Rubro: Importadora, exportadora y representante de Especialidades Farmaceuticas

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

1- Solicitud de registro sanitario firmado por el representante legal y regente
2- Formulario aprobado por el regente/apoderado legal
3- Copia autenticada del Registro Unico de Empresa (RUE) otorgada por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
4- Copia autentica del certificado de libre venta o documentación que acredite la comercialización del producto por la autoridad sanitaria del pais de origen.
5- Copia autenticada de la habitación del fabricante del principio activo del producto final y del acondicionador emitida por la autoridad sanitaria del pais de origen.
6- Copia autentica da del certificado de buenas pácticas de fabricación y control del fabricante del principio activo del fabricante del producto final del acondicionador y el del almacenamiento
emitido por la autoridad sanitaria del pais de origen.
7- Copia del proceso de producción del principio activo hasta la obtención del producto final con descripción de dicho proceso y datos completos que describan el proceso de fabricación y control
hasta el almacenamiento final
8- Copia autentica del certificado de buenas prácticas de almacenamiento del solicitante y de la empresa encargada del almacenamiento emitido por la DINAVISA
9- Copia autentica del documento en el cual conste la relación con terceros incolucrados en los procesos para la obtención del producto final
10- Copia autentica del contrato de representación o en su defecto del contrato de distribución o contrato de fabricación según corresponda.
11- Plan de gestion de riesgo
12- Información técno cientifica
Todo documento de origen extranjero deberá estar debidamente autenticado, consularizado y/o apostillado y legalizado y en caso de que se encuentre redactado en un idioma distinto
acompañados de traducción a la lengua española por un traductor matriculado en la corte suprema de justicia
Observación: Todos los documentos deberán estar vigentes a la fecha del ingreso de la solicitud.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS INNOVADOR (COVID-19)

Todo lo anterior + los siguientes requisitos:
2- Se deberá presentar información de la calidad relacionada a las propiedades fisicoquimicas, biológicas e inmunológicas del:
2.1 Principio activo: descripción, estructura química, secuencia de aminoácidos, estructuras de orden superior, secundarias, terciarias y si fuera pertinente, cuaternarias, modificaciones
posttraduccionales, propiedades fisicoquimicas, biológicas e inmunológicas.
2.1.2 Descripcion de la caracterización que incluye la elucidación de la estructura química, los contaminantes y las impurezas relacionadas con el producto y el proceso.
2.1.3 Descripción de los controles del principio activo incluyendo especificaciones, analisis de los resultados de lotes utilizados para las especificaciones y justificación de las mismas
2.1.4 Descripción del tipo de envase, y evidencia que no hay interacción con el principio activo.
2.1.5 Estudio de establidad
2.2 Producto terminado: formula cuali y cuantitativa.
2.2.1 Descripcion de los métodos de control que incluye especificaciones, analisis de los resultados de los lotes utilizados, y justificacion de las especificaciones, caracterización de
impurezas y contaminantes
2.1.2 Descripcion de los patrones o materiales de referencia : descripcion del tipo de material de envase y sistema de cierre con estudios que demuestren
que el producto mantiene su potencia, pureza y calidad.
2.1.3 Los estudios de estabilidad en las condiciones de almacenamiento y envase propuesto en correspondencia con las normativas vigentes incluyendo actividades biológicas
y detección cuantitativa de productos de degradación.
2.1.4 Condiciones de conservación y validación de la cadena de transporte.
2.3 Estudios de eficacia, seguridad e inmunogenicidad : los requisitos especificos para demostrar eficacia, seguridad e inmunogenisidad
seran diferentes para cada clase de medicamento biológico, y se determinará caso por caso, establecido en los anexos que forman parte del presente decreto, adoptando y siguiendo
las guias internacionales de OMS /ICH. Se deben presentar los siguientes informes
2.3.1 Información sobre los resultados de los estudios pre clinicos, farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios de toxicidad, estudio de inmunogenisidad, estudio de interacción
2.3.2 Información clinica: estudio de Fase I, Fase II, Fase Iii y Fase IV si lo hubiera, estudio de inmunogenisidad y estudio de interacción.

Observacion. Lo resaltado en amarillo son documentos otorgados por DINAVISA; el resto son documentos de los laboratorios de origen.
el pais de origen.
del acondicionador y el del almacenamiento

ue describan el proceso de fabricación y control

or la DINAVISA

ntre redactado en un idioma distinto

tinente, cuaternarias, modificaciones

oducto y el proceso.
nes y justificación de las mismas
cificaciones, caracterización de

endo actividades biológicas

te decreto, adoptando y siguiendo

enisidad, estudio de interacción