REQUISITOS PARA INSCRIPCION DE REGSITROS SANITARIO MEDICINAL

a. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado.

1. Descripción del o los recursos naturales.- La documentación adjunta en la

solicitud, como mínimo deberá contener la siguiente información:

i. Nombre común o vulgar;

ii. Género y especie; anexando el número de herbario o certificado del herbario donde
fue identificada la especie vegetal; se aceptará también la comprobación taxonómica
del recurso natural documentada por el departamento técnico de control de calidad
del Laboratorio fabricante, con firma del responsable técnico; (II ESTA INFORMACIÓN
DEBE SER PROPORCIONADA POR EL PROVEEDOR DE LA MATERIA PRIMA.)

iii. Parte utilizada de la planta, cuando corresponda; (Aplica debe ser proporcionada
por el proveedor)
iv. Método de extracción de la materia prima, según corresponda. (INFORMACION
PROPORCIONADA POR EL PROVEEDOR)

2. Especificaciones y límites de contenido en el recurso natural O MATERIA PRIMA

(DEBE PROPOCIONAR EL PROVEEDOR. En el documento debe constar los límites de
tolerancia para cada uno de los ensayos realizados (organolépticos, análisis físico-químico,
químico y microbiológicos); el método debe contar con referencia bibliográfica y con la firma
de un técnico responsable del laboratorio fabricante y representante legal. Entre los ensayos
tenemos: APLICA PARA LA MATERIA PRIMA DEBERIA PROPORCIONAR EL PROVEEDOR

i. De los componentes activos o marcador DEBEN SER CUANTIFICADOS ES DECIR EL

COMPONENTE DE STEVIA;
ii. Sustancias extrañas o impurezas (cuando aplique)

iii. Cenizas totales, solubles e insolubles en ácido (cuando aplique)

iv. Análisis microbiológico.

v. Análisis de metales pesados: Arsénico, Cadmio, Cromo (como cromo hexavalente),

Plomo y Mercurio.

3. Proceso de fabricación y especificaciones del producto terminado.

i. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, OK

ii. Método analítico haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la cual se

realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, deberán ser
métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se deberá presentar el
protocolo de validación; (NO SE DISPONE DE UN METODO OFICIAL VALIDADO POR LA
FARMACOPEA, AL MONENTO SE HA VENIDO REALIZANDO LOS ANALISIS DE LA
STEVIA COMO SI FUERA PARA UN ALIMENTO, SI SE INGRESA NUEVAMENTE EL
TRAMITE VAN A SOLICITAR LOS METODOS VALIDADOS POR METODOS OFICIALES
DE LA FARMACOPEA PARA LO CUAL SE DEBERA INVESTIGAR, Y EN CASO DE NO
EXISITIR LOS METODOS OFICIALES DE LA FARMACOPEA SE DEDERA PRESENTAR
METODOS VALIDADOS POR NOSOSTROS ES DECIR EN NUESTRO LABORATORIO LO
CUAL NO SE DISPONE, Y EN CASO QUE SE DISPONGA DE UN LABORATORIO SE
DEBERA LEVANTAR TODO EL PROTOCOLO DE VALIDADACION ESTO SIGNIFICA
REALIZAR UN ESTUDIO DE ESTADISTICO DE LOS ANALISIS EN EL CUAL SE
DEMUESTRE QUE LOS METODOS EMPLEADOS TIENEN REPETIBILIDAD EN LOS
RSULTADOS, ESTAS VALIDACIONES APLICARIA PARA TODOS LOS PARAMETROS
QUE SE VIENEN REALIZANDO COMO SON: (LA HUMEDAD, PH Y MICROBIOLOGIA).
iii. Si no es posible cuantificar el principio activo o marcador, deberá identificar la
sustancia o mezcla de sustancias características presentes en el producto
terminado;OK

iv. Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de excipientes; dicha

información se detallará en el formulario de solicitud;
v. Documento de justificación de la fórmula de composición;OK

vi. Especificaciones del producto terminado: organolépticas, físico-químicas,

químicas y microbiológicas. El producto terminado deberá satisfacer los requisitos
generales para la forma farmacéutica correspondiente;OK
vii. Descripción del envase primario y secundario con especificaciones técnicas de
los mismos;
viii. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a
comercializar el producto natural procesado de uso medicinal;OK
ix. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda; en el caso
que la información del prospecto se declare en la etiqueta del envase primario, y
secundario (cuando aplique); no será necesario adjuntar el prospecto en el envase;OK
x. Interpretación del código de lote y/o serialización que permita la trazabilidad del
producto en toda la cadena de distribución; OK

4. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP para la

zona climática IV OK es como se lo viene realizando.

El estudio de estabilidad estará conformado por un estudio de estabilidad acelerada,

de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados Centígrados (más menos) 2
grados Centígrados y 75% (más menos) 5% de humedad relativa, con una duración de
seis meses. Acompañado de un estudio de estabilidad natural, de mínimo tres lotes
diferentes, en las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona
climática IV, con duración de 12 meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando se
conozca que el principio activo es estable y no se observa un cambio significativo
durante los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas) al momento del
ingreso del producto al trámite de registro; conforme las directrices establecidas en
el anexo 2 del Informe 43 de la Serie de Informes Técnicos No. 953 de la Organización
Mundial de la Salud, para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses.

El solicitante del registro sanitario deberá presentar una carta de compromiso en la

cual se indique que presentará los estudios de estabilidad completos una vez
culminado el periodo de vida útil propuesto al producto que se desea inscribir;

b. Requisitos para demostrar la seguridad del producto:

1. Estudios de toxicidad: TODA ESTA INFORMACION NO SE DISPONE Y SE DEBE

LEVANTAR

Los estudios preclínicos de toxicidad deben ser del producto terminado; cuando
exista información de estos estudios en monografías oficiales, revistas científicas, se
aceptará esta información siempre y cuando sea del recurso natural; en el caso de
tener combinaciones, se aceptará monografías de la combinación de los recursos
naturales del producto objeto de registro. Los productos deberán demostrar en todos
los casos sus características de seguridad en relación al tiempo de uso del producto.
Los estudios de toxicidad dependerán del periodo previsto de utilización clínica del
producto, y deben basarse conforme lo establecido por la OMS, OECD o ICH.
Se deberán hacer adicionalmente estudios teratogénicos, en el caso que el producto
vaya a administrase en mujeres en estado de embarazo y periodo de lactancia. De
acuerdo a la forma farmacéutica y vía de administración.

i) Especificaciones del producto terminado

Este documento consiste en una declaración del solicitante en la cual debe constar los límites
de tolerancia para cada uno de los ensayos realizados (organolépticos, análisis físico- químico,
químico y microbiológicos); para lo cual, deberá satisfacer los requisitos generales para la
forma farmacéutica correspondiente; método con referencia bibliográfica y con la firma de un
técnico responsable del laboratorio fabricante y del representante legal.

Los aspectos mínimos que deberá contener el ensayo será:

1. Nombre del Producto;

2. Forma Farmacéutica;
3. Presentacion farmaceutica
4. Características Organolépticas, Físico-Químicas, químicas y microbiológicas.

j) Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario y especificaciones

técnicas de los mismos

Especificaciones físico-químicas con la descripción de la naturaleza del envase primario

y/o secundario, emitida por el fabricante de los mismos. Justificar que el material es
apto para el uso en medicamentos o productos medicinales de consumo humano; con
firma, nombre y cargo del técnico responsable.

k) Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos, químicos, microbiológicos y biológicos

del producto terminado HAY QUE LEVANTAR LOS PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS DEL
PRODUCTO

Se refiere a la descripción del procedimiento de análisis realizada para la identificación,

cuantificación y evaluación de las características físicas, químicas, microbiológicas y biológicas
y/o farmacológicas y datos de otros ensayos según lo requiera la forma farmacéutica, con
nombre, firma y cargo del técnico responsable.

No será necesario adjuntar el método de control de calidad cuando el mismo se encuentre

incluido en los códigos normativos reconocidos en el país, debiendo en este caso hacerse
referencia a ellos, cuando no son métodos oficiales deben ser métodos validados y presentar
los resultados de dicha validación (Protocolo de validación del método).
Si no es posible cuantificar el principio activo o marcador, deberá identificar la sustancia o
mezcla de sustancias características presentes en el producto terminado.

l) Formato y Proyecto de etiquetas internas y externa, debe contener la siguiente

información: INFORMATIVO Y SE DEBE CUMPLIR EN EL ETIQUETADO

El proyecto de etiqueta deberá detallar las dimensiones en las que se va a comercializar el

producto natural procesado de uso medicinal y los demás requisitos:

1. 1) Nombre del producto;

2. 2) Marca comercial;
3. 3) Nombre científico (género y especie) del/los recursos/s natural/es;
4. 4) Cantidad contenida en el envase;
5. 5) Composición cuantitativa en peso de recurso natural;
6. 6) Forma farmacéutica;
7. 7) Vía de administración;
8. 8) Posología y tiempo máximo de uso, cuando corresponda;

9) Advertencias y Contraindicaciones;

10. 10) Modo de empleo según corresponda;

11. 11) Condiciones de almacenamiento;
12. 12) Modalidad de venta;

13) Indicaciones terapéuticas, de acuerdo al nivel de indicación descrito en el artículo

16 de la normativa vigente tabla 2. “Pautas Generales para las metodologías de

investigación y evaluación de la medicina tradicional” OMS-2002; excepto para
productos bajo receta médica;

14) Fechas de elaboración y vencimiento;

13. 15) Número de lote;

14. 16) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;
15. 17) Número de registro sanitario;
16. 18) Precio de venta al público;
17. 19) Leyendas:

 Generales obligatorias:

  “Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños”;

  “En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente

con la ARCSA y con el Titular del Registro Sanitario”  Específicas:

  “Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de
ingerir este producto”, para productos de venta libre;
  “Si los síntomas persisten, consulte a su médico”, para productos de venta libre;
  "Muestra Médica, prohibida su venta”, para las muestras médicas, tanto en
etiquetas internas como externas;
   “Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo”, para el
caso de los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Demostrado pre-
Clínicamente;
  “Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un
médico”; únicamente para productos que no han demostrado su empleo seguro en
todos los grupos etarios de la población.

El Proyecto de etiquetas con las especificaciones y dimensiones, arte, gráficos y textos

con las que se comercializará en el Ecuador deberán estar en idioma castellano, en
caracteres claramente legibles e indelebles.

Toda información de publicidad deberá estar acorde a lo que establece la normativa

para Publicidad y Promoción de Medicamentos en General, Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal, Medicamentos Homeopáticos y Dispositivos Médicos.

No se aceptará en el nombre comercial del producto, ninguna de sus propiedades

farmacológicas o indicaciones terapéuticas de uso medicinal, ni dibujos alusivos a
dichas propiedades.

Para los productos naturales procesados de uso medicinal de VENTA LIBRE (Cuando se declare
esta condición), se declarará además de los requisitos descritos, lo siguiente:

1. Indicaciones terapéuticas y modo de empleo;

2. Posología;
3. Precauciones de uso;
4. Contraindicaciones, de acuerdo a los estudios de seguridad y eficacia y a las normas

farmacológicas vigentes;

5. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos
exigidos, en la etiqueta se deberá consignar por lo menos:

1. Nombre comercial del producto;

2. Marca comercial;
3. Nombre científico (género y especie) del recurso natural;
4. Cantidad contenida en el envase;
5. Nombre del laboratorio fabricante;
6. Composición cuantitativa en peso de recurso natural utilizado;
7. Vía de administración (no parenterales ni estériles);
8. Fecha de vencimiento;
9. Número de lote;
10. Número de registro sanitario;
11. Precio de venta al público;

m) Prospecto

La información puede constar en el prospecto que se adjunta al producto, o en la etiqueta del

envase primario, y secundario (cuando lo tenga):
 1. Nombre comercial del producto o marca comercial;
2. Composición cuantitativa en peso de recurso natural utilizado y cualitativa en
excipientes;
3. Nombre y dirección del titular del registro sanitario y del titular el producto;
4. Información del producto:

a) Nombre científico (género y especie) del/los recurso/s natural/es;

b) Forma farmacéutica;

c) Indicaciones terapéuticas aprobadas.

5. Información antes de usar el producto

a) Contraindicaciones;

b) Precauciones de uso Advertencias: Uso en mujeres embarazadas o cuando se

sospeche de su existencia; y en período de lactancia, niños, ancianos, personas con ciertas
patologías específicas, efectos que puede producir sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria, información sobre excipientes y sus advertencias;

c) Interacciones. 6. Informacióndeuso

1. a) Modo de empleo para un uso adecuado del producto;

2. b) Vía de administración;
3. c) Posología y duración del tratamiento;
4. d) Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.

7. Informacióndereaccionesadversas

1. a) Descripción de los efectos adversos o reacciones adversas;

2. b) En el caso que no se tuviera reportes de reacciones adversas, se indicará lo

siguiente: "No se conocen, no existen estudios de este producto sobre reacciones

adversas, por lo que, si usted presenta algún tipo de reacción adversa durante o
después de consumir este producto, informar inmediatamente a la ARCSA y al titular
del registro sanitario".

8. Información de conservación del producto

1. a) Condiciones de almacenamiento;
2. b) Advertencias sobre ciertos signos visibles de deterioro del envase.

9. Leyendas

a) "Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto";

b) "Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento de

 afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe utilizar con
cuidado este producto para obtener los mejores resultados.", únicamente para los
productos naturales procesados de uso medicinal de venta libre;

c) "Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico;

d) "Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un médico";

únicamente para productos que no han demostrado su empleo seguro

en todos los grupos etarios de la población.

En caso de Productos Naturales Procesados de uso medicinal que dispongan solo de envase
primario y requieran incluir el prospecto, este deberá adjuntarse de tal manera que no sea
fácilmente desprendible.

n) Justificación Técnica de la fórmula de composición HAY QUE LEVANTAR LA INFORMACION

Debe declarar la fórmula de composición con los principios activos y excipientes y la función de
los mismos en la formulación. Con firma, nombre y cargo del Responsable Técnico.

O) Descripción del proceso de elaboración del producto HAY QUE LEVANTAR TODA ESTA
INFORMACION

El procedimiento deberá ser descrito por el fabricante, en el que se detalle cada una de las
operaciones que permiten la elaboración del producto hasta su acondicionamiento, y
especificar en qué etapas del proceso se realizan los controles de calidad. Se deben detallar los
equipos utilizados en la elaboración del producto, con la firma del técnico responsable del
laboratorio fabricante. Se sugiere un diagrama de flujo que acompañe a la descripción del
proceso y sus respectivos puntos críticos de control en el proceso.

I. Descripción de actividad terapéutica SE DEBE INVESTIGAR TODA ESTA INFORMACION

Se especificarán o describirán los efectos farmacológicos del o los recursos naturales y, si se

conocen, los de sus constituyentes con actividad terapéutica.

Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones.- Uno o más de los siguientes, dependiendo de
las indicaciones o nivel de prescripción a demostrar:

Para Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Demostrados pre- Clínicamente, se

debe adjuntar alguno de los siguientes documentos:

1. Estudios pre-clínicos de efecto farmacológico o actividad terapéutica del producto

terminado in vivo; o, in vitro, siempre y cuando se justifique técnicamente el uso

del modelo experimental in vitro de acuerdo a la indicación a demostrar;

2. Estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos. Únicamente para productos de uso

tradicional. Estos estarán amparados en artículos científicos de alto impacto
 publicados en revistas indexadas o en artículos publicados por Universidades y
Escuelas Politécnicas del país con calificación A o B, asignada por la Autoridad

Competente;

3. Monografías Oficiales que hagan referencia a estudios preclínicos in vivo o in vitro,

según corresponda, del recurso natural; en el caso de tener combinaciones,

monografías oficiales de la combinación de los recursos naturales del producto objeto
de registro.

2. Monografías con información sobre toxicidad. : TODA ESTA INFORMACION NO SE

DISPONE Y SE DEBE LEVANTAR

Aquellos productos de uso tradicional, que poseen uno o más recursos naturales, que
se han sometido únicamente a procesos físicos durante su elaboración, presentarán
únicamente monografías oficiales, revistas científicas indexadas de alto impacto
científico del o los recursos naturales, o en artículos publicados por Universidades y
Escuelas Politécnicas del país con calificación A o B, asignada por la Autoridad
Competente.

c. Requisitos para la evaluación de la eficacia: Las indicaciones aprobadas por la

ARCSA serán las únicas que se podrán promocionar en las etiquetas y en la
publicidad del producto en cualquier medio.

La ARCSA aprobará las indicaciones de los productos naturales procesados de uso

medicinal en base al análisis de la documentación de sustento presentada durante el
proceso obtención del registro sanitario:

1. Descripción de actividad terapéutica: Se especificarán o describirán los efectos

farmacológicos del o los recursos naturales y, si se conocen, los de sus
constituyentes con actividad terapéutica.
2. Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones.- Uno o más de los siguientes,
dependiendo de las indicaciones a demostrar:

i. Para productos naturales procesados de uso medicinal Demostrados pre-

Clínicamente:

I. Estudios pre-clínicos de efecto farmacológico o actividad terapéutica del producto

terminado in vivo; o, in vitro, siempre y cuando se justifique técnicamente el uso del
modelo experimental in vitro de acuerdo a la indicación a demostrar;

III. Monografías Oficiales de estudios preclínicos in vivo o in vitro, según

corresponda, del recurso natural; en el caso de tener combinaciones, monografías
oficiales de la combinación de los recursos naturales del producto objeto de registro.