TIPOS DE

PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
TRABAJO EN FARMACIA
 1. PROCEDIMIENTOS
GENERALES

Describen las operaciones generales y las actividades

relacionadas con éstas, cuyo fin es realizar un control
previo a la elaboración de FM y PO.
 2. OPERACIONES FARMACEUTICAS
BASICAS
Concepto: son el conjunto de técnicas que se utilizan para la
elaboración de las distintas formas farmacéuticas.
Las operaciones farmacéuticas son las sgtes:
 Extracción
 Destilación
 Evaporación
 Pulverización
 Mezcla
 Desecación
 Tamización
 Liofilización
 Filtración
 Granulación
 Esterilización
 EXTRACCIÓN

Es la operación farmacéutica mediante el cual

pueden separarse uno o mas principios activos ya
sea de origen animal o vegetal.
Clasificación:
 Extracción mecánica
 Extracción mediante disolvente
 Extracción por destilación
 EXTRACCIÓN
MECÁNICA
Es el sentido de comprimir, prensar o estrujar
los tejidos ya sea animal o vegetal que en la
cual producen la salida del liquido contenido.
Subdivisión
Extracción por incisión
Extracción por calor
Extracción por expresión
 EXTRACCIÓN
MEDIANTE
DISOLVENTES
Es aquella que extrae las propiedades de un
principio activo ya sea solido o liquido. Se
subdividen en:
 Extracción solido - liquido
 Extracción liquido – liquido
Extracción por destilación: es aquella que se
extrae por acción del calor, un principio activo
solido. Que en la cual el disolvente es
convertido en vapor, y el vapor antes de
enfriarse se convierte en liquido.
 DESTILACIO
N
Es la operación por la cual la transformación de un
liquido en vapor permite la separación de dos o mas
líquidos.
Clasificación:
A presion reducida: es la que disminuye la presion a
temperaturas inferiores para lograr la destilacion.
En corriente de vapor : es aquella que permite
destilar a temperaturas inferiores.
Molecular: es la que se efectúa en el vacío y utiliza los
productos que hay que destilar
Friccionada o por rectificación: es la que aumenta la
concentración de vapor en componentes volátil y menos
volátil
 Evaporización
Es el proceso por el cual un liquido es convertido en
vapor mediante las variaciones de temperaturas y/o
presión.
Tipos de equipos:
Rotavaporadores: son aquellos utilizados en los
laboratorios.
Evaporadores simples: son las que presentan dos
cámaras una de evaporación y la otra de calefacción.
Utilizadas mas en las industrias.
Evaporadores de circulación forzada: son las que
presentan una bomba impulsora que favorece al
liquido.
Evaporadores de circulación natural: son las que
llevan el vapor calefactor por tubos a la cámara
donde se produce la evaporación.
Evaporadores en vacío y de múltiple efecto:
son aquellas que comprenden por varios
evaporadores conectados unos a otros con la
operación.
La evaporación: se utiliza en industria
farmacéutica para concentrar disoluciones que
proceden de extracción solido – liquido.
 PULVERIZACION
Consiste en la división mecánica de un solido para
obtener otros cuyas partículas sean de menor
tamaño y mayor superficie.
Tipos de equipos
Morteros: es de pequeña escala y se la utiliza en
trabajos de laboratorio.
Molinos: son de escalas semi-industrial o
industrial.
De rodillos: consiste en dos rodillos que va
pulverizar el material.
De púas o cuchillas: consiste en dos discos de
cuchillas filas que ejecutan la pulverizacion.
Neumáticos o micronizadores: actúan de
aire a presión.
De platos: que realiza la pulverización con
superficie rugosa.
De bolas: consta de un cilindro de bolas que
ejecutan la pulverizacion.
Coloidal: es la que efectúa el desmenuzamiento
aplastamiento entre dos superficies la cual
una es fija y la otra gira.
 TAMIZACIÓN
Consiste en la selección de partículas de polvo de
una misma magnitud usando tamices.
Tipos de equipos
Se clasifican en:
Tamiz para trabajo: es la que se utiliza a
pequeña escala, la cual tiene un forma
circular y de acero inoxidable.
Tamización industrial: es la que se utiliza en
industrias las cuales pueden ser tamizadores en
forma de cilindro y tamizadores rotatorios cual
quiera de estas dos favorecen la tamización.
 MEZCLAS

Consiste en la homogenización de una

asociación de diferentes componentes que
pueden encontrarse en diversos estados.
La mas utilizada son las mezclas de solido-
liquido.
Clasificación:
Mezcla liquido-liquido: en estas mezclas los
líquidos si son miscibles entre si se obtiene una
disolución homogénea instantáneamente y si las
muestras son inmiscibles se obtienen dispersiones
heterogéneas la cual deberá homogeneizarse con
aportes de otras sustancias.
 DESECACION
Es la separación del liquido de los sólidos, líquidos
o gases mediante el aporte de calor. Estas
operaciones sirven para preparar formas
farmacéuticas y mejorar la conservación de
principio activo.
Clasificación:
De lecho estático: sin movimiento de
partículas.
De lecho en movimiento: con movimiento de las
partículas.
De lecho fluido: las partículas que se quieran
desecar se rodea de aire caliente.
Neumáticos por atomización: las partículas,
reducidas de tamaño se envuelven en un flujo
de gas a alta velocidad.
Según la transferencia de calor:
Convección: consiste en la transferencia de
calor de parte a otra que esta mas fria.
Conducción: es aquel cuerpo caliente que entra
en contacto con uno menos caliente para
transmitir su calor.
Radiación: es aquel que transmite calor
mediante ondas electromagnéticas.
 LIOFILIZACION
Es el proceso de eliminación del disolvente
generalmente agua de un solido que se
caracteriza en el congelamiento y en la
sublimación.
La liofilización es un tipo de desecación que se
aplica en industria y permite una excelente
conservación del producto.
La sublimación es una sustancia que se
transforma de solido a gas sin pasar por el
estado liquido y como producto final se
obtiene un polvo liofilizado.
Los liofilizadores se componen de cámaras en
la que el producto congelado pierde el agua
mediante desecación.
Una cámara de condensación enfría el vapor de
agua que procede de la primera cámara y
bombas de vacio quepermite la sublimación
de hielo a vapor.
 FILTRACIO
N
Es aquella operación que se usa para separar
las partículas solidas en suspensión de un
liquido o de un gas por efecto de la gravedad
o de la presión ejercida sobre una superficie
porosa.
Clasificación:
Filtración clarificante: retiene las partículas de
un tamaño superior de 10 micras
Micro filtración: permite separar partículas
solidas de un tamaño de 10 y 0,1 micras.
Ultrafiltración: sirve para separar macromoléculas y
partículas coloidales de moléculas orgánicas disuelta de
bajo peso molecular.
Osmosis inversa: retienen partículas de un tamaño que
oscila entre 0,002 y 0,003 micras.
Filtración esterilizante: se utiliza para obtener productos
estériles y son de componentes termolábiles retienen
partículas de hasta 0,22 – 0,45 micras.
Por adsorción: retienen partículas de un cierto
tamaño dentro de si mismo.
A través de la torta: los materiales retenidos forman una
torta que impide el paso de otras partículas.
 GRANULACIO
N
Consiste en la transformación de partículas de
polvo en agregados sólidos de mayor tamaño.
Clasificación:
Granulación por vía seca: el material
pulverulento se compacta en comprimidos, se
trocean y después se granulan con maquinas
granuladoras.
Granulación por vía húmeda: es aquella que
requiere de equipo mezclado, humectación,
desecación, tamización para su granulación.
 ESTERILIZACIO
N
Proceso mediante el cual se consigue la
eliminación total de la población microbiana
presente en un material.
Clasificación:
Esterilización por calor
Calor húmedo: puede hacerse mediante aguia
hirviendo calentando a una temperatura de 60 -
80 grados centígrados durante una o media hora.
Calor seco: se lo realiza en hornos, estufas o
túneles de esterilización.
Esterilización por radiación: se da mediante
radiaciones ultravioleta, gamma o beta.
Esterilización por filtración: los
microorganismos son retenidos por filtros.
Esterilización por agentes químicos:
Oxido de etileno: se aplica para la
esterilización de productos médicos y
plásticos.
Tipos de equipos
autoclaves
Generadores de radiación
Filtros
Estufas y túneles de
esterilización.
 3. ELABORACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
DEFINICION
producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento
características adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia
terapéutica; y estabilidad en el tiempo
 Presentación física del medicamento.
A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación,
especialidad farmacéutica.

Ejemplos:

•Tabletas •Jarabes •Pomadas •Gotas

•Capsulas •Cremas •Inyectables •Óvulos
•Grageas •Ungüentos •Aerosoles
IMPORTANCIA La importancia de transformar el P.A
en una F.F, es el siguiente:

 Proteger los P.A de los agentes atmosféricos.

 Mejorar las características organolépticas del P.A
Dirigir selectivamente el P.A a determinados
órganos o tejidos.
Posibilitar la administración del P.A a través de
una determinada vía.
Posibilitar la administración del P.A, utilizados en
dosis muy pequeñas
 Controlar la absorción de un P.A
CLASIFICACION
•SOLUCION •COLUTORIOS
 F.F LIQUIDAS: •JARABE •EMULSION
•ELIXIR •SUSPENSIONES

•CAPSULAS •GRAGEAS
 F.F •COMPRIMIDOS •PILDORAS
SOLIDAS:
 F.F DE •SUPOSITORIOS •CAPSULAS BLANDAS
ADMINISTRACION
•ENEMAS •OVULOS
RECTAL Y VAGINAL:
•UNGUENTOS OFTALMICOS •POMADAS
 F.F SOBRE LA •GOTAS OFTALMICAS •GOTAS NASALES
PIEL Y MUCOSA: •LIQUIDOS DE CONTACTO
 INYECTABLES
 AEROSOLES
 PARCHES
4. CONTROL DE PRODUCTO ACABADO

El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros

del producto, determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos
producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias
primas.
 DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un

departamento de Control de Calidad

La independencia del departamento de producción y de otros

departamentos se considera fundamental

Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia

de uno o varios laboratorios de control a su disposición
 REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

RECURSOS

 Instalaciones físicas adecuadas

Personal capacitado

Procedimientos aprobados

TAREAS

 Muestreo
 Preparación de patrones de trabajo
 Inspección
 Ensayos
 Vigilancia
 Liberación/rechazo
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD

OBJETOS

Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales
 REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL
DE CALIDAD

1.Muestreo aprobado por el departamento de CC 2.Métodos de análisis

validado
3. Registros
4. Revisión y producción de la documentación de producción
5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida

8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y
de los productos