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RESOLUCION DIRECTORAL
Lima, 1 2 SET, 2019
Visto, la Solicitud N° 2019161113 del 11 de Marzo del 2019, Solicitud Única de Comercio Exterior
(SUCE) N° 2019141956 del 15 de Marzo del 2019 (expediente N° 19-024707-1 del 15 de Mano
del 2019) y respuesta de notificación del 04 de Setiembre del 2019, Escrito del 09 de
Setiembre del 2019 y Escrito del 10 de Setiembre del 2019 presentado por el Sr. Luther Ignacio
Romero Diez Canseco, Representante Legal de la Empresa Laboratorio VITA PHARMA
S.A.C., con domicilio en Zona Centro Industrial Las Praderas de Lurín Mz. A, Lt. 21 - Lurín,
solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD
FARMACEUTICA NACIONAL: NAPROXENO 550mg Tableta Recubierta;
CONSIDERANDO:
Que, mediante Notificación de SUCE de fecha 31 de Julio del 2019, se solicitó la subsanación de
observaciones a la Solicitud N° 2019161113 del 11 de Marzo del 2019, Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE) N° 2019141956 del 15 de Marzo del 2019 (expediente N° 19-024707-1
del 15 de Marzo del 2019) en cumplimiento con lo dispuesto en el Artículo 126° de la Ley N°27444,
Ley Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias, con respuesta de notificación del
04 de Setiembre del 2019, Escrito del 09 de Setiembre del 2019 y Escrito del 10 de Setiembre
del 2019 la empresa subsana las observaciones efectuadas en la Notificación de SUCE antes
citada;
Que, el segundo párrafo del artículo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias
dispone que 'Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin
que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de oficio el cambio de clasificación o cambio
de codificación o cambio suscitado en el rotulado o inserto por adecuación a la norma en el proceso
43 de reinscripción siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá a favor del titular del registro
sanitario, un plazo máximo de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo
el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado que se encuentre en
tránsito o en almacén nacional y/o el material de envase, así como el envase mediato e inmediato e
inserto, los cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio
dispuesto»;
De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto
Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley
N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
Decreto Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General
y sus modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-
JUS;
Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Autorizar con el número EN-01394, la 2da REINSCRIPCIÓN en el Registro
Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: NAPROXENO
550mg Tableta Recubierta, caja de cartón x 10, 20, 30, 50, 100, 150 y 200
tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVC/PVDC incoloro, para venta
con receta módica, elaborado por Laboratorio VITA PHARMA S.A.C.

Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb.

www.digemid.minsa.gob.pe Pando - San Miguel, Lima 32, Perú
T (511) 631-4300

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de Salud de Salud Pública Insumos y Drogas
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"Año de la Lucha contra la Corrupción y la Impunidad"
Cert ficado N° SO 4494-1
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R.D. N° 5514 -2019-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA

RESOLUCION DIRECTORAL
Artículo 2.- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico terminado que
se encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o material de envase, así como
el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podrán continuar
comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto, por un plazo
máximo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la notificación de la
presente resolución.

Fecha de Autorización del Registro Sanitario 02-04-2019

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 02-04-2024
Regístrese Comuníquese y Cúmplase.

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