INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES

DE USO MEDICINAL (FABRICACIÓN NACIONAL)

Requisitos:
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.
2. Autorización del titular del producto para solicitar registro sanitario.
3. Autorización del titular del producto para el uso de la documentación
técnica.
4. Autorización, poder o contrato celebrado entre el titular del producto y el
fabricante debidamente legalizado para la elaboración del producto. (Aplica
cuando el titular del producto es diferente al fabricante ya sea nacional o
extranjero.)
5. Certificado de identificación o comprobación del recurso natural de uso
medicinal.
6. Interpretación del código de lote.
7. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP
para la zona climática IV.
8. Especificaciones de calidad de las materias primas con límites de tolerancia
9. Especificaciones del producto terminado
10. Descripción de la naturaleza del envase primario y secundario y
especificaciones técnicas de los mismos.
11. Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos, químicos,
microbiológicos y biológicos del producto terminado.
12. Formato y Proyecto de etiquetas internas y externas.
13. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda
14. Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de excipientes; dicha
información se detallará en el formulario de solicitud.
15. Documento del proveedor del recurso natural de uso medicinal, conteniendo
las condiciones de cultivo y manejo del recurso natural.
Descripción del procedimiento de elaboración del producto.
16. Estudios de toxicidad, dependerán del periodo previsto de utilización clínica
del producto, para lo cual se aplicará la clasificación establecida.
17. Estudios de efecto farmacológico o actividad terapéutica del producto
terminado según corresponda.
18. Documento con datos para la factura.
19. Adjuntos con argumentos adicionales.