PRODUCTOS SANITARIOS

Definiciones

Clasificación
 FABRICANTE

• La persona física o jurídica responsable del diseño,

fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un Producto
Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su
propio nombre, independientemente de que estas
operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por
un tercero por cuenta de aquella.

• Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se

aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte,
acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una
finalidad como productos con vistas a la comercialización de
los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la
persona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo
a su finalidad prevista productos ya comercializados, para
un paciente determinado.
 ¿QUIÉN ES FABRICANTE?

• Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume la

responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones
que señala la legislación

• Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un

producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo su
responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas
actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado
por persona diferente al fabricante pueden ser actividades
subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.
 ¿QUIÉN NO ES FABRICANTE?

• Un distribuidor que coloca su marca comercial en el

producto siempre y cuando el fabricante conste como tal en
el etiquetado. En este caso la denominación de la marca
comercial debe estar incluida en la Declaración de
conformidad del fabricante

• Un hospital que esteriliza productos para su uso interno sin

cambiar el destino de los productos.
OBL: OWN BRAND LABELLER
OBL: OWN BRAND LABELLER
 REPRESENTANTE AUTORIZADO

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada

expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan
dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al
fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la
presente Directiva.

Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizado

único en la Unión Europea por producto. Artículo 26

IMPORTADOR

Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce

un producto de un tercer país en territorio comunitario.

DISTRIBUIDOR
Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante
o del importador que comercializa un producto.
 OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

ƒ Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por

producto para fabricantes de fuera de la UE. Artículo 26

ƒ Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y la

documentación de los anexos así como informes y certificados de los ON
a disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cinco
años. En productos implantables 15 años.

ƒ Cerciorarse de la conformidad del producto.

ƒ Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgar

sobre la conformidad de un producto.

ƒ Poner fin a la situación de infracción.

 OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS

ƒ Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad y

facilitar las muestras necesarias.

ƒ Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulte

adecuada.

ƒ Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.

ƒ Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas.

ƒ Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, a

cualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centros
sanitarios.

ƒ Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.

 PUESTA EN MERCADO

La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un

producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su
distribución y/o utilización en el mercado comunitario,
independientemente de que se trate de un producto nuevo o
totalmente renovado

PUESTA EN SERVICIO

La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el

mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a
disposición del usuario final por primera vez

COMERCIALIZACIÓN

Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución o

utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad
comercial
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
SANITARIOS
 CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN
PRODUCTO SANITARIO

1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista

de los productos
2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará
la que lleve a la clasificación más elevada
3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una
clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de
mayor riesgo
4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las
reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado
5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto
de mayor riesgo
6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente
7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización
especificada más critica.
8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría
 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, III

Criterios para la clasificación:
* Vulnerabilidad del cuerpo humano
* Finalidad prevista y duración del producto

Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de 60 minutos

Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua

durante un periodo de hasta 30 días

Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua

durante un periodo de más de 30 días

CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES:

4 Productos no – invasivos 4 Productos invasivos

4 Reglas adicionales aplicables a los 4 Casos especiales
productos activos
 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASE I Ö No invasivo • Autoevaluación

(Plantilla)

CLASE IIa Ö Invasivo corto plazo • Evaluación

(bisturí de sin efecto significativo Fabricación y
un solo uso) sobre organismo y fluido Esterilización

CLASE IIb Ö Invasivo a largo plazo • Evaluación diseño y

(prótesis con efecto significativo fabricación
implantable) sobre organismo y fluidos • Ensayos Clínicos

CLASE III Ö puede comprometer vida • Aprobación previa

(apósito medicado, Ö se absorbe totalmente diseño
Sutura absorbible) Ö contiene medicamento • Evaluación,
Ö origen animal fabricación
• Ensayos clínicos
 DEFINICIONES

Duración

Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de

sesenta minutos.
Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de hasta treinta días.
Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de más de treinta días.

Productos invasivos

Producto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa
del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.

Producto invasivo de tipo quirúrgico: Producto invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el
contexto de una intervención quirúrgica.
 DEFINICIONES

Producto implantable
Cualquier producto diseñado:
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano,
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.
Mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a
permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta
días.

Instrumento quirúrgico reutilizable.–Instrumento destinado a fines quirúrgicos para

cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico,

aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida
primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco
braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava
inferior.
 DEFINICIONES

Sistema nervioso central: el cerebro, las meninges y la médula espinal.

Producto sanitario activo.–Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante
conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los
programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.

Producto activo terapéutico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en

combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.

Producto activo para diagnóstico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o

en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información
para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de
estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
 Producto Sanitario No Invasivo

Regla 2 Regla 3 Regla 4

Regla 1

Conducción o Modifica la composición biológica o En contacto con la piel

O bien no toca al
dañada (barrera
paciente o bien sólo almacenamiento para química de la sangre, fluidos
administración corporales, otros líquidos destinados mecánica - absorción
entra en contacto con
eventual a infusión de exudados)
la piel intacta

Clase I
Clase I Clase IIb
Clase I o
Destinado para heridas que afectan a la
o o o dermis y sólo cicatrizan por segunda
intención
Para utilizar con Sólo filtración,
Puede conectarse
sangre, otros fluidos centrifugación o
a un producto
corporales, intercambio de gases
sanitario activo Clase IIb
órganos, tejidos o calor
o
Destinado al tratamiento del microentorno
Clase IIa Clase IIa Clase IIa de las heridas y otros

Clase IIa
 Producto Sanitario Invasivo
Regla 5 Regla 6

Invasivo en orificio corporal o estoma Quirúrgicamente invasivo-

(no por medios quirúrgicos) o destinados Uso pasajero
a conectarse a un producto sanitario
activo de la clase I

Clase IIa

o o
o Suministro de energía
Conectado a un Diagnosticar/ o radiación ionizante
Uso pasajero Uso a corto Controlar/vigilar
plazo Uso prolongado producto sanitario En contacto
activo de la clase /corregir-
defectos directo con
IIa o superior Clase IIb
cardiacos/ SNC
Clase I Clase IIa Clase IIb SCC
o
Clase IIa Efecto biológico,
o Clase III
o Clase III absorbido en parte

Si solo en cavidad Si solo en cavidad

Instrumento quirúrgico
Clase IIb
oral, canal auditivo oral, canal auditivo
reutilizable
o cavidad nasal o cavidad nasal
o
Sistema para administrar
Clase I medicamentos/potencialmente
Clase I Clase IIa
peligroso

Clase IIb
 Producto Sanitario Invasivo
Regla 7 Regla 8
Quirúrgicamente invasivo Quirúrgicamente invasivo-
Uso corto plazo Uso prolongado y productos
implantables
Clase IIa

Especificaciones para controlar/
diagnosticar/vigilar/
corregir alteración cardiaca
o del sistema circulatorio
central por contacto directo
Clase IIb
Suministro de energía/
Radiación ionizante
o o
Efecto biológico o
Para su colocación o
absorbido en gran parte
Clase IIb en los dientes

Clase III o Clase III

Clase IIa
o Efecto biológico-
absorbido en gran parte o
Utilizado en
Para su utilización en Contacto directo Experimenta
contacto directo con el Clase III Con el corazón modificaciones
sistema nervioso central o con el sistema químicas en el
o circulatorio central organismo - o
/nervioso administra
Experimenta modificaciones químicas en el
Clase III medicamentos
organismo - o administra medicamentos
(NO en los dientes)
(NO en los dientes) Clase III

Clase III
Clase IIb
 Producto Sanitario Activo

Regla 9 Regla 12
Regla 10 Regla 11
Productos terapéuticos Productos activos para el
diagnóstico. Pueden suministrar Productos activos para Todos los demás
activos destinados a productos activos
energía, para obtención de administrar medi-
suministrar o
imágenes, control de camentos y otras
intercambiar energía
procesos fisiológicos sustancias al organismo
vitales o extraerlas de él
Clase I
Clase IIa Clase IIa

o o o Clase IIa
Cuando se utiliza para
Regla especial o
Administrar o monitorizar procesos vitales
Todos los productos que emitan
intercambiar energía en los que las variaciones
radiaciones ionizantes y los
de una forma poten- podrían dar como resultado Si esto sucede de una forma
monitores correspondientes
cialmente peligrosa un peligro inmediato potencialmente peligrosa
en procedimientos médicos

Clase IIb Clase IIb Clase IIb

Clase IIb
Destinado a controlar y o
monitorizar un producto
terapéutico activo de Regla especial
clase IIb o a influir Todos los productos que emitan radiaciones
directamente sobre él ionizantes y los monitores correspondientes
en procedimientos médicos

Clase IIb
Clase IIb
 Reglas Especiales

Regla 13 Regla 15 Regla 17

Los productos que
incorporen sustancias Productos específicos para Productos que utilizan
medicinales o sustancias desinfección, limpieza, tejidos o derivados
derivadas de la sangre enjuague de lentes animales (no productos en
humana susceptibles de de contacto contacto sólo con la piel
actuar de una manera intacta)
auxiliar sobre el orga-
nismo humano
Regla 14 Clase IIb
Clase III
Clase III Productos utilizados para
anticoncepción o prevención o o
de enfermedades de
Regla 18
transmisión sexuak
Regla 16 Bolsas de
sangre
Clase IIb Para la desinfección Destinados es- Productos para
de otros productos pecíficamente registrar imágenes
o sanitarios por medios a la desinfección de diagnóstico
que no sean físicos de productos
Si son implantables o invasivos invasivos
de rayos X Clase IIb
de uso prolongado

Clase IIa Clase IIb

Clase III Clase IIa
 Producto Sanitario No Invasivo

¿En contacto con la piel lesionada?

Si No

¿ Usado como barrera mecánica ¿ Destinados a modificar la composición

para la compresión o absorción biológica o química de la sangre o de otros
de exudados ? fluidos corporales o líquidos destinados
a introducirse en el cuerpo ?

Si No Si No

¿ Destinados a conducir o almacenar

Clase I ¿Usado para heridas ¿ El tratamiento es filtración, sangre, fluidos o gases destinados a
con ruptura dérmica? centrifugación o intercambio una perfusión, administración
Regla 4 de gases o calor ? o introducción en el cuerpo ?

Si No
Si No Si No
Clase IIb Clase IIa
Clase IIa Clase IIb Clase IIa Clase I
Regla 4 Regla 4
Regla 3 Regla 3 Regla 2 Regla 1 y 2

Se aplica también cuando

se conectan a un producto activo
Clase IIa o superior
 Implante de cadera Implante de columna

Válvula biológica

Plumas de insulina
Equipo de infusión por gravedad

Dosificadores de Termómetro
medicamentos
 Silla de ruedas eléctrica
Silla de ruedas Soluciones lentes Bombas de
de contacto infusión

Productos para la prevención

Ecógrafo
Implante dental de enfermedades sexuales
Incubadora
¡MUCHAS GRACIAS!

m.alaez@fenin.es