CPSULAS DE GELATINA

DURA

Camilo Andrade
Ruben Navarro

Andrea Mndez

CONCEPTO DE CPSULA

Son
preparaciones
slidas
conformadas de dos piezas de
consistencia dura o suave compuesta
de
gelatina,
que
usualmente
contienen una dosis del los
ingredientes activos. Estn diseadas
principalmente para uso oral

COMPOSICIN DE LAS CPSULAS

DE GELATINA DURA
Gelatina Grado
Farmacutico o
Hidroxiproppilmetilcelulosa(
vegetales).
Agua desmineralizada

Conservantes

Auxiliares
Colorantes

Humectantes

TAMAOS Y CAPACIDADES
Las cpsulas de gelatina dura
estn constituidas por dos
partes cilndricas, llamadas
cuerpo o caja la ms larga y
en la que se aloja el frmaco,
y tapa, tapadera o cabeza la
que funciona como cierre de
la cpsula. Se utilizan ochos
tamaos distintos de cpsula,
numerados
del
000
(el
mayor) al 5 (el ms pequeo)

LLENADO DE CAPSULAS
Polvos
Granulados
Mini tabletas
Semisolidos
Liquidos

VENTAJAS
Fcil Deglucin
Atractivas para el paciente
Dosificacin Exacta
Fcil identificacin
Requieren pocos
excipientes
Enmascaran malos sabores
y olores
Proteccin al frmaco
Estabilidad fsica y
microbiolgica.

DESVENTAJAS
No
pueden
administrarse
a
personas
inconscientes, bebes y ancianos. Difcil de dosificar
(llenado depende de muchos factores) No pueden
fraccionarse Son susceptibles a la humedad y a la
temperatura (condiciones de almacenamiento) Se
depende de proveedores nicos (restriccin) No
pueden dosificarse frmacos delicuescentes (gran
afinidad por la humedad)

FABRICACIN DE CPSULA DE
GELATINA DURA

La fabricacin industrial de las cpsulas de

gelatina dura comprende las siguientes
etapas

Preparacin de la solucin concentrada de

gelatina
(3040%
en
peso)
en
agua
desmineralizada (60- 70oC).

Formacin de las cpsulas por inmersin en la

solucin de gelatina, mantenida a temperatura
constante (45-55oC), con punzones de acero
inoxidable. Sobre la superficie de punzones o
moldes, se forma una pelcula por gelificacin.

Secado de la pelcula en estufas de desecacin.

Extraccin y ensamblado de los cuerpos y las

tapas secos.

SISTEMA CANI-SNAP, DE CIERRE

DE CPSULAS DE GELATINA DURA
Para que no se separen fcilmente el
cuerpo y la tapa de las cpsulas se han
ideado diversos sistemas de cierre,
como:
Sellado con una gota de gelatina o
colocacin de un precinto en la zona de
contacto entre cuerpo y tapa.
Sistemas de autobloqueo, como SnapFix , Coni-Snap o Star- Lock,
consistentes en la formacin de
hendiduras
y
protuberancias
complementarias en el cuerpo y en la

FORMULACIN DE CPSULAS DE
GELATINA DURA

Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos en polvo, microgrnulos,

grnulos o comprimidos; as como coadyuvantes. la nica exigencia es que no reaccionen
con la gelatina o daen la integridad de la cubierta capsular

Para asegurar el buen deslizamiento del polvo, se suelen incorporar al principio activo
diversas sustancias auxiliares:

Diluentes. Se incluyen lactosa, almidn, fosfato diclcico, manitol y almidn de maz

pregelatinizado.

Deslizantes. Como el dixido de silicio coloidal con una concentracin optima

generalmente < 1.0% .

Lubricantes. Como estearatos metlicos, talco, polietilenglicoles 4000 y 6000 y cido

esterico.

Humectantes. Slo cuando en la formulacin aparece una sustancia hidrfoba, se agregan

humectantes adecuados tales como lauril sulfonatos, compuestos de amonio cuaternario,
polisorbato 80, etc. , en pequeas cantidades. En ocasiones se pueden adicionar oxidantes
y correctores organolpticos.

INFLUENCIA DE LA CPSULA EN LA VELOCIDAD

DE DISOLUCIN DE LA FORMA FARMACUTICA
EN EL LUGAR DE ABSORCIN
Las cpsulas son sustancias fisiolgicamente indiferentes, el principio
activo se va a comportar igual en presencia de la cpsula o sin esta,
este es el modo ideal del comportamiento. La cpsula al desintegrarse
puede ligar o aglomerar el polvo y retardar la disolucin o la absorcin
Hay que determinar el volumen total de la formulacin completa de
la
cpsula:
principio
activo
y coadyuvantes.
Realizar
las
determinaciones reolgicas de la mezcla de polvos como son:
Tamao y Distribucin de Partcula
Forma del polvo o granulado
Fluidez (Determinado por el ngulo de reposo)
Densidad Verdadera y Aparente Velocidad de flujo

 Seleccin del lubricante: En trminos generales los factores a

tener en cuenta para seleccionar los lubricantes son la
afinidad fsica y qumica por el polvo o granulado, grado de
mezclado, proporcin y contenido de humedad de los
materiales. Un requisito fundamental es que el lubricante
debe tener un tamao de partcula muy pequeo para que
este sea capaz de cubrir completamente las rugosidades de
superficie de las partculas.
Tamaos y volmenes de las Cpsulas de Gelatina Dura
comercializadas. Problemas en el llenado

Tener un volumen de polvo superior al tamao.

Tener un volumen igual

Tener un volumen inferior

ETAPAS DE MANUFACTURA PARA

EL ENCAPSULADO

En el siguiente diagrama de flujo se resume el proceso de produccin de

llenado de cpsulas a nivel industrial.

EQUIPOS (MAQUINAS
ENCAPSULADORAS)

Las maquinas encapsuladoras utilizadas para la produccin

industrial se denominan llenadoras y cerradoras de cpsulas,
y las hay naturalmente de diversos tipos.

Estas
maquinas
poseen
caractersticas que las hacen ms
fciles de operar como son: 1. Fcil
limpieza y mantenimiento 2. Pueden
llenar diferentes materiales como son
polvos, microgrnulos, tabletas y
combinaciones de estos. 3. Control de
peso preciso en el llenado. 4. Cuentan
con
PLC
(Programador
Lgico
Computarizado) 5. Pueden ser usadas
con diferentes tamaos de cpsulas.
Maquina Llenadora de Cpsulas de
Gelatina Dura

DIAGRAMA DE FLUJO DE LLENADO

En este diagrama presentamos de una manera sencilla los pasos para el

llenado de cpsulas

MAQUINA ENCAPSULADORA MANUAL

MAQUINA LLENADORA

Semiautomtico.Empleado
durante la fase de desarrollo de
la forma farmacutica, en la
preparacin de materiales para
estudios clnicos. Se emplean
llenadoras que dosifican de 50 a
300 cpsulas a la vez. La
encapsuladora Dott - Bonapace
es un ejemplo de ste tipo de
mquinas.

Automtico.- Se emplean mquinas automticas que en forma

continua separan las cpsulas, dosifican el contenido, unen las
cpsulas, las limpian y colectan en contenedores. En ambos casos
una vez que se concluye el proceso de dosificado de cpsulas, el
departamento de Aseguramiento de la Calidad procede al muestreo
y anlisis de las mismas.

HARD GELATIN CAPSULE MACHINE

CONTROLES DE CALIDAD
Los controles que deben hacer a las cpsulas como producto terminado son:
Apariencia
Color

Olor

Ensayo
pH
Desintegracin
Disolucin
Humedad
Lmite microbiano

CONCLUSIN
Las cpsulas tienen una gran popularidad en los consumidores
debido a sus caractersticas organolpticas, identificacin y bajo
costo, es por ello que la industria farmacutica continua con la
fabricacin y desarrollo de nuevos frmacos que puedan ser
suministrados a travs de cpsulas. Las cpsulas poseen una
gran versatilidad al poder contener en su interior grnulos,
polvos, lquidos, semislidos (geles) y minitabletas o
combinaciones de estas. El desarrollo de las cpsulas ha llevado
a que estas puedan ser formuladas para poder ser
gastrorresistentes, estas son preparadas llenando las cpsulas
con grnulos o partculas que tengan una cubierta
gastrorresistente o bien recubriendo cpsulas duras con una
cubierta gastrorresistente (cpsulas entricas).