SESIÓN N° 5

Farmacopeas.
Pruebas microbiológicas en los procesos de
elaboración de productos farmacéuticos.
 Temario

1. Marco de referencia farmacopeico en

microbiología:

• Farmacopea Norteamericana
• Farmacopea Británica
• Farmacopea de la OMS

2. Pruebas microbiológicas en los procesos de

elaboración de productos farmacéuticos
LOGRO DE LA SESIÓN

Al finalizar la sesión el estudiante conoce sobre el marco

de referencia farmacopeico y pruebas microbiológicas en
los procesos de elaboración de los productos
farmacéuticos y lo aplica en casos.
REFLEXIÓN DESDE LA EXPERIENCIA
✓ Los laboratorios de
microbiología deben regirse
bajo protocolos de
bioseguridad

✓ En las industrias, los controles

microbiológicos dependen de
normatividad nacional,
internacional

✓ ¿Qué pasaría en la industria

farmacéutica?

✓ ¿Qué institución se encargaría

de regular los procesos de
control en la industria
farmacéutica?
 FARMACOPEAS

• Libro oficial de medicamentos, que recoge las sustancias medicinales de uso

mas común o corriente, así como las normas oficiales y obligatorias de
prepararlas.
 FARMACOPEAS

• El objetivo primordial de las farmacopeas es promover la salud pública mediante la provisión de

estándares reconocidos para el uso profesional del cuidado de la salud al elaborar medicinas de
alta calidad

• Los estándares mencionados deben responder a rigurosas normas de calidad que serán los
pilares del uso seguro de las medicinas tanto por pacientes como por consumidores.

• Asegura los niveles de calidad en los productos medicinales fabricados.

• Tanto las monografías como los otros textos de las farmacopeas están destinados a satisfacer las
necesidades normativas de las autoridades que están a cargo del control de calidad, elaboración
de materiales y productos medicinales.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• La Farmacopea de Estados Unidos (en inglés United States Pharmacopeia, también llamada
comúnmente USP) es la farmacopea oficial de los Estados Unidos, publicada junto con el National
Formulary (formulario nacional de medicamentos) como la USP-NF.

• La United States Pharmacopeial Convention es una organización sin ánimo de lucro que posee la marca
registrada y los derechos de autor de la USP-NF y la publica todos los años.

• Medicamentos recetados y de venta libre, y otros productos para el cuidado de la salud vendidos en los
Estados Unidos están obligados a seguir las normas de la USP-NF.

• La USP también establece estándares para los ingredientes de los alimentos y suplementos dietéticos.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• Los estándares de la USP han ayudado a garantizar una buena atención farmacéutica durante mas de
185 años de existencia de la entidad.

• USP es la autoridad reconocida en Estados Unidos que establece los estándares públicos oficiales, los
cuales a su vez son utilizados y reconocidos en muchos países.

• La USP establece por escrito normas de referencia para los medicamentos, los ingredientes
alimentarios, suplementos dietéticos y sus ingredientes. Estas normas son utilizadas por los
organismos reguladores y fabricantes para ayudarles a garantizar que estos productos son de la
identidad adecuada, así como la fuerza, calidad, pureza y consistencia.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• Muchos otros países usan la USP-NF en lugar de emitir su propia farmacopea, o como
complemento de su propia farmacopea.

• Las normas de la USP para los ingredientes de los alimentos se pueden encontrar en su
código de ingredientes alimentarios (Food Chemical Codex, FCC).

• El FCC es un compendio de las normas utilizadas internacionalmente para la calidad y pureza

de los ingredientes de alimentos como conservantes, saborizantes, colorantes y nutrientes.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• Las monografías de la USP-NF incluyen los nombres de los ingredientes o la preparación de un fármaco, la
definición, los requerimientos de envasado, almacenamiento y etiquetado, además de las especificaciones
USP.

La especificación:

✓ Consiste en una serie de pruebas, procedimientos y criterios

de aceptación.

✓ Éstas requieren el uso de los estándares de referencia USP

oficiales, los productos e ingredientes medicinales tendrán la
concentración, calidad y pureza estipulados cuando se ajusten a
los requerimientos de la monografía.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• La USP-NF se suele publicar en idioma inglés, de forma impresa, de forma online y en CD/DVD.
• Desde 2005 se publica una edición impresa en español de la USP- NF.
• Hoy, es posible tener la USP-NF en dispositivos móviles y memorias USB.
• Deben ser divulgados al público científico y al común.

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 United States Pharmacopeia
FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP
(USP)
FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

USP-NF:
USP publicada junto con el
National Formulary (NF)
FARMACOPEAS Farmacopea Internacional (OMS) 9na edición

http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/enlaces/farmacopeas
FARMACOPEAS Farmacopea Internacional (OMS) 9na edición
¿En el Perú tenemos una
Farmacopea propia?
Digemid
 Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales
 LEY Nº 26842 – LEY GENERAL DE SALUD

2009:

Reglamento del artículo

50 de la Ley Nº 26842,
Ley General de Salud
DECRETO SUPREMO Nº
001-2009-SA
• Actualmente, Perú se rige bajo la USP-NF.

• También se guía de la Farmacopea Europea,

Farmacopea Británica, Farmacopea
Internacional (OMS), Farmacopea Brasileña,
Farmacopea Coreana, Farmacopea Japonesa
y Farmacopea Argentina, principalmente.
FARMACOPEAS Farmacopea Británica
FARMACOPEAS Farmacopea Europea
FARMACOPEAS Farmacopea Japonesa
 ¿Por qué tendría que
realizar controles a los
medicamentos?

¿Debería controlar la
calidad microbiológica de
los insumos?

¿Y de los ambientes
donde elaboro los
medicamentos?
 I. Test de esterilidad

• Tiene como objetivo verificar la ausencia de contaminación por

microorganismos en productos estériles.
• Un resultado satisfactorio es la ausencia de microorganismos.
• Para lograr el objetivo se debe tener en cuenta pruebas que aseguren la
esterilidad.

• Tenemos:

A. Test de Promoción del crecimiento de aerobios, anaerobios y fungi.

B. Test Aptitud del Método.
 A. Test de Promoción del crecimiento

• Analizar cada medio de cultivo listo para usar.

• Se debe establecer la capacidad de la prueba para detectar

microorganismos en presencia del producto a examinar.

• Se debe evaluar que estén óptimos para determinar la presencia de

microorganismos, si la muestra tuviera.

• Se analiza cada envase de medio de cultivo de manera de verificar la

aptitud del mismo para su uso.

• Si el medio se prepara a partir de los ingredientes analizar todos los lotes

elaborados.
• Si se trata de medios listos para usar, asegurar la calidad de los mismos.
 A. Test de Promoción del crecimiento

• Las colonias desarrolladas deben mostrar las

características típicas del microorganismo.

• Los medios líquidos deben presentar evidencia

visual de crecimiento dentro de los 3 días de
incubación a 30 – 35 °C, o bien durante un tiempo
no mayor que el período menor indicado en la
prueba correspondiente considerando, la
temperatura requerida por el mismo.

• El número de microorganismos a inocular debe ser

menor a 100 UFC.

Bacillus subtilis
 B. Test Aptitud del método

• Se debe establecer capacidad de la prueba

para detectar los microorganismos previamente
inoculados (en cantidad conocida y con inóculo
conocido) en presencia del producto a
examinar.

• Permite comprobar que el método sirve para el

fin previsto, en la formulación a evaluar.

• Para las pruebas de aptitud, se deben utilizar

suspensiones estandarizadas de cepas: ATCC
(American Type Culture Collection)
 Organismos de prueba - ATCC

• Candida albicans ATCC 10231

• Aspergillus niger ATCC 16404
• Escherichia coli ATCC 8739
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
• Staphylococcus aureus ATCC 6538
• Etc.
• Los microorganismos empleados no deben haber sufrido mas de cinco pasajes.
• Estos microorganismos cada ciclo debe ser congelado, descongelado y revivir los
microrganismos en un medio nuevo.
• Para el almacenamiento de cultivos a largo plazo se siembra a partir de un
cultivo madre.se realiza en caldo glicerol TSA al 20%. La cepas pueden guardadas
en viales a menos de 50°C o en Nitrógeno Liquido.
Organismos de prueba - ATCC

Incubar no mas de 3 días para bacterias no mas de 5 días para hongos y levaduras
file:///C:/Users/Jesus/Downloads/FARMACOPEA_DE_LOS_ESTADOS_UNIDOS_DE_AME%20(2).pdf
 II. Prueba de crecimiento: medición

• La siembra se puede hacer:

– Por diseminación: sobre la superficie del agar.

– Por profundidad: incorporando el inoculo en un medio fundido.

• Luego de la incubación se procede hacer el recuento mediante la operación

matemática:
II. Prueba de crecimiento: medición

Cuando el número de
microorganismo es
relativamente bajo se
puede hacer a través de
filtros para retener bacterias
de 0.22 a 0.45 um).
 III. Prueba de eficacia microbiana

• Los conservantes antimicrobianos con sustancias agregadas a las formas farmacéuticas

no estériles.

• En el caso de formas estériles dispensadas en envases multidosis, los conservantes

antimicrobianos se agregan para inhibir el desarrollo de los microorganismos que
puedan introducirse por la extracción reiterada de dosis individuales.

• Todos los agentes antimicrobiano son tóxicos.

• Para asegurar la máxima protección del paciente, la concentración del conservante

que se indique como eficaz, debe ser inferior al nivel toxico para humanos.
 IV. Prueba de límites microbianos

• Indica las pruebas utilizadas para estimar el número de microorganismos

aerobios viables presentes.
• Sirve para determinar la ausencia de especies microbianas designadas en
artículos farmacéuticos.
• Todo esto desde materias primas hasta artículos finales.
• Tomar en cuenta las temperaturas.
• Crecimiento sirve para designar la presencia y supuesta proliferación de
microorganismo viables.
Ejemplo de microorganismos aerobios Aerobio y anaerobio facultativo

Aerobio estricto
 IV. Prueba de límites microbianos

• Recuento total de microorganismos aerobios:

✓ Se utiliza el método en placa o de lo contrario el método en tubos múltiples.

✓ Se disuelve 10 ml si es líquido o 10 g si es sólido.
✓ En solución amortiguadora de fosfato pH 7.2, medio TSB (Tryptic Soy Broth) o
medio digerido de caseína lecitina de soya polisorbato 20, para obtener 100
ml.
¿Preguntas?
¿qué aprendimos hoy?
• La Farmacopea es un compendio de protocolos para elaborar productos farmacéuticos
principalmente.

• Los controles microbiológicos deben utilizar cepas estandarizadas ATCC según la USP-NF.

• El Perú se guía de la USP-NF, Farmacopea Europea, Farmacopea Británica, Farmacopea

Internacional (OMS), Farmacopea Brasileña, Farmacopea Coreana, Farmacopea Japonesa y
Farmacopea Argentina, principalmente.

• Las principales técnicas microbiológicas de control son: Test de esterilidad, Prueba de

Crecimiento, Prueba de Eficacia Microbiana, Pruebas de límites microbianos.

• Estas pruebas serán desarrolladas en las Unidad Didáctica III (productos no estériles).
APLIQUEMOS lo
aprendido
Artículo para leer
 ACTIVIDAD VIRTUAL
❖ Luego de terminar esta sesión, continúa afianzando tus conocimientos en la plataforma virtual.
❖ El trabajo es GRUPAL.

En base al artículo de Gómez et al. (2016) sobre la historia, presente y futuro de las farmacopeas, resolver las
siguientes preguntas:

1. ¿Por qué cree usted que surgen las farmacopeas?

2. ¿Qué tipo de contenido presentaban las primeras farmacopeas? Mencione dos ejemplos de
farmacopeas antiguas y el tipo de origen de sus recetas o fórmulas.
3. ¿Qué factor llevó a la "modernización" de las farmacopeas? ¿Qué diferencia a las farmacopeas
modernas de las antiguas?
4. ¿Existen farmacopeas basadas exclusivamente en fórmulas magistrales o recetas con plantas? ¿Cuáles
son?
5. ¿Cuáles son las proyecciones a futuro sobre las farmacopeas? Explique y mencione ejemplos

❖ Este cuestionario debe ser resuelto en un archivo de Word incluyendo los nombres completos de los
integrantes.
¡Muchas gracias!