Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua,

UNAN-León

Área de conocimientos
Facultad de Ciencias Químicas
Carrera: Farmacia.
Componente: Control Microbiológico de Medicamentos.
Tema:
Docente: Lic.Octavio
Grupo teorico:2
Elaborado por:
▪ Stacy Alejandra Herrera Peña.
▪ Elder Iván Aguilar Méndez.
▪ Gabriela Vanessa Chávez Membreño.
▪ Escarleth Mercedes Canales Sanchez.

Fecha: 18/04/2024

¡ 2024 45/19: La patria, la revolución !

 INTRODUCCION
La esterilidad en productos farmacéuticos es crucial para garantizar la seguridad
y la eficacia de los medicamentos. Los productos estériles están libres de
microorganismos viables, como bacterias, hongos y virus, que podrían causar
infecciones o degradar el producto. La esterilidad se logra a través de procesos
de esterilización, como la esterilización por calor, radiación, filtración o productos
químicos. La USP establece estándares y procedimientos para verificar la
esterilidad de los productos farmacéuticos, lo que incluye pruebas
microbiológicas y ensayos de esterilidad. Estos métodos garantizan que los
medicamentos estériles cumplan con los requisitos de calidad y seguridad para
su uso en pacientes.

OBJETIVOS
Objetivo general:
Indagar sobre las pruebas de esterilidad, específicamente enfocado en los
medios de cultivo utilizados y los procedimientos asociados, así como los
requisitos para la realización de las pruebas y las circunstancias que pueden
invalidar los resultados.

Objetivos específicos:
✓ Identificar los microorganismos utilizados en la prueba de promoción de
crecimiento en los medios de cultivo de tioglicolato y digerido de caseína
de soja (DCS).
✓ Describir el procedimiento de la prueba de promoción de crecimiento en
los medios de cultivo.
✓ Reconocer los aditivos necesarios en los medios de cultivo cuando la
muestra es una penicilina o cefalosporina, así como comprender su
propósito.
✓ Enumerar y explicar los motivos por los cuales una prueba de esterilidad
puede ser invalidada.
✓ Identificar qué tipo de productos se someten a la prueba de esterilidad
utilizando el método de filtración por membrana
 CUESTIONARIO
1) ¿cuáles son los microorganismos que se utilizan para realizar la prueba
promoción de crecimiento del Medio líquido de Tioglicolato y cuáles son
para medio líquido de digerido de caseína de soja(Dcs)?

Para la promoción de crecimiento del medio líquido de Tioglicolato se utilizan los

siguientes microorganismos:
Clostridium Sporogenes
Pseudomona aeruginosa
Staphylococcus aureus
En cambio, para la promoción de crecimiento del medio líquido Digerido de
Caseína y Soja se utilizan los siguientes microorganismos:
Aspergillus brasiliensis
Bacillus Subtilis
Candida albicans.
2) Explique el procedimiento de la prueba de promoción de crecimiento de
los medios de cultivo.

3) Si la muestra es una penicilina o cefalosporina, ¿qué se le debe de

adicionar a los medios de cultivos y para qué?

Cuando deba usarse medios de prueba de esterilidad en el método de

inoculación directa del medio de cultivo, modificar la preparación del medio
líquido de Tioglicolato y del medio líquido de Digerido de Caseína y Soja según
se indica a continuación:
Transferir asépticamente a los recipientes de cada medio una cantidad de B-
lactamasa suficiente para inactivar la cantidad de antibiótico presente en la
muestra de prueba. Determinar la cantidad de B- lactamasa requerida para
inactivar el antibiótico empleando una preparación de B- lactamasa cuyo poder
inactivante de penicilinas o cefalosporinas haya sido valorado adecuadamente.
Alternativamente (en un lugar completamente separado del usado para las
pruebas de esterilidad), confirmar que se incorpora una cantidad adecuada de B
-lactamasa en el medio, siguiendo cualquiera de los dos métodos indicados en
Prueba de Aptitud del Método, usando como desafío menos de 100 unidades
formadoras de colonias (ufc) de Staphylococcus aureus (verTabla 1). Debe
observarse un crecimiento microbiano típico del cultivo inoculado como
confirmación de que la concentración de B-lactamasa es adecuada.

4)¿cuáles son los motivos para invalidar la prueba de esterilidad explique?

La prueba puede considerarse inválida solo si se cumplen una o más de las

siguientes condiciones:
 Los datos de monitoreo microbio lógico de las instalaciones para pruebas
de esterilidad demuestran una falla.
Una revisión del procedimiento analítico usado durante la prueba en
cuestión revela un error.
Halla crecimiento microbiano en los controles negativos.
Después de determinar la identidad de los microorganismos aislados de
la prueba, el crecimiento de esta especie (o especies) puede atribuirse de
manera inequívoca a errores con respecto al material o a la técnica usada
al realizar el procedimiento de la prueba de esterilidad.
✓ Si la prueba se declara inválida, se repetirá con el mismo número de
unidades de la prueba original.
✓ Si no se harán pruebas de crecimiento microbiano en la prueba repetida,
el producto examinado cumple con la prueba de esterilidad.
✓ Si se hallan pruebas de crecimiento microbiano en la prueba repetida, el
producto examinado no cumple con la prueba de esterilidad.

5)¿A qué tipo de productos se le realiza la prueba de esterilidad

aplicando el método de filtración por membrana

Usar filtros de membrana con un tamaño nominal de poro no mayor de 0,45 µm,
cuya eficacia para retener microorganismos haya sido establecida. Por ejemplo,
se usan filtros de nitrato de celulosa para soluciones acuosas, oleosas y con bajo
contenido alcohólico; y se usan filtros de acetato de celulosa, por ejemplo, para
soluciones con alto contenido alcohólico. Es posible que para ciertos productos
(p.ej., antibióticos) se necesiten filtros especialmente adaptados.
Se les aplica a :
-soluciones acuosas.
-sólidos solubles.
-Aceites y soluciones oleosas.
-Ungüentos y cremas.
-Jeringas Prellenadas.
-Solidos para inyección distintos de antibióticos.
-Antibióticos sólidos para inyección.
-Antibióticos sólidos, graneles y mezclas.
-Productos estériles en aerosol.
-Dispositivos con guías que declaran ser estériles.

BIBLIOGRAFIAS
• USP40-NF 35 .VOLUMEN 1.PRUEBAS DE ESTERILIDAD (71).
PAG 150-157