PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA

LIMPIEZA DE UNA TABLETEADORA AUTOMATICA ROTATIVA

ZP9
Sugar Pharmacy S.A de C.V

Clave: TARCC89 Versión: 001 Vigente a partir Próxima Sustituye a: Página:

de: revisión: NUEVO 1 de 1
23-06-24 23-06-25

Contenido:

1.Objetivo

2.Alcance

3.Responsabilidades

4.Desarrollo del proceso

5.Referencias Bibliográficas

6.Anexos

1. OBJETIVO

Establecer los pasos a seguir para realizar la limpieza de una tableteadora automática rotativa ZP9
tomando en cuenta los requerimientos de la NOM-059-SSA1-2015 del numeral 10(10.6.4.15) no
afectando la calidad de los gases y cumplir con lo que indica las instrucciones específicas de limpieza
proporcionados por el fabricante.

2. ALCANCE

Para limpiar una tableteadora automática rotativa ZP9 en Sugar Pharmacy S.A de C.V

3.RESPONSABILIDADES

3.1 El responsable sanitario debe:

✓ Revisar, autorizar y firmar el PNO para la limpieza de una tableteadora automática rotativa
ZP9
✓ Supervisar el cumplimiento del PNO
✓ Supervisar que el PNO sea elaborado y escrito por el personal dedicado a las actividades que
se describen en el PNO.

3.2 El jefe de control de calidad y jefe de producción deben:

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: 07/05/2024 FECHA: 07/05/2024 FECHA: 07/05/2024
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NOMBRE: Adriana Flores NOMBRE: Jesús García NOMBRE: Ximena González

PUESTO: Jefe de Producción PUESTO: Jefe de Control de Calidad PUESTO: Responsable Sanitario
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✓ Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO en una

tableteadora automática rotativa ZP9.
✓ Firmas los PNO para la limpieza del equipo.
✓ Conocer y aplicar el PNO para una limpieza adecuada de la tableteadora rotativa ZP9.

4.Desarrollo del proceso.

4.1 Materiales

° Canastilla

° Reactivos

° Agua Destilada

Equipo:

Tableteadora automática rotativa ZP9

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NOMBRE: Adriana Flores NOMBRE: Jesús García NOMBRE: Ximena González

PUESTO: Jefe de Producción PUESTO: Jefe de Control de Calidad PUESTO: Responsable Sanitario
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4.2. Proceso de prueba

Para limpiar la máquina de prensado rotativo de tabletas modelo ZP9, siga estos pasos:

1. Apagado: Asegúrese de que la máquina esté apagada y desconectada de la fuente de alimentación

para garantizar la seguridad durante el proceso de limpieza.

2. Desmontaje: Desmonte la máquina según las instrucciones del fabricante. Retire todas las piezas
desmontables, como tolvas, canales y herramientas, para una limpieza exhaustiva. Las piezas deberán
ser depositadas en la canastilla para evitar accidentes o extraviar las piezas.

3. Solución de Limpieza: Prepare una solución de limpieza recomendada por el fabricante o adecuada
para la limpieza de equipos farmacéuticos. Asegúrese de que la solución sea compatible con los
materiales de la máquina.

4. Proceso de Limpieza:

- Limpie todas las superficies con la solución de limpieza utilizando paños sin pelusa o cepillos.

- Preste especial atención a las áreas propensas a acumulación de polvo o residuos.

- Utilice cepillos o aire comprimido para limpiar áreas de difícil acceso.

- Limpie las herramientas y matrices por separado para eliminar cualquier residuo.

5. Enjuague y Secado: Después de la limpieza, enjuague todas las piezas con agua limpia para eliminar
cualquier residuo de la solución de limpieza. Asegúrese de que todas las piezas estén completamente
secas antes de volver a montarlas.

6. Reensamblaje: Vuelva a colocar todas las piezas en sus respectivas posiciones siguiendo las
indicaciones del fabricante. Asegúrese de que todo esté correctamente vuelto a montar.

7. Pruebas: Antes de volver a utilizar la máquina, realice una prueba sin ningún producto para
asegurarse de que funcione correctamente después de la limpieza.

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PUESTO: Jefe de Producción PUESTO: Jefe de Control de Calidad PUESTO: Responsable Sanitario
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8. En caso de tener problemas o una duda en específico al momento de limpiar el equipo se debe
poner en contacto con el fabricante. Siempre consulte las instrucciones específicas de limpieza
proporcionadas por el fabricante para la máquina de prensado rotativo de tabletas ZPG29 para
garantizar un mantenimiento adecuado y la longevidad del equipo.

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5.Referencias Bibliográficas

✓ Fluidpack. (2023, November 27). How to keep your tablet press Machine clean.
Fluidpack - Tablet Press Machines. https://www.fluidpack.net/how-to-keep-your-
tablet-press-machine-clean/
✓ Anonimo. (S.F). ZP-5B, 7B, 9B Rotary Tablet Press Machine for pharmaceutical
industry. http://www.z-industry.com/wap/products/67-Zp-5b,-7b,-9b-Rotary-
Tablet-Press-Machine-for-Pharmaceutical-Industry.html
✓ Zeng, T. (2023, April 14). Rotary Tablet Press Machines: basic concepts, types,
components, and maintenance. SaintyTec. https://www.saintytec.com/working-
principle-of-a-rotary-tablet-press-machine/

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