“INSTITUTO TECNOLOGICO DE SALUD DANIEL ALCIDES CARRION”

“Año del Bicentenario del Perú: 200 años de independencia”

TEMA: FASE DE ELABORACIÓN DE UN MEDICAMENTO NUEVO

Asignatura: BPL, y Control de Calidad de productos

farmacéuticos y cosméticos
Docente: Barreto Saona, Gladys
Integrantes:
Mendoza Accostupa, Giancarlo Fernando
Pio Clemente, Verónica Marcela
Rodríguez Paredes, María Fernanda
Vargas Cerseda, Katy

Ciclo: VI Sección: 6MF21-52

 HISTORIA
La “explosión terapéutica” ocurrida luego de la II guerra mundial, sirvió para
encontrar remedio a muchas enfermedades hasta entonces sin tratamiento, pero
también originó serios problemas sobre todo relacionados con la eficacia y la
seguridad de los medicamentos.

Desde entonces, cada vez que aparece una nueva especie química con
posibilidades de ser utilizada como fármaco, el innovador (que generalmente es
una compañía farmacéutica de Investigación y Desarrollo I+D) debe someterla a
una serie de pruebas exigidas por las autoridades sanitarias, para demostrar no
solo su eficacia sino también su seguridad.
FASES DE DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO
Fases de desarrollo de un nuevo fármaco

“Fármaco nuevo”

a) Cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos

para el tratamiento de enfermedades.
b) Combinaciones de fármacos ya aprobados.
c) Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo
de enfermedad.
d) Para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado
previamente.
SOLICITUD PARA ESTUDIAR UN NUEVO FÁRMACO EN HUMANOS

El patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias
regulatorias como la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS
(Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), la FDA
(Administración de Drogas y alimentos) en Estados Unidos, la EMEA
(Agencia Europea de Medicamentos) en la Comunidad Europea; la MHLW
(Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) en Japón, un expediente.

Al ser aprobado por la agencia regulatoria el expediente se denomina IND.

 DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO
a) Selección de la diana.
b) Búsqueda de la molécula de partida
c) Optimización de la molécula de partida.
d) Evaluacion de caracteristicas farmacologicas.
Obtención de nuevas moléculas:
a) Extracción y purificación de un principio
activo presente en un producto natural.
b) Modificación química de una molécula
ya conocida.
c) Síntesis química de una nueva
molécula.
d) Diseño racional de fármacos basados
en la relación estructura–actividad.
e) Utilización de la Biotecnología.
 FASE PRECLÍNICA
¿Cómo se aprueba
-Evalúa la seguridad de su administración y su actividad el desarrollo de un
biológica. fármaco?
-Conocer sus efectos ,a distintas dosis ,en diferentes
órganos y sistemas.

Eficacia y Pruebas:
tolerancia

● Tipo de medicamento.
● Tipo de paciente.
● Tipo de enfermedad.
● Distribución geográfica.
 FASE PRECLÍNICA

Incluye

Seguridad de la droga.. Los resultados tienen que ser

entregados a las agencias reguladoras
correspondientes que serán las que
Toxicología. autorice la puesta en marcha de los
ensayos clínicos en humanos (en el
caso de España, a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos
Farmacodinamía.
Sanitarios. AEMPS).
..

Farmacocinética.
 FASE PRECLÍNICA

Luego continúa la preparación del fármaco.

Pruebas de esterilidad.

Formación de la molécula..

Pruebas del metabolismo de la droga.

 FASE I
FASE CLÍNICA FASE IV

Es muy amplio y se refiere a los procesos

de evaluación de un nuevo medicamento
en el ser humano.

15-30 Pacientes.

FASE III
FASE II

Entre cientos y miles

Menos de 100 Pacientes.
de Pacientes.
 FASE CLÍNICA I

Valorar Toxicidad
Son las primeras pruebas de investigación en
seres humanos; como su principal objetivo es
conocer acerca de características propias del
producto investigado y el de establecer los
rangos de dosis aceptables.
Seguro

Forma de Administración

Dosis segura más alta

 FASE CLÍNICA II

Su objetivo principal es el de tener una

primera aproximación de la eficacia
terapéutica del fármaco y conocer más acerca
del rango de dosis útiles, tolerabilidad y Evaluar la Dosis-Respuesta
seguridad del producto.

100- 500 voluntarios Dosis más Baja

 FASE CLÍNICA III

luego que el nuevo fármaco haya Evaluar la Eficacia

demostrado ser razonablemente eficaz y
seguro en las fases de desarrollo anteriores,
se debe comparar contra el tratamiento
estándar para la misma condición en un
gran ensayo que incluya un elevado número
de pacientes.
Grupo Control

Aleatorio Doble Ciego

Miles de Personas
 FASE CLÍNICA IV

Cuando un nuevo fármaco es aprobado

para su uso terapéutico, no significa que su
relación beneficio/riesgo esté totalmente
establecida; significa que a través de los
ensayos clínicos, el fármaco en cuestión ha
demostrado una eficacia buena y un perfil Efectos Secundarios o
de reacciones adversas aceptable. Beneficios Inesperados

Notificación

Vigilancia
 PATENTE Y COSTO

El tiempo que transcurre entre la presentación de

una solicitud de patente, y la aprobación para la
venta de un nuevo medicamento, puede ser hasta
de 12 años y el costo asciende de 500 a 1,000
millones de dólares.

El factor tiempo es fundamental debido a que la

patente del fármaco en la mayor parte de los países
tiene una vigencia de 20 años.
 POSTCOMERCIALIZACIÓN
La AEMPS se encarga de evaluar cada
medicamento y otorgarle la autorización de
comercialización en base a su cumplimiento de los
criterios de calidad, seguridad y eficacia. Además, los
fármacos autorizados no están exentos de vigilancia
y tienen la obligación de notificar cualquier
modificación que se produzca para nuevamente
obtener el visto bueno.
Una vez comercializado el medicamento, la
AEMPS continúa garantizando la calidad,
seguridad, eficacia y correcta información de
los medicamentos a través de los sistemas de
farmacovigilancia, las inspecciones, los
controles de calidad y la lucha contra los
medicamentos ilegales y falsificados, aspectos
sobre los que informa a los ciudadanos y
profesionales sanitarios en una comunicación
continua.
VIGILANCIA CONTINUA POSTCOMERCIALIZACIÓN

FARMACOVIGILANCIA: Es el conjunto de métodos,

observaciones y disciplinas que permiten durante la etapa de
comercialización de un medicamento, detectar efectos
adversos no previstos en las etapas previas de control y
evaluación del medicamento.