TRABAJO DE FORMULACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACEÚTICOS
UNIDAD II

TEMA: Cápsulas

DOCENTE: Lic. Yader Narváez

IV AÑO FARMACIA

INTEGRANTES: Barreto Alemán, Norwing Abner

Cruz Somarriba, Amaru Francisco

Gutiérrez, Axel Ricardo

Machado Morales Gabriel Antonio

Machado Morales, Zeleyda

Reyes Betanco, Jennifer Asunción

25 de septiembre 2018
 INTRODUCCIÓN
En el presente trabajo describiremos las ventajas, desventajas,
beneficios, componentes y los distintos métodos utilizados para la
fabricación de las cápsulas, tanto de gelatina dura así como de
gelatina blanda.

Para comprender más de esta forma farmacéutica empezaremos

por describir la importancia de las cápsulas de gelatina dura.

Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica solida de

administración oral más frecuentemente utilizadas, después de las
tabletas, estas dos formulaciones solidas comparten diversas
ventajas, como son:

a) Gran estabilidad física, química y biológica.

b) Dosificación exacta
c) Liberación fácilmente controlable
d) Bajo costo
 OBJETIVO GENERAL

 Describir la información y características generales de

la segunda forma de dosificación oral más utilizada:
las cápsulas.

OBJETIVOS ESPECÌFICOS

 Establecer ventajas y desventajas entre las Cápsulas

de gelatina dura y gelatina blanda.
 Definir los distintos procedimientos en la fabricación
de las Cápsulas.
 Citar la importancia de las Cápsulas en la industria
farmacéutica.
 Cápsulas
Una cápsula es una forma farmacéutica sólida en la cual el principio activo ya
sea solido o líquido se encuentra contenido en un micro recipiente comestible,
de forma cilíndrica y redondeada en los extremos o bien en forma esférica. El
material con el cual generalmente se fabrican las capsulas es GELATINA y
otros excipientes que la hacen más o menos rígida. Existen cápsula rígidas y
cápsula blandas, las primeras constan de tapa y cuerpo y las segundas se
encuentran constituidas de una sola pieza sellada.

Cápsulas de Gelatina Dura

VENTAJAS:

1. Mayor biodisponibilidad.
2. Tienen adecuadas características organolépticas.
3. Menor problema para deglutir.
4. En algunos fármacos la gelatina disminuye la irritación que algunos
fármacos producen.

DESVENTAJAS:

1. Variación en el peso de la cápsula, por lo tanto hay variación en la dosis.

2. Es sensible a las variaciones de temperatura y humedad.
3. La gelatina suele ser incompatible con algunos fármacos como los
aldehídos.
4. Debe almacenarse a una temperatura entre 20-25 grados centígrados,
ya que se pueden emblandecer o se vuelven quebradizas.

COMPONENTES DE LA CÀPSULA:

1. Gelatina: es una proteína de origen animal que se obtiene generalmente

de los huesos así como la piel del cerdo.
2. Colorante y saborizante: se emplea la etil-vainilla
3. Conservador: se utiliza el EDTA y SO2.
4. Tensoactivo: el Lauril Sulfato de Sodio es muy empleado.
5. Plastificante
6. Opacificante
7. Endurecedor
METODOS DE LLENADO

El llenado de la cápsula no es en masa, es a volumen. Para el llenado de

capsulas rígidas generalmente se emplean cuatro métodos:

MANUAL:

Todo el proceso se hace con solamente la manipulación directa del operatorio,

desde el destapado hasta el pulido.

SEMIMANUAL:

El destapado se hace con ayuda de un sistema que permite el retiro de las

tapas de todas las capsulas al mismo tiempo. Esto se hace gracias a que la
matriz en donde se colocan las cápsula y se separa en dos, quedando las
tapas en una mitad y el cuerpo de las cápsula en la otra y luego se procede al
llenado de forma manual.

SEMIAUTOMÀTICO:

El llenado se hace con un sistema que desplaza las hemicapsulas inferiores

bajo una tolva para que se llenen con el polvo. Además de que el tapado y
destapado se llevan a cabo en la forma semimanual.

AUTOMÁTICO:

Como su nombre lo indica, todos y cada uno de los procesos se llevan a cabo
por diferentes sistemas.

Los cuatro métodos constan de cuatro pasos fundamentales cada uno:

 DESTAPADO
 LLENADO
 TAPADO
 PULIDO

Se destapa la cápsula, se llenan por acción de la gravedad, se tapa, se pule o

limpia. Además se emplean deslizantes para evitar la variación de la
dosificación.

Elaboración de la solución de gelatina

Para esta elaboración se usan charolas de acero inoxidable de área grande
pero de muy pequeña profundidad.

La solución de gelatina se prepara de la siguiente forma:

En ella se pone a baño maría la solución previamente preparada de gelatina y
se mantiene con agitación constante, teniendo la precaución de no ser muy
fuerte ya que esto produciría espuma.

Elaboración de cápsulas de gelatina rígida

Se sumergen los pernos que se encuentran en una plancha de acero,
lentamente se suben de igual forma para que queden cubiertos de gelatina. Se
deja enfriar la solución de gelatina para obtener las capsulas. Se puede recurrir
al uso de vaselina en los pernos para que no se adhiera la gelatina a ellos.

Luego se retiran las hemicapsulas formadas recortando los bordes para

dejarlos lisos y parejos.

Almacenamiento de las cápsulas

Se debe tener en cuenta los fenómenos de humedad y temperatura al
almacenarlas la humedad debe estar entre 40 y 42%. A una humedad relativa
menor la capsula se deseca y se vuelve quebradiza.

Controles farmacológicos
 Fórmula magistral

-Evaluación de los caracteres organolépticos: cápsulas limpias, bien cerradas,

con buen aspecto.
-Verificar el número de unidades.
 Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:

-Control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).

 En caso de elaborar lotes, además se realizarán:

-Ensayo de disgregación (RFE 2.9.1).

-Control microbiológico (RFE 5.1.4).
-Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera
cada formulación específica.
 Cápsulas de gelatina blanda
La encapsulación en gelatina blanda nace con la necesidad de dosificar ciertas
sustancias liquidas en unidades psicológicas determinadas, pues con las
formas farmacéuticas liquidas.

Las capsulas de gelatina blanda puede tener diferentes formas y tamaños

dependiendo de la necesidad para la cual fue diseñada.

Algunos de los ramos de la industria donde son utilizadas:

 Farmacéutica
 Cosmética
 Nutricional
 Veterinaria
 Recreacional

El contenido dentro de una capsula de gelatina blanda puede ser un líquido,

mezclas semisólidas soluciones o suspensiones no acuosas debido al
carácter hidrosoluble de la gelatina

VENTAJAS:

1. Inodoras e insípidas
2. Ausencia de contaminación microbiana
3. Permite la dosificación de líquidos con certeza
4. Fácil administración
5. Protege a los fármacos fotosensibles a la luz
6. Dosificación unitaria
7. Selladas herméticamente
8. Alta biodisponibilidad y fácil absorción
9. Los olores y sabores desagradables se evitan
10. Son un medio de administración oral fácil de pasar por la garganta
11. Apariencia elegante, brillante y llamativa.
12. Pueden ser usadas como medio de administración oral, rectal, vaginal y
oftálmica.

DESVENTAJAS:

1. Equipos muy costosos

2. El proceso de encapsulación requiere sumo cuidado para no romper los
rollos de la gelatina.
COMPONENTES DE LA CAPSULA:

1. Gelatina
2. Colorantes
3. Conservador
4. Tensoactivo
5. plastificantes: lo tiene en mayor cantidad que las capsulas solidas
utilizando muy difundidamente la glicerina.
6. Opacificante

ACABADOS

LISTA DE ACABADOS Y TEXTURAS POSIBLES EN LA APARIENCIA DE

LA CAPSULA.

• TRANSPARENTE / COLOR
• COLORES SOLIDOS
• TRANSPARENTE EN DOS TONOS
• APERLADOS, SOLO PARA PRODUCTOS NO INGERIBLES
• ABRILLANTADOS
• ACABADOS MATE
• ACABADOS DE TEXTURA RAYADA

PROCESOS DE ENCAPSULADO DE LA MAS ALTA CALIDAD

Fabricar capsulas de gelatina blanda implica uso de tecnología sofisticada y a

su vez es un arte al cual solo se llega a través de muchos años de experiencia,
estudio mejora continua, para conseguir la mejor calidad en la fabricación.

La fabricación se realiza en máquinas de dados rotatorios, las cuales ofrecen:

 Precisión en la dosificación
 Fácil limpieza y sanitación
 Encapsulación con ausencia de oxigeno
 Alta productividad
 Variedad de productos

Es posible también la capsulas redondas también llamadas perlas sin sello con
una tecnología única que permite la fabricación utilizando los principios de
tensión superficial.

Todo esto permite tener una capacidad de producción aproximadamente de

5,700.000 capsulas por semana considerando el molde 20 oblongo por su
forma y tamaño. Es decir, 1,200 mg por capsula llenada a densidad.
Como nota, la productividad aumenta o disminuye al considerar las siguientes
variables:

• Actividad a encapsular, densidad, consistencia, etc.

• Tamaño en este caso de la capsula.
• Y la fórmula de la capsula en si.

FABRICACION DE CAPSULAS DE GELATINA BLANDA

La fabricación de capsulas de gelatina blanda en el mercado farmacéutico

poseen propiedades únicas al resto de las tecnologías y permiten mejoras
claras en muchos de los principios activos a sus condiciones de
biodisponibilidad, bioequivalencia o estabilidad y con presentaciones diferentes
para su uso como;

 Orales.
 Tópicas de uso único o bien de uso constante.
 Óvulos vaginales.
 Supositorios.

Por otra parte, la naturaleza flexible de la cubierta de gelatina las mismas,

permite la fabricación en tamaño y configuración ideal para las aplicaciones
antes mencionadas. Las capsulas de gelatina blanda, al construir una unidad
compacta o sea una sola pieza, se elaboran, llenan, en una sola operación.

La singular configuración física y las propiedades de Capsulas Gelatina Blanda

hacen imposible cualquier manipulación del producto. A diferencia de las
cápsulas de cubierta dura, su exterior flexible permite al paciente comprobar
personalmente la dosis de cada unidad, ejerciendo presión y comprobando de
manera visual el estado de la costura.

Las cápsulas de gelatina blanda, por sus principales características y

propiedades, se vienen utilizando en una amplia variedad de industrias, pero
con más productividad en la industria farmacéutica, siendo las Vitaminas, sobre
todo las liposolubles los mejores candidatos para presentarse en la industria
farmacéutica que por tanto su demanda revela mejores beneficios.

Las principales aplicaciones farmacéuticas de las cápsulas de Gelatina

Blanda son las siguientes:

1. Como forma de dosificación oral de productos éticos y publicitarios, tanto

para el campo médico y de uso veterinario.

2. Como forma de dosis rectal o supositorios, o vía vaginal como óvulos.

3. Como forma de dosificación especial, para aplicaciones, como lo son las

presentaciones liquidas que pueden ser de uso oftálmico, óticas y nasales
4. Como forma de aplicación cosmética, como sales de baño, shampoo,
cremas bloqueadoras del sol, así como también aceites bronceadores, cremas
de hidratación corporales, etc.

5. Como forma dosificación de ciertos extractos naturales, como lo es el aceite

de coco q se utiliza tanto de manera tópica.

CONCLUSION

Las cápsulas tienen una gran popularidad en los consumidores

debido a sus características organolépticas, identificación y bajo
costo, es por ello que la industria farmacéutica continua con la
fabricación y desarrollo de nuevos fármacos que puedan ser
suministrados a través de las cápsulas.

Las cápsulas poseen una gran versatilidad en poder contener en su

interior gránulos, polvos, líquidos, semisólidos y mini tabletas y
combinaciones de estas. El desarrollo de cápsulas ha llevado a que
estas puedan ser formuladas para poder ser gastrorresistentes,
estas son preparadas llenando las cápsulas con gránulos o
partículas que tengan una cubierta gastrorresistente (cápsulas
entéricas). Así mismo existen cápsulas de liberación modificada en
cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipientes especiales o
están preparadas por un proceso especial destinado a modificar la
velocidad, el lugar o el momento de la liberación del principio activo.
Las cápsulas de liberación modificada incluyen cápsulas de
liberación prolongada y cápsulas de liberación retardada.
 BIBLIOGRAFIA

 Fauli y Trillo, C. (1993). Tratado de farmacia galénica, luzan 5, S.A de

Ediciones Madrid.
 Vila Jato, J.L, (1997). Tecnología farmacéutica, formas farmacéuticas.
Vol. II, ED síntesis Madrid.
 Le Hir, A. (1995). Farmacia galénica, 6 Ed, ED. Masson, Barcelona.