Auditorías de

Calidad
 ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN

• Certificación de producto
• Certificación aislada de lotes
• Certificación periódica de lotes
• Sellos de calidad
• Certificados de aseguramiento de calidad
 BASES PARA EL ÉXITO DE UNA
GESTIÓN DE CALIDAD
• Conciencia de los ejecutivos sobre la necesidad
de comprometerse con la calidad
• Conocimiento de los ejecutivos sobre gestión de
calidad
• Compromiso de los ejecutivos, comenzando por
el Gerente General, con la iniciativa
• Estructura organizacional
• Disposición a que el trabajo en equipo llegue a
ser la forma de trabajo natural en la organización
• Disposición a adoptar el servicio al cliente y la
búsqueda de la excelencia como objetivos
prioritarios para los empleados
 BASES PARA EL ÉXITO DE UNA
GESTIÓN DE CALIDAD
• Mandos medios receptivos al cambio
• Relaciones laborales adecuadas
• Privilegio a la estabilidad laboral, mas que al
cambio permanente de empleados
• Considerar el entrenamiento, la capacitación, la
educación como inversión(permanente), y no como
gasto
• Nivel adecuado de salarios
• Disponer o generar un sistema de información
adecuado y orientado a recolectar datos útiles para
la calidad
 AUDITORIA DE CALIDAD
“Examen sistemático e independiente para
determinar si las actividades de calidad y sus
resultados relacionados cumplen con disposiciones
planificadas y si estas disposiciones se implementan
en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los
objetivos”

AUDITOR DE CALIDAD

“PERSONA CALIFICADA PARA EFECTUAR

AUDITORIAS DE CALIDAD”
 TIPOS DE AUDITORIA
• AUDITORIAS DE GESTION:
– Planeación estratégica
– Políticas y objetivos
– Estructuras y recursos
• AUDITORIAS PRODUCTO/SERVICIOS:
– Auditoría planificación
– Auditoría de conformidad de producto
• AUDITORIAS DE PROCESO:
– Auditoría planificación
– Auditoría capacidad
• AUDITORIAS DE PROCEDIMIENTO:
– Auditoría de la documentación
– Auditoría de implementación
• AUDITORIAS DEL SISTEMA:
– Auditoría de la documentación
– Auditoría de implementación
– Vigilancia del sistema1
 AUDITORIA
EXTERNA

CUANDO EL AUDITOR NO PERTENECE

A LA ORGANIZACIÓN AUDITADA
• OBJETIVOS:
– Evaluar la aptitud para alcanzar la calidad esperada.
– Verificar la aplicación de las disposiciones
contractuales
• FINALIDADES:
– Reconocer la aptitud para satisfacer los requerimientos
especificados.
– Seguir la aplicación de las disposiciones contractuales.
– Certificar, acreditar una organización
AUDITORIA
INTERNA

CUANDO EL AUDITOR PERTENECE

A LA ORGANIZACIÓN AUDITADA
• OBJETIVOS:
– Evaluar el grado de adecuación entre los objetivos que
se pretenden, las disposiciones adoptadas y los
resultados obtenidos
• FINALIDADES:
– Validar el sistema de calidad
– Mejorar el sistema de calidad en caso de problema
CATEGORIA DE LAS AUDITORIAS

• AUDITORIAS REALIZADAS POR LA EMPRESA

Se llevan a cabo por personal de la empresa. Se les
denomina también auditorias internas.

• AUDITORIAS DE SEGUNDA FUENTE

Son auditorias que lleva a cabo un cliente a un proveedor.

• AUDITORIAS POR TERCERAS FUENTES

Son aquellas ejecutadas por auditores pertenecientes a
organismos de certificación con el propósito de certificar
una organización.
 EL EQUIPO DE AUDITORIA
Funciones AUDITOR LIDER

• Asegurarse de que el sistema documentado

cumple con el estándar, antes de comenzar con
la auditoría de implementación.
• Preparar calendario de auditoría.
• Determinar la duración de la auditoría,
proporcionando el número de auditores y
teniendo en cuenta el calendario y objetivo de la
auditoría.
• Seleccionar a los auditores.
• Dirigir las reuniones de apertura y clausura.
• Resolver los problemas inmediatamente durante
la auditoría.
• Elaborar el informe de auditoría
Función Equipo de Auditores
1. Determinar los aspectos que se deben
verificar en cada área.
2. Preparar las listas de comprobación de la
auditoría.
3. Determinar el grado en que esta
implementado el sistema de calidad de la
compañía.
4. Recopilar y documentar pruebas objetivas de
las no conformidades, en caso de que se
presenten.
Informar al Auditor líder sobre sus hallazgos.
5. Verificar la efectividad de las acciones
correctivas propuestas.
6. Entrevistar, seleccionar muestras de trabajo y
recolectar evidencia objetiva.
CARACTERÍSTICAS PERSONALES
DE LOS AUDITORES
RASGOS POSITIVOS:

• Inquisitivo, para obtener la información de manera natural

• Sistemático, para buscar la información de manera lógica y objetiva
• Analítico, para derivar conclusiones apropiadas a partir de los
hechos recopilares
• Pacientes, para obtener indirectamente la información necesaria de
personas que pueden ser cautas, pasivas o agresivas
• Maduros, para actuar con responsabilidad y evitar comportamientos
mezquinos e infantiles
• Flexibles, para considerar soluciones nuevas sin prejuicios
• Amistosos, para crear una relación de cooperatividad con las
personas a quienes a quienes entrevistan
• Tenaz, para buscar la prueba objetiva que apoye las declaraciones
de la empresa
 RASGOS NEGATIVOS

• Agresivos: Intimida a los auditados

• Confrontativos, Puede provocar la discusión con
el entrevistado
• Pasivos, de manera que el entrevistado controle
la auditoria
• Subjetivos, de manera que los hallazgos sean
vagos e imprecisos.
 PROCEDIMIENTOS DE
AUDITORIA
• Preparación, mantenimiento y administración de
los programas de auditoría.
• Capacitación de los auditores
• Planificación de las auditorías
• Ejecución de auditorias
• Registro de las observaciones
• Clasificación de las no-conformidades
• Evaluación de las propuestas de acción
correctiva
• Vigilancia del sistema de calidad
EL SISTEMA DE
AUDITORÍAS
INTERNAS DE
CALIDAD EN LAS
EMPRESAS
 EL PROCESO DE AUDITORIA

PREPARAR EL PROGRAMA DE AUDITORIA

PLANIFICAR Y ORGANIZAR LA AUDITORIA

REALIZAR LA AUDITORIA

INFORMAR LOS RESULTADOS DE LA AUDIT.

REALIZAR AUDITORIA DE SEGUIMIENTO

COMPLEMENTAR REGISTROS DE AUDITORIA

 EL PROCESO DE AUDITORIA
EL PROGRAMA DE AUDITORIA
Objetivo
Localización
Fecha de auditoría
Nombre auditores
Tiempo de duración estimado
PLANIFICAR Y ORGANIZAR LA AUDITORIA
Revisión de la documentación
Areas a auditar
Elaborar listas de verificación
 EL PROCESO DE AUDITORIA
REALIZACION DE LA AUDITORIA
Reunión de apertura
Entrevistas
Búsqueda de prueba objetiva
Observación de actividades
Valoración de desviaciones
INFORME SOBRE AUDITORIA
Informe verbal sobre los hallazgos
Levantamiento de las no conformidades
Informe de resultado de auditoría
Se acuerdan propuestas de acción correctiva
AUDITORIA DE SEGUIMIENTO
Auditoría de comprobación
COMPLETAR LOS REGISTROS DE LA AUDITORIA
Cierre de no conformidades
Archivo de documentos (registros)
EL PROGRAMA DE AUDITORIA
“En este se debe identificar el tipo de auditoría, las fechas en que se va a
auditar, estándar que se va a auditar y los auditores. Estos programas
sirven para coordinar las actividades de auditoría en las empresas”

FRECUENCIAS DE LAS AUDITORIAS

“Se deben programar según la importancia y el estado de las actividades a
auditar”

ESTADO DE LAS ACTIVIDADES

Cuando los resultados de las auditorías previas han revelado un
funcionamiento superior (cero no conformidades en más de dos ocasiones,
por ejemplo), la frecuencia de las auditorias puede reducirse. Sin embargo,
debería incrementarse en áreas donde los resultados indicaran un
funcionamiento inferior
 AUDITORIA DE LA DOCUMENTACION
El propósito de la auditoría de documentación del sistema de
calidad es verificar que el sistema de calidad posibilitará que se
suministre un producto conforme y que se incluyan las
disposiciones adecuadas para evitar que se suministren
productos no conformes.
• Que los documentos proporcionados forman parte del sistema
establecido
• Que se traten todos los elementos del estándar
• Que el manual de calidad y procedimientos documentados haya
respuesta a cada requerimiento.
• Que las políticas y prácticas (procedimientos, instrucciones,
estándares guías) se declaren con claridad y sin
ambigüedades
• Que los documentos tengan consistencia interna y que haya
consistencia entre los documentos relacionados
 REUNION DE APERTURA

• AGENDA PARA LA REUNION DE APERTURA

– Presentación del equipo de auditoría

– Propósito y ámbito de la auditoría
– Calendario de la auditoría
– Proceso de auditoría y procedimientos para
informar
– Nombramiento de los guías
– Seguridad y salud
– Aclaraciones y preguntas
 LA ENTREVISTA
• SELECCIONAR A QUIEN ENTREVISTAR

• EL FORMATO DE LA ENTREVISTA
– Efectuar preguntas abiertas para investigar los hechos
– Evitar preguntas emocionales o engañosas
– Escuchar con atención
– Ser observador e inquisitivo
– Tomar notas
– Comprobar la prueba con el estándar y con la
documentación del auditado
– Establecer la causa raíz de las deficiencias
– Obtener sugerencias del auditado sobre las posibles causas
que originan la no conformidad
 LA ENTREVISTA
• PARA ESTABLECER QUE LAS OPERACIONES ESTÁN BAJO
CONTROL, EL AUDITOR DEBERÍA VERIFICAR:

– Que auditado conoce los requerimientos que su trabajo

debe satisfacer
– Que esos requerimientos son los que define el sistema de
calidad de la compañía
– Que el auditado tiene acceso a la documentación necesaria
para realizar su trabajo
– Que los planes y procedimientos son adecuados para
generar la conformidad por evitar la no conformidad
– Que se siguen los requerimientos especificados
– Que se han realizado las disposiciones necesarias para
evitar el uso inintencionado de trabajo que no cumple
 LA ENTREVISTA
• QUE PREGUNTAR AL JEFE DEL AREA

– Cuáles son sus responsabilidades y autoridad

– En qué documentos se define y documenta su responsabilidad
– Con quiénes se comunica
– Qué requerimientos / objetivos se requiere que cumpla
– Cómo asigna el trabajo a su personal
– Cómo establece que sus empleados llevan el trabajo tal como se
les ha ordenado
– Qué medidas se adoptan para detectar oportunidades en la mejora
del funcionamiento
– Cómo identifica necesidades de capacitación para su personal
 LA ENTREVISTA

• QUE SE PREGUNTA AL PERSONAL

– Cuáles son sus responsabilidades y autoridad

– En qué documentos se define dichas responsabilidades y autoridad
– Cómo ejecuta su trabajo
– De qué manera afecta la política de calidad lo que hace
– Qué haría si las instrucciones que ha recibido no pudiesen
ejecutarse
– Qué haría si surgieran problemas en su trabajo
– Qué haría si pensara que los procesos en los que está implicado
pueden mejorar
– Cómo aprendieron a realizar su trabajo
– Qué entrenamiento y formación les ha proporcionado la empresa
– Cómo beneficia el sistema de calidad a su trabajo
 BUSQUEDA DE LA PRUEBA
OBJETIVA

“La información que puede probarse como verdadera,

en base a los hechos que se obtienen a partir de la
observación, la medida, la prueba u otros medios”

“Gran parte de la prueba objetiva que se recoge en una

auditoría vendrá de la documentación, en forma de
políticas, procedimientos, especificaciones, registros
o mediante la verificación de los procesos
muestreando en puntos discretos.”
 LA DOCUMETACION
• El estado de los documentos
• Validez de los diagramas, formularios, formatos, etc.
• Disponibilidad de los documentos
• Si el personal sabe que documentación tiene que usar

AREAS
• Nivel general de mantenimiento
• Flujos
• Los avisos, cuando se exponen, ¿son relevantes?

PRODUCTO
• La condición del producto (limpio o sucio, dañado o en perfecto estado, con
fugas o escapes, etc.)
• Identidad del producto (marcas en sus componentes, estado de modificación,
números de serie)
• Manipulación y segregación del producto, contenedores, medidas de
protección
• Embalase del producto (protección)
 EQUIPOS Y HERRAMIENTAS
• Uso de herramientas
• Condición de equipos y herramientas
• Estado (Calibración, verificación, modificaciones, etc.)

DATOS
• Validez (estado, aprobación)
• Integridad (acceso restringido para cambiar los datos)
• Vigencia

MATERIALES
• Uso (evaluación previa al uso)
• Condición (limpieza o suciedad, dañados o no, etc.)
• Identidad (números de serie, números de lote)
• Avisos de advertencia (Productos perecederos)
 REUNION REVISION DE LOS
AUDITORES

• Se discuten los problemas con otros miembros del equipo.

• El auditor Jefe puede dirigir a los miembros del equipo en la
búsqueda de cierta prueba o centrarse en aspectos que necesitan
más atención.
• Las listas de comprobación se pueden revisar y modificar, si es
necesario.
• Los miembros del equipo pueden intercambiar información y guiar
a otros para seguir asegurando la prueba objetiva.
• Pueden armonizarse las interpretaciones del estándar.
• Pueden debatirse los hallazgos de la auditoría y considerarse los
puntos de vista de los demás auditores, para determinar si hay no
conformidades.
• Pueden prepararse las solicitudes de acción correctiva.
 REUNION REVISION DE LOS
AUDITORES

• Se discuten los problemas con otros miembros del equipo.

• El auditor Jefe puede dirigir a los miembros del equipo en la
búsqueda de cierta prueba o centrarse en aspectos que
necesitan más atención.
• Las listas de comprobación se pueden revisar y modificar, si es
necesario.
• Los miembros del equipo pueden intercambiar información y
guiar a otros para seguir asegurando la prueba objetiva.
• Pueden armonizarse las interpretaciones del estándar.
• Pueden debatirse los hallazgos de la auditoría y considerarse
los puntos de vista de los demás auditores, para determinar si
hay no conformidades.
• Pueden prepararse las solicitudes de acción correctiva.
 CUANDO SOLICITAR ACCION CORRECTIVA
• Cuando se ha encontrado la prueba de errores frecuentes.
• Cuando existe la prueba de que se afectará negativamente la calidad
de los productos.
• Cuando exista la prueba de que el sistema de calidad no evitará el
suministro de un producto o servicio no conforme.

CUANDO NO SOLICITAR UNA ACCION CORRECTIVA

• Cuando se trate de un error aislado.
• Cuando los errores son atribuibles a personal en periodo de
aprendizaje.
• Cuando los problemas que se conocen se están resolviendo mediante
un plan de acción correctiva aprobado.
• Cuando no puede probarse que una practica difiera de los
requerimientos del estándar.
 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
“ LOS HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA SON LOS HECHOS QUE SE HAN
REVELADO DURANTE LA AUDITORIA Y PUEDEN CLASIFICARSE COMO
CONFORMIDADES, NO CONFORMIDADES Y OBSERVACIONES”

ARBOL DE DECISIÓN SOBRRE LOS HALLAZGOS

HALLAZGOS

CONFORMIDADES OBSERVACIONES NO CONFORMID.

RIESGOS ALEATORIA SISTEMA

NO CONFOR. POTE. MEJORAS MENOR MAYOR

• Las no conformidades son hechos apoyados por la prueba objetiva, que

demuestran que hay un fallo en el cumplimiento de un requerimiento del
estándar.
• Las observaciones son hechos apoyados por una prueba objetiva, que no
demuestran un fallo en el cumplimiento de un requerimiento del estándar, sino
que solo perjudican la efectividad del sistema.
 REDACCION DE NO CONFORMIDADES
• El objeto de la no conformidad definido en términos precisos.
• El lugar en que se detectó la no conformidad.
• El incidente que indica la no conformidad.
• El requerimiento del estándar que no se ha cumplido.

CLASIFICACION DE NO CONFORMIDADES
• MAYOR

– La ausencia o quiebra total de un sistema para cumplir los

requerimientos de una cláusula del estándar u otros documentos de
referencia.

• MENOR

– Un fallo aislado en el cumplimiento de un requerimiento especificado.

 CONTENIDO INFORME DE
AUDITORIA

• Datos de identificación de la auditoría

• Aprobación del informe
• El plan de auditoría como anexo.
• Conclusión del informe.
• La prueba que apoya la conclusión , en la hoja de
hallazgos.
• Las acciones de seguimiento que se han acordado.
 AGENDA DE LA REUNON DE
CLAUSURA

• Confirmar el propósito y ámbito.

• Puntos positivos.
• Resumen de hallazgos.
• Conclusiones.
• Recomendaciones.
• Detallar los hallazgos.
• Propuestas de acción correctiva.
• Acción de seguimiento
 CRITERIOS PARA PROPUESTAS
DE ACCION CORRECTIVA

“La acción requerida para tratar cualquier no

conformidad de forma efectiva tiene tres
componentes”

• Corregir el elemento específico de la no conformidad, es

decir, el objeto del hallazgo de la auditoría.

• Buscar y corregir cualquier otro caso similar de no

conformidad..

• Corregir aquello que ha causado la no conformidad.