FARMACOVIGILANCIA

Mg. Q.F. Esp. Vilchez Paz Stefany Bernita

Farmacia y Bioquímica
Sesión N° 4 - Semana 4
 Unidad I
4. Tema: Farmacovigilancia de
Programas Especiales:
Tuberculosis, VIH SIDA, ESAVI.
 UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
 Definición OMS (2002)

Farmacovigilancia

Detección Evaluación Comprensión Prevención

Fuentes de Mecanismo de
información Causalidad
producción de Evitar daño
(Ficha Técnica) (Algoritmo)
RAM

Ficha de
notificación de Efectos adversos de los medicamentos
SRAM
 Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:

• Recogida y verificación de datos

• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
 Formatos de
notificación

• Metodología
empleada:
• Farmacovigilancia
pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis,
VIH SIDA, ESAVI)
• Farmacovigilancia
activa
• Criterios mínimos a
presentar un plan

https://www.digemid.minsa.gob.pe/farmacovigilancia-y-tecnovigilancia
 Formatos de ESN
• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a
medicamentos antirretrovirales
(RAMA)

• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a vacunas
Estos formatos son iguales a los
formatos de notificación por
profesionales de salud y titulares de
registro sanitario.

• Notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a
medicamentos antituberculosos
(RAFA)
ES EL UNICO FORMATO DIFERENTE A
LOS OTROS FORMATOS DE
NOTIFICACIÓN

https://www.digemid.minsa.gob.pe/formatos#1629822798851-b47ebf18-8a5e9822798851-b47ebf18-
8a5e
Farmacovigilancia de
Estrategias Sanitarias
Estrategia Sanitaria
Nacional de Prevención y
Control de la Tuberculosis:
Formato de notificación de
sospecha de reacciones
adversas a medicamentos
antituberculosos (RAFA)
Norma Técnica de Salud
para la atención integral
de las personas afectadas
por Tuberculosis
Página de la Estrategia
Sanitaria Nacional de PCT
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
para profesionales de la
salud
Formatos de
Notificación ESN
ESN prevención y
control de las ITS, VIH
y SIDA
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Medicamento
Antiretroviral (RAMA)
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Medicamentos
Antiretrovirales (RAMA)
para profesionales de la
salud
Formatos de Notificación de ESN
Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones
(Igual formato de Profesionales
de la salud)
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados.
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos
(RAM) para profesionales
de la salud
 Norma Técnica de Salud pacientes con VIH

https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1482085/Resoluci%C3%B3n%20Ministerial%20N%C2%B01024-2020-MINSA.PDF
 DE LA ORGANIZACIÓN DEL EQUIPO MULTIDISCIPLINARIO PARA
LA ATENCIÓN DE PACIENTES CON INFECCIÓN POR VIH
• El equipo multidisciplinario se encarga de la atención de pacientes
con VIH, y estará conformado por un/a infectólogo/a o médico
cirujano, un/a licenciado/a en enfermería, un/a licenciado/a de
obstetricia, un/a químico-farmacéutico/a (solo cuando no exista
disponibilidad de contar con este profesional el equipo estará
integrado por un técnico en farmacia) y un/a tecnólogo/a
médico/a o biólogo/a (solo cuando no exista disponibilidad de
contar con alguno de estos profesionales estará integrado por un
técnico de laboratorio). De acuerdo a disponibilidad de recursos
humanos en el establecimiento de salud, se debe incorporar a un/a
licenciado/a en psicología, un/a licenciado/a en trabajo social, un/a
nutricionista y otros/as que sean necesarios.
 5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a

• Dispensa y monitoriza adecuadamente los productos farmacéuticos y

dispositivos médicos indicados para la atención integral del paciente con
infección por VIH.
• Verifica y controla que la atención de las recetas de medicamentos
prescritos se efectúe conforme al Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos vigente.
• Solicita, almacena, custodia, dispensa y controla los antirretrovirales y
otros productos farmacéuticos y dispositivos médicos, indicados para la
atención integral del paciente con infección por VIH.
• Supervisa que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la
atención de pacientes con VIH garanticen su conservación, estabilidad y
calidad.
• Identifica oportunamente y notifica signos y síntomas de RAM e
Incidente Adverso a Dispositivo Medico (IADM) en pacientes con
infección VIH, y las coordina con el médico tratante.
 5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a
• Identifica y notifica las sospechas de RAM a medicamentos
antirretrovirales e IADM graves (Anexo 4 “Ficha de reporte de
reacción adversa a medicamento antirretroviral e instructivo” y
Anexo 5 “Flujograma de notificación de sospecha de reacción
adversa a medicamento antirretroviral”) y las coordina con el
médico tratante. En caso de las RAM o IADM graves, debe enviar un
informe de investigación en los plazos establecidos y en los
formatos autorizados por la DIGEMID.
• Recopila y valida todas las notificaciones de RAM o IADM
registradas 30 en la base de datos. Asimismo, debe enviar las
notificaciones a la DIRIS correspondiente, DIRESA y/o GERESA en los
plazos establecidos y en los formatos autorizados
• Brinda seguimiento farmacoterapéutico a los pacientes con
infección por VIH, con el objetivo de optimizar la adherencia
terapéutica y evaluación exhaustiva de las condiciones de uso.
 5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a

• Cumple las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación,

seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia y, de ser el
caso, la distribución y transporte de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la atención
de pacientes con VIH.
• Elabora y presenta trimestralmente el requerimiento de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, de acuerdo a los formatos y
periodos establecidos por el Centro Nacional de Abastecimiento de
Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), en coordinación con los
servicios de Prevención y Control de VIH-SIDA, Enfermedades de
Transmisión Sexual y Hepatitis del nivel local o regional o la que
hagan sus veces, según corresponda
 FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

Estrategias: trabajo coordinado para fortalecer las

capacidades técnicas a nivel descentralizado en materia
de farmacovigilancia y mejorar el acceso a medicamentos
antirretrovirales
5.5.1. Del Tratamiento Antiretroviral (TARV)
 Norma Técnica de Salud pacientes con TBC

http://www.tuberculosis.minsa.gob.pe/portaldpctb/recursos/20190404114640.PDF
 Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Objetivos Específicos
✓ Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones especialmente las graves, desconocidas o
infrecuentes causadas por los medicamentos antituberculosos
y concomitantes.
✓ Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas
(conocidas)
✓ Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
✓ Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo
✓ Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos
 Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Indicadores
✓ Frecuencia de RAM antituberculosos
✓ % de RAM por gravedad:
No serias, Serias y Graves
✓ Análisis por grupo etáreo, sexo, procedencia, grupo
ATC, RAM por órganos y sistemas, asociación
antituberculoso - RAM
 Normatividad
Actualización de la Norma Técnica de Salud actual vigente, en lo que
corresponde al capítulo de tratamiento antituberculosis RM N° 752-
2018/MINSA donde se incluyen:
• Nuevas drogas para el manejo de TB Resistente (Bedaquilina,
Delamanid, Linezolid, Clofazimina);
• La introducción de un nuevo esquema acortado para TB
Multidrogorresistente (TB MDR), que permitirá reducir el tiempo de
tratamiento de 18 a 24 meses (tratamiento actual) a 9 a 12 meses;
en las Personas Afectadas por Tuberculosis (PAT) que cumplan los
requisitos clínicos y de seguridad especificados para su uso.
• Implementación del tratamiento para TB Sensible con el uso de
tabletas en dosis fijas combinadas (DFC), que permite a la PAT
tomar 4 tabletas en lugar de 11 diariamente; mejorando así la
aceptación al tratamiento.
PREGUNTAS Y COMENTARIOS