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CAPSULAS

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CAPSULAS Según La USP.

Son formas farmacéuticas de dosificación, en las que la droga activa esta dentro de un envase o cubierta soluble, dura o blanda preparada con gelatina apropiada. DIMENSIONES Las CGD (Capsula de gelatina dura) poseen un volumen estándar definido por un número que se recoge en la tabla siguiente. Aunque no es fácil encontrar cápsulas de todos los tamaños en el mercado, existen 8 distintas. Las de uso más normal son: 00, 0, 1 y 2. El dato más relevante es el volumen de cada cápsula expresado en mL. También es importante el peso de cada cápsula vacía a la hora de efectuar el control de pesada. Los laboratorios que las fabrican ya tienen color y forma que los caracterizan.

CLASIFICACION Capsulas duras Capsulas elásticas Perlas CAPSULAS DURAS Constan de dos unidades separadas con forma de cilindro, que por un extremo están cerradas formando un casquete esférico, y que encaja perfectamente una sobre otra. Una de las partes llamada tapas, tiene un diámetro ligeramente mayor y menor longitud que la caja sobre la que se ajusta estrechamente formando una unidad perfectamente sellada.

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La fabricación de estas capsulas es de gelatina y azúcar pueden llevar un 0.15% de dióxido de azufre para evitar la descomposición. CAPSULAS ELASTICAS Es una envoltura globular de glicero gelatina, debe llevar suficiente glicerina para que tenga suficiente flexibilidad. Sirven para administrar líquidos oleosos. Deben estar herméticamente sellados para evitar que su paredes se contraigan. PERLAS Las perlas También se utilizan para administrar líquidos oleosos. VENTAJAS DE LAS CAPSULAS Constituyen una de las formas farmacéuticas de mayor difusión, pues mediante un numero reducido de excipientes se pueden preparar la casi totalidad de las formulas prescritas Si la técnica de elaboración es correcta, la dosis es exacta. Protección frente a agentes externos Aceptación por parte del paciente Adecuada biodisponibilidad Facilidad de identificación Resistencia a la rotura mecánica DESVENTAJA La cubierta es permeable al vapor de agua, por ello se deben almacenar en lugares secos y frescos. FORMULACION Aunque lo ideal es simplificar la formulación al máximo, esto no es siempre posible por lo que se debe utilizar una serie de excipientes en la elaboración de la cápsula. DILUYENTES: se utilizan para aumentar el volumen, cuando es necesario completar para llenar completamente la cápsula. Los diluyentes más utilizados son: lactosa, almidón y sacarosa. LUBRIFICANTES: son excipientes que se añaden a los demás ingredientes generalmente al final, y que tienen como finalidad facilitar la operación de

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llenado de la cápsula haciendo que el polvo se deslice más fácilmente y no quede adherido ni al aparato encapsulador ni a la cápsula, ni queden oquedades en el interior de la misma. Se utilizan: estearato de magnesio (0.5 1.5 %), Aerosil® (1 %), talco, óxido de aluminio, óxido de cinc, almidón y estearato cálcico entre otros. ABSORBENTES: se emplean cuando es necesario eliminar la humedad en productos higroscópicos, extractos, productos semilíquidos y líquidos cuando éstos están en pequeña cantidad. Los más usados son almidón y carbonato magnésico. También se pueden usar lactosa, fosfato cálcico, silicato cálcico hidratado, carbonato magnésico, caolín, Aerosil®, etc. HUMECTANTES: si en la formulación hay una sustancia hidrófoba, para no alterar la rápida disgregación de las cápsulas se añaden humectantes: compuestos de amonio cuaternario, dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80, etc.

LLENADO DE CAPSULAS ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio. En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas. Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) PARTES DEL ENCAPSULADOR El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4. Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaños de cápsula desde el 00 al 4. El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.

CONTROL DE CALIDAD Friabilidad.( Esta prueba se realiza con friabilizador). Desintegración. Variación de peso.(Pesándolas)

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TABLETAS Son formas farmacéuticas sólidos, dosificadas, preparadas por compresión o moldeo. • Es la forma mas usada de todos los medicamentos por vía oral, se obtienen por compresión a partir de polvos secos, cristales o granulados y, en la mayoría de las veces, con adición de coadyuvantes.

CLASIFICACION DE TABLETAS 1. En base a su forma: Las tabletas pueden ser de formas diversas, cilíndrica, cúbica, triangulares, ovoidea o esférica, dependiendo de el uso que se les dará. 2. De acuerdo a la vía de Administración:

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Sublinguales Para implantación subdérmica (pellets) Masticables Solubles en agua para aplicación tópica Estériles para soluciones parenterales Vaginales Rectales 3. De acuerdo a sus características: Comprimidos no recubiertos Comprimidos de capas múltiples Comprimidos recubiertos o grageas Comprimidos con cubierta gastrorresistente o entérica Comprimidos de liberación controlada Solubles de aplicación tópica

VENTAJAS • PARA LA FABRICACION 1. Sencillez y economía 2. Estabilidad y comodidad en su preparación y manejo

PARA EL CONSUMIDOR a) Exactitud en la dosificación b) Dosis fácilmente portátiles c) Suavidad en el gusto

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DESVENTAJAS • No se deben de administrar en pacientes inconscientes, infantes y a niños menores de 6 años. • Son de Lenta Absorción • Su fabricación requiere de técnicas, procesos y equipos calificado. GENERALIDADES • • • DIAMETRO: 5 – 17 mm PESO POR TABLETA : 0.1 – 1.0 g FORMA: La apropiada para la vía oral y depende del fabricante.

COMPOSICION DE UNA TABLETA • • • Principio activo. Excipientes: diluyentes, disgregantes, aglutinantes, lubrificantes. Aditivos: correctores de color, aroma y sabor.

• O también: • 1. Principio activo 2. Diluyentes 3. Aglutinantes (vía húmeda) 4. Desintegrantes/ Agentes promotores de la disolución 5. Lubricantes 6. Glidantes 7. Saborizantes, agentes edulcorantes 8. Colorantes (Pigmentos, lacas) 9. Agentes humectantes • • PRINCIPIO ACTIVO: La sustancia que posee las propiedades terapéuticas.

AGLUTINANTE: Si mojáramos los polvos con agua pura, al secar el granulado se nos convertiría nuevamente en polvo fino, para que esto no suceda se agrega una sustancia que tenga la propiedad de mantener unida determinada cantidad de partículas formando gránulos para que estos puedan ser comprimidos. EJEMPLOS 1. Solución de glucosa entre 25 – 50 % 2. Sacarosa entre 50 -67 % 3. Almidón (engrudo), Carboximetilcelulosa, goma acacia, gelatina, metilcelulosa, alginato sódico, veegum, PVP (Polivinilpirrolidona) todos con los disolventes de agua y alcohol. 5

DESINTEGRANTES Es una sustancia o mezcla de sustancias que se agrega a los demás componentes de las tabletas para lograr que estas se deshaga en contacto con el agua. • Ayudan a que se disuelvan después de ingeridas las tabletas. EJEMPLOS • Almidón de maíz o de papa (en polvo) entre el 5 – 15 % la función es que la tableta se hinche y se fracture o raje. Es para principios activos insolubles en agua. • Veegum • Metilcelulosa • Bentonita • Celulosa purificada y otras. • LUBRICANTES 1. Permite a que el material granulado fluya fácilmente 2. Evita a que el material se pegue en los punzones y matrices 3. Facilita la expulsión de la tableta fuera de la matriz • Ejemplos: talco, estearato de calcio y de magnesio,estearato de magnesio, sacarosa, acido bórico, cloruro de sodio. METODOS DE FABRICACION Debido a que es muy difícil comprimir los polvos es necesario preparar un granulado y es por dos métodos: A. Compresión previa granulación seca. 1. Compresión directa 2. Pre compresión ó Doble compresión B. Compresión previa granulación húmeda CONTROLES DE CALIDAD Tamaño (Diámetro y altura) 2. Forma 3. Dureza (tensión estática) 4. Apariencia 5. Marcas de Identificación 6. Variación de peso 7. Ensayo y Uniformidad de Contenido 8. Friabilidad (tensión dinámica) 9. Desintegración 10. Disolución 11. Porosidad 12. Estabilidad física

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