UNIVERSIDAD PRIVADA ABIERTA

LATIONAMERICANA
UNIDAD ACADÉMICA REGIONAL ORURO
Bioquímica y farmacia

Elaboración de capsulas duras

1er informe de laboratorio

26436. Camila Alejandra Córdova López

Grupo: P2
Tecnología farmacéutica II – BYF814

Oruro - Bolivia
13 de abril de 2023
 1. INTRODUCCION. –
Las capsulas son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y
tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un
principio activo. Están destinadas a la administración oral.
Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede
adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse
otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos,
edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes. Las cápsulas pueden llevar
inscripciones en su superficie.
El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está
constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes,
diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Ésta,
sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.
En la presente práctica, se informará la forma de realizar la preparación de una capsula dura
magistral y los pasos a seguir para tomar en cuenta el contenido y tamaño.
2. OBJETIVOS. –
- Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.

3. FUNDAMENTO TEORICO. –
Definición
Las cápsulas son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y
tener forma y capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un
principio activo. Están destinadas a la administración oral.
Cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, en las
cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto.
FF constituida por dos válvulas cilíndricas terminadas en semiesfera que encajan
perfectamente una en el interior de la otra, actuando la de menor diámetro y mayor longitud
como receptáculo o cuerpo, en donde se dosificará el producto medicamentoso, y la de
mayor diámetro y menor longitud como tapa o cabeza

tapa o cabeza

receptáculo o cuerpo
Características de las cápsulas duras
 - Se adquiere ya preparada, solo resta dosificarla
- Dosificación de sustancias sólidas (polvos, granulados, comprimidos.)
- Un tipo de cápsula gelatinosa dura apta para sustancias líquidas o semisólidas

Tamaño

000 00 0 1 2 3 4 5
Capacidades de los diferentes tipos de
cápsulas
Peso del contenido (mg)
Tama Volumen de un polvo de densidad
ño (mL) 0,70
000 1,37 960
00 0,95 665
0 0,68 475
1 0,50 350
2 0,37 260
3 0,30 210
4 0,21 145
5 0,13 90
Excipientes para la dosificación de cápsulas duras
¿Cuándo Deben Utilizarse?
- Cuando es necesario aumentar el volumen del fármaco en polvo a dosificar
(diluyentes)
 - Cuando el polvo desliza mal o adquiere cargas electrostáticas que provocarán la
formación de agregados que darán lugar a una irregular dosificación de la cápsula
(lubrificantes, antiadherentes y antiestáticos)
- Cuando se quiere aumentar la biodisponibilidad del fármaco

Requisitos que debe cumplir el excipiente

- Ser inerte
- Tener volumen constante
- Buena capacidad de deslizamiento
- Ausencia de incompatibilidades con el P.A
- Relacionados con el paciente al que va a ser administrado:
• Intolerancia a la lactosa
• Diabéticos: no administrar excipientes glucídicos
Clasificación de los excipientes:
- Diluyentes:
• Lactosa - Lubricantes:
• Almidón de maiz • Estearato magnésico
• Manitol Sorbitol • Estearato cálcico
• Fosfatos de calcio • Ácido esteárico
• Talco
• Oxido de silicio coloidal
• Almidón

Excipiente universal para cápsulas

Excipiente nº1
Excipiente nº2
Celulosa microcristalina 98,05 g
Almidón de maíz 96 g
Sílice coloidal anhidra 1,95
Estearato magnésico 1 g
Talco 3 g

Dosificación magistral de cápsulas duras

PRODUCTO
- Forma de partículas del polvo
- Densidad final de la mezcla: a < densidad > dificultad en la caída del polvo al
interior de la cápsula
- Fluidez o facilidad de deslizamiento
- Humedad ambiental
- Demasiado húmedo: apelmazamiento y mala fluidez
 - Demasiado seco: electricidad estática y adherencias
Nº de CÁPSULA
- Volumen aparente de la mezcla pulverulenta
- Nomogramas suministrados por los fabricantes de cápsulas
Métodos de llenado de cápsulas:

- Tipos de capsuladores
• Manuales: en este caso una parte la hace la mano del técnico farmacéutico y
la otra la maquina
Capsulador manual:

El procedimiento para ser usada es el siguiente:

- Tome la placa de cápsulas y colóquela sobre una superficie limpia y seca.
- Coloque encima de la placa de cápsulas el colocador de cápsulas y vierta las partes
cortas de las cápsulas seguidamente mueva unos segundos para colocarlas y retire el
exceso. Colocar encima la placa de cubierta (llamaremos BLOQUE A).
- Tome las placas de encapsulado y colóquela sobre una superficie limpia y seca.
- Coloque encima de las placas de encapsulado el colocador de cápsulas y vierta las
partes largas de las cápsulas seguidamente mueva unos segundos para colocarlas y
retire el exceso.
- Sobre las placas de encapsulado vierta el material a encapsular llene las capsulas y
comprima el contenido con el acuñador y vierta más material. Esto se remite hasta que
las cápsulas estén llenas.
- Colocar el BLOQUE A sobre las placas de encapsulado y presionar para unir las
cápsulas.
- Retirar el BLOQUE A y separar la placa de cubierta para arrojar las cápsulas llenas.
 Llenado de cápsulas en equipos semi‐ y automáticos

• Orientación y posicionamiento de las cápsulas

• Apertura de cápsula
• Llenado de la misma

• Automáticos: la máquina realiza todo el trabajo

Platina giratoria para el

llenado de las capsulas

Tolva y sistema de
dosificación del polvo

4. MATERIALES YREACTIVOS
- Vidrios de reloj
- Balanza
- Espátula
 - Maca
- Estereato de Mg
- Talco
- Capsulas vacías de numero 0
- Mortero

5. PROCEDIMIENTO
Como primer paso fue hallar los valores correctos para el llenado de la capsula y el
numero adecuado de esta
En la práctica se tenía que preparar 10 unidades (capsulas) usando 500 mg por unidad,
teniendo una cantidad de 5g para 10 unidades. A partir de estos datos se realiza el
siguiente método:
MÉTODO DEL VOLUMEN
1. Se pesó el P.A necesario para preparar 10 capsulas
2. Se mide en una probeta el volumen que ocupa el P.A en mL (Vpa) es lo que
usualmente se realiza, pero en este caso, asumimos la densidad como la de 1 g/ml para
trabajar directamente con el peso
3. Se dividió el Vpa entre el número de cápsulas a preparar
5 ml
=0,5 ml
10
4. Se seleccionó el número de cápsula a utilizar (utilizando la tabla de capacidades de
cápsulas, suministrada por el laboratorio fabricante)
Número 000 00 0 1 2 3 4 5
Volume 1,36 0,95 0,67 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13
n (mL)
5. Se multiplicó el volumen correspondiente al número de cápsula seleccionado, por el
número de cápsulas a preparar. Es el volumen total (Vt)
Vt =0,67∗10=6,7 ml
6. La diferencia entre el Vt y el Vpa es el volumen de excipiente que se adicionó
Vpa=6,7 ml−5 ml=1,7 ml
7. Se homogenizaron todos los componentes de la formulación (P.A y excipientes)
posterior a su pesada
8. una vez mezclado, se prepararon las cápsulas de manera manual.

6. ENVASADO Y ETIQUETADO
Funciones del acondicionamiento Las funciones principales del acondicionamiento son las
siguientes:
• Protección. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo frente a
diferentes tipos de riesgos:
− Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
− Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas, etc.).
− Riesgos biológicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
• Información e identificación. Presenta toda la información que identifica el
medicamento como su composición, la fecha de caducidad, el modo de administración, las
precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el laboratorio titular
de la autorización…
La información contenida en el etiquetado, en la ficha técnica y en el prospecto forma
parte de la autorización de las capsulas y necesita la aprobación del SEDES Cualquier
modificación al respecto necesita, igualmente, una autorización previa
 El envase primario es un frasco de plástico que cumple la función de evitar
posibles daño o transformación al medicamento, dónde también estará todos los
datos referentes al producto.
7. CONCLUSIONES
Se pudo concluir del siguiente trabajo que, hay que saber exactamente con cuanto
principio activo se tiene que trabajar en la capsulas para escoger el tamaño de estas
y además el saber si se usara o no excipientes
Por otra parte, se comprendio de manera satisfactoria la forma de realizar el llenado
de las capsulas (polvo)

8. BLIBIOGRAFIA (WEBGAFRIA)
- https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-elaboracion-capsulas-
duras-13059637
- https://www.google.com/url?
sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUK
Ewizz_OWyaf-AhX6qZUCHeF3B_gQFnoECCQQAQ&url=https%3A%2F
%2Focw.ehu.eus%2Fpluginfile.php%2F47640%2Fmod_resource
%2Fcontent%2F1%2F10122015_materiales_de_estudio%2FTema_2.-
_Capsulas_duras_corregidov2.pdf&usg=AOvVaw1uBcKg5_8Att1wVlFu3
MhX
- https://www.encapsulando.com/manuales/encapsuladora-manual-de-100-
capsulas