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CAPACITACION EN

FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
INTEGRANTES:
Cárdenas Pedraza Nohora
Duran Pinto Ángela
Gómez Cárdenas Vanessa
Granados Cárdenas Angie Yulieth
Sánchez Ochoa Luis Emiro
Es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos
adversos o cualquier otro
problema relacionado con
medicamentos.
El Programa Nacional de
Tecnovigilancia tiene como fin
fortalecer la protección de la
salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas
aquellas personas que se vean
implicadas directa o
indirectamente en la utilización
de dispositivos médicos.
MÉDICOS
Invitándolos a reportar al comité de farmacia y
terapéutica o al líder de farmacovigilancia
todos los EAM (efectos adversos al
medicamento) que detecte en sus pacientes y
en los procesos asistenciales como problemas
de: Necesidad, efectividad y seguridad.
PROBLEMAS DE
NECESIDAD
 Necesidad de un medicamento:  Sobra de un medicamento:
Este PRM se presenta cuando el paciente
consume un medicamento que no necesita.
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de no recibir un Principalmente se da en casos de
medicamento que necesita. Este PRM se automedicación.
puede presentar por:
-Falta de acceso a los medicamentos.
-Incumplimiento total por parte del paciente.
-Cuando el paciente no da suficiente
información al medico durante la consulta.
PROBLEMAS DE EFECTIVIDAD

 Inefectividad cuantitativa:  Inefectividad no cuantitativa:


El medicamento no es efectivo en el El medicamento no es efectivo en el
paciente y esta inefectividad esta paciente y esta inefectividad no está
relacionada con la dosis. Este PRM se relacionada con la dosis. Se presenta
presenta cuando el paciente esta sub cuando el paciente tiene una enfermedad
dosificado, es decir a una dosis inferior a la que puede alterar la efectividad del
que se espera lograr el objetivo terapéutico. medicamento o el medicamento se
encuentra a la dosis máxima efectiva.
PROBLEMAS DE SEGURIDAD

 Inseguridad no cuantitativa:  Inseguridad cuantitativa:


El medicamento es inseguro en el El medicamento es inseguro en el
paciente y esa inseguridad no esta paciente y esta inseguridad está
relacionada con la dosis. relacionada con la dosis.
ASPECTOS QUE DEBE INCLUIR EL PROGRAMA que garanticen que no se re usen dispositivos
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA. médicos.
-Capacitar de manera permanente el personal de Clasificar cada dispositivo medico según el riesgo.
la institución que este en contacto con dispositivos
-Nombrar un profesional de la institución
médicos
competente
-elaborar un listad de dispositivos médicos de la
-Nombrar un líder en cada servicio que maneja
institución
dispositivos médicos
-Definir las especificaciones técnicas para la
-Nombrar un comité
adquisición y aplicar procedimientos técnicos
para almacenamiento y distribución de -Elaborar un formato de reporte de eventos
dispositivos médicos adversos por utilización de dispositivos médicos
-Definir normas institucionales y procedimientos -Divulgar el proceso a todos los involucrados.
Clasificación de los eventos e incidentes adversos a dispositivos médicos

 EVENTO ADVERSO:  INCIDENTE ADVERSO:


son los eventos que se presentan en Son todos los eventos que
los pacientes y que pueden o no representan problemas potenciales.
poner en riesgo la vida o salud del S i no se intervienen oportunamente
paciente. Pueden ser: pueden ser:

 Evento adverso serio  Incidente adverso serio


 Evento adverso no serio  Incidente adverso no serio.
CAPACITACIÓN EN MEDICOS
Invitándolos a reportar al comité todos los efectos 4. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales
adversos a los dispositivos médicos que detecten reportantes
en los procesos asistenciales.
5. Informar de manera inmediata al INVIMA todo
reporte de evento o incidente adverso serio
Responsabilidades del medico encargado en 6. Enviar trimestralmente los informes periódicos a
Tecnovigilancia: las Secretarías Departamentales y Distritales de
Salud, de todo reporte de evento o incidente
adverso no serio.
1. Registrar, analizar y gestionar todo evento o
incidente adverso
2. Recomendar medidas preventivas para tomar
acciones inmediatamente ocurrido el evento.
3. Orientar a los informantes en el correcto
diligenciamiento del formato de reporte
Introducción: La farmacovigilancia es la
vigilancia de todos los problemas que los
medicamentos pueden ocasionar a pacientes
y repórtalos al INVIMA.
La norma que lo reglamenta ley 2200/2005 y
resolución 1043 de mayo de 2010.
Con responsabilidad del programa comité
interdisciplinario puede ser de farmacia y
terapéutica

ENFERMERAS
FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVOS
 Detectar problemas relacionados
con los medicamentos comunicar
hallazgos oportunamente.
 Fomentar en uso de
medicamentos en forma segura.
 Mejorar la salud publica.
INFORMACION SOBRE LA NOTIFICACION

 Identificación del paciente


 Evento adversos
 Medicamentos sospechosos
 Factores de riesgo
 Nombre de la enfermera a cargo
 Justificación

Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del


paciente y la atención en salud, además de buscar una mayor
eficacia de esta ultima. El hecho real es que aunque estos
medicamentos son sometidos a diferentes controles durante su
desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su
uso no se presenten problemas o incidentes que encadenen un daño
para la salud del paciente.
TECNOVIGILANCIA
Introducción: la Tecnovigilancia es la
vigilancia de los efectos adversos
prevención y detención que presentan
los dispositivos médicos cuando sea
necesario aplicarlo un paciente.
La norma reglamenta la resolución 004816
de noviembre del 2008
Responsable un profesional idóneo que
sea conocedor de dispositivos médicos
apoyado por un comité.
OBJETIVOS
 Detención temprana de las reacciones adversas en los
dispositivos médicos.
 Evaluar,
comprobar y registrar la información obtenida y
eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
 Estimación de efectos cualitativos de relación
beneficio/riesgo e información necesaria de los dispositivos
médicos.
 Información actualizada y educación a las enfermeras de
uso de los dispositivos médicos.
 Información
actualizada del
paciente datos personales.
 Eventos adversos.
 Dispositivo
utilizado en el
procedimiento.
 Nombre del Enfermero a cargo.
 Sediligencia formato Anexo 1
FOREIA001 del programa ABC
Tecnovigilancia del INVIMA.
JUSTIFICACION
 Los dispositivos médicos son
sometidos a diferentes
controles durante su desarrollo,
con el fin de garantizar la
seguridad y efectividad
durante su uso. No obstante,
estos controles no son
suficientes para garantizar que
en la etapa pos mercado no se
presenten problemas o
incidentes que puedan
desencadenar daños para
quienes los utilizan.
Es el conjunto de principios, procesos,
procedimientos, técnicas y prácticas
asistenciales y administrativas esenciales para
reducir los principales riesgos causados con el
uso innecesario o inadecuado y eventos
adversos presentados dentro del uso
adecuado de medicamentos, que deben
aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud públicas y privadas, establecimientos
farmacéuticos y personas autorizadas.

SERVICIO
FARMACEUTICO
FARMACOVIGILANCIA
FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACEUTICO

Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado


de los medicamentos

Participar en la creación y desarrollo de programas


relacionados con los medicamentos, especialmente los
programas de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso
adecuado de medicamentos.

Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios


relacionados con los medicamentos
PROCESOS ESPACIALES
DEL SERVICIO Atención
Farmacéutica
FARMACEUTICO
Ajustes de
concentración
para cumplir Farmacovigilancia
con las dosis
prescritas

Participación
Distribución y
en programas
Dispensación
relacionados
de
con
medicamentos
medicamentos
TECNOVIGILANCIA
La identificación de los eventos o incidentes
asociados con los dispositivos médicos incluye el
desarrollo permanentemente de sensibilizaciones,
abarcando los profesionales del servicio
farmacéutico. Las sensibilizaciones deben incluir
conceptos técnicos que permitan la
identificación de los dispositivos médicos,
incidentes y eventos adversos, así como el
correcto diligenciamiento del formato de reporte
y tiempos para realizar el reporte.
FUNCIONES DEL REGENTE DE
FARMACIA
El regente de farmacia asignado debe
reportar siempre que identifiquen o
tengan conocimiento de que un
dispositivo médico causó o es
sospechoso de causar un evento o
incidente adverso.
Conocer e identificar los
diferentes tipos de dispositivos
médicos y conocer como
clasificarlos.
Obtener y difundir conocimientos sobre
dispositivos médicos, especialmente
informar y educar a los miembros del
grupo de salud, el paciente y la
comunidad sobre el uso adecuado de
los mismos.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
MEDICOS

Clase 2A Clase 2B
Clase 1 Clase 3
Riesgo moderado Riesgo alto
Riesgo Riesgo muy alto
bajo
El desarrollo de nuevos fármacos ha llegado a ser en la actualidad una necesidad que se enfrenta no solo ante la aparición
de nuevas enfermedades sino también a la necesidad de conocer nuevos tratamientos farmacológicos para las patologías
con mayor prevalencia e incidencia a nivel mundial.
Es aquí de donde nace la necesidad de una vigilancia continua de los medicamentos ya que mientras éstos estén siendo
utilizados, se podrán presentar no solo reacciones adversas, sino también problemas relacionados con la medicación que
puedan requerir de una intervención por parte del personal de salud.
Por lo tanto, la Farmacovigilancia se convierte en una actividad esencial para los sistemas de salud pública que con ayuda
de un trabajo multidisciplinario y en equipo, puede llegar a convertir la utilización de medicamentos en una actividad
eficiente, eficaz y sobre todo segura para el paciente.
Por tanto, está dirigida a la recopilación de información sobre seguridad de medicamentos que permitan la evaluación
constante de la relación beneficio, riesgo y la toma de decisiones oportunas orientadas a minimizar, comunicar y prevenir
el riesgo asociado a los medicamentos, lo que se conoce también como gestión del riesgo.

pacientes
FARMACOVIGILANCIA
Objetivos
 Mejorar la salud pública y la seguridad en
cuanto al uso de los medicamentos.
 Velar por el cuidado y seguridad de los
pacientes en relación con el uso de
medicamentos y con todas las intervenciones
médicas.
 Detectar los problemas relacionados con el
uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos oportunamente.
Entrevista con los Elaboración del perfil fármaco
pacientes terapéutico
En esta fase entra el regente de farmacia a En esta imagen hay que capacitar al paciente sobre la
proceder hacer la entrevista con los pacientes formula o receta médica porque van al médico y llegan a
Entrevista con el paciente cada vez que uno la droguería o al dispensario, le entregan los
recibe a un cliente o un paciente debe ser medicamentos y salen con sus medicamentos llegan a la
interrogado y asesorado para que el paciente la casa, y después no saben con cual empezar
receta o formula médica y se haga el tratamiento Ahí es donde entramos los regentes de farmacia a
como se lo recomendó el medico asesorar al paciente para que se haga un tratamiento
adecuado para que haga un buen uso de su tratamiento
para mejorar su salud y la vida en general
En esta imagen vemos como los pacientes
por tener dolor o problemas de salud se
toman varios medicamentos a la vez para
calmar el dolor o los problemas de salud
que le aquejan
Pero están cometiendo un grave error
porque lo que están haciendo es una sobre
dosis y esto lo que con llevan son unas
reacciones adversas en el organismo que le
puede causar hasta la muerte al paciente
por querer aliviarse

‘’NO POR TOMAR MAS


MEDICAMENTOS SEREMOS
MAS SALUDABLES’’
TECNOVIGILANCIA
OBJETIVO
Prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la
ocurrencia de eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:
 Brindar orientación específica a los usuarios en los trámites y o servicios de competencia: Registros Sanitarios y
Trámites Asociados, Certificaciones, Vigilancia Postcomecialización, entre otros, con el fin de evitar reprocesos
administrativos de la entidad y mejorar los tiempos de respuesta

ALCANCE:
Este mecanismo, aplica a todos los procesos y dependencias del Instituto en las que se suministre información a los
ciudadanos de forma presencial, y es dirigido a gremios, ciudadanía en general y entidades estatales sobre los
trámites y servicios ofrecidos por el INVIMA.
A los pacientes hay que asesorarlos sobre el uso de los dispositivos médicos
cuando estén en la casa o el trabajo para saber utilizarlos ya que un mal uso
podemos tener incidentes con los dispositivos médicos .
PRIMERA ETAPA: cuando el dispositivo
VIGILANCIA DE LOS
médico está diseñado o fabricado el DISPOSITIVOS
productor o el importador (si es un producto MEDICOS
importado) solicita al INVIMA la aprobación
para que el producto sea comercializado, el
INVIMA realiza una evaluación técnica que
incluye seguridad, eficacia y desempeño del
dispositivo médico y una evaluación legal, si
el resultado es positivo le otorga al fabricante
o importador un REGISTRO SANITARIO que
es el permiso para ser comercializado. Esta
primera etapa no es garantía de que el
dispositivo médico sea 100% seguro al
momento de usarse.
SEGUNDA ETAPA: se da una vez el dispositivo médico se encuentra en el
mercado (usado en las instituciones de salud) y tenga su respectivo registro del
INVIMA; se vigila que cumpla con las características de seguridad, calidad y
desempeño para el cual fue producido o importado, además se vigilan todos los
riesgos que pueda ocasionar a los usuarios y en los procesos de las instituciones
durante la selección, compra, uso, instalación y mantenimiento de éste. Esta
vigilancia se hace porque todos los dispositivos médicos podrían llevar a un daño
no intencionado en circunstancias específicas, es decir pueden llevar a riesgos.
Teniendo en cuenta esta fase se hace necesario reconocer la importancia y el
manejo de los riesgos, por medio de la gestión de riesgos.
Eventos adversos serios: Es todo evento
asociado al uso de un dispositivo médico
que puede ocasionar la muerte o deterioro
de la salud a un paciente u operador.
Ejemplo: paciente que se somete a una
colonoscopia y posterior al procedimiento
se detecta que hubo perforación del
intestino con el dispositivo médico.

Eventos adversos no serios: es todo suceso


desfavorable producido en una persona, que sin
ocasionar muerte o deterioro de la salud, se asocia al uso
de un dispositivo médico. Ejemplo: enfermera que al
destapar una jeringa estéril se pincha el dedo.

Incidentes adversos serios (incidente adverso cercano no serio): son todos


aquellos eventos adversos serios potenciales que fueron evitados por un agente de la
salud. Ejemplo: dispositivo de uso invasivo que iba a ser usado en un paciente y al
momento de destaparlo se detectó que estaba destapado desde antes.

Incidentes adversos (incidente adverso cercano serio): son todos aquellos eventos
adversos no serios que se pudieron evitar antes de que se presentaran. Ejemplo:
usuario al que se le entrega una jeringa de 5cm, cuando la solicitada fue de 3cm, pero
se detectó antes de que el paciente se fuera de la institución y se realizó el cambio.