T.M. Rigoberto Marcelo Yez Vera T.M.

Marta Ivonne Cortez Espinoza

NCh 2547.Of2003

Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la Calidad y Competencia

4.14 Auditorias internas

Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

AUDITORIAS
Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos. Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva. Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos preestablecidos.

NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDAD

NCh-ISO 19011.Of2003 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999 Laboratorios Auditoras Internas y Revisin de Gerencia.

AUDITORIA

Es un examen planificado, sistemtico, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestin de la calidad.

AUDITORIAS

Clasificacin:
-Auditorias internas). de primera parte (auditorias

AUDITORIAS

Clasificacin:
-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas). -Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).

AUDITORIAS

Planificacin Realiza Resultados -------------------------------------------------------------------

Interna

Laboratorio Personal propio o externo

Entidad externa Auditores externos

Mejora Continua
Certificacin Acreditacin

-------------------------------------------------------------------

Externa

Reconocimiento externo

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:

Todas las personas deben conocer el propsito de la auditora. No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien. El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero tambin las Conformidades. Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales. Se debe aprovechar la reunin con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditora, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecern en el informe.

Los juicios
Declaraciones basadas en pasado/historia, que generan futuro No son verdaderos ni falsos Son vlidos o no Me hago responsable de: La autoridad para hacerlos Fundarlos

Juicios vs. afirmaciones

Esta empresa es rentable. Somos una empresa innovadora. Alicia es experta en finanzas. Adolfo es un abogado exitoso. Tuvo rentabilidad sobre el 10% en 1999. Sacamos 10 productos nuevos al ao. Alicia es la Gerente de Finanzas. Adolfo recibi el Premio de Mejor Abogado.

En marzo, Juan propuso una innovacin al proceso A

La construccin de juicios
En abril, propuso una Ayer, present innovacin una innovacin para el al proceso B proceso C

Juan es un innovador

La construccin de juicios
En marzo, Juan discuti con Pedro En abril, vot en minora en el Ayer dijo que no Comit le pareca bien el proceso de...

Juan es conflictivo

La escalera de inferencias
Acto de acuerdo a mis creencias
Adopto creencias sobre el mundo Extraigo conclusiones

Genero supuestos a partir de ese sentido

Les doy significado(personal, cultural) Selecciono datos de lo que observo Capto datos y experiencias

El proceso de fundar un juicio

Visibiliza mis modelos mentales Permite separar juicio de las afirmaciones Permite cambiar los juicios

Fundando juicios
Juicio: Para qu lo digo: Estndares Dominio
Somos una empresa innovadora Para postular al FDI Otras empresas del rubro en Chile Lanzamiento de nuevos productos 10 productos nuevos/ao 40% de la facturacin es por productos nuevos En USA las empresas tienen 20 productos nuevos/ao

Afirmaciones

Juicio contrario

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

Cumplir con los requisitos normativos (4.14 de NCh2547.Of2003). Determinar la efectividad del Sistema de Gestin de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad. Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectu una auditoria externa. Aportar evidencias de implementacin y efectividad del sistema a la alta direccin para mejorar el desempeo de la organizacin. Mejorar prcticas vigentes. Identificar fortalezas y debilidades. Herramienta eficaz para apoyar las polticas y control de gestin de la organizacin.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007 4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestin de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como tcnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner nfasis en las reas de importancia crtica para el cuidado del paciente.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007
4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologas y documentacin requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007

4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisin de la direccin del laboratorio.

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

Informacin suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. Documentacin solicitada al auditado. Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria. Cooperacin adecuada por parte del auditado. Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES
Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la informacin recopilada. Evidencia de auditoria: informacin o registros de hechos verificables sobre la gestin de la organizacin. Resultados de la auditoria: resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

(NCh 4242)

Organizacin e Iniciacin. Planificacin (plan auditoria). Ejecucin. Acciones y Seguimiento. Documentacin y registros.

ORGANIZACIN E INICIACIN DE AUDITORIAS INTERNAS

Programa de auditorias. Evaluacin y calificacin de auditores. Auditores entrenados. Revisar documentacin relativa a la auditoria. Definir reas y responsables. Procedimiento especfico. Auditar procesos y/o actividades en terreno.

PROGRAMA DE AUDITORIA

Conjunto de una o ms auditorias planificadas para un perodo de tiempo determinado y dirigidas haca un propsito especfico .
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA

-Equipo auditor: - Compuesto por un auditor lder, otros auditores y/o tcnicos. - Deben ser independientes de la actividad auditada. -Auditor lder: (auditor jefe) - Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances. -Auditor: - Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente. -Evaluador tcnico: (experto) - Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LDER ( o auditor jefe)

Dirigir y administrar la auditoria. Solicitar toda la informacin requerida para la planificacin. Revisar documentacin necesaria Seleccionar equipo auditor. Preparar y entregar plan auditoria. Asignar tareas individuales. Asegurar que los documentos de trabajo estn preparados. Representar al equipo de auditoria.

Presidir las reuniones de apertura y cierre. Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan. Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras. Elaborar, firmar y entregar informe auditoria. Efectuar auditorias de seguimiento.

AUDITOR

Efectuar auditoria. Cumplir con los requisitos. Revisar documentacin solicitada. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y observaciones. Efectuar actividades asignadas por el auditor lder (auditor jefe). Retener y mantener provisionalmente la documentacin de la auditoria. Mantener la confidencialidad. Actuar de manera tica. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Efectuar auditorias de seguimiento.

RESPONSABILIDADES Director Laboratorio o Jefe Area Auditada

Informar al personal. Designar al personal que acompaar al grupo auditor. Dar acceso a las instalaciones. Proveer los recursos necesarios. Firmar informe auditoria. Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADES Encargado de Calidad

Participar en la auditoria. Participar en la elaboracin del plan de acciones correctivas.

Evaluacin y calificacin de los Auditores

Competencia: Educacin. Experiencia. Entrenamiento. Experiencia en Auditoria. Independencia. Capacidad para entender las actividades. Perceptividad: Habilidad para entender el problema rpidamente sin emitir conclusiones apresuradas. Persistencia: Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.

Evaluacin y calificacin de los Auditores

Punto de vista flexible:
Habilidad para enfocar un problema lgica y sistemticamente. Habilidad para definir los lmites de responsabilidades del rea auditada. Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables. Habilidad social:

Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia.
Habilidad tcnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las reas.

Caractersticas positivas del auditor

Corts. Amigable. Servicial. Constructivo. Informativo. Perceptible. Juicioso.

Tenaz. Mente abierta. Diplomtico. Honesto. Maduro. Modesto. Tacto.

PLAN AUDITORIA INTERNA

Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria

rea a auditar. Estado de los procesos. Objetivos y alcance de la auditoria. Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia. Seleccin de los auditores. Equipo de auditores. Resultados de auditorias previas. Listado de verificacin o Check List (optativo). Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria. Detalles de actividades. Hora y duracin estimada de las actividades. Fecha publicacin y distribucin informe auditoria.

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecucin de la auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

Fecha Jefe Unidad Auditora N Unidad que va a ser auditada Fecha programada H inicio H trmino

Objetivo de la auditora Documentos de referencia Equipo auditor Auditor lder Auditor Auditor tcnico Auditor en entrenamiento Cronograma de actividades principales

Observaciones Nombre y firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

Fecha :
PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005 rea a Auditar: Pgina

/
de

Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor: Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:

Objetivos de la Auditoria: Plan de Actividades:

Contina

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuacin

Plan de Actividades
DESCRIPCION Fecha y hora de inicio Fecha y hora de trmino

Personal a Entrevistar NOMBRE CARGO

Firma Auditor Jefe

PLANIFICACIN AUDITORIA INTERNA

- OBJETIVO DE LA AUDITORA:

Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORA:
Lugares, procesos. Criterios requisitos.

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLNICO

NCh 2547.Of2003 Poltica, Objetivos, Metas, Estndares. Requisitos de calidad del SGC. Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORA

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

HALLAZGOS DE LA AUDITORA

Resultados de la evaluacin de la evidencia de la

auditoria recopilada frente a criterios de auditoria.

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.

REVISIN PREVIA DE LA DOCUMENTACIN

? =

Criterio de Auditoria

BENEFICIOS DE UNA REVISIN DE LA DOCUMENTACIN:

Identifica propsito de cada proceso. Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. Ayuda a la planificacin auditoria. Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores tcnicos). Identifica controles implementados. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Evala si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

LISTADO DE VERIFICACIN O CHECK LIST

Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad. Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas. Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones.

VENTAJAS: Despersonaliza la entrevista con el auditado (ms objetiva). Mejora la administracin del tiempo de auditoria. Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIN NCh2547.Of2003, ejemplo:

Requisitos
4.1 Organizacin y administracin 4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable 4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la interpretacin y consultora adecuadas, deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del paciente 4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, as desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable 4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est involucrado en los exmenes sern definidas de modo de identificar conflictos de inters. Consideraciones financieras o polticas no deberan influir en la realizacin de los exmenes. 4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseo, implantacin, mantencin y mejoramiento del sistema de gestin de calidad. Esto debe incluir: a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgndole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo; b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

Cumple SI

Cumple NO

NA

Observaciones

EJECUCIN AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDADES:
Reunin inicial. Verificacin de requisitos de calidad. Deteccin de evidencias objetivas. Resultados de la auditoria. Reunin final. Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fcilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organizacin, objetivos, criterios de evaluacin, y resultados de la auditoria. Cierre.

EJECUCIN AUDITORIA INTERNA

- REUNIN FINAL:
Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales. Acuerdo sobre la completa aceptacin de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas. El Auditor Lder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

ELABORACIN INFORME DE AUDITORA

El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC. El Auditor Lder rene todos los INC, para su anlisis y aprobacin. El equipo auditor establece las conclusiones de la auditora. El Auditor Lder documenta el Informe de Auditora y la solicitud de acciones correctivas.

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD

No conformidad Fecha Unidad NC N

Descripcin de la no conformidad Documento tem normativo Comentarios Responsable de la unidad Auditor lder Auditor

Posible causa Firma

Accin correctiva Responsable Fecha propuesta AC Fecha propuesta implementacin Fecha seguimiento Auditor seguimiento No conformidad Fecha seguimiento Auditor seguimiento No conformidad Cerrada Firma Si No Disminuida Cerrada Si Firma No Disminuida Comentarios seguimiento 1 Descripcin

Comentarios seguimiento 2

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

Contenido del informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificacin de auditores y auditados.

Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones. Evaluacin de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria. Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstculos y peticin de acciones correctivas.

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNA

Unidad auditada Objetivo Alcance Documentos de referencia Equipo auditor Auditor lder Auditor tcnico Auditor Cargo
Hora inicio Hora trmino

Fecha

Informe

Asistentes reunin final 1 2 3 4 Personas entrevistadas

Firma

Contina

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNA, continuacin

Personas entrevistadas

N total NC encontradas

N NC anteriores no resueltas

N de observaciones

Comentarios

Firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA INTERNA. Anexo

NC N

Descripcin NC

Obs. N

Descripcin de la observacin

Firma auditor lder

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

TODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIN Y SEGUIMIENTO INFORME FINAL:

CIERRE DE LA AUDITORIA

Alcance, objetivos y criterio de la auditora. Plan de auditoria, identificacin de auditores y auditados. Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades. Conclusin del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. Cumplimiento de Acciones Correctivas. Resumen del proceso de auditoria y observaciones. Lista de distribucin.

DOCUMENTACIN AUDITORA INTERNA

Mantener Registros de todas las auditorias. Informes de auditoras. Acciones Correctivas. Revisin de las auditoras por la Direccin.