsorción por retención sobre la
● Adaptable a variedad de formas y superficie plástica de agentes solubles del
tamaños. medicamento envasado, lo que hace perder al
producto sus propiedades terapéuticas
● Flexible o rígido según necesidad.
ENVASES DE VIDRIO
VENTAJAS: DESVENTAJAS:
● Transparencia (Propiedad mediante la cual es posible ver a ● Fragilidad. (Durante el llenado del producto se
través del mismo, visualizando su contenido y permitiendo, pueden producir roturas provocando que una o
que tanto el productor como el consumidor controlen la
varias astillas queden en el interior del envase
calidad del producto envasado).
junto al producto que se está envasando).
● Inerte al contacto con los fármacos en general (No se oxida,
es impermeable a gases).
● Alto peso. (Que dificulta su transporte, y en caso
de los envases grandes también su
● No presenta el fenómeno de migración de los residuos de
manipulación). c. Es uno de los materiales más
polimerización y aditivos hacia el producto.
costosos dentro de los usados para envases. por
● Desafía al tiempo (Asegura que los productos envasados en su proceso de producción, distribución y
él, cumplan con fechas de vencimiento, protegiendo la
recuperación
calidad y permitiendo al producto mayor tiempo de vida).
● Su manipulación conlleva cierta peligrosidad por
● No se deteriora durante el tiempo de estantería, conservando
el riesgo de rotura que puede generar cortes y
todas las características del producto medicinal.
lastimaduras en las personas a lo largo del ciclo
● Higiénico.
de vida del envase. e. No evita corrosión de las
tapas metálicas.
ALUMINIO LAMINADO
VENTAJAS DESVENTAJAS
-Casi impermeable a la humedad y al oxígeno En espesores pequeños y
-Mayor protección al producto envasado, ya sin aleaciones con otros
que el envase puede ser sometido a un materiales, es bastante
manipuleo severo sin deteriorarse.
débil y se desgarra con
-Tiene capacidad de plegado y se puede facilidad, es decir
moldear de cualquier forma.
presenta poca resistencia
-Conserva por más tiempo, las características
a la tracción.
del producto: sabor, aroma.
-Actúa como barrera al paso de aromas y luz.
-Resistente a la oxidación
