FB4M4

Unidad académica:
EAP DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

IV CICLO

BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

Estudiantes:

Ruiz Vega Pedro

Yaranga Christian
Chasin Saraí
Quispe Lopez Variña

IV CICLO
Salón: FB4M4 2024-I
 PRÁCTICA Nº 01
Desarrollo del nuevo Medicamento
1. Marco Teórico

El proceso de desarrollo de un nuevo medicamento es una empresa

multidisciplinaria y altamente regulada que involucra una serie de etapas
críticas, desde la investigación inicial hasta la comercialización final. Este
marco teórico examina las principales fases y consideraciones involucradas en
el desarrollo de un nuevo medicamento.

1.1. Descubrimiento y Validación de la Diana Terapéutica:

* En esta etapa, se identifican y validan las dianas terapéuticas, que son las
moléculas, proteínas o procesos biológicos que pueden ser modificados para
tratar una enfermedad específica.
* Las técnicas de cribado de alto rendimiento, la bioinformática y la biología
molecular son herramientas clave en esta fase.

1.2. Investigación Preclínica:

* Durante esta etapa, se llevan a cabo estudios preclínicos in vitro y en

modelos animales para evaluar la seguridad y la eficacia potencial del
compuesto candidato.
* Se estudian la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y
excreción) y la toxicidad del compuesto.

1.3. Desarrollo Clínico:

* Fase I: Se evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la

farmacodinamia del medicamento en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
* Fase II: Se investiga la eficacia del medicamento en una población más
amplia de pacientes con la enfermedad objetivo, así como la determinación
de la dosis óptima.
* Fase III: Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado con
placebo en una gran población de pacientes para confirmar la eficacia y
monitorear los efectos secundarios.

1.4. Revisión Regulatoria:

* Se presenta una solicitud de autorización para comercializar el

medicamento ante las agencias regulatorias como la FDA en Estados Unidos o
la EMA en Europa.
* Se proporciona evidencia de seguridad, eficacia y calidad del medicamento
a través de datos clínicos y preclínicos.

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 1.5. Aprobación y Comercialización:

* Una vez aprobado por las agencias reguladoras, el medicamento puede ser
comercializado y vendido para su uso clínico.
* Se lleva a cabo una vigilancia postcomercialización para monitorear la
seguridad y eficacia del medicamento en condiciones del mundo real.

2. Competencia
Evaluar los desafíos y oportunidades en el proceso de desarrollo de nuevos
medicamentos, desde la identificación de dianas terapéuticas hasta la
comercialización final, con el fin de mejorar la eficiencia y la efectividad de este
proceso y, en última instancia, contribuir al avance de la medicina y al bienestar de
los pacientes.

3. Cuestionario:

1. Enunciar y explicar brevemente las fases del desarrollo de un nuevo

medicamento (esquematice).
Obtención
En esta fase de obtención, nos centramos en encontrar nuevas moléculas con uso
potencial como medicamentos a través de los siguientes métodos como la extracción
y purificación de un principio activo presente en un producto natural, modificación
química de una molécula yan conocido síntesis de una nueva molécula, diseño
racional de fármacos basados en la relación estructura- actividad. Y utilización de
biotecnología
Estudios de la fase preclínica
Presenta las siguientes etapas
Fase química:
En esta fase se debe conocer el conjunto de propiedades fisicoquímicas de las
moléculas. participan químicos y farmacéuticos
Fase biológica:
Se debe conocer el perfil farmacocinético y farmacodinámico en dos especies de
animales, se hace prácticas en animales íntegros, órganos aislados de animales, en
cultivos celulares a escala molecular, dependiendo el objetivo farmacológico.
Cuando el producto investigado haya demostrado una aceptable eficacia y seguridad,
el interesado solicita autorización ante la FDA para iniciar
Estudios en seres humanos, si el fármaco es aprobado, se le declara como NFI (nuevo
fármaco en investigación), se le asigna un nombre genérico (DCI, denominación
común internacional)
Estudios clínicos
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Estudios clínicos fase 1
Primeras pruebas en seres humanos teniendo el principal objetivo de conocer las
características propias del producto investigado y establecer rango de dosis
aceptables, se marca la tolerabilidad de la dosis, estudios de dosis múltiples para
determinar esquemas de administración para ser usarlos en las fases II y III. Se deben
llevar a cabo en voluntarios sanos, no en enfermos.
Participan un numero reducidos de personas (20 a 50 personas).
Estudios fase 2
Tamaño de grupo estudiado es 50 y 500 pacientes voluntarios, para tener una
aproximación de la eficacia terapéutica del fármaco y establecer rango de dosis,
tolerabilidad y seguridad del producto, por esto se usa voluntarios con enfermedad
sobre el cual se desea que actúe el fármaco estudios de la fase 3 clínico controlado,
se refiere que en el estudio se debe incluir.

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 2. Realice un cuadro comparativo de los ensayos clínicos en las diferentes fases
de desarrollo de medicamentos. Considere las siguientes características: -
Objetivo principal -Duración -Población – Número de participantes

FASE I FASE II FASE III FASE IV

OBJETIVOS El objetivo es Primera En esta fase En esta

PRINCIPALES conocer acerca de aproximación estableceremos fase el
la característica del de la eficacia la eficacia de nuevo
producto investigado terapéutica del dos o más fármaco es
en esta fase se fármaco y intervenciones aprobado
realiza en conocer la que haga esto
voluntarios sanos. tolerabilidad y demostrado ser significa
En esta fase seguridad del razonablemente este
podemos conocer producto en eficaz y seguro establecido
las características esta fase la en la fase den esta
del producto investigación desarrollo. fase se
investigado se hace en En esta fase los encarga de
incluyendo pruebas voluntario que pacientes deben estudiar
de disponibilidad y padecen de tener una otros
pruebas de una patología aspectos
farmacocineticas enfermedad. determinada más
importantes
del fármaco
y establecer
la eficacia.
DURACION 1 a 3 años 1 a 3 años 1 a 3 años 5 a 7 años

POBLACION 5O 500 3000 40,000

NUMEROS 20 a 50 voluntarios 50 a 500 500 a 3000 40,000

PARTICIPANTES voluntariados voluntarios

3. Explique la finalidad de realizar estudios preclínicos.

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 • Hallar la Biodisponibilidad y la Farmacocinética donde se establece su
absorción, su Distribución, su Metabolismo y los mecanismos Excretados del
organismo.
• Conocer el conjunto de propiedades fisicoquímicas que permitirán identificar
y caracterizar: El estado físico, Estructura Química, Peso molecular y entre
ellas
• Determinar una Dosis inicial antes de iniciar las pruebas clínicas en seres
humanos.
• Evaluar la Toxicidad potencial del producto
• Establecer rangos de dosis aceptables.

4. Explicar brevemente, ¿En qué fase de desarrollo se realizan los estudios

Farmacocinéticos y en qué consiste?
En la Fase I: Donde su objetivo es conocer las propiedades únicas del producto
investigado, como:

• Propiedades fisicoquímicas.
• La forma de su dosificación.
• Efecto terapéutico.
• Método de Absorción, distribución, metabolismo y excreción.

5. Explicar brevemente, ¿En qué fase de desarrollo se realizan los estudios

Clínicos aleatorizados y en qué consiste?
En la Fase III: Donde los participantes son agrupados por separado para comparar los
diferentes resultados de eficacia en los tratamientos u otras intervenciones en una
determinada patología.
6. Qué norma se utiliza para realizar los estudios clínicos y quiénes conforman la
ICH.
Se utilizan las Normas de Buena Práctica (GCP), que es dirigida por la ICH
(International Conference on Harmonization) que está conformada por autoridades
reguladoras de la Unión Europea (CPMP), de los Estados Unidos de Norteamérica
(FDA) y de Japón (MHW), más industrias farmacéuticas de cada una de ellas.

4. Bibliografia

1. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Medicamentos para

humanos: Informes públicos de evaluación europeos. Disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines.

2. Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg
SR, et al. Cómo mejorar la productividad en I+D: el gran desafío de la
industria farmacéutica. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(3):203-214.

3. Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para

Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Disponible en:
[https://www.ich.org/](https://www.ich.org/).

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