DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DIGEMID

Q.F. Lida Esther Hildebrandt Pinedo

DIRECTORA EJECUTIVA DDMP
 AGENDA

“REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

EL PERÚ”
ORGANIGRAMA - DIGEMID
EVOLUCION DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL
PERU
• AÑO 1997 AL 2009
✓Ley Nº 26842 Ley General
de salud.
• D.S. Nº 010-97-SA
• D.S. Nº 020-2001-SA
• R.M N° 283-98-SA
✓Ley Nº 29459 Ley de
Productos Farmacéutico,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• 2009 AL AÑO 2017
✓ Ley Nº 29459 Ley de Productos
Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• D.S. Nº 016-2011-SA
• D.S. Nº 001-2012-SA
• D.S. Nº 014-2011-SA
• D.S. Nº 002-2012-SA
• D.S. N° 029-2015-SA
• D.S. N° 016-2017-SA
✓ Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos
Administrativos Generales.
• D.S. Nº 013-2009-SA (TUPA)
• D.S. N° 001-2016-SA (TUPA)
• R.M. N° 263-2016/MINSA
• Listado de Autoridades Competentes
 DISPOSITIVOS MEDICOS
LEY N° 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

1. Productos Farmacéuticos
2. Dispositivos Médicos
Art. 6° De la Clasificación a. De bajo riesgo
b. De moderado riesgo
c. De alto riesgo
d. Critico en materia de riesgo
3. Productos sanitarios

Todos los productos clasificados

en el Art. 6° requieren de registro
Art. 8° de la Obligatoriedad y
sanitario, se exceptúan los
vigencia del Registro Sanitario productos fabricados con fines de
exportación

Seguridad, eficacia, calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad , bien social, objetividad, transparencia
¿QUE ES UN DISPOSITIVO
MEDICO?
Articulo 4°.- Definiciones de la Ley 29459
Cualquier instrumento
aparato, implemento,
maquina, reactivo o
calibrador in vitro,
aplicativo informático,
material u otro articulo
similar o relacionado,
previsto por el fabricante
para ser empleado en seres
humanos
AGENDA

Diagnostico

Dispositivo Medico
prevención

Monitoreo

Tratamiento o alivio de una

enfermedad o compensación de
una lesión

Soporte o mantenimiento de
la vida

Control de la concepción

Desinfección de dispositivos
médicos
REGULACION DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
Ley 29459
Art. 6° De la Clasificación
30 DIAS
• Bajo riesgo
I

60 DIAS
• Moderado riesgo
II

90 DIAS
• Alto Riesgo
III

• Critico en materia de riesgo

IV
DISPOSITIVOS MEDICOS
(Ley N° 29459 - D.S. N° 016-2011- SA y sus modificatorias)

Certificado de Registro
Sanitario
REGISTRO
SANITARIO

Autorización
Sanitarias

AUTORIZACION
EXCEPCIONAL
 DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 8 de la obligatoriedad del Registro Sanitario de la Ley
29459)

Fabricación,
importación

Registro
Dispensación, sanitario Almacenamiento
expendio o uso , distribución
(5 años)

La
comercialización
, promoción
 DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 21 de la autorización sanitaria de la Ley 29459)

Establecimientos
debidamente
autorizados
 DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 124, 125, 126, 127 De los requisitos para la Inscripción y Reinscripción de
Dispositivos médicos del D.S. N° 016-2017-SA)

REQUISITOS CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV

(Bajo riesgo) (Moderado (Alto (Crítico en
riesgo) riesgo) materia de
riesgo

1. Solicitud declaración jurada X X X X

2. Certificado de Libre comercialización (CLV) X X X X
3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de calidad especificas al tipo de dispositivos médicos: CE, X X X X
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la
autoridad o entidad competente del país de origen

4. Informe técnico del dispositivo medico X X X X

5. Estudios técnicos y comprobación analítica: a) Resumen de los documentos de x X X X
verificación y validación de diseño; b)Declaración de conformidad de las Normas
Internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del D.M. si lo tuviera.

6. Proyecto del rotulado (Inmediato y/o mediato), según corresponda X X X X

7. Informe de gestión de riesgo, según ISO ESPECIFICO VIGENTE X X X X

8. Manual de Instrucciones de uso o inserto si lo tuviera, traducido al idioma español X X X X

9. Para los D.M. estériles: copia del informe de validación Solicitud X X

declaración jurada
10 Informe de evaluación clínica X X
 DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art. 6° .- De la circulación de los productos o dispositivos
D.S. N° 029-2015-SA)

• No podrán circular en el mercado

productos o dispositivos médicos
diferentes a los autorizados.

• Todas las modificaciones o cambios

posteriores a lo declarado para la
obtención del registro sanitario y
certificado de registro sanitario,
según corresponda deben ser
previamente comunicado a la ANM,
en la forma y condición que establece
el reglamento.
 AUTORIZACIONES SANITARIAS
D.S. N° 001-2016-SA -TUPA; R.M. N° 263-2016/MINSA
Y SU MODIFICATORIA

REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO

TRANSFERENCIA DE
REGISTRO SANITARIO

AGOTAMIENTO DE
STOCK

AUTORIZACIÓN DE
FORMACIÓN DE KIT

CAMBIOS EN EL
REGISTRO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS VIGENTES AL 30/06/2019
(CLASIFICADO POR PAIS)

TOTAL DE
PAIS %
AUTORIZACION SANITARIA DE DIPOSITIVOS R.S. VIGENTES

MEDICOS POR PAIS DE ORIGEN - 2019 USA 4433 23%

PERU; 2%
ALEMANIA 4008 20%
CHINA 2405 12%
GRAN BRETAÑA 734 4%
CHINA GRAN BRETAÑA; 4% BRASIL 712 4%
12% BRASIL; 4%
SUIZA; 3% SUIZA 662 3%
JAPON; 3% JAPON 642 3%
ALEMANIA FRANCIA; 3%
ITALIA; 3%
FRANCIA 629 3%
20%
Otros; 43% ITALIA 568 3%

PERU 414 2%
USA DEMAS PAISES; 22%
DEMAS PAISES 4390 22%
23%
TOTAL 19597 100%
Autorización excepcional de
dispositivos médicos
(Art. 16 Ley N° 29459 D.S. N° 016-2011-SA)
 AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art.16 de D.S. N° 029-2015-SA)

Situaciones de salud
pública en las que se
Prevención y
Situaciones de Fines exclusivos de demuestre la
tratamiento individual
urgencia o emergencia investigación y necesidad y no
con la debida
declarada capacitación disponibilidad del
justificación medica
producto en el
mercado nacional

Autorización provisional para la fabricación y el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en
condiciones no establecidos en el registro sanitario
 AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art.16 de la ley N° 29459 y Art. 20 del D.S. 016-2011 – SA y sus modificatorias Y MO-2015-SA)

CASOS

a) Uso en c) Para fines c) En el

b) Fines e) Situación de salud publica
REQUISITOS situaciones de
exclusivos de
exclusivos marco de d) Prevención y
en las que se demuestre la
urgencia o de eventos tratamiento individual
investigación necesidad y no disponibilidad
emergencia capacitación científicos
del dispositivo médico
Copia de Resolución de declaración de
emergencia emitido por la Autoridad X
competente
Listado de los productos o DM con sus
especificaciones técnicas X

Presentación de la autorización de la Autoridad X

o aprobación de la entidad correspondiente
requisitos establecidos en sus normas
especificas x
Sustento de una Institución educativa
vinculada a la salud debidamente autorizada x
por el sector correspondiente para ser usado
por un profesional debidamente capacitado
Presentación de la debida justificación medica
emitido por un profesional de la salud x
prescriptor
Un informe de las características del dispositivo
médico
x
Sustento por instituciones publicas o privadas
vinculadas a la salud
x
Presentación de la información que sustente la
situación de salud pública en el ámbito donde x
se presenta la necesidad, avalada por la
Autoridad de Salud
 PERSPECTIVA

•Revisión y Modificación del D.S. 016-2011 y sus modificatorias, en el marco de avance

tecnológico.

•Elaboración de un proyecto de Reglamento especifico para Dispositivos Médicos, así

como la elaboración del proyecto de Reglamento de Dispositivo de Diagnostico In
Vitro