Cales

Cales son
son los
los componentes
componentes del
del
medio
medio ambiente
ambiente externo
externo de
de una
una
compaa
compaa ??

Cales
Cales cambios
cambios estn
estn impactando
impactando las
las empresas
empresas

Cambios
Cambios que
que estn
estn impactando
impactando las
las
empresas
empresas
La aceleracin del cambio tecnolgico
Los enfoques competitivos cambiantes
en el mercado global
Importancia de la Calidad

Gestin adecuada del cambio hacia

una mejor calidad para aprovechar las
oportunidades y seguir en la
competencia

Qu caractersticas tienen las empresas de Clase

Mundial ?

Cumplir los
requerimientos

La Calidad es
un resultado

Cambios en las
percepciones del
Consumidor

Calidad y
Valor ( $ )

Satisfaccin del
Consumidor

 Control de Calidad
Aseguramiento de
la Calidad
Mejoramiento
de la Calidad

Asegurar la
calidad

Controlar
la calidad

Qu es Garanta de Calidad del producto o del

Servicio ?

De los sistemas
De los procesos
De los productos

Satisfaccion
Satisfaccionde
delos
losclientes
clientes
Beneficio
Beneficiode
delas
laspartes
partes
interesadas
interesadas

Porqu las empresas hacen Mejoramiento Contin

Es especialmente til cuando:

Existe una brecha entre lo que est pasando y lo
que se
Meta lder
quiere lograr
Hoy

Desempeo

Desempeo
deseado

Desempeo
proyectado Meta proyectada

Meta de mejoramiento
Meta a corto plazo
Mejoramiento
continuo

Brecha
Desempeo
Actual
Tiempo

Ciclo de Mejoramiento

Planear, Hacer, Verificar, Actuar

Mantener
Mejorar ACTUAR
Corregir

Monitoreo
VERIFICAR
Inspeccin
Anlisis

PLANEAR

HACER

Qu se v a hacer
Qu ? Porqu?
Quien ?, Cuando ?
Donde ? , Cmo ?

Implementacin
de lo planeado

Ciclo de Mejoramiento

Planear, Hacer, Verificar, Actuar

Planear:
Qu se v a
hacer?
Qu? Porqu?
Quien ?
Cando?
Donde?
Cmo?

Hacer

Procesos
Hombre
Mquinas
Materiales
Mtodos
Medio ambiente
Medicin

Verificar
Actuar

Ciclo de Mejoramiento

Planear, Hacer, Verificar, Actuar

Ciclo de mantenimiento
Planear
Planear

Hacer
Hacer

Verificar
Verificar
S
Actuar
Actuar
Estandarizacin
Seguimiento

Ciclo de Mejoramiento
Ciclo de mejoramiento
Planear
Planear

Hacer
Hacer

Verificar
Verificar
S
Actuar
Actuar
Estandarizacin
Seguimiento

Mejoramiento
Mejoramiento

Ciclo de Mejoramiento
Ciclo de correccin
Planear
Planear

Hacer
Hacer

Verificar
Verificar
No

Remedial
Remedial

Evitar
Evitar que
que el
el
Problema
Problema reincida
reincida

Actuar
Actuar

Ciclo de Mejoramiento

Planear, Hacer, Verificar, Actuar

Al practicar el ciclo PHVA se entra en un proceso d

Mejoramiento Continuo as:

Ciclo de Coreccin
Ciclo de Mejoramiento
Ciclo de Mantenimiento

 La identificacin sistemtica y la gestin de los

diferentes
procesos empleados dentro de una organizacin y las
interacciones entre tales procesos, se llama
Para que las organizaciones funcionen
Orientacin
efectivamente, tienen que identificar y
hacia los Procesos.
gestionar numerosos procesos
interrelacionados

Insumos
Insumos
Creatividad y
Capacidades humanas
Informacin
Materias Primas
Recursos financieros

Transformacin
Transformacin
El know-how de la
gestin y la tecnologa
transforman los insumos

Productos
Productos
Productos/ servicios

La retroalimentacin medio ambiental sirve de respuesta a productos/servicios

PROCESOS GERENCIALES

CLIENTES/
PARTES
INTERESADAS

PROCESOS OPERACIONALES

inputs

outputs

PROCESOS DE SOPORTE

CLIENTES/
PARTES
INTERESADAS

La Calidad se logra a travez de

una cadena de procesos

La Calidad se logra a travez de

una cadena de procesos

Procesos Gerenciales
Planeac.
Estratgic.

Revisin
ComunicacionesPresupuesto
Gerencial

Ventas

Planificac.
Calidad

Procesos Operativos
Recibo
Materiales

Derretir y
Cortar
Parfina

Moldeado

Secado

Corte
Pabilo

Raspado
y retiro
velas

Empaque
y
Embalaje

Distribucin

Procesos de soporte
Gestin
Financiera

Inventarios

Acciones
Calificac.
Corectivas Proveedores
Gestin
Personal

Manteniento

Estandarizacin

Servicio
al Cliente

Compras

I&D

Seguridad
Ind.

Mercadeo

Gestin
Ambiental

Gestin
Legal

Control
Calidad

Planeacin
Produccin

Sistemas

Audit.
Internas

Ejemplo: Modelo de los Procesos de un Servicio

Procesos de direccin
F1

F2

Necesidades y
requisitos de los clientes
y de las partes
interesadas

Client
e,
merc
ado

F3

Poltica y objetivos de la
empresa Revisin por la
direccin

F4

Evolucin de la
Empresa
Evolucin de la
Empresa

Atencin al cliente
contacto con el cliente
Ventas Ventas

Prestacin del Servicio

Generacin de Valor
D2

Involucra

D3

Ivolucramie
Ensayo de
Motores

Diseo

asdfadd
D6

D7

Inn
Ensayo de
rodadura

D4

nto
Simulacin
d

Involucrami
Servicio del
personal

D8

nto Gestin

de Innovacin

Desarrollo de
la electrnica

D9

D5

Cramiento
Organizacin
prototipos

Servicios en el
grupo de
empresas

Procesos de soporte
01

02

Preparacin
del pedido
clculo
posterior

09

03

Preparacin y
mantenimiento
de SW, HW,
BM y TK

Puesta a
disposicin
de
infraestructura/ recursos

010

Compras /
depsito

04

Puesta a
disposicin
de personal

05
Gestin del
personal

06

Control de
proyectos

07

Secretaria

08

Manejo de
datos/
documentacin

011

FIBU /
Controling

012

Comercializ
acin

013

014
Mejoras,

Acciones
preventivas y
correctivas

Auditoras
internas

Preparacin
documentos
para los
clientes

015
Medicin y
evaluacin de
datos
cliente/interno

Client
e

D1

Satisf
acci
n/
Benef
icio

Requi
sitos
expec
tativa
s

Se basa en el mejoramiento continuo de

los sistemas, procesos/productos, para
el logro de la satisfaccin del cliente y
para el beneficio de todas las partes
interesadas

 Actividades coordinadas
para dirigir y controlar
una organizacin en lo
relativo a la calidad
Incluye: poltica, objetivos,
planificacin, control,
aseguramiento, mejora
Se basa en la participacin
de todos los miembros

EMPRESA
EMPRESA

Procesos

Estructura
Organizacional

Administracin
de la calidad

Recursos

Procedimientos

Sistema de
Gestin de
la Calidad

Los Clientes

Calidad
ISO 9000

Parte del Sistema de Gestin de la

empresa
enfocado en el logro de resultados, en
relacin con los objetivos de calidad,
para
satisfacer las necesidades, expectativas
y
Los objetivos
de partes
calidadinteresadas,
complementan otros
requisitos
de las
objetivos de la organizacin, tales como los
segn
relacionados con:
corresponda

Crecimiento
Recursos financieros
Rentabilidad
Medio Ambiente
Seguridad y Salud Ocupacional

Mejora continua del Sistema

de Gestin de la Calidad

Responsabilidad
de la gerencia

Clientes

Gestin de
los Recursos

Requisitos

Clientes

Entradas

Medicin, Anlisis
y Mejora
Realizacin del
Producto

Salidas

Producto
Actividades que aportan valor

Satisfaccin

Estandares, filosofas,
metodologas, reglas, tcnicas e
indicadores han sido desarrollados
para ayudar a las empresas en el
logro de estos objetivos

Sistemas de gestin: ISO 9000, ISO 14000, etc

Filosofas: Gestin de Calidad Total
Metodologas: Administracin de los procesos d
los negocios, Mejoramiento Contin
Reglas y Tcnica: Cartas de proceso,Anlisis de
Efectos y Fallas, CEP
Indicadores: Premios de calidad, ISO 9000, Inve
siones en la gente.

INVIMA
ICA

Por la cual se establece el Rgimen de

Seguridad Social en Colombia
Artculo 245 creacin del INVIMA

1993

Ejecucin de las polticas en

materia de Vigilancia
Sanitaria y
Control

Polticas de Vigilancia Sanitaria y de

Control de:

INVIMA

Medicamnetos
Productos Homeoptic
Productos Biolgicos
Generados por Biotecn
Alimentos
loga
Bebidas
Reactivos de Diagnstic
Cosmticos
Dispositivos y elementos Otros que peudan tene
impacto en la Salud.:
mdico quirrgicos
individual y colectiva
Odontolgicos
Productos Naturales

Productos farmaceticos
Productos alimenticios
Productos cosmticos
Productos naturales

Medicamentos veterinarios

Las BPM aseguran la calidad, efectiv

y seguridad de los medicamentos, prot
giendo la salud de la poblacin
INVIMA

Criterio Fundamental

El riesgo potencial inherente a cada ite

en relacin con la calidad y segurida
del producto y la seguridad del tra
bajador, en su interaccin con los pro
ductos y los procesos durante la fabri
cacin

Items Gua de Inspeccin

INVIMA

Generalidades
Personal
Instalaciones y
mantenimiento
Sistemas de apoyo
crtico
Almacenamiento
Area de almacenamiento de graneles
Quejas y reclamos
Documentacin
Informtica

Retiros de productos
del mercado
Area de produccin
Area de Empaque
Control y uso de
materiales de
etiquetado y empaqu
Control de Calidad
Garanta de Calidad
Seguridad industrial
Estabilidad
Validacin

Las

BPM :

Permiten accesar mercados internacionales

Los compradores internacionales exigen

la certificacin de BPM de sus proveedo
INVIMA

Facilitan la competitividad nacional

Agilizan los trmites de los Registros
Sanitarios

 Polticas de globalizacin del comercio

internacional
Organizacin Mundial del Comercio
(OMC)

Polticas:
Econmicas, Comerciales, Aduaneras,
Tcnicas, Sanitarias, etc
El principio de Aseguramiento de la
calidad
la calidad y de la seguridad del
consumidor
Evitar las barreras tcnicas al comercio

Poltica de la comunidad andina

con relacin a la salud
!971 Convenio Hiplito Unane
1973 Protocolo de Quito

1995 Decisin No.376 Comisin de

Comunidad Andina

2002 Decisin 516 Comisin de la

Comunidad Andina

Mecanismos de Integracin de la
Economa Mundial
Comercio Global
Produccin Global
Finanzas Globales

Dentro del concepto de garanta de calidad, las BPM cons

el factor que asegura que los Productos que se fabriquen
En forma uniforme y controlada
De acuerdo con las normas de calidad adecuadas al us
se le pretende dar a ellos
Conforme a las condiciones exigidas para su comercial

Elementos que conforman un sistema de gestin de calid

cuya aplicacin garantiza el control de las actividades:
Administrativas
Tcnicas
Humanas de las organizaciones
que inciden en la calidad de los productos y servi

Su objetivo se enfoca en dos elementos primordiales:

Evitar la contaminacin
Evitar errores y confusiones
En el sector de alimentos en asocio al HACCP:
preservacin y mantenimiento de la inocuidad

Especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, apli

cuando la organizacin necesita:

Demostrar capacidad para suministrar de forma consistent

productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglam
aplicables
Conseguir la satisfaccin del cliente a travs de la eficaz ap
del sistema, incluyendo procesos de mejoramiento continuo
la prevencin de las no conformidades

Dirigidas a sectores especficos relacionados con

productos que puedan incidir directamente en la
salud de las personas:
Alimentos
Cosmticos
Productos naturales
Insumos mdicos
Son de aplicacin universal:
Manufactureras
Servicios

Enfasis al sistema de gestin de la calidad

Enfasis a los Clientes
Enfasis a los procesos
Universales : Software, Hardware, Servicios,
Materiales Procesados

Mejora continua del Sistema

de Gestin de la Calidad
P
A
C
I
E
N
T
E
S
Y
M
E
D
I
C
O
S

S
E
G
U
R
O
P
U
R
O
E
F
I
C
A
Z

1.
2.

Garanta de Calidad
BPM para productos
Farmaceticos
14. Documentacin
10. Personal
11. Instalaciones
12. Equipos

Entradas

3,16 Buenas prcticas

de Control de Cal.
6. Manejo de Quejas
7. Retiro de Productos
9. Autoinspeccin y
Auditoras Int.

4. Saneamiento e higiene
5. Validaciones
8. Produccin y anlisis
por
contrato
13. Materiales
15. Buenas prcticas de
Produccin

Medicamentos
Salidas

E
F
E
C
T
O
F
A
R
M
A
C
O
L
O
G
I
C
O

P
A
C
I
E
N
T
E
S
Y
M
E
D
I
C
O
S

Existen los captulos bsicos

Existe el concepto de procesos

BPM: - Enfoque a Procesos productivos
- Limitada para procesos administrativos,
comerciales y/o gerenciales
Enfasis en obtener productos ( Medicamentos)
Estriles o No estriles
Forma farmacetica: Lquidos, Slidos, Semis

Caractersticas del producto:

No son dadas especficamente por el Cliente
Normas internas de la empresa
Farmacopea
Seguro, Puro y Eficaz
Caractersticas del producto:
Resultado farmacolgico
esperado por los Clientes

Mdicos, Distribuidores,
Pacientes ( Consumidores)