PROCESOS DE INDUSTRIALIZACIÓN DE FÁRMACOS

INTRODUCCIÓN
• Este ensayo descriptivo del sector farmacéutico presenta un proceso
“general” de elaboración de medicamentos y explica cada etapa y sus
interrelaciones.
• También se toma una postura económica (laboratorios con mayores ventas a
nivel mundial) y social (uso de medicamentos de laboratorios de renombre o
farmacéuticos).
• Para el presente estudio la metodología tiene el fin de analizar y entender
este tema en los 3 enfoques (salud, social, económico), así como poder
satisfacer posibles dudas entre el público lector.

PROCESO DE ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

• Primero que nada mencionamos como dato curioso que las estadísticas
indican que la probabilidad que un nuevo compuesto sintetizado en el proceso
de descubrimiento se pueda dar en un producto farmacéutico comercialmente
viable es menor de 1/10.000, debido a que el proceso es largo y llega a tardar
hasta 10 años para el lanzamiento al mercado de un nuevo medicamento.

El proceso de elaboración de medicamentos pasa por las siguientes etapas:

ETAPA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: es la obtención de la

molécula, que es el componente activo en un proceso llamado SÍNTESIS

1. SELECCIÓN DE MOLÉCULAS: es el desarrollo químico-farmacéutico, que

consiste en encontrar una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin
acción tóxica. Los métodos más utilizados: exploraciones aleatorias, alteración
de moléculas y búsquedas dirigidas.

*Exploración aleatoria: consiste en buscar diferentes compuestos cuya

actividad es desconocida; se emplea frecuentemente para seleccionar nuevas
sustancias con mecanismos de acción distintos a los conocidos

*Alteración de moléculas: consiste en la manipulación de las moléculas ya

conocidas, con el fin de conseguir nuevos compuestos que mejoren algunas
características (espectro de acción más amplio, mayor potencia, menor
toxicidad, variables farmacocinéticas más favorables, etc.).

*Búsqueda dirigida: consiste en actuar sobre procesos bioquímicos claves

(enzimas o factores titulares reguladores) que se seleccionan por la
importancia que su inhibición, estimulación o sustitución.

2. OBTENCIÓN DEL FÁRMACO: Los métodos tradicionales reconocidos para

la obtención de una molécula son: investigación sistemática, la cual involucra
síntesis, semisíntesis y biotecnología.

• El tiempo promedio para lograr un nuevo fármaco es del orden de 8 a 10

años, sin garantía que los compuestos ensayados finalmente sean
medicamentos.

3. CARACTERIZACIÓN FISICOQUÍMICA: consiste en determinar propiedades

físicas y químicas del fármaco; en la caracterización física se busca describir
punto de fusión o ebullición, comportamientos termodinámicos aprovechables
para el desarrollo de la formulación, como los comportamientos al ambiente,
evaporación, sublimación, cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y
solubilidad.
• La caracterización química describe aspectos, como estructura química
(ácido, alcohol, éter), comportamiento iónico, estudio primario de
descomposición, impurezas presentes, especificaciones iniciales, ensayos y
métodos analíticos.

4. CARACTERIZACIÓN FARMACOLÓGICA: consiste en investigar y verificar

la actividad farmacológica del medicamento en animales, y en adelantar los
estudios primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del potencial
terapéutico.

ETAPA DE PRE-FORMULACIÓN

• Se caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permitan

diseñar las formas farmacéuticas que le confieran mayor estabilidad, seguridad
y eficacia.

• Lo que se hace en esta etapa es lo siguiente:

1. EVALUACIÓN DE COMPATIBILIDAD: Evalúan la compatibilidad del

fármaco con los auxiliares de formulación (como excipientes).

2. EVALUACIÓN DE ESTABILIDAD: Mediante los estudios primarios se

permite evaluar la estabilidad de los medicamentos a través de los tipos y
mecanismos de descomposición (hidrólisis, solvólisis (reacción de
sustitución), oxidación, reducción, racemización (datación quimica), etc.)

• 3. MÉTODOS DE PROCESAMIENTO: Determinan los efectos de los métodos

de procesamiento sobre las propiedades físicas y químicas del fármaco.

• 4. ESTUDIO DE DEGRADACIÓN: Tienen en cuenta los estudios forzados de

degradación en diferentes formas de presentación del medicamento.

ETAPA DE DESARROLLO PRE-CLÍNICO Consiste en realizar diferentes

estudios sobre la sustancia identificada, mediante los cuales se busca obtener
la toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y actividad biológica o
fármaco-dinámica del medicamento. Dichos estudios se apoyan en modelos
experimentales en animales y finalizan en el momento en que el medicamento
está suficientemente estudiado para ser administrado en humanos.

EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD: permite identificar cuáles son los órganos

diana de toxicidad y determinar el grado de dosis/exposición al que pueden
ocurrir las posibles alteraciones tóxicas.
• Los estudios de mutagenicidad proporcionan información sobre el efecto
potencial del medicamento para inducir mutaciones genéticas o daño
cromosómico.

EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA: se busca caracterizar el

medicamento respecto a la determinación de Absorción, Distribución,
Metabolismo, Excreción (ADME) evaluación de las vías de administración,
evaluación de las vías de eliminación, mecanismos de biotransformación,
evaluación de parámetros farmacocinéticas, dosis y regímenes de dosificación.
 EVALUACIÓN FARMACODINÁMICA: Este estudio busca identificar el
mecanismo de acción del medicamento, cuantificar su actividad biológica y
valorar la función del fármaco con respecto a otros conocidos para establecer
comparaciones.
EVALUACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD: Es diseñado con el fin de determinar
los efectos del impacto del producto farmacéutico sobre el medio ambiente.
Después se efectúan los estudios de escalonamiento del proceso productivo y
en los primeros lotes de producción estandarizados de tamaño industrial se
efectúan los estudios de estabilidad acelerada y la biodisponibilidad definitiva.

• La fase I: Consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos

por primera vez, utilizando voluntarios normales para evaluar en qué niveles de
uso del fármaco se observa toxicidad; igualmente se prosigue con los estudios
de dosis-respuesta en los pacientes, para determinar la seguridad del
medicamento.

• La fase II: Son ensayos clínicos controlados, diseñados para explorar la

efectividad y la seguridad relativa del fármaco.

• La fase III: Se realiza después de establecer una probabilidad razonable de la

efectividad del medicamento, esta fase se incluyen estudios controlados y no
controlados

• La fase IV: Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar

un efecto farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones
adversas, o determinar los efectos de la administración a largo plazo de un
medicamento

ETAPA DE FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS

1. Diseño de medicamentos: comprende la evaluación de los estudios de

preformulación, selección del sistema de entrega del fármaco, selección de los
auxiliares de formulación, selección del método de fabricación, estudios de
evaluación del escalonamiento del proceso de manufactura, selección y
ubicación de controles de proceso, selección de envase, cierre y empaque,
desarrollo de estudios finales de estabilidad para determinar la vida útil
probable y las condiciones de almacenamiento, y por último, desarrollo de la
fórmula maestra prototipo.
• Formulación de medicamentos: el objetivo es el empleo del menor número de
componentes posibles y permitir la obtención del mejor costo/efectividad del
fármaco porque entre mayor sea el número de componentes, mayor es la
probabilidad de incompatibilidades o manifestaciones de inestabilidad y mayor el
costo por la adición de posibles etapas innecesarias al proceso de fabricación.

ETAPA DE EVALUACIÓN DE UN MEDICAMENTO NUEVO. Comprende

actividades, dentro de las cuales se encuentran:
• El desarrollo de los primeros lotes pilotos.
• Evaluación de los resultados de estudios clínicos y de los estudios de estabilidad.
• Ajuste de la fórmula maestra.
• Desarrollo de los tres primeros lotes estandarizados de tamaño industrial, de los
estudios definitivos de biodisponibilidad, de los estudios de estabilidad acelerada
en los tres primeros lotes mencionados para establecer la vida útil de producto.
• El desarrollo de los estudios de estabilidad definitivos para confirmar o modificar
la vida útil del producto en condiciones normales de comercialización.
ETAPA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS. Expediente de registro: El
permiso inicia con el trámite del documento llamado “Expediente de Registro”
en donde se recopila toda la información del medicamento que debe ser
evaluada por las autoridades sanitarias.

• Ficha técnica: El proceso de evaluación termina con la aprobación de un

documento denominado “Ficha Técnica”, un resumen de la información
científica esencial de la especialidad farmacéutica, la cual, teóricamente, debe
ser conocida por los médicos y farmacéuticos.

USO DE MEDICAMENTOS
• Etapas de uso de medicamentos
• Prescripción: El diagnóstico se logra investigando las particularidades del
paciente (edad, peso, condiciones genéticas, estilo de vida, cultura, etc.), una
buena fundamentación teórica, experiencia y adecuadas herramientas de
diagnóstico.
• Dispensación: En esta etapa se pretende que el paciente reciba el
medicamento que le ha sido prescrito, en la cantidad y temporalidad adecuada,
con la calidad garantizada, a un precio asequible, e implica también un proceso
pedagógico para que el paciente comprenda cómo debe tomarlo y qué efectos
secundarios y adversos puede padecer
• Eliminación: La eliminación es el fin del ciclo de vida de los productos
farmacéuticos, hayan sido consumidos o no. Los medicamentos que han sido
dispensados pero no consumidos deben ser eliminados de manera controlada
tanto desde el punto de vista de sanidad como ambiental, para evitar efectos
perjudiciales a mediano y largo plazo, lo que se ha denominado en la jerga
actual como logística reversa. Algunas de las razones para eliminar un
medicamento son:
• Caducidad
• Terminación del tratamiento
• Mala gestión
• Fallas en el almacenamiento
• Falta de profesionales que conozcan el medicamento
• Etiquetas ilegibles
• Problemas de calidad
• Falsificaciones y donaciones inapropiadas
• Solicitudes gubernamentales expresas
• Fallas en el cálculo de la demanda.

EFECTOS INDESEABLES PRODUCIDOS POR LOS MEDICAMENTOS

La utilización de algoritmos y de tablas de decisión para establecer una

relación de causalidad entre la administración de un fármaco y la aparición de
un acontecimiento clínico adverso.
Existe una clasificación de los efectos indeseables por parte de un
medicamento y son las siguientes:
• Las reacciones de tipo A: serían el resultado de una acción y un efecto
farmacológicos exagerados, pero por otra parte normales, de un fármaco
administrado a las dosis terapéuticas habituales.
• Se trata de cuadros predecibles si se conocen las propiedades
farmacológicas del producto administrado
• Las reacciones de tipo B son efectos totalmente aberrantes que no son de
esperar sobre la base de las propiedades farmacológicas de un medicamento
administrado a las dosis terapéuticas habituales en un paciente cuyo
organismo hace un tratamiento farmacocinética normal del fármaco
administrado.
• Por ejemplo, la enorme mayoría de las reacciones de hipersensibilidad
alérgica forman parte de este grupo.

MERCADO FARMACÉUTICO

Ventas totales en el mercado farmacéutico. Los fármacos se clasifican según

su origen: natural, semisintético, obtenidos por síntesis y obtenidos a partir de
los conocimientos fisiopatológicos. Esta clasificación determina las condiciones
de los procesos de fabricación del medicamento, aunque el esquema general
objeto de este ensayo es aplicable a todos los tipos de fármacos,
dispensaciones y formas farmacéuticas.
Estos son productos altamente necesarios (y en algunos casos
imprescindibles), y además los consumidores generalmente no disponen de la
información suficiente sobre las propiedades y efectos específicos asociados a
cada producto.
Todo lo anterior crea una alta dependencia del consumo individual a lo
prescrito por el médico, quien se convierte indirectamente en uno de los
principales determinantes del tipo, marca y cantidad de medicamento
consumido por la persona.
Por ejemplo:
Se observan las diferencias de precios en genéricos y marcas.

UTILIZACIÓN DE SERVICIOS

Acceso a los servicios públicos de salud. Los enfermos que acuden a los
servicios públicos de salud descartan de entrada la asistencia al centro de
salud que les corresponde. Aunque el costo de la consulta sea bajo, factores
como:
• Los prolongados tiempos de espera.
• La elevada demanda de atención. Hacen que casi ninguno considere la
atención en el centro de salud como una alternativa viable, ya que les implica
ocho horas en promedio acceder a una consulta.
 
Los participantes de un estudio de investigación de donde se sacó ésta
información enfatizan las dificultades económicas para acceder a los servicios
del Centro de Salud.
• Ante la falta de empleo o el subempleo, sus pocos ingresos solo les permiten
tener acceso a servicios públicos gratuitos.
• La situación es compleja para quienes sufren alteraciones físicas que les
afectan la movilidad o padecen enfermedades que demandan enormes
recursos, como es el cáncer.
• Acceso a la medicina privada. La búsqueda de atención en donde se combina
la seguridad social, los servicios públicos y los servicios privados es una
práctica frecuente. Los participantes han acudido a la medicina privada, sobre
todo con los médicos generales, (sea en sus consultorios o en las Farmacias
Similares). Pero rara vez recurren a los especialistas (cardiología, ortopedia,
gastroenterología, oftalmología, etc.) o a los servicios de urgencias u
hospitalización en clínicas aledañas a la colonia.
• Varias razones son expuestas, por las cuales terminan acudiendo a la
medicina privada.• Una de las razones es cuando consideran su condición de
urgencia, de vida o muerte, como suelen decir, ante la necesidad de un
diagnóstico preciso y la necesidad de resultados inmediatos y efectivos.• Otra
razón fundamental es porque cuentan con varios hijos que colaboran
financieramente para enfrentar la situación.
• Según varios participantes, el acceso a la consulta y la adquisición de
medicamentos en las Farmacias Similares ofrece ventajas por su costo
reducido y su cercanía. Al respecto suelen valorar positivamente los efectos de
la atención privada que reciben al disminuir sus malestares, aunque sea de
manera temporal, aunado a la obtención de un diagnóstico inmediato.
La desventaja de esto es que como nos mencionaron en las entrevistas, el
tomar medicamentos de farmacias similares hacen que el paciente se recupere
más lentamente o le provoquen reacciones secundarias.
Otras ventajas son la cercanía de los consultorios y las clínicas, así como los
reducidos tiempos de espera, hechos que les facilita el acceso y la posibilidad
de tener una atención inmediata. En casi todos los casos destacan la diferencia
en cuanto a la rapidez y efectividad del diagnóstico y el tratamiento otorgado
por el médico de los servicios privados, respecto al tiempo que implican en el
Seguro Social.
En otro caso, quienes son derecho habientes del Seguro Social acuden a la
medicina privada para realizarse estudios diagnósticos especializados.• Una
razón para utilizar estos servicios es para agilizar la atención en el mismo
Seguro Social, pues al contar con un diagnóstico, un tratamiento prescrito y los
resultados de un estudio, ello les permite regresar al mismo Seguro con esa
información y demandar atención inmediata.
Tomamos en cuenta los porcentajes y números en las tablas en las que
notamos las diferencias en precio de un medicamento genérico y uno de
laboratorio, pudimos darnos cuenta también de las reacciones adversas de
medicamentos. También observamos mediante nuestras referencias, porqué
las personas preferían ir a servicios médicos privados como farmacias
similares y relacionarlo con la respuesta de uno de nuestros entrevistados en la
que nos menciona que los medicamentos del tipo de similares provocan que el
paciente se recupere lentamente o le produzcan reacciones secundarias.
Finalmente, éste tema nos pareció muy interesante ya que aprendimos mucho
acerca de los procesos tanto metabólicos como industriales, como el
económico y social, lo cual era el objetivo de este trabajo, permitiéndonos
obtener respuestas a todas nuestras preguntas.