TECNALIA S.A de C.

V Código:

Formato de calificación de áreas Versión: 001

Laboratorio de desarrollo
farmacéutico

Prueba de Criterios de aceptación Cumple Observaciones

calificación

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO

SI NO
 TECNALIA S.A de C.V Código:

Formato de calificación de áreas Versión: 001

Laboratorio de desarrollo
farmacéutico

Prueba de Criterios de aceptación Cumple Observaciones

calificación
De acuerdo con el
Clasificación de ISO-Clase 8 SI NO Apéndice A normativo la
área clasificación es correcta
por sus características del
equipo.

Nivel Frecuencia de SI NO No cumple con la

microbiológico monitoreo cada 6 meses frecuencia de monitoreo
el tiempo que se requiere

La temperatura tiene que ser SI NO No es correcta la

Temperatura y de 18ªC a 25°C temperatura siguiendo el
30 a 65%HR Apéndice A de la Norma
humedad Oficial Nom-059-SSA1-2015

Vestimenta Uniforme de planta limpio; SI NO La vestimenta es acorde

cabello, vello facial y corporal
cubierto, cubrebocas y
guantes.
El área de producción debe
Lámparas y contar lámparas y ventilación
ventilación adecuadas para las
instalaciones y no debe
afectar directa o
indirectamente al producto,
equipo y personal, estas
deben contar con acabado
sanitario.
Demostrar que el tamaño y
Tamaño y número de áreas está acorde
número de a la capacidad de
áreas fabricación, equipos,
diversidad de productos y tipo
de actividades que se realicen
en cada una de ellas.
a la clasificación ISO-
Clase 8 excepto un
personal del laboratorio
que no trae puesto el
cubrebocas
SI NO Cuenta con puntos de
ventilación adecuados y
lampáras siguiendo la
Norma Oficial Mexicana
Nom-059-SSA1-2015
Cuenta con el tamaño
SI NO adecuado para la
capacidad de
fabricación y equipos de
acuerdo con la Nom-059-
SSA1-2015
Iluminación Contar con marco de aluminio, SI NO La iluminación es la
superficie plana y de luz led correcta acorde a la
blanca o fluorescente NOM-059-SSA1-2015

Deben ofrecer superficies no Cumple con las

Paredes porosas, pudiendo ser de SI NO especificaciones
aluminio, vidrio, o Tablaroca adecuadas según la
con uniones de acero NOM-059-SSA1-2015
inoxidable

Pisos El piso debe ser denso, SI NO Protege la seguridad de

impermeable y resistente los trabajadores por lo
que es el adecuado para
trabajar en el
Se debe contar con un Sistema
Sistema de de alarma para indicar SI NO No cuenta con un sistema
Alarma cualquier falla en el Sistema de de alarma
aire.

ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:

Fecha: 07/03/2024 Fecha: 07/03/2024 Fecha: 07/03/2024

Ingeniero de validación Gerente de calidad Responsable sanitario

Nombre: Marín
Nostroza Luis Enrique Nombre: Sánchez
Nombre: Palomo Arias Diana
Sánchez Alejandro
Aldahir