UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT

WIENER
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

PRUEBAS DE ESTERILIDAD:

USP 38 – CAPITULO 71

Q.F. Rita Guevara Vicaña

Armonización de la Farmacopea

El objetivo de la armonización de la
farmacopea internacional es promover
la consistencia de los métodos
microbiológicos usados por las
empresas de todo el mundo.
PRUEBAS DE ESTERILIDAD
 OBJETIVO:
 CONFIRMAR SI UN ARTÍCULO
FARMACOPEICO ES ESTÉRIL O NO.
 IMPORTANCIA
 La prueba de esterilidad se aplica a sustancias,
preparaciones o artículos cuya esterilidad es
requerida por la Farmacopea.
 Un resultado satisfactorio implica solamente
que no se han encontrado microorganismos
contaminantes en la muestra examinada bajo
las condiciones de la prueba.
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
ESTÉRILES

 PREPARADOS
INYECTABLES:
 PEQUEÑO VOLUMEN Y
GRAN VOLUMEN
 POLVOS ESTÉRILES
 UNGUENTOS Y GOTAS
OFTÁLMICOS, ÓTICOS
CONDICIONES
 BPL
 Personal calificado y entrenado
 Área microbiológicamente controlada
 Equipos validados y calibrados
 Medios de cultivo : promoción de
crecimiento
 Cepas referenciales ATCC
(validación)
PRUEBAS PRELIMINARES
PRUEBA DE APTITUD:
PARA COMPROBAR LA
IDONEIDAD DEL MEDIO
DE CULTIVO
SE COMPRUEBA:
 ESTERILIDAD
 PRUEBA DE
PROMOCIÓN DE
CRECIMIENTO
 ALMACENAMIENTO
METODOLOGIA
METODOLOGIA
 MEDIOS DE CULTIVO
Para anaerobios y ciertos aerobios
MEDIO LÍQUIDO DE TIOGLICOLATO
Para Hongos y bacterias aerobias:
MEDIO LÍQUIDO DE DIGERIDO DE
CASEINA Y SOYA
PRUEBA DE PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO
Cada uno de los medios se inoculan por
separado con no menos de 100 ufc/ml de
cada especie de ensayo.
Clostridium sporogenes, Pseudomona
aeruginosa y Staphylococcus aureus
(Medio Líquido de Tioglicolato) Incubar no
más de 3 días.
Aspergillus niger, Bacillus subtilis y
Candida albicans (Medio de Digerido de
Caseína y Soja). Incubar no más de 5 días.
 LÍQUIDOS DE DILUCIÓN Y LAVADO
Estos líquidos se aplican al método de
Filtración por membrana.
 Los líquidos empleados se denominan con las
letras: A, D y K, los cuales varían en su
composición.
 El líquido A es necesario para preparar el líquido
D. Además, a partir del liquido A se puede realizar
una preparación para penicilinas y cefalosporinas
agregándose una cantidad necesaria de
betalactamasa para inactivar cualquier actividad
residual de antibióticos en las membranas luego de
haber filtrado la solución de la muestra de prueba.
 MÉTODO FILTRACIÓN POR
MEMBRANA
 La Farmacopea de Estados Unidos USP
establece los siguientes artículos farmacopeicos
para ser analizados por este método:
Soluciones Acuosas, Sólidos Solubles Distintos
de Antibióticos, Aceites y Soluciones Oleosas,
Ungüentos y Cremas, Jeringas Prellenadas,
Inyectables Distintos de Antibióticos Sólidos,
Antibióticos Sólidos Inyectables, Antibióticos
Sólidos en Graneles y Mezclas, Productos
Estériles en Aerosol, Dispositivos con Guías
Etiquetados como Estériles
 MÉTODO DE INOCULACIÓN
DIRECTA
 La Farmacopea de Estados Unidos USP
diferencia a los artículos farmacopeicos
para ser analizados por este método:
Líquidos Oleosos, Ungüentos y Cremas,
Catgut y otros Materiales de Sutura
Quirúrgica para uso veterinario, Sólidos,
Algodón Purificado, Gasa Apósitos
Quirúrgicos y Artículos Relacionados,
Dispositivos Estériles
OBSERVACIÓN E INTERPRETACIÓN
DE RESULTADOS
 Tanto en el período de incubación como luego de su
finalización, se deben examinar los medios de cultivo
con el objeto de encontrar evidencias notorias de
crecimiento microbiano.
 En el caso que debido a la turbidez no se pueda
distinguir fácilmente la presencia o no de
microorganismos se debe transferir porciones de
medio (no menores de 1ml cada una) 14 días luego
de comenzada la incubación, a recipientes nuevos con
el mismo medio para luego incubar el recipiente original
y el de transferencia durante no menos de 4 días.
OBSERVACIÓN E INTERPRETACIÓN
DE RESULTADOS
 Si el resultado indica que no se hallan
evidencias de crecimiento microbiano,
el producto examinado cumple con la
prueba de esterilidad.
 Mientras que si se observan pruebas de
crecimiento microbiano, el producto
examinado no cumple con la prueba de
esterilidad