Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): a la instancia designada por la Secretaría

de Salud Estatal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las

actividades de Farmacovigilancia, en apego a esta Norma y a la normativa aplicable, de
manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

4.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): a la Unidad de Farmacovigilancia de una

institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de
Farmacovigilancia.

4.7 Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV): Instancia encargada de

coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilancia de una institución.

4.8 Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): al área de la Comisión de Evidencia y Manejo de

Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que se encarga
conforme la normativa aplicable, de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la
Farmacovigilancia en el territorio nacional.

LA NOM-220-SSA1-2016 define al estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo

en seres humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y excreción con el objetivo de evaluar la eficacia y la
seguridad de un medicamento en investigación. Para los propósitos de esta Norma, se
dividen en dos tipos: a) estudios de intervención (también conocidos como ensayos
clínicos) y b) estudios de no intervención (estudios observacionales). Incluye los
estudios fase I, II, III y IV, a que se refiere el artículo 66 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

ARTICULO 66.- La investigación de medicamentos en farmacología clínica comprende la

secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser
humano hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes
grupos de población. Para tal efecto se consideran las siguientes fases:

FASE I.- Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser

humano sano, sin beneficio diagnóstico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en
grupos pequeños hospitalizados , para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el
hombre;

FASE II.- Es la administración de un medicamento de investigación de ser humano

enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar
su eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo enfermo;

FASE III.- Es la administración de un medicamento de investigación a grupos grandes de

pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e identificar
reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto
farmacológico, y
FASE IV.- Son estudios que se realizan después de que se concede al medicamento registro
y autorización nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo
generalizado y prolongado

La farmacovigilancia no es una fase específica de los estudios clínicos, sino más bien un
proceso continuo y posterior a la aprobación de un medicamento que tiene como objetivo
monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos una vez que están en uso en la
población general. Sin embargo, la farmacovigilancia está estrechamente relacionada con
las fases de los estudios clínicos en el proceso de desarrollo de un medicamento. Aquí te
proporciono una descripción general de las fases de los estudios clínicos y cómo se
relacionan con la farmacovigilancia:

Fase de investigación preclínica: Antes de que un medicamento sea probado en humanos,

se llevan a cabo estudios preclínicos en el laboratorio y en modelos animales para evaluar
su seguridad y eficacia potencial. La farmacovigilancia no está directamente involucrada en
esta fase, pero los resultados de los estudios preclínicos son importantes para la evaluación
de la seguridad.

Fase I de estudios clínicos: En esta fase, se evalúa la seguridad del medicamento en un

pequeño grupo de voluntarios humanos sanos. La farmacovigilancia aún no es una
preocupación importante en esta etapa, ya que se trata de un grupo pequeño y controlado.

Fase II de estudios clínicos: En esta fase, el medicamento se administra a un grupo más

grande de pacientes que tienen la enfermedad o condición para la cual se está desarrollando
el medicamento. Se evalúa tanto la seguridad como la eficacia del medicamento en esta
etapa. La farmacovigilancia comienza a ser relevante aquí, ya que se recopilan datos sobre
los efectos secundarios y la seguridad a medida que se administra el medicamento a un
grupo más amplio de personas.

Fase III de estudios clínicos: Esta es la fase pivotal en la que se busca confirmar la eficacia
y la seguridad del medicamento en un grupo aún más grande de pacientes. La
farmacovigilancia es esencial en esta etapa, ya que se recopilan datos de seguridad y
eficacia en una población más diversa y numerosa.

Fase IV de estudios clínicos (postcomercialización): Después de que un medicamento ha

sido aprobado y se encuentra en el mercado, la farmacovigilancia entra en su fase más
crítica. En esta etapa, se continúa monitoreando activamente la seguridad del medicamento
a medida que se utiliza en la población general. Se recopilan y evalúan informes de efectos
secundarios, y se toman medidas si se identifican problemas de seguridad.

La farmacovigilancia es un proceso continuo que se lleva a cabo durante toda la vida útil de
un medicamento, incluso después de su aprobación y comercialización. Su objetivo es
identificar y evaluar los riesgos y beneficios del medicamento en el mundo real y tomar
medidas para garantizar su uso seguro.
La seguridad y la farmacovigilancia son conceptos relacionados pero tienen enfoques y
objetivos ligeramente diferentes en el contexto de los medicamentos y productos
farmacéuticos. Aquí te explico la diferencia entre ambos términos:

Seguridad de los medicamentos:

Definición: La seguridad de los medicamentos se refiere a la medida en que un

medicamento es seguro para su uso en condiciones específicas.

Enfoque: Se centra en evaluar y garantizar que un medicamento sea seguro para su uso en
condiciones específicas, tanto en ensayos clínicos como en el uso generalizado.

Proceso: La seguridad de los medicamentos se evalúa en todas las etapas del desarrollo del
medicamento, desde la investigación preclínica hasta los estudios clínicos y la fase
posterior a la comercialización.

Objetivo: Asegurar que los beneficios de un medicamento superen los riesgos conocidos, y
que los riesgos sean gestionados y minimizados de manera efectiva.

Farmacovigilancia:

Definición: La farmacovigilancia es el proceso continuo de recopilación, evaluación,

seguimiento y notificación de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los
medicamentos una vez que están en uso en la población general.

Enfoque: Se enfoca en la detección, evaluación y prevención de eventos adversos y

problemas de seguridad de los medicamentos en el mundo real, después de que han sido
aprobados y comercializados.

Proceso: La farmacovigilancia implica la recopilación y análisis de datos de seguridad de

medicamentos de diversas fuentes, como informes de pacientes, profesionales de la salud y
estudios epidemiológicos.

Objetivo: Identificar y gestionar de manera proactiva los riesgos y efectos secundarios

inesperados de los medicamentos, y tomar medidas para garantizar un uso seguro y eficaz.

En resumen, la seguridad de los medicamentos se refiere a la seguridad intrínseca de un

medicamento en condiciones específicas, mientras que la farmacovigilancia se centra en la
detección y evaluación continua de los efectos adversos y problemas de seguridad que
pueden surgir una vez que el medicamento está en uso en la población general. Ambos
conceptos son esenciales para garantizar el uso seguro y efectivo de los medicamentos.