Gestión de la

Calidad,
Emprendimiento y
Comercialización

Tecnicatura Superior en
Mantenimiento Industrial
Elementos de la infraestructura de la Calidad
● Normalización
● Certificación
● Acreditación
● Laboratorios de ensayo
● Laboratorios de calibración
● Entidades de inspección
Normalización

Surge a partir de la necesidad de volver uniformes a las actividades.

La fabricación masiva de productos que se fabricaban por partes trajo la

necesidad de desarrollar la normalización.

Permite fabricar piezas que sirven para usos múltiples. Se acuerdan las
características de productos o servicios entre fabricantes, consumidores, y
otras entidades para unificar criterios. Los documentos técnicos que
contemplan estas características son las normas.
Normalización

Hay normas que definen:

● Magnitudes

● Unidades

● Dimensiones

● Símbolos

● De calidad para productos

● Gestión de calidad para empresas

● Otras
Ámbito de aplicación de las Normas

Ámbito Organismo de Normalización Código de la Norma

Internacional ISO/CEI ISO

Europeo CEN/CENELEC/ETSI EN

Nacional IRAM IRAM

Ventajas de normalizar
Ventajas de normalizar

● Para los fabricantes: se reducen los modelos para minimizar la variedad de

productos, se reducen costos, se simplifica la gestión y el diseño, se facilita
la comercialización.

● Para los consumidores: se garantiza un nivel de calidad y seguridad para

comparar las características de un producto con otro de prestaciones
similares.

● Para la administración: simplifica la redacción de textos legales, ayuda a

las políticas de calidad, medioambientales y de seguridad, facilitando el
intercambio comercial.
Ventajas de normalizar

● Para los fabricantes: se reducen los modelos para minimizar la variedad de

productos, se reducen costos, se simplifica la gestión y el diseño, se facilita
la comercialización.

● Para los consumidores: se garantiza un nivel de calidad y seguridad para

comparar las características de un producto con otro de prestaciones
similares.

● Para la administración: simplifica la redacción de textos legales, ayuda a

las políticas de calidad, medioambientales y de seguridad, facilitando el
intercambio comercial.
Ventajas de normalizar
Certificación

● “Acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente

de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta que se dispone
de la confianza adecuada en que un producto, proceso o servicio
debidamente identificado, es conforme con una norma u otro documento
normativo especificado”.

● Una entidad reconocida de forma oficial y con capacidad demostrada

para evaluar el cumplimiento de las normas, verifica y valida el
cumplimiento de las mismas.
Certificación para sistemas de gestión

● Consiste en comprobar que una empresa cumple con los requisitos de la

norma ISO 9001 con relación a la aplicación de sistemas de gestión de la
calidad.

● Si la gestión de la calidad, por ejemplo, está enfocada en el cliente, hay

participación del personal, mejora continua, documentación, planes de
calidad, etc.
IRAM – Certificación
de productos
Certificación de productos para exportación
Generalmente, los organismos que intervienen en una exportación según el producto a ser
exportado son:
• Alimentos para consumo humano: Instituto Nacional de Alimentos (INAL).
• Productos, subproductos y derivados de origen animal y vegetal: Servicio Nacional de
Sanidad Animal (SENASA).
• Vinos: Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV).
• Medicamentos o productos destinados a la salud humana: Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
• Estupefacientes y psicotrópicos: Secretaría de Programación para la Prevención de la
Drogadicción y Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR).
• Flora y Fauna: Secretaría de Ambiente y Desarrollo Sustentable.
Certificación de servicios
Se certifica que la relación entre el cliente y el proveedor cumple con los
requisitos. Por ejemplo, realización y seguimiento de encuestas de
satisfacción del cliente, sistema de reclamos, etc.
Certificación de personas
Garantiza la capacitación de personas que ejercen su actividad en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Se organizan cursos en todas las áreas de la calidad y se extienden los
certificados:
● Técnico de la calidad
● Gestor de sistemas de la calidad
● Auditor de la calidad
Certificaciones específicas para sectores
● ISO 39001 seguridad vial
● ISO 22000 seguridad alimentaria
● ISO 45001 seguridad y salud en el trabajo

IRAM
● Buenas Prácticas de Manufactura – BPM
● Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – HACCP
● Food Safety System Certification – FSSC 22000, reconocido por GSFI
● FSSC Development Program (programa evolutivo hacia FSSC 22000)
● Gestión de la inocuidad alimentaria – IRAM-ISO 22000
● BRC Global Standard for Food Safety – BRCGS, reconocida por GFSI
Acreditación
● Es el procedimiento mediante el cual un organismo certificado cumple
con unas normas específicas.
● Los organismos de acreditación son los encargados de comprobar,
mediante evaluaciones independientes e imparciales, la competencia
de los evaluadores de la conformidad.
● En Argentina, el único representante de las ISO es IRAM, el Instituto
Argentino de Normalización y Certificación.
Laboratorios de ensayo
● Las entidades de certificación necesitan de los laboratorios de ensayo
para poder comprobar si las propiedades de un producto, proceso o
servicio son de la calidad requerida.
● Los criterios para los ensayos pueden ser los de las normas,
procedimientos propios o los establecidos en contratos entre
proveedor y cliente.
● Los laboratorios de ensayo pueden ser públicos o privados.
Laboratorios de calibración
● Garantizan que los instrumentos de medida utilizados por los
laboratorios de ensayo son confiables, seguros, y reproducibles.
Entidades de inspección
● Garantizan que los instrumentos de medida utilizados por los
laboratorios de ensayo son confiables, seguros, y reproducibles.
Bucle de la Calidad
Para que el bucle de la
calidad funcione, hay que
actuar con calidad en todos
los niveles de la organización:
● Necesidades del cliente
● Calidad en las compras
● Calidad en el diseño
● Calidad en la producción
● Las personas
Calidad en la producción
Los elementos principales que influyen en la calidad de la producción son:
● Diseño: debe contemplar requisitos técnicos, medios técnicos y humanos de
los que se dispone, previniendo fallos en la cadena productiva.
● Productos y materiales comprados: el departamento de compras debe
asegurar que los productos comprados son los correctos, que se entregan a
tiempo, y están identificados para garantizar la trazabilidad.
● Recursos humanos: las personas deben estar calificadas para la tarea que
realizan, capacitadas y motivadas.
● Medios técnicos: equipos, máquinas y herramientas deben ser los
adecuados. Para asegurar la confiabilidad, desajustes y fallos, es conveniente
contar con un programa de mantenimiento productivo (TPM-Mantenimiento
productivo total -> producción con calidad, reducción de costos, cero
defectos, cero accidentes y cero averías).
Procesos

Secuencia de actividades o tareas con la finalidad de producir un resultado

(producto o servicio) con valor agregado a partir de elementos de entrada y
recursos.
La salida debe ser útil a un destinatario, con un resultado medible y repetible,
que satisfaga las necesidades del cliente.
Control de la producción
Todos los procesos tienen variabilidad que provoca inestabilidad. Para minimizar
defectos, fallos y producto no conforme, el control tiene por objetivo detectar
cuanto antes los desvíos y corregirlos.
Control de la producción
Tareas de inspección, medición y ensayo:
● Es mejor hacer control en los procesos que una inspección final.
● Identificar qué procesos y procedimientos hay que inspeccionar y cómo
hacerlo.
● Definir parámetros a controlar y fijar límites admisibles.
● Definir cuántos ensayos e inspecciones son necesarios.
● Definir responsables de las inspecciones.
● Tener un registro documental de los resultados.
● Realizar plan de mantenimiento y calibración de equipos.
Control de la producción - Indicadores
Permiten comparar el nivel o grado de calidad de una característica con respecto
a niveles predefinidos. Por ejemplo:
● Dimensiones
● Tolerancias de fabricación
● Capacidad de los procesos
● Tiempos de los procesos
● % de defectos por unidad de tiempo
● % de defectos por muestra
● Tiempo medio entre fallos
● Tiempos de espera del servicio
● Atención adecuada
¿Cuántos productos inspeccionar?
No es posible inspeccionar el 100%, tanto por costos elevados, demoras, y casos
en que el ensayo es destructivo (que se comprueban hasta que fallan, como por
ejemplo fusibles para instalaciones eléctricas).
Es conveniente emplear herramientas estadísticas como el Control Estadístico de
Procesos (SPC). Se controla una muestra y se determina si está dentro de los
parámetros aceptables.
También se emplean las 7 herramientas de la calidad.
Calidad en las personas
Motivación y participación
● Reconocimiento del trabajo
● Formación y capacitación continua
● Comunicar objetivos y grado de participación
● Escuchar ideas y sugerencias
● Solucionar problemas mediante la creatividad y mejora continua
● Recompensar en función de la contribución a los objetivos
● Sentirse valorados y que se confía en ellos
● Fomentar la participación
● Estar informados sobre acciones y decisiones
● Delegación de autoridad
● Potenciar trabajo en equipo
● Encuestas de satisfacción de los empleados
Sistema de Gestión de la Calidad
Es el conjunto formado por la estructura organizativa de la empresa, los
procedimientos, los procesos, y los recursos necesarios para asegurar que todos
los productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades y
expectativas.
Aspectos a tener en cuenta:
Serie ISO 9000
El modelo de sistemas de gestión de la calidad
más aceptado mundialmente son las ISO 9000.
Es una serie de normas de sistemas de gestión de
la calidad creadas por ISO (Organización
Internacional de Estandarización).
Tienen los requisitos y directrices para mejorar
procesos para asegurar que las cosas se hacen
bien y cumplan con las expectativas.
Serie ISO 9000
Está constituida por tres normas básicas:
Serie ISO 9000
● La norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad y
aumentar la satisfacción del cliente.
● La ISO 9004 busca la mejora continua y no se usa con fines contractuales o
de certificación, aunque sí busca la excelencia en la gestión.
Principios de la gestión de la calidad de la ISO 9000
● Se establecen 7
principios
básicos para
obtener
resultados
eficaces y con el
objetivo de la
constante
mejora:
ISO 9001:2015
● Las normas se revisan y se
sustituyen por versiones
nuevas.
Procesos
Procesos
Procedimientos
● Es cómo se realiza una tarea, mientras que el proceso se ocupa de qué se
hace en cada etapa.
● Según la ISO 9000: forma especificada de llevar a cabo una actividad o
proceso.
● Generalmente se expresan en documentos que contienen el objeto y el
campo de aplicación de una actividad: qué debe hacerse y quién debe
hacerlo; cuándo, dónde y cómo se debe llevar a cabo: qué materiales,
equipos y documentos deben utilizarse; y cómo debe controlarse y
registrarse.
Procedimientos
Procedimientos
Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
● Los Sistemas de Gestión de la Calidad enfocados a los procesos concentran la
atención en el resultado y no las tareas y actividades concretas que se
realizan.
● Las personas que intervienen saben cuál es el resultado que se espera
obtener de un proceso y que lo importante es satisfacer las necesidades del
cliente interno o externo.
● La gestión por procesos consiste en gestionar integralmente cada uno de los
procesos que realiza la organización.
Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
● Para tener un sistema de gestión de la calidad fundamentado en procesos, se
debe:

1. Identificar y secuenciar los procesos

2. Descripción de cada uno de los procesos

3. Seguimiento y medición para conocer los resultados que se obtienen.

4. Mejora de los procesos en base a la medición realizada.

Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
● La ISO 9001:2015 establece que un Sistema de Gestión de la Calidad debe
estar basado en procesos:

○ La organización determina y gestiona los procesos necesarios para

alcanzar los resultados deseados, utilizando un enfoque sistemático de
gestión.

○ Se definen los diferentes procesos, entradas y salidas, secuencia e

interacción. Se definen métodos de control, seguimiento y medición
necesarios para asegurar la eficacia y hacer las modificaciones
necesarias para que los procesos cumplan los resultados esperados. Se
asignan responsables de los procesos, se consideran riesgos y
oportunidades y se establecen mecanismos para mejorar los procesos.
Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
● La ISO 9001:2015 establece que un Sistema de Gestión de la Calidad debe
estar basado en procesos:

○ La organización debe elaborar y conservar la información documentada

que considere necesaria para apoyar la operación de sus procesos, así
como conservarla para dar confianza de que dichos procesos se ejecutan
según lo planificado.
Gestión de un sistema de Calidad por Procesos
Identificación de procesos
● Todas las actividades de una organización se pueden considerar como una
secuencia de procesos: pedidos de clientes, compras, diseño, diferentes fases
de la producción, tareas de seguimiento, facturación, planificación
estratégica de la dirección, formación, mantenimiento, etc.
● Los principales factores para la identificación y selección de los procesos
podrían ser:

○ Influencia en la satisfacción del cliente

○ Los efectos en la calidad del producto/servicio

○ Influencia en la misión y estrategia de la empresa

○ Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios

Identificación de procesos
● Ejemplo de algunos procesos que podrían ser necesarios para la gestión de
un sistema de la calidad en una organización:
Diagrama de procesos
Diagrama de flujo
Diagrama de flujo
Diagrama de flujo
Diagrama de flujo
Información documentada
● La información documentada de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve
para describir todas las actividades de una organización para asegurar la
calidad de los productos y servicios, así como de alcanzar la satisfacción de
los clientes.
● Con la información documentada se consigue:

○ Poder repetir lo que se hace bien.

○ Que todo el personal sepa cómo hacer las cosas.

○ Que los clientes sepan cómo se hacen las cosas para fomentar la
confianza.

○ Que las mejoras se incluyan en la forma de hacer y que todos lo sepan.

Información documentada
● El sistema de gestión de la calidad tiene que incluir, de acuerdo con la norma
ISO 9001:

○ La información documentada requerida por la ISO 9001.

○ La información documentada que la organización determina como

necesaria para conseguir la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Pirámide de la información documentada
Se puede
ordenar la
información
documentada
del sistema de
gestión de
calidad según su
relevancia y en
forma de
pirámide:
Pirámide de la información documentada
● Manual de la calidad: puede ser usado de forma opcional para mantener la
información documentada del conjunto del sistema de gestión de la calidad.
● Procedimientos: se detallan todas las actividades para alcanzar los objetivos
con eficacia.
● Instrucciones de trabajo: se encuentran las instrucciones para realizar las
diferentes actividades y tareas de los procesos y procedimientos, así como los
documentos técnicos.
● Registros: se usan para retener la documentación con el fin de proporcionar
evidencia del resultado alcanzado. Ayudan a plasmar los resultados obtenidos
en las diferentes actividades con que opera la organización. Estos
documentos se registran, se guardan, se conservan, se retienen.
Registros
● El contenido no se puede cambiar: muestran lo que ocurrió en el pasado y no
puede ser cambiado.
● Sirven como prueba de lo realizado, y muestran cómo una actividad, un
proyecto o un plan de acción se ejecutó en el pasado. Podrían ser: fotos,
videos, minutas de reunión, resultados de auditorías, propuestas firmadas
por clientes, formularios con datos, etc.
Instrucciones de trabajo
● Documentación técnica donde se describen las instrucciones para realizar
una tarea. Generalmente están visibles en el puesto de trabajo.
Procedimientos
● Se describe cómo se realizan las actividades. Se define cómo se realiza un
trabajo dejando los detalles específicos para instrucciones de trabajo. Se
pueden incluir mapas de proceso, diagramas de flujo, fichas de proceso, etc.
Procedimientos
Manual de Calidad
● En la ISO 9001 no se menciona por lo cual no es obligatorio, pero no significa
que se haya dejado de utilizar o pueda resultar útil para el sistema de gestión
de la calidad.
● Se pueden incluir las referencias a la información documentada requerida por
el Sistema de Gestión de la Calidad, como por ej. Procedimientos,
instrucciones de trabajo, registros, especificaciones del producto, programas
de producción, listas de proveedores homologados, planes de ensayo, planes
de calidad, etc.