FARMACIAS Y LABORATORIOS BRHG S.A.

S Código: PT-GC-06
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES.

FARMACIAS Y LABORATORIOS BRHG S.A.S

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Luis Eugenio Gómez Vaca Jaime Villarraga Luis Carlos Becerra
Analista Gestión Farmacéutica Director Técnico Representante Legal
Fecha: 18/09/2023 Fecha: 22/09/2023 Fecha: 02/10/2023
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1. OBJETIVO.

Este procedimiento tiene como objetivo establecer un proceso para identificar, evaluar,
gestionar y documentar productos no conformes en la droguería, garantizando su
segregación y disposición adecuadas.

2. GLOSARIO.

Producto No Conforme: Cualquier producto farmacéutico o artículo relacionado que

no cumple con los requisitos especificados en términos de calidad, seguridad, eficacia o
especificaciones técnicas.

No Conformidad: Una desviación o discrepancia identificada entre un producto y sus

requisitos especificados.

Evaluación de la No Conformidad: El proceso de determinar la gravedad y el impacto

de una no conformidad en la calidad y seguridad del producto.

Segregación: El acto de aislar físicamente los productos no conformes de los

productos conformes para evitar la mezcla o la confusión.

Etiquetado de Productos No Conformes: La práctica de etiquetar claramente los

productos no conformes con marcas visibles que indiquen su estado y la razón de la no
conformidad.

Gerencia de Calidad: El equipo o el departamento responsable de la gestión de la

calidad en la droguería, que incluye la toma de decisiones relacionadas con productos
no conformes.

Acciones Correctivas: Las medidas tomadas para corregir una no conformidad y

eliminar la causa raíz que la generó.

Acciones de Reprocesamiento: Procesos adicionales aplicados a un producto no

conforme para llevarlo de nuevo a un estado conforme.

Reevaluación: La revisión y el análisis adicionales de un producto no conforme para

determinar si cumple con los requisitos después de las acciones correctivas.
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Retiro y Eliminación: La retirada segura y la disposición adecuada de productos no

conformes que no pueden ser corregidos o reprocesados y que pueden representar un
riesgo para la salud o la seguridad.

Investigación de Causa: El proceso de identificar y analizar las razones subyacentes

que llevaron a la no conformidad.

Registro de Productos No Conformes: Un documento que registra todos los detalles

relacionados con un producto no conforme, incluyendo su identificación, evaluación,
acciones tomadas y resultados.

Seguridad del Producto: La evaluación de si un producto no conforme representa un

riesgo para la salud o la seguridad del cliente o paciente.

Gestión de la Calidad: El conjunto de actividades y procesos diseñados para

garantizar que los productos y servicios cumplan con los requisitos de calidad y se
gestionen de manera eficaz.

Cumplimiento Normativo: El cumplimiento de las regulaciones y normativas

gubernamentales y de la industria que se aplican a la fabricación, almacenamiento y
dispensación de productos farmacéuticos.

3. ALCANCE.

Este procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos y artículos

relacionados que se manejan y almacenan en la droguería. Cubre todas las etapas,
desde la identificación de un producto no conforme hasta su disposición final.

4. RESPONSABLE.
- El personal encargado de la recepción y almacenamiento de los productos
farmacéuticos tiene la responsabilidad de verificar de manera correcta los productos
para identificar aquellos no conformes.
- El personal responsable del manual de gestión de la calidad debe velar para que se
realicen todas aquellas actividades relacionadas con el control de productos no
conformes.
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5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES.

No. Descripción Registro o Documento

1 Identificación de Productos No Conformes: N/A
Para la identificación de los productos no
conformes, es importante que el personal de la
droguería haga de manera correcta los procesos
de recepción y almacenamiento de los productos
farmacéuticos, con el fin de que se facilite la
identificación de los productos no conformes. Por
otra parte, cuando se identifiquen estos
productos, debe notificarse al jefe inmediato y
representante legal para gestión el no conforme.
Cualquier producto que se vaya a dispensar debe
ser revisado de manera detallada para evitar la
entrega de productos no conformes a los clientes.

2 Evaluación de Productos No Conformes: N/A

El representante legal junto con el director técnico
evaluara la no conformidad identificada. Con ello,
se determinará si el producto es seguro para el
uso humano o si presenta un riesgo para la salud
de los clientes.

3 Segregación y Etiquetado: N/A

Los productos que se determinan como
PRUDUCTOS NO CONFORMES serán
separados inmediatamente de los productos
conformes. Se etiquetarán como productos no
conformes y se indicara la razón de la no
conformidad.
Los registros se almacenan en un lugar físico
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seguro y en sistemas de gestión de documentos

electrónicos con acceso restringido El acceso a
los registros está limitado a personas autorizadas
y se lleva un registro de acceso.

4 Registro de Productos No Conformes. FO-GC-11 FORMATO

Se debe llevar a cabo el registro del producto no REGISTRO PRODUCTOS
conforme con el fin de tener trazabilidad de la NO CONFORMES
actividad.

5 Investigación de la Causa: FO-GC-11 FORMATO

Se deberá llevar a cabo una investigación para REGISTRO PRODUCTOS
determinar la causa de la no conformidad y se NO CONFORMES
tomaran medidas preventivas adecuadas que
garanticen siempre la seguridad de los clientes.

6 Registro y Documentación: FO-GC-12 MATRIZ

Se deberá llevar trazabilidad de todos los PRODUCTOS NO
registros de los productos no conformes, para CONFORMES
ello, se debe manejar una matriz.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

FO-GC-11 FORMATO REGISTRO PRODUCTOS NO CONFORMES

FO-GC-12 FORMATO MATRIZ DE PRODUCTOS NO CONFORMES

7. CONTROL DE CAMBIOS.
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documento Gómez Villarraga Carlos
Becerra