MINISTERIO DE SALUD

N° 3280-2021/DCEA/DIGESA/SA

11 julio 2022

VISTOS:

El expediente n.° 22810-2021-R, ingresado vía VUCE (SUCE n.° 2021233152),

por la empresa OMNILIFE PERU S.A.C., identificada con Registro Único de
Contribuyente n.° 20290314799, con domicilio en Av. José Gálvez Barrenechea n°. 298,
Urb. Córpac, distrito San Isidro, provincia y departamento Lima, mediante el cual solicita
el procedimiento administrativo denominado Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano; y el Informe n.° 4438-2021/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones - DCEA; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 10 de mayo de 2016, esta Dirección, otorgó el Certificado de

Registro Sanitario n.° 5531-2016, a favor de la empresa OMNILIFE PERU S.A.C., para el
producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE PROTEINA DE
SOYA CON VITAMINAS, MINERALES, PREBIOTICOS Y DHA SABOR VAINILLA con
marca "OMNILIFE SUPERMIX SUPREME", con código de registro sanitario
P2977516E/NAONPR;

Que, con fecha 27 de abril de 2021, la empresa OMNILIFE PERU S.A.C., a

través de VUCE, ya había solicitado la Reinscripción en el Registro Sanitario de
Alimentos, para el producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE
DE PROTEINA DE SOYA CON VITAMINAS, MINERALES, PREBIOTICOS Y DHA
SABOR VAINILLA con marca "OMNILIFE SUPERMIX SUPREME", con código
de registro sanitario P2977516E/NAONPR; del mismo modo con fecha 28 de
Abril de 2022, se vuelve a solicitar la Reinscripción descrita.

Que, mediante Informe n.° 4438-2021/DCEA/DIGESA, de fecha 20 de mayo de

2021, la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, determinó que: “(…) La
empresa solicita la reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano del producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE
PROTEINA DE SOYA CON VITAMINAS, MINERALES, PREBIOTICOS Y DHA SABOR
VAINILLA, y declara en el expediente de origen los siguientes ingredientes: AISLADO
DE PROTEINA DE SOYA, MALTODEXTRINA, INULINA DE AGAVE, SABOR VAINILLA
(SABORIZANTE ARTIFICIAL), ACEITE DE CANOLA (BRASSICA CAMPESTRIS),
CARBOXIMETIL CELULOSA, SALVADO DE MAIZ (ZEA MAYS), CELULOSA
MICROCRISTALINA, LACTATO GLUCONATO DE CALCIO, OMEGA 3 DE CADENA
LARGA DE ORIGEN MARINO (DHA), FOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE
POTASIO, DIOXIDO DE SILICIO, FOSFATO TRICALCICO, OXIDO DE MAGNESIO,
PIROFOSFATO DE HIERRO, GOMA XANTHANA, FIBRA DE AVENA (AVENA SATIVA),
FIBRA DE SOYA (GLYCINE MAX), ACIDO ASCORBICO, SUCRALOSA, ACETATO DE
VITAMINA E, ACESULFAME K, BIOTINA, ESTEVIA, NIACINAMIDA, OXIDO DE ZINC,
LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS Y CASEI (PROBIOTICO), PANTOTENATO DE
CALCIO, PALMITATO DE VITAMINA A, SULFATO DE MANGANESO, SULFATO DE
COBRE, TARTRATO DE L-CARNITINA, CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA,
CLORHIDRATO DE TIAMINA, VITAMINA D, VITAMINA B12, ACIDO FOLICO,
MOLIBDATO DE SODIO, SELENITA DE SODIO, RIBOFLAVINA, YODURO DE
POTASIO, VITAMINA K, POLINICOTINATO DE CROMO”;

“(…) Al respecto se precisa que, la utilización del POLINICOTINATO DE CROMO

como ingrediente en la fabricación de alimentos, no se encuentra establecida en el Codex
Alimentarius, y no cuenta con información para el uso del mismo; por lo que se ha
procedido a revisar lo establecido por la FDA en mérito a lo dispuesto en la cuarta
disposición complementaria, transitoria y final del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, el cual
establece que, “en tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos
y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o
productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food
And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)”, estableciéndose
que el uso previsto de polinicotinato de cromo está permitido solamente en bebidas de
agua mejoradas a un nivel máximo de uso de 575 μg/L de bebida, equivalente a 575 ppb.
Asimismo dicha adición a las bebidas mejoradas de agua proporciona una fuente
dietética de cromo, según lo dispuesto en la siguiente extensión:
https://www.fda.gov/downloads/food/ingredientspackaginglabeling/gras/noticeinventory/uc
m502986.pdf, por lo tanto no está previsto su uso en mezclas en polvo.”;

“(…) Asimismo se revisó el siguiente link:

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, donde dicha
institución declara que la empresa fabricante OMNILIFE MANUFACTURA DE
COLOMBIA S.A.S. con Registro Sanitario AZO1l1213 (lo declara en el Certificado de
Libre Venta), informa: EL PETICIONARIO INFORMA QUE EL PRODUCTO DE LA
REFERENCIA SE COMERCIALIZARA BAJO LA DENOMINACIÓN: “SUPLEMENTO
DIETARIO EN POLVO DIETÉTICO PARA PREPARAR BEBIDA A BASE DE PROTEINA
DE SOYA, INULINA Y DHA CON VITAMINAS Y MINERALES SABOR VAINILLA.”;

“(…) Por tanto, el referido producto, es una mezcla a base de proteína, fibra,
vitaminas y minerales, por consiguiente, califica como producto dietético de conformidad
con la definición 72 y 84 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el
Reglamento para Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, que a la letra indica: “Definición 72.
Nutriente: son los factores dietéticos de carácter orgánico e inorgánico contenido en los
alimentos y que tienen una función específica en el organismo y que contienen
vitaminas, minerales, oligoelementos, carbohidratos, proteínas, aminoácidos o ácidos
grasos esenciales”, y “Definición 84. Producto Dietético: Es aquel producto cuyo
propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de
nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma
simple o combinada y dosificada (…)”. Siendo la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) el órgano de línea del Ministerio de Salud, encargado, a
nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el
registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley y el
citado Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
Por lo que, la Dirección General de Salud Ambiental no tiene competencia para la
inscripción.”;

En ese sentido, estando a las conclusiones abordadas en el Informe n.° 4438-

2021/DCEA/DIGESA, de fecha 20 de mayo de 2021, de la Dirección de Certificaciones y
Autorizaciones - DCEA; y, además indicar que este procedimiento ya fue
RECONSIDERADO, declarándose INFUNDADO mediante Resolución Directoral
Nº1748-2022-DCEA-DIGESA-SA, de fecha 09 de Marzo de 2022. Por otro lado se han
emitido los informes: Informe N.° 8883-2021/DCEA/DIGESA; N° 23-
2022/DCEA/DIGESA; Informe N.° 005818-2022/DCEA/DIGESA. En los que se
concluye improcedente de inscripción en el registro sanitario del mismo producto.

De conformidad con lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del

Ministerio de Salud, aprobada por el Decreto Legislativo n.° 1161; el Decreto Supremo n.°
008-2017-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley
n.° 26842, Ley General de Salud; el Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos de Consumo Humano, aprobado por Decreto Supremo n.° 007-98-SA y sus
modificatorias; y, la Ley del Procedimiento Administrativo General;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- DECLARA IMPROCEDENTE la solicitud de Reinscripción en el

Registro Sanitario, para el producto MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR BEBIDA A
BASE DE PROTEINA DE SOYA CON VITAMINAS, MINERALES, PREBIOTICOS Y
DHA SABOR VAINILLA con marca "OMNILIFE SUPERMIX SUPREME", con código de
registro sanitario P2977516E/NAONPR, formulado por la empresa OMNILIFE PERU
S.A.C., por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente
Resolución Directoral.

Artículo 2°.- Notificar la presente resolución a la solicitante, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,