Requisitos para el

Registro de un
Fármaco en
México
Andrea Gómez Sánchez
Farmacología Básica
Grupo 73
Documentos Necesarios
+ Original del Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.
+ Original y 2 copias del Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley
Federal de Derechos.
+ Original del Certficado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen.
+ Original del Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del
medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competenete del país de
origen.
+ Original de la Carta de Presentación autenticada por el procedimiento legal que exista
en el país de origen (en Español).
Información Técnica y Científica del Producto
que Demuestre:
• La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.

• Para genéricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y demás disposiciones
aplicables.

• La información para prescribir en sus versiones amplia y reducida de cada versión.

• Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial en copia.

• El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente en original y
Copia.

• Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad
competente del país de origen en original.
 La información técnica y científica que demuestre
la identidad y pureza de sus componentes:

+ Para las materias primas: + Del producto terminado: + De los materiales de envase:
• Monografía de la materia prima y • Monografía y sus referencias bibliográficas • Descripción y capacidad de los
sus referencias bibliográficas materiales de envase primario y
• Métodos de Control, su validación y secundario.

• Métodos de Control, su validación referencias bibliográficas

y referencias bibliográficas • Prueba de hermeticidad del

• Certificados de análisis realizados
en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos
• Certificados de análisis realizados en el producto terminado en el envase
laboratorio, espectros o cromatogramas primario, resultados y referencia
bibliográfica. 
obtenidos
• Órdenes de producción de los lotes
utilizados para las pruebas de estabilidad
 Costo
+Por cada solicitud de Registro Sanitario de
Medicamentos Halopáticos, Vacunas y Hemoderivados
se cobrará el monto de $90,988.85 mxn.
Leyes, Reglamentos
y Normas orientadas
al desarrollo de un
nuevo fármaco
+ Leyes:
+ Ley General de Salud.
+ Reglamentos:
+ Reglamento de Insumos para la Salud
+ Normas:
+ NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
+ NOM-164-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
+ NOM-176-SSA1-1998: Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la
elaboración de medicamentos de uso humano.
Estudios
Preclínicos y
Clínicos
Estudios Preclínicos
+ La fase preclínica inicia con la preparación del fármaco, incluyendo
pruebas de estabilidad y formulación de la molécula; abarca hasta las
pruebas de metabolismo de la droga en farmacología experimental en
modelos in vitro e in vivo.
+ Los estudios in vivo se hacen en animales y se exploran los siguientes
rubros:
+ Toxicología.
+ Seguridad de la droga a dosis equivalentes a lo que se puede usar en humanos.
+ Farmacodinamia y Farmacicinética.
Estudios clínicos
Referencias
+ COFEPRIS “Registro Sanitario de Medicamentos Halopáticos, Vacunas y
Hemoderivados, de fabricación extranjera, genérico” (en línea)
Disponible en:
https://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-medicamentos-al
opaticos-vacunas-y-hemoderivados-de-fabricacion-extranjera-generico/C
OFEPRIS399
Consultado el: 10/11/2022.
+ Zurita-Cruz,, Jessie Nallely, Barbosa-Cortés,, Lourdes, & Villasís-Keever,
Miguel Ángel. (2019). De la investigación a la práctica: fases clínicas
para el desarrollo de fármacos. Revista alergia México, 66(2), 246-253. 
https://doi.org/10.29262/ram.v66i2.625 Consultado el: 10/11/2022.
Muchas Gracias