Manual Start Maxpdf

MANUAL DE CONSULTA - STart Max
Índice
1 Símbolos y advertencias ............................................................................ 6
1.1 Símbolos.................
Símbolos..................................
.................................
.................................
.................................
................................
...............................6
...............6
1.2 Advertencias generales ...........................................................................................7
1.3 Advertencias relacionadas
relacionadas con el uso de productos biológicos ..........
...................
...................
.............8
...8
relacionadas con las metodologías
metodologías.........
..................
...................
...................
...................
................9
......9
relacionadas con el instrumento .........
...................
...................
...................
...................
.................
........ 10
1.6 Advertencias relacionadas con la eliminación del instrumento .........
...................
...................
............
... 11
2 Presentación del sistema ..........................................................................12

2.1 Uso prev
previsto
isto..............
...............................
..................................
.................................
.................................
..................................
..........................
.........12
2.2 Descripción del sistema ......................................................................................... 12
2.2.1 Principio de medición cronométrico ....................................................................... 12
2.2.2 Presentación de STart Max.................................................................................... 14
2.2.3 Características técnicas ......................................................................................... 18
3 Instalación del instrumento .......................................................................21
3.1 Requisitos de instalación ....................................................................................... 21
3.2 Procedimiento de instalación ................................................................................. 21
4 Configuración del instrumento .................................................................25

4.1 Configurar el idioma, el teclado, la luminosida
luminosidad,
d, la fecha y la hora ....................
.......... ..............
.... 25
4.2 Configurar la pipeta, el volumen sonoro y comprobar la información del
sistema
sistema ................
.................................
.................................
.................................
.................................
.................................
................................
...............26
4.3 Configurar el guardado .......................................................................................... 27
4.4 Configurar las opciones de incubación/medición
incubación/medición .....................
............ ...................
...................
...................
............27
4.5 Configurar el protocolo de comunicación
comunicación ASTM ......................
............. ...................
...................
...................
............28
4.6 Configurar las opciones
opciones de impresión ..........
...................
...................
...................
...................
...................
..................
...........
..29
4.7 Seleccionar las metodologías ................................................................................ 30
5 Gestió
Gest ión
n de
d e las met
metod
odol
olog
ogías
ías ...........
......................
......................
......................
......................
......................
..............31
...31
5.1 Configurar las metodologías .................................................................................. 32
5.1.1 Pestaña "Análisis"..........
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
...................
............
... 33
5.1.2 Pestaña "Productos" .............................................................................................. 34
5.1.3 Pestaña "Calibración" ............................................................................................ 36
5.1.4 Pestaña "Unidades - Transmisión"
Transmisión"...........................
...................
...................
..................
...................
...................
.................
........ 37
5.2 Duplicar una metodología ...................................................................................... 38
5.2.1 Registrar un código de barras para la metodología duplicada......... ..................
...................
..............
.... 39
5.2.2 Duplicar, editar o eliminar una metodología duplicada ........ ..................
...................
...................
................
...... 40
5.3 Eliminar una metodología
metodología (no Stago) ......... ...................
...................
...................
...................
...................
...................
............
... 41
6 Util izació
izaciónn en con
condic
dicion
iones
es habit
hab ituales
uales de trabajo
tr abajo ....
........
........
........
........
........
........
........
........
....42
42
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6.1 Requisitos previos: ................................................................................................ 42

6.2 Preparación del instrumento .................................................................................. 43
6.3 Funcionamiento de la pipeta .................................................................................. 45
6.4 Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) .............................................. 47
6.4.1 Descripción del menú INCUBACIÓN/MEDICIÓN ................................................... 48
6.4.2 Definir el tipo de análisis e introducir la información de los productos ....................48
6.4.3 Distribución de muestras y productos .................................................................... 52
6.4.4 Iniciar la medición .................................................................................................. 53
6.5 Información complementaria sobre la calibración ..................................................54
6.5.1 Iniciar o repetir una calibración desde el menú Calibración.................................... 55
6.5.2 Iniciar manualmente una calibración ...................................................................... 55
6.5.3 Visualizar los resultados de la calibración .............................................................. 56
6.5.4 Validar manualmente una calibración ....................................................................56
6.5.5 Cancelar una calibración en curso ......................................................................... 56
6.5.6 Modificar, eliminar o repetir un punto de calibración .............................................. 57
6.5.7 Eliminar una calibración ......................................................................................... 57
6.5.8 Imprimir una calibración ......................................................................................... 58
6.6 Información complementaria sobre los Controles de Calidad................................. 58
6.6.1 Visualizar los controles .......................................................................................... 59
6.6.2 Validación manual de un control ............................................................................ 60
6.6.3 Eliminar un control ................................................................................................. 61
6.6.4 Enviar un control .................................................................................................... 61
6.6.5 Imprimir un control ................................................................................................. 61
6.7 Información complementaria sobre los análisis de los pacientes ........................... 61
6.7.1 Visualizar los resultados de análisis de pacientes.................................................. 62
6.7.2 Imprimir los resultados de pacientes...................................................................... 62
6.7.3 Validar un resultado de paciente ............................................................................63
6.7.4 Enviar un resultado de paciente.............................................................................63
6.8 Cambio de usuario y apagado del instrumento ...................................................... 63
7 Mantenimiento, mantenimi ento rutinario y recomendacion es ...............64

7.1 Mantenimiento .......................................................................................................64
7.1.1 Procedimiento de descontaminación ..................................................................... 64
7.1.2 Mantenimiento correctivo y preventivo ...................................................................65
7.2 Mantenimiento rutinario ......................................................................................... 66
7.3 Recomendaciones ................................................................................................. 66
8 Solución de problemas ..............................................................................67
9 Iconos, símbolos y alarmas .......................................................................70

9.1 Iconos interactivos ................................................................................................. 70
9.2 Símbolos indicadores............................................................................................. 71
9.3 Alertas y estados asociados a los resultados......................................................... 72
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Tabla de revisiones
El número de versión del software se muestra en el menú [Sistema] - [Configuración].
Referencia Fecha Software Lista de modificaciones

(AAAA-MM-DD)
0932300 2016-07-31 1.7.15 Creación.
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1 Símbolo s y advertencias
1 Símbolos y advertencias
 Símbolos ...................................................................................................................6
 Advertencias generales ............................................................................................7
 Advertencias relacionadas con el uso de productos biológicos ............................... 8
 Advertencias relacionadas con las metodologías .................................................... 9
 Advertencias relacionadas con el instrumento ....................................................... 10
 Advertencias relacionadas con la eliminación del instrumento .............................. 11
1.1 Símbolos
Significado de los símbolos que pueden estar presentes en el instrumento y los con sumib les
Símbolo Significado
Fabricante del dispositivo médico.
Recogida selectiva: no desechar con el resto de residuos.
Puede encontrar información adicional en el procedimiento de

eliminación, Ad ver tenc ias rel aci on adas co n l a eli mi nac ió n d el
instrumento página 11
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Referencia del catálogo
Número de serie
Fecha de fabricación
Corriente continua
Atención: riesgo biológico
Posición reactivo agitado
Desechable
Indica que un producto sanitario únicamente puede utilizarse una vez

o para un solo paciente durante un único tratamiento.
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Símbolo s y advertencias 1
Atención: consulte los documentos que se adjuntan para conocer las

advertencias y las precauciones que deben adoptarse.
Límite de temperatura
Mantener lejos de campos magnéticos
Código de lote
Significado de los símbolos presentes en la docum entación

Atención:
Peligro para el usuario o el paciente (riesgo de lesión o de

obtención de resultados erróneos).
Precauciones que deben tomarse para utilizar el instrumento

conforme a sus especificaciones y sin dañarlo.
Información complementaria
Fig. Figura
1.2 Advertencias generales

Únicamente debe utilizar el sistema STart Max personal de laboratorio con la formación necesaria.
Lea atentamente toda la información, las advertencias, las instrucciones y los procedimientos que
contiene este manual y aténgase a ellos.
Se deberán observar los requisitos legales, reglamentarios y normativos que sean de aplicación local
a los actos y los laboratorios de biología médica.
En adelante, con el término "Recomendaciones" nos referiremos al conjunto de información,

advertencias, instrucciones y procedimientos contenidos en este manual o en las actualizaciones
posteriores de este que pueda publicar Diagnostica Stago, así como a todas las disposiciones
legales, reglamentarias y normativas relativas al uso de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
vigentes y aplicables a los usuarios en el ámbito local (entendiendo que el término "local" hace
referencia al territorio en el que esté instalado el sistema).
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En ningún caso Diagnostica Stago, sus empleados, sus proveedores o los terceros mencionados en
este manual podrán considerarse responsables civiles, penales o de cualquier otra naturaleza de la
seguridad y eficacia del sistema, ni tampoco se podrán considerar responsables de ningún daño o
perjuicio directo o indirecto, material o moral, accidental o accesorio o de cualquier otra naturaleza en
los casos que enumeramos a continuación, sin carácter restrictivo:
(I) En caso de no cumplir las Recomendaciones, así como en caso de aplicar procedimientos no
especificados por Diagnostica Stago.
(II) En caso de adaptación de reactivos que no sean los fabricados por Diagnostica Stago, incluidos
aquellos supuestos en los que el uso de dichos reactivos en el sistema se haya sometido a un
protocolo de adaptación.
(III) En caso de uso de cubetas lavadas y/o reutilizadas (dado que las cubetas de reacción son
consumibles desechables), así como en caso de utilización de cubetas diferentes de las fabricadas
por Diagnostica Stago y comercializadas por Diagnostica Stago y/o sus distribuidores oficiales.
(IV) En caso de no llevar a cabo las operaciones periódicas de calibración y mantenimiento previstas
en el presente manual, necesarias para garantizar de modo permanente el correcto funcionamiento y
la seguridad del sistema.
(V) En caso de no descontaminar el sistema de acuerdo con los procedimientos de descontaminación

especificados en el presente manual.
(VI) Si se producen daños causados por consumibles o piezas de recambio no recomendadas o por
un uso incorrecto de la pipeta.
1.3 Advertencias relacionadas con el uso de productos biológi cos

Para manipular los reactivos y los plasmas de calibración, de control y de los pacientes (en adelante,
los "productos"), lea atentamente las instrucciones adjuntas a cada uno de ellos.
Antes de llevar a cabo cualquier operación en el sistema STart Max y con el fin de asegurar la
protección de las personas que trabajan en contacto con productos biológicos que puedan comportar
riesgos, así como para permitir la correcta ejecución de los análisis biológicos, deberá ajustarse a las
siguientes disposiciones:
(I) Respete todas las advertencias y precauciones que sean aplicables.
(II) Asegúrese de descontaminar el instrumento con los procedimientos de descontaminación

especificados en el presente manual.
(III) Respete el conjunto de normas y precauciones aplicables a los laboratorios a la hora de realizar
análisis biológicos en los que se utilicen productos potencialmente contaminados de acuerdo con la
normativa local vigente.
A modo de ejemplo, deberán respetarse las siguientes precauciones:

- No coma, beba ni fume en los locales donde se manipulen estos productos.
- Consulte inmediatamente a un médico en caso de ingestión o de contacto de estos productos con
mucosas o lesiones de la piel (heridas, cortes, etc.).
- Utilice guantes desechables y manipule todos estos productos como si constituyeran una fuente
potencial de infección.
- Elimine todos estos productos como si se tratase de productos infectados, de acuerdo con la
legislación y la normativa local vigentes (por ejemplo, eliminación en autoclave, incineración del
material desechable, eliminación de los residuos líquidos, etc.).
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1.4 Advertencias relacionadas con las metodologías
El incumplim iento de las disposici ones relacionadas con las metodolog ías puede acarrear
consecuencias qu e afecten a la fiabilidad de los resultados. Para ejecutar cualqui er análisis
biológico en el sistema STart Max, se deben cumplir las sigui entes condicion es:
Condiciones p reanalíticas relativas a la muestra:

Para preservar la actividad de los diferentes factores de coagulación, la muestra debe tomarse con
precaución, cumpliendo las normas técnicas pertinentes y en tubos citratados de concentración
específica.
A continuación, conviene controlar la calidad de la centrifugación y la temperatura de conservación de

la muestra antes de su análisis:
- Un plasma hemolizado, parcialmente coagulado (con presencia de microcoágulos), degradado por
la temperatura o con burbujas en su superficie puede dar lugar a resultados falsos.
- Un plasma que se haya congelado puede contener en el momento de su descongelación
sedimentos que deberán retirarse antes de realizar la medición.
Condiciones preanalíticas relativas a los productos y reactivos:
El laboratorio debe cumplir rigurosamente las indicaciones proporcionadas por el fabricante en los
prospectos de los productos y reactivos. Una incorrecta preparación del reactivo causada por errores
en el volumen de reconstitución, en el tiempo de estabilización o en la agitación, por la presencia de
burbujas, por la presencia inoportuna de una barra imantada o simplemente por un olvido puede dar
lugar a resultados erróneos.
El valor del coeficiente ISI de la tromboplastina empleado para determinar el tiempo de protrombina
debe ser el indicado en el prospecto del producto o el que determine el laboratorio. Después de
realizar un cambio de lote, una actualización del programa o cualquier otra intervención se debe
verificar el valor del coeficiente ISI.
Configuración y estado del instrumento:

El laboratorio debe supervisar que la metodología se ajuste a las prescripciones del fabricante de los
reactivos, en particular en lo que respecta a los volúmenes utilizados, los tiempos de incubación, los
diluyentes, etc. Es responsabilidad del laboratorio elegir una metodología adecuada para realizar un
análisis determinado.
Además, el instrumento obtiene resultados a partir de materiales biológicos y, aunque dichos

materiales se toman y analizan empleando sistemas robotizados e informatizados altamente
sofisticados cuyo objetivo es optimizar la fiabilidad y la seguridad, es imposible garantizar un nivel de
error igual a cero.
Los resultados obtenidos por el instrumento deben analizarse siempre en función del historial del
paciente, del examen clínico y de otros posibles resultados de pruebas biológicas.
El laboratorio debe supervisar que el mantenimiento se haga con regularidad y siguiendo las
Recomendaciones indicadas en el presente manual.
Condiciones relativas a la validación de los métodos y las técnicas:

Las metodologías proporcionadas por Diagnostica Stago se han validado una a una para el
instrumento STart Max. Teniendo en cuenta la normativa en vigor en cada país, las características y
la población de los pacientes del laboratorio y la naturaleza de cada prueba, corresponde a cada
laboratorio elegir y validar la metodología de prueba utilizada.
Si el laboratorio decide utilizar otras líneas de reactivos y metodologías que Diagnostica Stago no
haya validado como aptas para el instrumento STart Max, será necesario validar este nuevo sistema.
Esta validación deberá permitir verificar las características del método (ver punto 1 de la bibliografía).
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Bibliografía
1. VASSAULT A. et al. :
"Protocole de validation de techniques". Ann. Biol. Clin., 44, 686-745, 1985.
2. KOEPKE J. A., McLAREN C. E., WIJETUNGA A. AND HOUWEN B.:

"A Method To Examine the Need for Duplicate Testing of Common Coagulation Tests". Am. J. Clin.
Pathol., 102, 2, 242-246, 1994.
1.5 Advertencias relacionadas con el instrumento

El Manual de Consulta del sistema STart Max, protegido por los derechos de autor de Diagnostica
Stago, permite facilitar el uso del instrumento.
Para garantizar la seguridad y la eficacia del sistema, es obligatorio que el usuario conozca todos los
procedimientos, advertencias y recomendaciones contenidos en la última versión actualizada del
presente Manual de Consulta y se ajuste a ellos.
Respete las instrucciones de instalación indicadas en el presente manual.
Después de desconectar el instrumento, espere al menos 30 segundos antes de volver a encenderlo.
El instrumento se ha diseñado y probado conforme a los requisitos de la norma CISPR 11 (clase B).
En un entorno doméstico puede originar radiointerferencias, en cuyo caso será necesario tomar
mediciones para atenuar dichas interferencias.
El material cumple los requisitos de la norma EN 61326-2-6:2006.
Se recomienda realizar una evaluación del entorno electromagnético antes de poner el equipo en
funcionamiento.
Se deben alejar del instrumento todas aquellas fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas
(teléfonos móviles, fuentes de radiofrecuencia no protegidas, etc.) para evitar que interfieran con el
correcto funcionamiento del instrumento.
Para evitar el riesgo de sufrir descargas eléctricas se deben respetar escrupulosamente los
procedimientos descritos en este manual.
Se prohíbe cualquier modificación material del instrumento que no haya sido expresamente aprobada
por Stago.
Con el fin de asegurar el buen funcionamiento del instrumento, algunos componentes del STart Max
siempre deben estar presentes en su lugar correspondiente:
- El distribuidor de bolas
- La pipeta
Si no se va a utilizar el instrumento durante más de una semana, siga el procedimiento de
descontaminación especificado en este manual y, después, guárdelo en la funda prevista para ello.
Antes de volver a poner en marcha el instrumento, siga ese mismo procedimiento de
descontaminación.
La electricidad estática puede dañar los componentes electrónicos sensibles situados en el interior
del instrumento.
No utilice objetos cortantes para pulsar los elementos de la pantalla.
Al iniciar los análisis, se debe introducir la fecha de caducidad de los productos utilizados. El
instrumento impedirá el inicio de los análisis si se sobrepasa la fecha. El operario debe comprobar la
fecha de caducidad de estos productos antes de cargarlos en el instrumento.
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El instrumento no gestiona la estabilidad y los volúmenes. Por tanto, quedan bajo la responsabilidad
exclusiva del usuario.
Adver ten cias relacionad as c on el u so de l a pipeta

¡ATENCIÓN! Peligro para las personas en caso de negligencia grave:
- No oriente nunca la apertura de una Multipette ® M4/Repeater ® M4 provista de Combitip ® hacia sí
misma o hacia otras personas.
- Permita la emisión de líquido únicamente cuando sea posible hacerlo sin peligro.
- Cuando realice las tareas de dosificación, asegúrese de que no hay peligro para usted ni para otras
personas.
¡ATENCIÓN! Falta de seguridad por el uso de consumibles y piezas de recambio incorrectas:
Los consumibles y las piezas de recambio no recomendadas en este manual afectan de forma
negativa a la seguridad, el funcionamiento y la precisión de la pipeta.
Utilice únicamente consumibles y piezas de recambio recomendadas en este manual.
El uso incorrecto de los Combitip ® puede ocasionar un volumen de líquido residual y una dosificación
incorrecta. Los Combitip® son desechables. Utilizarlo varias veces puede tener consecuencias
negativas en la precisión de la dosificación.
- Utilice los Combitip ® una sola vez.
- No utilice Combitip ® limpiados y/o destilados para la dosificación.
La pipeta se dañará si le entra líquido.

- No deje que entre líquido en la caja.
- Si entra líquido en la caja, póngase en contacto con el SPV Stago.
Un almacenamiento no adecuado daña la pipeta.

- No almacene la pipeta con una punta montada.
- Elija un lugar de almacenamiento seguro.
- No exponga la pipeta a gases agresivos durante mucho tiempo.
Daños ocasionados por la radiación UV.

- No exponga la pipeta ni las puntas a una radiación UV importante.
1.6 Advertencias relacionadas con la eliminación del instrumento

Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE):
El símbolo que se muestra a la izquierda indica que el instrumento no debe

eliminarse con los residuos domésticos, que debe ser objeto de una recogida
selectiva y que empezó a comercializarse después del 13 de agosto de 2005.
Para obtener más información sobre la forma apropiada de eliminar este instrumento (clasificación
selectiva, recogida, tratamiento de los residuos derivados del instrumento, etc.), póngase en contacto
con las autoridades locales competentes, con el fabricante o con el distribuidor al que compró el
instrumento.
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2 Presentación d el sistema
2 Presentación del sistema

 Uso previsto ............................................................................................................12
 Descripción del sistema ..........................................................................................12
2.1 Uso previsto

El sistema STart Max es un coagulómetro de cuatro canales que se usa junto con consumibles y
productos reactivos para realizar dosificaciones in vitro.
El sistema está diseñado para realizar análisis in vitro destinados al diagnóstico y control de
enfermedades relacionadas con la hemostasia.
Permite realizar pruebas cronométricas (medición de un tiempo de coagulación) en muestras de

plasma.
Un sistema de detección único basado en sensores electromagnéticos permite una detección de los
coágulos incluso si éstos son débiles.
Una pipeta conectada al instrumento permite la activación automática de las mediciones al distribuir el
reactivo activador.
2.2 Descripción del sistema

2.2.1 Principio de medición crono métrico
Este principio se basa en la medición de las variaciones de amplitud de oscilación de la bolita del
interior de la cubeta por medio de unos sensores electromagnéticos.
La bolita se desplaza con un movimiento pendular producido por:

- los dos raíles curvos del fondo de la cubeta
- y un campo electromagnético alterno creado por dos bobinas de motorización independientes.
Si la viscosidad del medio permanece constante, la amplitud de oscilación de la bolita no variará.
La amplitud de oscilación de la bolita disminuirá al aumentar la viscosidad del medio.
Fig. 1 - Principio físico del sistema de medición
1. Bobina de medición emisora

2. Bobina de medición receptora
3. Bobinas de motorización
4. Bolita
5. Cubeta
La intensidad del campo magnético de motorización varía según el tipo de análisis (TP, TTPA, etc.) y
el tipo de coágulo esperado.
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Presentación del sistema 2
El sistema de detección de la variación de la amplitud del movimiento de la bolita está compuesto por
dos bobinas de medición.
La bobina de medición emisora emite un campo electromagnético. La señal recibida por la bobina de
medición receptora varía en función de la posición de la bolita dentro de la cubeta.
Un algoritmo de cálculo utiliza estas variaciones del campo magnético para obtener la amplitud de
oscilación y determinar con precisión los tiempos de coagulación.
Fig. 2 - Amplitud de oscilación de la bolita después de la coagulación

1. Amplitud de oscilación de la bolita
2. Coagulación
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2.2.2 Presentación de STart Max

2.2.2.1 Vista general
Fig. 3 - Vista general
1. Pantalla de visualización y de entrada (teclado 6. Posición de los frascos de 15 ml (18 mm) con
virtual).
termostato a 37 °C con motor de agitación
2. Posición del frasco de 15 ml (18 mm) a 7. Posición de los frascos de 15 ml (18 mm) con
temperatura variable. termostato a 37 °C.
3. Posición del frasco de 15 ml (18 mm) a 8. Posición de la pipeta y/o de las puntas de
temperatura variable. pipeta con termostato a 37 °C.
4. Posición del distribuidor de bolas. 9. Zona de medición con termostato a 37 °C.
5. Posición del atril para el Application notebook 10. Zona de incubación con termostato a
de los reactivos de Stago. 37°C (4 columnas de 4 pocillos).
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2.2.2.2 Vista trasera
Fig. 4 - Vista trasera
1. Bloque de alimentación eléctrica.
2. Conexión de la pipeta con cable.
3. Cable de alimentación eléctrica.
4. Puerto USB de la impresora.

Nota: la impresora seleccionada debe ser compatible con el protocolo PCL 5 GUI o PCL 3 GUI.
5. Puerto RS232 para la conexión de serie. Este puerto permite conectar al instrumento el sistema
informático central o una estación de trabajo.
6. Puerto mini USB para la conexión de un lector (opcional).
2.2.2.3 Vista izquierda

Fig. 5 - Vista izquierda
1. Botón de encendido/apagado del instrumento.
2. Puerto para la conexión de una memoria USB para guardar datos.
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2.2.2.4 Materiales auxili ares
Fig. 6 - Materiales auxiliares
Foto no contractual: el aspecto de los elementos entregados puede variar
1. Funda de protección.
2. Atril para el Application notebook de los reactivos de Stago.
3. Tapón (para utilizar cuando el atril no está instalado).
4. Anillos adaptadores.
Se proporcionan tres tipos de anillos adaptadores para garantizar una buena conducción térmica. Por
lo tanto, se pueden utilizar frascos de 18 mm y de 22 mm de diámetro, así como tubos de 13 mm de
diámetro (5 ml) para almacenar los reactivos.
5. Conductores térmicos de la pipeta.

Los conductores térmicos deben estar instalados para garantizar una buena conducción térmica en la
punta de la pipeta.
El color del conductor térmico no interfiere en la conducción térmica. Los conductores térmicos son
intercambiables.
6. Barras imantadas.
Las barras imantadas se utilizan para garantizar la homogeneización de los reactivos que requieren
agitarse.
7. Frasco de bolas.
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8. Barras de cubetas desechables.
RIESGO DE OBTENER RESULTADOS ERRÓNEOS
Las cubetas de reacción son consumibles de un solo uso. Diagnostica Stago no se

responsabiliza de ningún daño directo o indirecto, material o moral, provocado por la
utilización de cubetas lavadas, reutilizadas y/o diferentes a las fabricadas y
comercializadas por Diagnostica Stago y/o sus distribuidores oficiales.
9. Extractor de bolas.
La punta imantada de este extractor permite recoger una bola que ha caído al fondo de un pocillo de
incubación o de medición.
10. Distribuidor de bolas.
El distribuidor de bolas no debe estar nunca situado en una de las posiciones de

almacenamiento de los reactivos. Esto provocaría una magnetización de las bolas y
alteraría los resultados.
11. Puntas Combitips advanced ® 2,5 ml desechables.
Para el correcto funcionamiento de la pipeta conectada, solo se recomienda el uso de

consumibles Combitips advanced ® 2,5 ml de la marca Eppendorf ®.
12. Memoria USB que incluye la documentación del instrumento. Esta memoria también puede
utilizarse para guardar datos.
13. Pipeta de tipo Multipette ® M4/Repeater ® M4 de la marca Eppendorf ®.
Consultar también: Funcionamiento de la pipeta página 44
0932300_ES 17/72
2.2.3 Características técnicas

2.2.3.1 Característic as técni cas – Parte 1
Tipo
- Instrumento de diagnóstico in vitro
- Modo de trabajo: paciente por paciente
- Cronometría
Condiciones de uso
Para uso únicamente en interiores
- Temperatura: de 15 ºC a 32 °C (de 59 ºF a 89,6 °F)
- Humedad relativa: del 20 al 80 % sin condensación
- Altitud: inferior a 2.000 m
Condiciones de almacenamiento y transpor te
- El producto no puede almacenarse en el exterior
- Resistencia a los impactos: según la normativa vigente
- Temperatura: de -20 ºC a +60 °C (de -4 ºF a 140 °F)
- Humedad relativa: del 20 al 80 % sin condensación
- Altitud: inferior a 2000 m
Entorno
- Nivel de sonido máximo: de 0 a 40 dB ± 3 dB a 1 m
- Calor desprendido a una temperatura ambiente de 20 °C: 13 Whr (una vez que la temperatura del
instrumento se ha estabilizado)
Dimensiones y peso del instrumento
- Altura: 100 mm
- Anchura: 350 mm
- Profundidad: 330 mm
- Peso: 2,62 kg
Suministro eléctrico
- Tensión de alimentación y tolerancia: primaria 100-240 V 50-60 Hz, secundaria 24 V
- Potencia máxima: 65 W
- Características de potencia o de corriente: NA
- Número de tomas de corriente: una toma de tierra de 15 o de 16 A en función del valor nominal
local.
- Calibre y características de los fusibles: NA
- Necesita ondulador para microcortes: no
- Consecuencias de la interrupción del suministro eléctrico: pérdida de análisis en curso
- Tipo de pila y acumuladores: pila de botón CR25032
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Normas y directivas
- Marcado CE (según la Directiva 98/79/CE)
- EN 61326-2-6:2006
- FCC Part 15
- CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-1-12
- RoHS
- REACH
Clasificación
- Conexión a la red eléctrica: por toma de corriente según el país
- Tipo de protección contra descargas eléctricas: aparato de clase 1
- Grado de protección contra la penetración de agua: aparato estanco al escurrimiento
- Grado de seguridad de uso: aparato inadecuado para su uso en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno
- Grado de contaminación: 2
- Método de desinfección recomendado: consultar capítulo Limpieza y Mantenimiento
- Modo de funcionamiento: servicio continuo
Todos los aparatos conectados al instrumento deben cumplir los requisitos de las normas
CEI 60950, UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 (clase B) y EN 55024.

Gestión de los prod uctos y de las muestras
- Posiciones de incubación y medición a 37 ± 0,5 °C que incluyen:
 16 posiciones de incubación para muestras (4 columnas de 4 pocillos)
 4 posiciones de medición (1 columna de 4 pocillos)
- 2 posiciones sin calor para frascos de reactivos
- 1 posición de almacenamiento para el distribuidor de bolas
- 2 posiciones calentadas a 37 °C para frascos de reactivos (una de ellas con agitador magnético)
- 2 posiciones calentadas a 37 °C para puntas de pipetas
Principio de medición
Sensor de desplazamiento electromagnético. Activación manual o automática de las mediciones por
pipeta con cable.
Gestión de los tiempos de incubación

- 4 cronómetros independientes para incubaciones
- Gestión de las incubaciones con señal sonora
Resultados
Consulte la información incluida en las cajas de los reactivos.
Tiempo de calentamiento
- 30 minutos aproximadamente (varía según la temperatura ambiente)
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Conexiones informáticas
- Puerto serie RS232: comunicación con el sistema SIL (protocolo ASTM) o con la estación de trabajo
(si se está utilizando)
- Conector de tipo DIN hembra de 3 puntos: pipeta del reactivo activador
Interfaces
- 2 puertos USB:
 1 puerto en la parte trasera destinado a la impresora (no incluida)
 1 puerto a un lado para una memoria USB
- 1 puerto mini USB en la parte trasera para el lector (opcional)
Nota: el lector requiere un adaptador mini USB.
- Pantalla táctil con teclado virtual
Pantalla táctil
- Tecnología: resistiva, uso de guantes
- Tamaño útil de la pantalla: 7"
- Resolución mínima: 800 x 400
2.2.3.5 Característic as técni cas de la pipeta
Peso:
- 105 g
Condiciones ambientales:
- Para uso únicamente en interiores
- Temperatura ambiente: de 5 °C a 40 °C
- Humedad relativa del aire: del 10 % al 95 % sin condensación
- Presión atmosférica: 795 hPa-1060 hPa
Condiciones de transporte
- Temperatura del aire: -25 °C a 60 °C (transporte general); -40 °C a 45 °C (carga aérea)
- Humedad relativa del aire: del 10 al 95 % (transporte general y carga aérea)
- Presión atmosférica: 300 hPa-1060 hPa
Condiciones de almacenamiento
- Temperatura del aire: -25 °C a 55 °C (en el embalaje original); -5 °C a 45 °C (sin el embalaje)
- Humedad relativa del aire: del 10 % al 95 % (con o sin embalaje)
- Presión atmosférica: 700 hPa-1060 hPa (transporte general y carga aérea)
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Instalación del instrumento 3
3 Instalación del instrumento
 Requisitos de instalación ........................................................................................21
 Procedimiento de instalación ..................................................................................21
3.1 Requisitos de instalación

Compruebe el contenido de los paquetes entregados (consulte la lista de los paquetes entregados
con el instrumento).
Compruebe que el instrumento esté colocado de tal manera que pueda desconectarse fácilmente. El
instrumento debe instalarse un soporte estable que no sea sensible a las vibraciones.
No obstruya la ventilación situada bajo el instrumento.
3.2 Procedimiento de instalación

Fig. 7 - Instalación del instrumento
 Instale el instrumento en un soporte estable.
 Conecte la pipeta como se indica a continuación.
0932300_ES 21/72
Fig. 8 - Conexión de la pipeta con cable
1. Gire el instrumento hasta que vea el conector.
2. Introduzca completamente el cable en el puerto PS/2 y, después, bloquéelo girándolo

un cuarto de vuelta.
 Si es necesario, conecte la impresora al puerto USB situado en la parte trasera del instrumento
siguiendo las instrucciones de la impresora.
La impresora conectada al instrumento debe respetar el protocolo PCL 5 GUI o PCL 3

GUI.
 Si es necesario, conecte el instrumento a la central informática con el puerto RS232 situado en la

parte trasera del instrumento.
 Si es necesario, conecte el lector (opcional) al puerto mini USB situado en la parte trasera del
instrumento.
Nota: el lector lleva un cable USB que requiere un adaptador mini USB para conectarlo al
instrumento.
 Conecte el cable de alimentación del bloque situado bajo el instrumento.
 Conecte a la corriente el cable de alimentación del instrumento.
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Instalación del instrumento 3
Fig. 9 - Instalación del instrumento
Todos los aparatos conectados al instrumento deben cumplir los requisitos de las normas
CEI 60950, UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 (clase B) y EN 55024.
 Pulse el botón de encendido/apagado del instrumento.
 Conecte la impresora a la red eléctrica (si se está utilizando).

 Al poner en marcha el instrumento, se muestra la pantalla de identificación.
Verificar la fecha y la hora de arranque del instrumento. Si procede; estos parámetros se

pueden regular desde el menú [Sistema], pestaña [Global]
Ver párrafo Configurar el idio ma, el teclado, la luminosi dad, la fecha y la hora página
25.
 Introduzca un nombre de usuario (10 caracteres alfanuméricos) y pulse [Guardar ].
 Se mostrará una alarma en la parte inferior de la pantalla mientras el instrumento se pone a

la temperatura correcta.
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Esta operación durará 30 minutos aproximadamente (varía según la temperatura ambiente). Sonará
una alarma cuando el instrumento esté a 37 °C.
Una vez que haya concluido la instalación, proceda a la configuración del instrumento y de las
metodologías y, a continuación, inicie los controles de calidad para comprobar que el aparato
funciona correctamente.
Para
Para de cualquier uti lización del sist ema, se recomienda activar la opci ón
[Interpolación l ineal] desde el menú [Sistema], pestaña [Incu/Medición
[Incu/Medición ] para dar un
resultado sobre todo el dominio de medida.
Ver párrafo Configurar las opciones de incubación/medición página

página 27.
27.
Consulte también las siguientes secciones del documento:
Configuración del instrumento página

Configuración página 25
25
Gestión ías página

Gestión de las metodolog ías página 31
31
Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) página

página 47
47
24/72 0932300_ES
Configuración
Configuración del instrumento 4
4 Configuración del instr
instrumento
umento
 Configurar el idioma, el teclado, la luminosidad, la fecha y la hora ....................... 25
 Configurar la pipeta, el volumen
volum en sonoro y comprobar com probar la información del sistema . 26
 Configurar el guardado ...........................................................................................
..........................................................................................27
27
 Configurar las opciones de incubación/medición ................................................... 27
 Configurar el protocolo de comunicación ASTM .................................................... 28
 Configurar las opciones de impresión ....................................................................
....................................................................29
29
 Seleccionar las metodologías .................................................................................
................................................................................29
29
La configuración del instrumento se realiza desde el menú [Sistema
[ Sistema].
]. Incluye las siguientes
secciones:
[ Guardado]
Guardado] Configuración del guardado automático y manual.
[ Global]
Global] Configuración de las opciones globales: fecha y hora, idioma, teclado y
luminosidad.
[ Pruebas]
Pruebas] Configuración de las metodologías.
Consulte Gestión de las metodol ogías página
página 31
31
[ Incu/Medición]
Incu/Medición] Configuración de los identificadores de paciente y de las opciones de
incubación y medición.
[ ASTM]
ASTM] Configuración de las opciones del protocolo de comunicación ASTM.
[ Impresiones]
Impresiones] Configurar las opciones de impresión.
[ Configuración]
Configuración] Mostrar el número de versión:
- del firmware
- del instrumento
- de la base de metodologías.
Configuración de la pipeta y de las alarmas sonoras.
4.1
4.1 Configur ar el
el idioma,
idio ma, el teclado,
teclado, la lumi
luminosi
nosi dad, la fecha
fecha y la
hora
Menú [Sistema] - [Global]
Finalidad: configurar las opciones de idioma, teclado, luminosidad y fecha y hora.

Finalidad: configurar
Apartado [Formato
[Formato -  Pulse el campo [Idioma
[Idioma]] y seleccione el idioma deseado.
Idioma]
Idioma]
 Pulse el campo [Fecha
[Fecha]] y seleccione el formato de fecha deseado.
 Pulse el campo [Hora

[Hora]] y seleccione el formato de hora deseado.
 Seleccione el tipo de teclado deseado: [ AZERTY]

AZERTY ] o [QWERTY
[QWERTY]]
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4 Configuración
Configuración del instrumento
 Apartado  Pulse el campo [ Ajus ha ] para establecer la fecha actual.

Aj us tar fec ha]
[Miscelánea]
Miscelánea ]
 Introduzca el día, el mes y el año en los campos de la línea [Nuevo
[ Nuevo
valor ] y guarde los datos.
 Pulse el campo [ Ajus ra ] para establecer la hora actual.

Aj us tar ho ra]
 Introduzca la hora, los minutos y los segundos en los campos de la

línea [Nue
[Nuevo
vo v alor ] y guarde los datos.
 Pulse el campo [Luminosidad

[Luminosidad]] para configurar la luminosidad de la
pantalla.
 Introduzca el nivel de luminosidad deseado (de 0 a 100) en la línea

[Nuevo valor ] y guarde los cambios.
 Pulse [Prueba
[Prueba de teclado]
teclado ] para abrir el teclado virtual.
 Pulse las teclas y compruebe que se muestran en la pantalla.

Nota: para mostrar las cifras y los símbolos, pulse [alt
Nota: para [ alt].].
4.2
4.2 Configur ar la pipeta, el volu
volumen
men sonoro y compr obar la
información del sistema
Menú [Sistema
[Sistema]] - [Configuración
[Configuración ]
Apartado [Versiones
[Versiones]] Este apartado permite mostrar el número de versión de los siguientes
elementos:
- El instrumento
- El firmware
- La base de metodologías instalada
Apartado [Pipeta
[Pipeta]]  Seleccione [Conectada
[Conectada]] para activar la pipeta conectada.
Pruebe la pipeta conectada:
 Coloque la palanca de llenado de la pipeta hacia arriba.
 Presione la palanca de mando de la pipeta (palanca de arriba).
 Se mostrará el siguiente símbolo y se oirá un bip si la opción

está activada (ver información a continuación).
Apartado [Timbre
[Timbre]]  Seleccione [ Act iv o ] para activar las alarmas y los bips sonoros del
Act ivo
instrumento.
 Ajuste el nivel de sonido introduciendo el nivel deseado en [Nivel

[ Nivel
sonoro ].
sonoro].
Nota: las alarmas se siguen oyendo
Nota: las o yendo incluso si el valor introducido es
"0". Para no oír la alarma, desmarque [ Acti vo ].
Ac tivo
 Pulse [Prueba
[Prueba]] para oír el sonido que emite el instrumento.
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4.3 Configur ar el guardado
Menú [Sistema] - [Guardado]
Este menú permite guardar en una memoria USB las calibraciones, los controles de calidad y los
archivos del paciente (resultados, identidades, etc.). La información sobre la conexión y desconexión
de la pipeta y la entrada y salida de los intervalos de temperatura también se pueden exportar a una
memoria USB. Todos los datos se guardan en formato ".csv" y se pueden abrir con una hoja de
cálculo como Microsoft Excel.
Herramienta necesaria: 1 memoria USB. La memoria USB que incluye la documentación entregada
con el instrumento puede utilizarse para guardar datos.
Stago no se hará responsable en ningún caso de la infección por virus informáticos y/o el
mal funcionamiento de los equipos informáticos de los usuarios, en especial si se producen
debido al uso de memorias USB u otros soportes y tienen lugar durante las operaciones de
copia de seguridad y/o transferencia de archivos que se describen en el presente manual.
Apartado [Guardado  Seleccione [En el arranque] para guardar automáticamente los

automático] datos al iniciar el instrumento.
La memoria USB debe conectarse antes de poner en marcha el
instrumento.
Apartado [Guardado  Seleccione el intervalo de datos deseado y pulse [Exportar ].

manual]
Las identidades guardadas y exportadas se corresponden con los valores introducidos en

la petición de análisis.
Los datos podrán eliminarse tras terminar de guardarlos seleccionando la opción [ Eliminar los datos
después de guardarlos] antes de exportarlos.
4.4 Configur ar las opciones de incubación/medición

Menú [Sistema] - [Incu/Medición]
Apart ado [Identificador de paciente]

[Prefijo de ID]  Introduzca el valor deseado para la identificación automática de
las muestras.
Por ejemplo: introduciendo "lab", las muestras cargadas en el
instrumento se identificarán automáticamente como "lab_xx".
El signo "_" y un número se añadirán automáticamente al prefijo
seleccionado.
[ Aum.]  Introduzca el valor deseado para el incremento de los números de

identificadores.
Por ejemplo: si el valor introducido es "4", los identificadores se
incrementarán automáticamente de 4 en 4 ("lab_4", "lab_8", "lab_12"
y "lab_16").
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4 Configuración del instrumento
[Número de  Introduzca el número de pocillos activados automáticamente.

canales]
Por ejemplo: introduciendo el valor "2", solo se activarán y se
mostrarán 2 pocillos.
Los valores elegidos en este apartado se pueden modif icar antes de iniciar un
análisis.
Apart ado [Reglas de los CC]

[Máximo de CC por  Introduzca el número máximo de Controles de Calidad que se
día] mostrarán en la tabla de CC del día.
[Calcular r ango de  Introduzca el periodo del CC deseado.

tiempo de los CC]
Nota: se mostrarán un máximo de 30 controles en control simple o 60 controles en control

doble por nivel y por metodología.
Apart ado [Opciones]

[No transmitir los  Seleccione esta opción para no enviar automáticamente los
expedientes "Por expedientes cuyo estado es "pendiente de validación".
validar"]
Apart ado [Interpolación]

[Interpolación  Seleccionar esta opción permite obtener un resultado en la unidad
lineal] principal para un tiempo de medición inferior el tiempo mínimo de
la curva de calibración o entre el tiempo máximo de la calibración
y el tiempo máximo de la metodología.
[Coef. R de ref.]  Introduzca el valor del coeficiente de regresión R mínimo deseado

para la validación automática de la calibración.
4.5 Configur ar el protocolo de comunicación ASTM

Menú [Sistema] - [ ASTM]
Campo Valor por defecto Significado

[Velocidad] 9600 Velocidad de transmisión.
[Datos] 8 bits Número de bits de datos.
[Bits d e parada] 1 Número de bits de parada.
[Paridad] Ninguna Tipo de paridad.
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Campo Valor por defecto Significado
[Nº de estación] / Número de estación que permite al
sistema informático central identificar el
instrumento.
[Transmisión en línea] Opción desactivada Transmisión en línea de los resultados a

la central informática.
[Conectado al SCE] Opción desactivada Conexión a una estación de trabajo de

tipo STA Coag Expert (SCE).
[Número de sec. Opción desactivada El número de secuencia SunQuest se

SunQuest] envía con cada resultado (paciente y
CC). Se incrementa de uno en uno con
cada envío.
4.6 Configur ar las opciones de impresión

Menú [Sistema] - [Impresiones]
[Encabezado]  Introduzca el texto que debe aparecer en la parte superior de las

impresiones. Se pueden introducir hasta 4 líneas de encabezado.
Cada línea puede contener hasta 50 caracteres alfanuméricos. El
encabezado y la fecha y la hora de impresión se imprimirán en cada
página.
[Impresión en línea]  Seleccione esta opción para imprimir automáticamente los

resultados de las pruebas cuando finalice el proceso de medición.
RIESGO DE PÉRDIDA DE RESULTADOS
En modo [Básico], los resultados, expresados solamente en segundos, no se guardan ni

se imprimen. No es posible imprimir estos resultados.
Para evitar la pérdida de resultados y conservar la trazabilidad de los análisis realizados en

modo [Básico], debe activarse la impresión en línea.
0932300_ES 29/72
4 Configuración del instrumento
4.7 Seleccionar las metodologías

Menú [Sistema] - [Pruebas]
En la pantalla SISTEMA - Metodo logías se recogen todas las metodologías Stago disponibles en el
instrumento. El siguiente procedimiento permite seleccionar las metodologías más utilizadas en el
instrumento. Solo las metodologías que se seleccionen de esta forma estarán disponibles en los
menús [Calibración], [Control] y [INCUBACIÓN/MEDICIÓN]:
 En la pestaña [Pruebas], seleccione la metodología deseada utilizando las flechas de navegación.
 Pulse la estrella para añadirla a la lista de favoritos.
 La estrella se pondrá de color verde .
 Presione nuevamente para retirar una metodología de la lista de favoritos.
 La estrella se pondrá de color gris .

Consulte el apartado Gestió n de las metodolo gías página 31
30/72 0932300_ES
Gestión d e las metodologías 5
5 Gestión de las metodologías
 Configurar las metodologías ...................................................................................31
 Duplicar una metodología .......................................................................................38
 Eliminar una metodología (no Stago) .....................................................................40
El término "metodología" se utiliza para designar el modo operativo que se emplea para la realización
de un análisis. Cada metodología viene caracterizada por un conjunto de parámetros.
El menú [Sistema] - [Pruebas] permite consultar y modificar algunos parámetros de las metodologías
Stago disponibles en el instrumento.
Las metodologías Stago no se pueden eliminar, y solo es posible modificar algunos parámetros.
En función de las necesidades del laboratorio, se pueden crear nuevas metodologías mediante
duplicación de las ya existentes. Estas metodologías duplicadas son completamente parametrizables.
El instrumento puede contener un máximo de 30 metodologías (incluidos todos los tipos).
El laboratorio debe responsabilizarse de comprobar todos los datos introducidos y de elegir

la metodología apropiada para cada prueba.

Configurar las metodolo gías página 31
Duplicar una metodología página 38
0932300_ES 31/72
5.1 Configur ar las metodologías

 En la pantalla de inicio, pulse [Sistema] y, a continuación, [Pruebas].
 Aparecerá la pantalla [SISTEMA - Metodo log ías] de la primera metodología.
Fig. 10 - Pantalla [SISTEMA - Metodologías]
 Utilice las flechas y para acceder a la metodología deseada.
Recuerde que para que estén disponibles en el programa del instrumento, las
metodologías deseadas deben añadirse a favoritos.
 Pulse para añadirla a favoritos.
 La estrella se pondrá de color verde .
Las diferentes pestañas permiten acceder a las funciones de modificación de parámetros de la

metodología seleccionada.
Algunos de los parámetros de las metodologías Stago, señalados con el carácter * en las
instrucciones recogidas a continuación, no pueden modificarse.
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5.1.1 Pestaña " Análisis"
La pestaña [ Análisis] incluye los parámetros correspondientes a la muestra y la medición.
Los parámetros señalados con el carácter * no son modificables en las metodologías

Stago.
[Dil. Muestra]* Tasa de dilución para la metodología seleccionada.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione la nueva dilución

deseada (de 1/1 a 1/80).
Tasa de dilución del plasma expresada de acuerdo con la expresión
I/D, con las siguientes correspondencias:
I = volumen de plasma puro.
D = volumen total (plasma + diluyente).
[Coágulo Débil]* Naturaleza del coágulo.
 Si es necesario, marque esta casilla para señalar la existencia

de un coágulo pequeño (coágulo de tipo fibrinógeno).
[Mediciones dobles] Mediciones dobles.
 Si es necesario, marque esta opción para poner en marcha las

mediciones dobles.
[Tolerancia >] Diferencia máxima admisible para una determinación doble.
 Si es necesario, pulse el campo. Introduzca la nueva tolerancia y

guarde los cambios.
La desviación aparecerá indicada en % (desviación relativa con
respecto a la media) y se aplicará a la unidad principal.
Desviación/media =
donde M1, M2 = mediciones intermedias en la unidad principal
M = (M1 + M2) / 2
Los resultados que superen la desviación máxima se marcarán con

una alarma "O" (desviación fuera de tolerancia en determinación
doble) y se les asignará el estado "por validar".
Nota: Si no se define la desviación tolerable o esta es igual al 0 %,

se asociará una alarma al resultado del paciente cuando las dos
mediciones difieran.
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[Incubación T1]* Tiempo de la primera incubación.
 Si es necesario, pulse el campo. Introduzca un nuevo tiempo de

incubación y guarde los cambios.
[Incubación T2]* Tiempo de la segunda incubación.
 Si es necesario, pulse el campo. Introduzca un nuevo tiempo de

incubación y guarde los cambios.
[ Agit ación ]* Agitación manual del bloque de cubetas.
 Si es necesario, marque esta opción para homogeneizar

manualmente el bloque de cubetas inmediatamente después de
la distribución del reactivo iniciador.
[Tiempo máx.] Límite superior de duración de los análisis. Por encima de este
límite no se proporcionará ningún resultado; en su lugar, se indicará
el error M>MMáx.
 Si es necesario, pulse el campo. Introduzca un nuevo tiempo

máximo y guarde los cambios.
Nota: La modificación de este parámetro conlleva la invalidación de
la calibración asociada al mismo. Para confirmar, acepte el mensaje
que aparecerá.
5.1.2 Pestaña " Productos "

La pestaña [Productos]
Los parámetros señalados con el carácter * no pueden modificarse en las metodologías

Stago.
Apartado [Reactivos]:
[Ra], [Rb] y [Rc]* Reactivos intermedios.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el reactivo

deseado.
[Rd]* Reactivo iniciador.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el reactivo

deseado.
Crear reactivos.
*
 Si es necesario, pulse el botón para crear reactivos.
 Introduzca un código (opcional) y un nombre (obligatorio) en la

ventana que aparece y guarde los cambios.
El nombre deber estar formado por al menos 8 caracteres.
34/72 0932300_ES
Eliminar los reactivos y los patrones creados.
*
Este botón permite eliminar al mismo tiempo todos los reactivos y
patrones creados que no guarden relación con una metodología.
 Si es necesario, pulse el botón.
 Acepte el mensaje de confirmación que aparecerá.

 Todos los reactivos y patrones creados que no guarden relación
con la metodología serán eliminados.
Apartado [Controles]:
Crear controles.
*
 Si es necesario, pulse el botón para crear los controles.
 Es obligatorio introducir la referencia del control (8 caracteres, al

menos) y guardar los cambios.
 Para el nivel 1, es obligatorio introducir un nombre (8 caracteres,

al menos) y un código (opcional) y guardar los cambios.
 Si es necesario, repita el procedimiento para el nivel 2.
Eliminar los controles creados.

*
Este botón permite eliminar al mismo tiempo todos los controles
creados que no guarden relación con una metodología.
 Si es necesario, pulse el botón.

 Todos los controles creados que no guarden relación con la
metodología serán eliminados.
[ID] Identificador de la referencia de control.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el control deseado.
[Ninguno ] quiere decir que no se realizará ningún contr ol de

calidad del sistema antes de poner en marcha los análisis de
pacientes. Para evitar cualquier riesgo de aparición de
resultados erróneos se recomienda utilizar los cont roles.
[Niv. 1] Nivel 1.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el control deseado

para el primer nivel de control.
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[Niv. 2] Nivel 2.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el control deseado

para el segundo nivel de control.
[ Automát ico] Inicio automático.
 Si es necesario, marque esta opción para poner en marcha los

dos niveles de control en el mismo bloque de cubetas.
Nota: Esta opción aparece marcada por defecto en todas las
metodologías Stago.
5.1.3 Pestaña "Calibración"

La pestaña [Calibración]
Los parámetros señalados con el carácter * no son modificables en las metodologías

Stago.
Apartado [Configuración ]:
[ID] Identificador del patrón.
 Si es necesario, pulse el campo y seleccione el patrón deseado.

O BIEN:
 Seleccione [< Brut >] si no desea realizar ninguna calibración.
[Modo]* y [Escala]* Las escalas de los ejes X e Y de la curva de calibración pueden

configurarse a partir de los campos [Escala] X, [Escala] Y o [Modo].
 Si es necesario, pulse uno de los campos.
 Seleccione el modo de calibración deseado.
 Seleccione la escala para el eje X.
 Seleccione la escala para el eje Y.
 Seleccione la unidad principal.
[Doble calibración] Doble calibración.
 Si es necesario, marque esta opción para poner en marcha las

mediciones dobles.
Nota: La modificación de este parámetro conlleva la invalidación de
la calibración asociada al mismo. Para confirmar, acepte el mensaje
de confirmación que aparecerá.
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Crear patrones.
*
 Si es necesario, pulse el botón para crear patrones.
 Introduzca un código (opcional) y un nombre (obligatorio) en la

ventana que aparece y guarde los cambios.
El nombre deber estar formado por al menos 8 caracteres.
Eliminar los reactivos y patrones creados.

*
Este botón permite eliminar al mismo tiempo todos los reactivos y
patrones creados que no guarden relación con una metodología.
 Si es necesario, pulse el botón para eliminar los reactivos y los

patrones creados.

 Todos los reactivos y patrones creados que no guarden relación
con la metodología serán eliminados.
Apartado [Puntos de visualización]*:
Apartado [Puntos de Punto de visualización.

visualización]* Nota: Mínimo de 3 puntos de calibración y máximo de 8 puntos de
calibración.
 Si es necesario, pulse los campos deseados y seleccione las

nuevas diluciones (de 1/1 a 1/80).
Nota: para una calibración gráfica, se utiliza un calibration set
prediluido, todos los puntos de visualización deben estar a 1/1. en el
caso contrario, si se utiliza un calibrador único, modificar los puntos
de visualización como se indica anteriormente.
5.1.4 Pestaña "Unidades - Transmisión"

La pestaña [Unidades - Transmisió n]
En el caso de las unidades principales ([Princ.]) o auxiliares ([ Aux 1], [ Aux 2] y [ Aux 3]), existe la
posibilidad de introducir los rangos de transmisión y activar la transmisión en línea.
[Transmisión]  Si es necesario, pulse el campo. Introduzca el rango de

transmisión (de 0 a 999) y guarde los cambios.
Si es necesario, pulse la lupa para ver los números
correspondientes a los rangos ya utilizados.
 La casilla de transmisión en línea se marcará automáticamente.
 La transmisión en línea no es obligatoria; si es necesario,

desmarque la casilla.
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Activación de la transmisión en línea.
 Si es necesario, marque la casilla de la unidad cuyos resultados

deben transmitirse automáticamente.
 Es obligatorio introducir el rango de transmisión (consulte las

indicaciones proporcionadas anteriormente).
[Lim. Inferior ] y [Lim.  Si es necesario, pulse los campos para definir los márgenes de
Superior ] limitación de la unidad principal.
Nota: Al introducir los márgenes de limitación, el resultado de la

unidad principal que aparece en el menú principal y se transmite al
sistema informático central será un resultado limitado.
5.2 Duplicar una metodología

La pantalla [SISTEMA - Metodo log ías] permite crear nuevas metodologías por duplicación de una ya
existente.
 Utilice las flechas y para acceder a la metodología deseada.
 Pulse .
 Aparece la siguiente pantalla.
Fig. 11 - Pantalla [Creación de metodología]
 En [Nuevo valor ], introduzca el parámetro, la abreviación y el nombre deseados.
- En el caso del parámetro, el número máximo de caracteres es 25.

- En el caso de la abreviación, el número máximo de caracteres es 8.
- En el caso del nombre, el número máximo de caracteres es 20.
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 Pulse [Guardar ].
 Se ha creado la metodología.
 Si es necesario, pulse para añadir la metodología a favoritos.

- Registrar un código de barras para la metodolog ía dupli cada página 39
- Duplicar, editar o elimi nar una metodolog ía dupli cada página 40
5.2.1 Registrar un código de barras para la metodología duplic ada
La metodología duplicada puede identificarse mediante el icono que aparece antes de la

abreviación. Si es necesario, la metodología recién duplicada puede asociarse un código de barras
(no generado por STart Max), lo que permitirá su uso opcional con un lector de código de barras.
Para introducir el código de barras, siga las siguientes instrucciones:
El laboratorio debe responsabilizarse de comprobar todos los datos introducidos y de elegir

la metodología apropiada para cada prueba.
 Pulse .
 Aparecerá la siguiente pantalla.
Fig. 12 - Pantalla [Lectura del CB]
 En [Nuevo valor ], introduzca el código de barras deseado (10 caracteres como máximo).
El valor del código de barras deberá conservarse para el posterior uso del lector de código
de barras.
0932300_ES 39/72
5.2.2 Duplic ar, editar o eliminar una metodología duplic ada
 Pulse .
 Aparecerá un menú contextual.
[Duplicar la metodo logía]
 Pulse este menú para duplicar la metodología.

 Aparecerá la pantalla [Creación d e metodología].
 En [Nuevo valor ] hay que modificar obligatoriamente el parámetro y el nombre.

 Si es necesario, modifique también la abreviación.
- En el caso del parámetro, el número máximo de caracteres es 25.

- En el caso de la abreviación, el número máximo de caracteres es 8.
- En el caso del nombre, el número máximo de caracteres es 20.
 La metodología se ha duplicado.
[Editar metodol ogía]
 Pulse este menú para modificar el parámetro, la abreviatura y el nombre.

 Aparecerá la pantalla [Creación d e metodología].
 Introduzca los valores deseados en [Nuevo v alor ].
 Pulse [Guardar ].
[Eliminar la metodol ogía]
 Pulse este menú para eliminar la metodología.

 Aparecerá un mensaje de confirmación.
 Valide el mensaje.
Nota: La metodología también puede eliminarse pulsando .
40/72 0932300_ES
5.3 Eliminar una metodología (no Stago)
 Para eliminar una metodología creada por duplicado, pulse .

 La metodología se eliminará.
Las metodologías Stago no se pueden eliminar. No obstante, pueden eliminarse de los

favoritos de la forma que se indica en el apartado Seleccionar l as metodolog ías página
29.
0932300_ES 41/72
6 Utilización en condiciones habitu ales de trabajo
6 Utilización en condiciones habituales de trabajo

 Requisitos previos: .................................................................................................42
 Preparación del instrumento ...................................................................................43
 Funcionamiento de la pipeta ...................................................................................44
 Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) .............................................. 47
 Información complementaria sobre la calibración .................................................. 53
 Información complementaria sobre los Controles de Calidad ................................ 58
 Información complementaria sobre los análisis de los pacientes .......................... 61
 Cambio de usuario y apagado del instrumento ...................................................... 63
RIESGO DE CONTAMINACIÓN BIOLÓGICA

Para evitar todo riesgo de contaminación:
Respete las precauciones de uso relativas a la manipulación de productos con posible
contaminación biológica especificadas en la normativa local vigente: uso de guantes
desechables, mascarilla, gafas de protección y ropa de protección.
6.1 Requisitos previos:

Compruebe que los parámetros del instrumento y las metodologías se han configurado
correctamente.
Se recomienda pasar controles de calidad después de instalar el producto y antes de iniciar una serie
de análisis.

Configuración del instrumento página 25
42/72 0932300_ES
Utilización en cond iciones habitu ales de trabajo 6
6.2 Preparación del instrumento
Fig. 13 - Preparación del instrumento
 Coloque los conductores térmicos en las posiciones identificadas con la marca 1.
 Prepare los reactivos necesarios con ayuda del Application notebook.
 Coloque los frascos de reactivos que requieren calor en las posiciones identificadas con la
marca 2.
Nota: Las dos posiciones de reactivos tienen el termostato a 37 °C. La posición identificada con el
símbolo está destinada a los reactivos que necesitan agitarse. Añada una barra imantada si
es necesario.
El nivel de líquido de cada frasco no debe superar la superficie de la zona de trabajo.
Si el frasco no toca los bordes de las posiciones de almacenamiento, los reactivos no

estarán a una temperatura correcta. En ese caso, será necesario utilizar un anillo reductor.
 Desatornille el distribuidor de bolas.
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Fig. 14 - Distribuidor de bolas desatornillado
 Vierta el contenido del frasco de bolas en el distribuidor y vuelva a atornillarlo.
 Coloque el distribuidor de bolas en la posición identificada con la marca 3.
El distribuidor de bolas no debe estar nunca situado en una de las posiciones de

almacenamiento de los reactivos. Esto provocaría una magnetización de las bolas y
alteraría los resultados.
 Si no lo ha hecho ya, cambie el tapón por el atril en la posición identificada con la marca 4 y
coloque el Application notebook en el atril.
 Conserve el tapón para usarlo con posterioridad si es necesario.
 Deposite una barra de cubetas en la columna de incubación.
 Deposite una bola en cada cubeta con ayuda del distribuidor de bolas.
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6.3 Funcionamiento de la pipeta

Fig. 15 - Pipeta
1. Rueda de selección de volumen
2. Indicador de posición
3. Palanca de mando
4. Palanca de llenado
Fig. 16 - Punta de la pipeta
1. Graduación
2. Émbolo de la punta
Fijación de la punta
 Si el émbolo de la punta sobresale, apriételo con cuidado.
 Para introducir la punta en la pipeta, deslice hacia abajo la palanca de llenado.
 Introduzca la punta bien derecha por debajo de la pipeta manteniendo abajo la palanca de llenado.
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Ajuste del vo lumen .
La rueda de selección de volumen tiene 20 posiciones. Una de cada dos posiciones está marcada
con una cifra. El resto, con un punto. La selección del volumen de distribución puede hacerse antes
de la recogida de líquido y puede modificarse durante la distribución si es necesario.
La pipeta puede distribuir un mínimo de 25 µl (posición 0,5) y un máximo de 500 µl (posición 10).
El volumen distribuido se corresponde con el volumen mínimo indicado en la punta multiplicado por el
volumen seleccionado con la rueda de la pipeta.
Por ejemplo: para distribuir 50 µl, seleccione "1"; para distribuir 100 µl, seleccione "2".
 Ajuste la rueda en función del volumen que desea distribuir.
No gire la rueda más allá del tope inferior o superior.
Recogid a del líquido

 Coloque la palanca de llenado hacia abajo.
 Introduzca la punta en el líquido.
 Extraiga el reactivo deslizando lentamente la palanca de llenado hacia arriba.
 Seque la punta.
Según la metodología utilizada, coloque la pipeta y la punta en la zona reservada con el

termostato a 37 °C para que esté en la temperatura correcta.
Consulte el apartado Vista general página 14.
Nota: para vaciar la punta, coloque la palanca de llenado hacia abajo.
Distribución del líquido

 Vierta el primer volumen en el frasco de reactivo o en un recipiente para desecharlo.
 Distribuya el reactivo en cada cubeta presionando la palanca de mando.
No llegue nunca hasta el tope para evitar errores de volumen al distribuir el reactivo.
Cada presión distribuye el volumen definido con la rueda de la pipeta.
Sonará un bip cada vez que presione si se ha activado esta opción.
 Deje que la palanca de mando vuelva a su posición inicial.
 Para realizar el siguiente paso de distribución, presione de nuevo la palanca de mando hacia
abajo.
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Cuando no quede suficiente líquido disponible para el volumen de distribución

seleccionado, se bloqueará la distribución de líquido.
Sin embargo, para evitar errores de volumen, no deje nunca que se vacíe el líquido para
recargar la pipeta.
Expulsión de la punta
 Para expulsar la punta, coloque la palanca de llenado hacia abajo hasta el tope y, después,
presione la palanca de mando.
 Deseche la punta.
Preste atención a las precauciones de uso relativas a la manipulación de tubos o

contenedores que puedan contener productos con posible contaminación biológica.
6.4 Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras)

El desarrollo de un análisis es el mismo independientemente de si se trata de una calibración, de un
control de calidad o del análisis de un paciente.
No pueden mezclarse en una misma barra los distintos tipos de muestras (calibración,
control o paciente) o pruebas.
Cada análisis requiere una preparación previa del instrumento tal y como se indica en el apartado 3. A
continuación, el desarrollo consta de 3 pasos:
Paso 1: definición del tipo de análisis/muestra (control, calibración o paciente) e introducción de la

información necesaria sobre los productos utilizados.
Paso 2: distribución de las muestras y de los productos necesarios.
Paso 3: inicio de la medición.
0932300_ES 47/72
6.4.1 Descripción del menú INCUBACIÓN/MEDICIÓN
Fig. 17 - Pantalla [INCUBACIÓN/MEDICIÓN]
La pantalla [INCUBACIÓN/MEDICIÓN ] es un esquema gráfico del instrumento que permite al

operario visualizar el desarrollo del análisis en tiempo real siguiendo las instrucciones gráficas que se
muestran durante las distintas fases del análisis.
Incubación
La zona de incubación se muestra en la parte izquierda de la pantalla en columnas llamadas
respectivamente [ A], [B], [C] y [D]. Cada columna está formada por 4 pocillos de medición. Los
pocillos de incubación se activan en esta pantalla en función de las opciones seleccionadas y de la
información introducida por el usuario durante el análisis.
Medición
La quinta columna, llamada [Medición], muestra el desarrollo de la fase de medición en la parte
derecha de la pantalla. La zona de medición está activa en la pantalla cuando el operario desplaza la
muestra a esta zona siguiendo las instrucciones que se muestran.
Consulte también: Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) página 47
6.4.2 Definir el tipo de análisis e intro ducir la información d e los

productos
Antes de iniciar el análisis, introduzca el tipo de análisis y la información relativa a los productos
utilizados en el bloque de cubetas conforme a las siguientes instrucciones.
Nota: el lector, disponible opcionalmente, puede utilizarse también para leer los códigos de barras del
Application notebook y de los tubos de pacientes.
Mostrar la información del blo que de cubetas.
 Pulse .
 Aparecerá la pantalla [INCUBACIÓN/MEDICIÓN].
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 Pulse en la columna deseada.
 Se mostrará la información del bloque de cubetas.
Fig. 18 - Información del bloque de cubetas.
Introducir los parámetros

 Pulse [Parámetro] y seleccione el grupo de pruebas.
Fig. 19 - Selección del grupo de pruebas
 Si el grupo incluye varios reactivos, seleccione el reactivo necesario.
 En [Tipo de muestra], seleccione el tipo de muestra: Paciente, Control o Calibración.
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6 Utilización en condicion es habituales de trabajo
Fig. 20 - Selección del tipo de muestra
Según los productos necesarios para el análisis, deberán rellenarse diferentes ventanas con ayuda
del prospecto de los productos. Los datos deben introducirse en la línea [Nuevo valor ].
Fig. 21 - Ejemplo de una zona de introducción
 Cuando sea necesario, introduzca los siguientes datos guardándolos cada vez que introduzca uno:
- El número de lote.
- Las horquillas mínima y máxima ([Lim. Inferior ] y [Lim. Superior ]).
- La fecha de caducidad respetando el formato indicado. Si no se indica el día, introduzca el último
día del mes de caducidad.
- El título del calibrador en la unidad principal (ver prospectos).
- El tiempo de referencia si la unidad auxiliar configurada es el ratio.
- El coeficiente ISI si la unidad auxiliar configurada es el INR.
Para evitar cualquier riesgo de obtener resultados erróneos:
El valor del coeficiente ISI para el tiempo de protrombina debe ser el indicado en el
prospecto del producto o el que haya recalculado el laboratorio según los procedimientos y
la normativa vigente. Tras realizar un cambio de lote, actualizar el programa o efectuar
modificaciones importantes, el usuario deberá verificar el valor del coeficiente ISI antes de
salir del menú.
Si es necesario, la información relativa a la prueba seleccionada puede visualizarse pulsando el icono

de la lupa una vez que se hayan indicado los parámetros:
 Pulse .
 Se mostrará la metodología de la prueba seleccionada.
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 Consulte la información deseada y, después, pulse de nuevo para volver a la
pantalla [INCUBACIÓN/MEDICIÓN ].
Seleccionar el modo d e expresión d e resultados

 Si es necesario, marque [Mediciones dobles] para realizar dobles mediciones (opción
desactivada por defecto).
 Si es necesario, marque [Princ/Aux] para expresar el resultado en la unidad principal y auxiliar o

marque [Básico] para expresar el resultado solamente en la unidad bruta.
La opción [Princ/Aux] estará disponible solo si la calibración de la prueba seleccionada es

válida (). C on esta opción se pueden obtener los resultados en la unidad principal y
auxiliar. Estos resultados se guardarán y pueden enviarse o imprimirse.
Una calibración válida ( ) que use reactivos caducados puede impedir seleccionar la
opción [Princ/Aux]. En ese caso, vuelva a realizar la calibración con un nuevo lote de
reactivos para que la opción vuelva a estar disponible.
RIESGO DE PÉRDIDA DE RESULTADOS
En modo [Básico], los resultados, expresados solamente en segundos, no se guardan ni

se imprimen. No es posible imprimir estos resultados.
Para evitar la pérdida de resultados y conservar la trazabilidad de los análisis realizados en

modo bruto debe activarse la impresión en línea.
Modificar las muestr as (si es necesario)

La parte [Muestra] se rellena automáticamente en función del tipo de muestra. El número de pocillos
utilizados será el doble si las mediciones se realizan dobles (sin superar un máximo de 4 pocillos).
Calibraciones
El nombre del calibrador y la dilución del punto de calibración se muestran en los pocillos utilizados.
El número de pocillos que se muestra se corresponde con los puntos de dilución definidos en la
metodología.
Controles de calidad
Los controles de calidad, el nivel de control seleccionado y el número de lote y las horquillas se
muestran en los pocillos utilizados.
Solo es posible iniciar dos niveles de control en el mismo bloque de cubetas si se ha seleccionado la
opción [ Auto mático] en los parámetros de la metodología.
 Si es necesario, pulse en la línea deseada para modificar el número de lote y/o las horquillas.
 Introduzca los nuevos valores y guarde los cambios.

Muestras de pacientes
Los pocillos utilizados muestran las identidades de los pacientes, compuestas por un prefijo (opcional)
y por un número incrementado automáticamente.
El prefijo, los valores de incremento y el número de pocillos que se muestran automáticamente se
corresponden con las opciones seleccionadas en la configuración del sistema.
 Si es necesario, pulse en la línea deseada para modificar la identidad de un paciente.
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 Introduzca el nuevo valor y guarde los cambios.
Las identidades indicadas en este menú son las mismas que se conservarán en el
instrumento y, en su caso, en los archivos exportados.
 Si es necesario, pulse para eliminar una identidad o para añadir una identidad.
 Las identidades de los pacientes también pueden añadirse con el lector (opcional).
 Después de indicar los parámetros del bloque de cubetas, pulse .

Preparación del instrum ento página 43
Configurar las opcion es de impresión página 29
Configurar las opciones de incubación/medición página 27
6.4.3 Distribución de muestras y productos
 Pulse .
 Distribuya la primera muestra en la primera cubeta del bloque en posición incubación de la

columna seleccionada en el software.
Para evitar la contaminación entre reactivos, es necesario cambiar la punta de la pipeta

cada vez que se cambia el reactivo.
Para el correcto funcionamiento de la pipeta conectada, solo se recomienda el uso de

consumibles Combitips advanced ® 2,5 ml de la marca Eppendorf ®.
 Pulse para iniciar el cronómetro.

 El cronómetro se iniciará con el tiempo de incubación indicado en la metodología.
 Se oirá un bip 10 segundos antes del final de la incubación.
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6.4.4 Iniciar la medición
 Cuando el instrumento produzca un bip, pulse y desplace el bloque de cubetas a la zona de

medición.
 Active la pipeta distribuyendo un único chorro en el frasco de reactivo.

 El cronómetro continúa.
 Espere hasta el final del tiempo de incubación y, después, con ayuda de la pipeta conectada,
distribuya el reactivo activador en cada cubeta respetando el orden de los pocillos.
 El cronómetro de medición se iniciará con cada distribución, mostrando sucesivamente los
siguientes iconos:
Primer pocillo de medición
Segundo pocillo de medición (si se utiliza)
Tercer pocillo de medición (si se utiliza)
Cuarto pocillo de medición (si se utiliza)
 Si la pipeta no está conectada, pulse cada uno de estos iconos para iniciar la medición.
 Una vez que se ha realizado la medición, el resultado se muestra por cada pocillo.
Nota: si la opción [Princ/Aux] no se ha seleccionado, los resultados se mostrarán en la unidad
principal.
 Pulse los pocillos de medición para visualizar el tiempo bruto de los resultados.
 Deseche la barra de la cubeta y pulse .
Consulte también: Al ert as y est ado s as oc iad os a lo s r esu lt ado s página 72
0932300_ES 53/72
6 Utilización en condiciones habit uales de trabajo
6.5 Información complementaria sobr e la calibración

Al igual que con los análisis de pacientes y los controles de calidad, el menú
[INCUBACIÓN/MEDICIÓN] permite iniciar calibraciones. Los pasos que hay que seguir para iniciar
una calibración se describen en el apartado Iniciar un análisis (con todo s los tipos de muestras)
página 47).
No obstante, se pueden realizar otras operaciones de las calibraciones desde el menú [ Calibración]
accesible desde la pantalla de inicio.
Fig. 22 - Calibraciones de las pruebas favoritas
1. Información sobre la prueba.

2. Triángulo de color que indica el estado de la calibración para cada prueba.
Calibración no realizada, con errores o reactivos caducados.
Ej.: número de puntos insuficiente.
Calibración validada.
Calibración en curso.
Calibración pendiente de validación.

Ej.: Coeficiente de regresión inferior o igual al coeficiente definido en los
parámetros del sistema (pestaña [Incu/Medición] del menú [Sistema]).
3. Impresión de la calibración de la prueba seleccionada (consulte Imprimir una calibración página
57).
4. Inicio/repetición de la calibración de la prueba seleccionada (consulte Iniciar o repetir una

calibración d esde el menú Calibración página 55).
5. Visualización de los resultados de calibración de la prueba seleccionada (consulte Visualizar los

resultados de la calibración página 56).
54/72 0932300_ES
6.5.1 Iniciar o repetir una calibració n desde el menú Calib ración
 Desde el menú [Calibración], seleccione la prueba que desea calibrar y pulse .

 Aparecerá la pantalla de introducción de la calibración.
 Introduzca el número de lote y la fecha de caducidad de cada producto respetando el formato de

fecha indicado.
Si no se indica el día, introduzca el último día del mes de la fecha de caducidad.
 Introduzca el título del calibrador en la unidad principal indicado en el prospecto.
 Según las unidades auxiliares configuradas, introduzca el tiempo de referencia y/o el coeficiente
ISI.
Nota: Si se modifica el tiempo de referencia, este se utiliza como base para calcular el INR.
El valor del coeficiente ISI para el tiempo de protrombina debe ser el indicado en el
prospecto del producto o el que haya recalculado el laboratorio según los procedimientos y
la normativa vigente. Tras realizar un cambio de lote, actualizar el programa o efectuar
modificaciones importantes, el usuario deberá verificar el valor del coeficiente ISI antes de
salir del menú.
 La calibración está lista para empezar ( ).
 Pulse en para acceder al menú [INCUBACIÓN/MEDICIÓN].
 Distribuya las muestras en el orden predefinido en la información del bloque de cubetas.
 Inicie la medición como se indica en el apartado Iniciar un análisis (con todos los tipos de
muestras) página 47.
Consulte también: Iniciar manualmente una calibración página 55
6.5.2 Iniciar manualmente una calibración

 Seleccione la prueba deseada y pulse [Manual].
 Aparecerá la pantalla de introducción de la calibración.
 Si es necesario, introduzca el número de lote y la fecha de caducidad de cada producto

respetando el formato de fecha indicado.
Si no se indica el día, introduzca el último día del mes de la fecha de caducidad.
 Si es necesario, introduzca el nuevo título y el nuevo coeficiente ISI que se indican en el

prospecto.
 Seleccione un punto de visualización en la tabla que se mostrará y pulse [Editar ].
 Introduzca los valores en datos brutos.
0932300_ES 55/72
 Repita el mismo procedimiento en los demás puntos de visualización.
 Pulse [Validación].
 La calibración se validará automáticamente si el valor [Coef. R] de la curva es superior al
coeficiente de regresión ([Coef. R de ref.]) definido en el menú [Sistema] - [Incu/Medición]. En
caso contrario, deberá validarse manualmente la calibración.
6.5.3 Visualizar los resultados de la calibración
 Desde el menú [Calibración], seleccione la metodología deseada y pulse .

 Se mostrará la curva.
Nota: la fecha de validación solo se mostrará si la calibración está validada.
 Pulse para visualizar la información relativa a los lotes y fechas de caducidad de los reactivos
y calibradores utilizados.
 Pulse de nuevo para volver a la curva de calibración.
 Pulse para mostrar la tabla de mediciones brutas, interpoladas y teóricas.
6.5.4 Validar manualmente una calib ración

La calibración se validará automáticamente si el valor [Coef. R] de la curva es superior al coeficiente
de regresión ([Coef. R de ref.]) definido en el menú [Sistema] - [Incu/Medición]. En caso contrario,
deberá validarse manualmente la calibración de la siguiente manera:
 En el menú [Calibración], seleccione la prueba cuya calibración debe validarse .
 Pulse y, después, pulse [Validación].
 Introduzca un comentario y pulse [Guardar ].
 La calibración se ha validado .
6.5.5 Cancelar una calibración en curso

 En el menú [Calibración], seleccione la prueba cuya calibración debe eliminarse .
 Pulse .

 Se recuperará la calibración anterior, si existe, independientemente de su estado. En caso
contrario, la calibración aparecerá como no realizada .
56/72 0932300_ES
6.5.6 Modificar, eliminar o repetir un punto d e calibración
 En el menú [Calibración], seleccione la prueba deseada y pulse para ver la curva.
 Pulse para mostrar la tabla de mediciones.
Para modificar una medición:

 Seleccione el punto que desee modificar y pulse [Editar ].
 Introduzca las mediciones brutas de cada punto y guarde los datos.

 El punto pasará al estado [mod.] y se recalcularán los parámetros de la curva.
Para elimin ar un punto d e calibr ación

 Seleccione el punto que desee eliminar y pulse [Eliminar ].

 El punto pasará al estado [elim.] y se recalcularán los parámetros de la curva.
Para restaurar un punto de calibración elimin ado

 Seleccione el punto que desee restaurar y pulse [Recuperar ].
 El punto se restaurará y se mostrará de nuevo el estado indicado antes de la eliminación.
Para repetir un punt o de calibración

Nota: esta operación solo se podrá realizar si la calibración está pendiente de validación .
 Seleccione el punto que desee repetir y pulse [Iniciar ].
 Acepte el mensaje de confirmación de repetición que aparecerá.
 La calibración se repetirá y pasará al estado "en curso" .
 Pulse para acceder al menú [INCUBACIÓN/MEDICIÓN].
 Distribuya las muestras e inicie la medición como se indica en el apartado Iniciar un análisis (con
todos los tipos de muestras) página 47.
6.5.7 Eliminar una calibración

 En el menú [Calibración], seleccione la prueba cuya calibración debe eliminarse.
 Pulse [Eliminar ].
 La calibración aparecerá como no realizada .
0932300_ES 57/72
6.5.8 Imprimir una calibración

 En el menú [Calibración], seleccione la prueba cuya calibración debe imprimirse.
 Pulse .
 Se imprimirán la curva y la tabla de puntos de la calibración.
Si se ha seleccionado la opción [Impresión en línea] en las opciones de configuración, los

resultados de las pruebas se imprimirán automáticamente:
- al finalizar las mediciones,
- al confirmar un cambio
- o al confirmar una eliminación.
6.6 Información complementaria sobr e los Control es de Calidad

Si los resultados de los controles de calidad están fuera de rango, todos los resultados
obtenidos desde el último control de calidad correcto deberán ponerse en cuarentena.
Al igual que con los análisis de pacientes y las calibraciones, el menú [INCUBACIÓN/MEDICIÓN ]
permite iniciar controles de calidad (CC). Los pasos que hay que seguir para iniciar de un control se
describen en el apartado Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) página 47).
No obstante, se pueden realizar otras operaciones de los controles desde el menú [ Control] accesible
desde la pantalla de inicio.
La pantalla [CONTROLES DE CALIDAD] muestra la siguiente información:
- Información sobre la prueba y el nivel de control requerido.

Los niveles se definen en la metodología (máximo 2 niveles).
- Fecha y hora del control.
- Un icono que permite ordenar los controles por fecha o por nombre: el número de controles que se
muestran se limita al número máximo definido en la pestaña [Incu/Medición] del menú [Sistema].
Los controles se mostrarán del más reciente al más antiguo. Los controles más antiguos se
eliminarán cuando se alcance el número máximo de controles que se deben mostrar.
- Resultados en unidad principal y bruta y un recordatorio de las horquillas mín. y máx. introducidas.
- Triángulo de color que indica el estado del control de calidad de cada prueba.
Control de calidad no realizado o con errores.
Control de calidad pendiente de validación.
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Las operaciones que se pueden realizar desde esta pantalla son las siguientes:
- Imprimir el control seleccionado (consulte Imprimir un control página 61).
- Mostrar los controles de todas las pruebas favoritas (consulte Visualizar los con troles de todas
las pruebas favoritas página 59).
- Mostrar la gráfica del CC (consulte Mostrar la gráfica del CC de todas las pruebas favoritas
página 59).
- Validar el control seleccionado (consulte Validación m anual de un cont rol página 60).
- Eliminar el control seleccionado (consulte Eliminar un cont rol página 61).
- Enviar el control seleccionado (consulte Enviar un control página 61).
6.6.1 Visualizar los controles

6.6.1.1 Visualizar los cont roles de todas las pruebas favoritas
Nota: para seleccionar las pruebas favoritas, consulte el apartado Selección de las metodologías.
 En el menú [Control], pulse .

 Se mostrarán los controles favoritos en una tabla.
Un triángulo de color indica el estado global del control de cada prueba (columna [ Est ]). El estado de
cada prueba se define en función del estado de los dos niveles de control. Un triángulo de color indica
el estado de los dos niveles de cada prueba.
Si la prueba se ha definido con un único nivel de control, el software mostrará igualmente el estado
validado del nivel no definido por defecto. El estado global de cada prueba se define en función del
resultado menos favorable de los dos niveles.
Ejemplo:
Estado de los niveles Estado del contr ol

[Coag Control N] o Validado
[Coag Control P]
Pendiente de validación
No validado
No validado
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6.6.1.2 Mostrar la gráfica del CC de todas las pruebas favorit as
 Seleccione la metodología deseada y pulse en la tabla de controles del día o en la tabla de

controles de metodologías.
 El control de la metodología seleccionada se mostrará en forma de gráfico. Un triángulo de color
indica el estado del control.
Los puntos del lote en curso se muestran en un gráfico con las horquillas mín. y máx., la media y ± 2
desviaciones estándar.
Se mostrarán un máximo de 30 controles en control simple o 60 controles en control doble por nivel y
por metodología.
- Los puntos en verde están validados.
- Los puntos en azul están pendientes de validación porque están fuera de las horquillas.
- Los puntos en rojo no están validados porque tienen errores. Estos puntos no pueden eliminarse.
- Los puntos en gris son puntos que se han eliminado.
Una línea vertical separa los antiguos lotes de los nuevos.
Los cálculos estadísticos (Media, CV y Desviación Estándar) se muestran en la parte inferior de la

pantalla. Los cálculos se realizan en el lote en curso y únicamente en las mediciones validadas y
pendientes de validación. El cálculo no tiene en cuenta las mediciones eliminadas.
6.6.1.3 Mostrar los contr oles que han pasado todas las pruebas favoritas
 Pulse en la pantalla del gráfico del CC.

 En la tabla de los controles de metodologías se mostrarán todos los controles que la metodología
ha pasado.
Los controles se mostrarán del más reciente al más antiguo. Se mostrarán un máximo de 30 controles
en control simple o 60 controles en control doble por nivel y por metodología. Pueden ordenarse por
fecha o por nombre pulsando . Los controles más antiguos se eliminarán cuando se alcance el
número máximo de controles que se deben mostrar. La tabla de controles indica los resultados en
unidad principal y bruta y las horquillas mín. y máx. de cada control.
6.6.2 Validación manual de un control

 Seleccione el control que desea validar en la tabla de controles del día o en la tabla de
controles de metodologías.
 Pulse [Validación].

 El estado del control se confirmará. No se asocia ningún triángulo de color a un control validado de
esta forma.
 El comentario introducido se puede mostrar pulsando [Comentarios].

60/72 0932300_ES
6.6.3 Eliminar un control
 Seleccione el control que desea eliminar en la tabla de controles del día o en la tabla de controles
de metodologías.
 Pulse [Eliminar ].
 El control se eliminará. La línea se mostrará en gris. No se asocia ningún triángulo de color a un

control eliminado de esta forma.
 El comentario introducido se puede mostrar pulsando [Comentarios].
6.6.4 Enviar un control

 Seleccione el control que desea enviar en la tabla de controles del día o en la tabla de controles de
metodologías.
 Pulse [Transmitir ].
 El control se enviará al sistema informático central.
6.6.5 Imprimir un control

 La lista de controles del día, los gráficos de CC y los controles de metodologías se pueden
imprimir pulsando desde el menú [Control].

Nota: con la impresión del gráfico se imprimirán también los controles de metodologías.
6.7 Información complementaria sobr e los análisis de los

pacientes

Al igual que con las calibraciones y los controles de calidad, el menú [INCUBACIÓN/MEDICIÓN ]
permite iniciar los análisis de pacientes. Los pasos que hay que seguir para el inicio de un análisis se
describen en el apartado Iniciar un análisis (con todos los tipos de muestras) página 47.
0932300_ES 61/72
6.7.1 Visualizar los result ados de análisis de pacientes

Los resultados de los pacientes se mostrarán en el menú [Pacientes] siempre que la opción
[Princ/Aux] esté activada en el momento de la petición de análisis.
Se mostrarán un máximo de 50 resultados de análisis de pacientes. Se eliminarán los resultados más

antiguos cuando se alcance este límite.
El resultado de cada análisis se muestra en la unidad principal y bruta. Si la opción [ Mediciones

dobles] estaba marcada en el momento de la petición, el resultado mostrado se corresponderá con la
media del duplicado.
 Pulse para consultar el expediente del paciente.

 Cada expediente contiene información detallada sobre el análisis solicitado y los resultados
obtenidos:
- La identificación de la muestra
- La fecha y la hora de realización del análisis
- La prueba solicitada
- El resultado en unidad principal
Nota: el resultado se nivelará si se han indicado los límites de edición.
- El resultado en las unidades auxiliares (si se han definido)
Nota: se trata de mediciones recalculadas a partir de la media si se han solicitado mediciones
dobles.
- La columna y los pocillos utilizados
- Los valores detallados de la medición simple en unidad bruta y en unidad principal
- Los valores detallados de la medición doble en unidad bruta y en unidad principal (si se han
solicitado mediciones dobles)
- Las alarmas asociadas

Al ert as y est ado s as oc iad os a lo s r esu lt ado s página 72
6.7.2 Imprimir los resultados de pacientes
 En el menú [Pacientes], seleccione el resultado deseado y pulse .

 El análisis seleccionado se imprimirá.
Nota: los resultados pueden enviarse también desde el expediente de paciente.
62/72 0932300_ES
6.7.3 Validar un resultado de paciente
Si el resultado está fuera de las tolerancias, se asociará una alarma al estado y el estado pasará a ser
"pendiente de validación" ( ). El resultado puede validarse de forma manual:
 En el menú [Pacientes], seleccione el resultado que desea validar y pulse [Validación].
 Introduzca un comentario y guarde los cambios.
 El estado "pendiente de validación" ( ) y la alarma desaparecerán del expediente.

6.7.4 Enviar un resultado de paciente
 En el menú [Pacientes], seleccione el resultado deseado y pulse [Transmitir ].
Nota: los resultados pueden enviarse también desde el expediente de paciente.
6.8 Cambio de usuario y apagado del instrumento

Cambiar de usu ario
 En la pantalla de inicio, pulse .
 Introduzca un nuevo usuario y pulse [Guardar ].
Apagar el instr umento

No es necesario cerrar el software antes de apagar el instrumento. Se puede apagar el instrumento
desde cualquier pantalla pulsando el botón encender/apagar situado en la parte izquierda del
instrumento.
Las mediciones brutas no se conservarán. Si lo necesita, imprima o anote los resultados

antes de apagar el instrumento.
Si no se va a utilizar el instrumento durante más de una semana, siga el procedimiento de

descontaminación especificado en este manual y, después, guárdelo en la funda prevista
para ello. Antes de volver a poner en marcha el instrumento, siga ese mismo
procedimiento de descontaminación.
Consulte los siguientes apartados:
Mantenimiento rutinario página 65
Mantenimiento correctivo y preventivo página 65
0932300_ES 63/72
7 Mantenimiento, mantenimiento ru tinario y recomendacion es
7 Mantenimiento, mantenimiento rutinario y recomendaciones

 Mantenimiento ........................................................................................................64
 Mantenimiento rutinario ..........................................................................................65
 Recomendaciones ..................................................................................................66
7.1 Mantenimiento
7.1.1 Procedimiento de descontaminación

7.1.1.1 Preparación de la solución de descontaminación

La solución de descontaminación está compuesta por lejía con aproximadamente un 0,37 % de cloro
activo.
 Para preparar la solución de descontaminación con aproximadamente un 0,37 % de cloro activo,

utilice lejía y agua destilada a temperatura ambiente (consultar información a continuación).
O BIEN:
 Mezcle un volumen de lejía con un 9,6 % de cloro activo con tres volúmenes de agua para obtener
una lejía con un 2,6 % de cloro activo. Después, mezcle un volumen de esa lejía con un 2,6 % de
cloro activo con seis volúmenes de agua.
Para obtener una solución de descontaminación con aproximadamente un 0,37 % de cloro

activo a partir de lejía y de agua destilada a temperatura ambiente:
Añada "N" volúmenes de agua a un volumen de lejía según la siguiente fórmula:
Donde "B" es el porcentaje (%) de cloro activo en la lejía utilizada.
Para evitar el riesgo de contaminación:
Deje actuar la solución de descontaminación sobre la superficie potencialmente

contaminada durante 15 minutos.
64/72 0932300_ES
Mantenimiento, mantenimiento ru tinario y recomendacion es 7
7.1.1.2 Preparación de una solución de etanol con una conc entración aproximada del
22 %
Prepare la solución diluida de etanol a partir de etanol y agua destilada a temperatura ambiente.
donde:
R = Concentración obtenida tras la dilución
C = Concentración del etanol utilizado
N = Número de volúmenes de agua añadidos
Ejemplos:
A partir de etanol con una concentración del 90 %:
 Mezcle un volumen de etanol con una concentración del 90 % con tres volúmenes de agua.
 De esta forma, obtendrá una solución de etanol con una concentración del 22 %.
A partir de etanol con una concentración del 70 %:
 Mezcle un volumen de etanol con una concentración del 70 % con dos volúmenes de agua.
 De esta forma, obtendrá una solución de etanol con una concentración del 23 %.
7.1.2 Mantenimiento corr ectivo y preventivo

En caso de contacto con plasma o con otros productos potencialmente contaminados, como los
reactivos o los controles, proceda a la descontaminación del elemento afectado tal y como se indica
en el apartado Mantenimiento rutinario página 65.
Descontamine el instrumento de la misma forma (incluyendo la pipeta y todo el material auxiliar) antes
de la intervención del SPV o antes del envío de la mercancía.
Preparación de la solución de descontaminación página 64
Preparación de una soluc ión de etanol con un a concentración aproximada del 22 % página 65
0932300_ES 65/72
7 Mantenimiento, mantenimiento ru tinario y recomendacion es
7.2 Mantenimiento rutinario

Para el buen funcionamiento del instrumento, se aconseja proceder a las operaciones de

mantenimiento rutinario en función de la actividad del laboratorio. Apague el instrumento antes de
proceder a las siguientes operaciones de mantenimiento:
 Utilice escobillas largas empapadas en solución de descontaminación para limpiar los pocillos de
medición y de incubación.
 Limpie la superficie de trabajo y las posiciones de almacenamiento de los reactivos con papel
absorbente empapado de solución de descontaminación.
 Utilice escobillas largas empapadas en solución de descontaminación para limpiar los conductos
térmicos de la pipeta. A continuación, aclare con agua purificada y seque con papel absorbente.
Para evitar cualquier riesgo de contaminación:
Deje actuar la solución de descontaminación sobre la superficie potencialmente

contaminada durante 15 minu tos.
 Limpie la pantalla con un paño humedecido con una solución diluida de etanol con una
concentración entre el 20 y el 40 %.
 Limpie el exterior de la pipeta con un paño suave humedecido con un producto de limpieza suave.
No deje que el producto entre en los pocillos de medición o dentro de la caja de la pipeta.

Preparación de la solución de descontaminación página 64
Preparación de una soluc ión de etanol con un a concentración aprox imada del 22 % página 65
7.3 Recomendaciones
Además de las recomendaciones de mantenimiento rutinario, Stago recomienda realizar un guardado
de los datos con regularidad.
La frecuencia del guardado debe adaptarse en función de la actividad del instrumento.
Consultar: Configurar el guardado página 27
66/72 0932300_ES
Solución de problemas 8
8 Solución de problemas
Mensajes de error
 Reinicie el instrumento si aparecen mensajes de error del tipo [Se ha produc ido un error fatal,
contacte con su distribuidor. Código de error:].
 Si el problema persiste, llame a nuestro servicio de asistencia telefónica.

Nota: [Se ha producido un error fatal, contacte con su distribuidor. Código de error:] significa
"Error irreparable".
Otros problemas observados

Problema observado Causa prob able Solución posib le
El instrumento no se inicia La toma de corriente de Enchufe el instrumento en
estando conectado a la red pared no funciona. otro sitio.
eléctrica.
El cable de alimentación no Conecte el cable de
está conectado. alimentación.
El instrumento está fuera de Si el problema persiste,

servicio. póngase en contacto con el
servicio posventa.
La pantalla no se enciende. La pantalla está fuera de Si el problema persiste,

servicio. póngase en contacto con el
servicio posventa.
Los cronómetros La pantalla está fuera de Si el problema persiste,

seleccionados no se inician. servicio. póngase en contacto con el
servicio posventa.
El bloque de reactivos no El motor de agitación no Apague y vuelva a conectar

agita (37°C). arranca. el instrumento a la red
eléctrica hasta que empiece
a agitar.
Si el motor de agitación no
arranca, contacte con el
SPV.
Error en la bola: el sistema No hay bola o hay más de Reinicie la medición

no detecta la oscilación de la una bola en la cubeta. procurando que solo haya
bola. una bola en cada cubeta.
El sistema de motorización Contacte con el SPV.

está fuera de servicio.
Los tiempos medidos son Los datos de la calibración Introduzca los datos
correctos pero el resultado no son correctos. correctos teniendo en cuenta
en unidades no lo es. las unidades y los tiempos
correspondientes.
0932300_ES 67/72
8 Solución de problemas

El cronómetro de incubación Deseche el bloque de
Aparecerá el icono y la se ha activado mientras cubetas y reinicie el análisis.
medición no empieza. había una alarma de
temperatura.
Resultados absurdos. Las cubetas no están Ha caído un objeto en los

correctamente colocadas en pocillos de medición.
el fondo de los pocillos de
medición.
Cuando hay una pipeta Compruebe el selector de

conectada, el selector de volumen de la pipeta.
volumen no está en la
posición correcta.
Las zonas de incubación y Si el problema persiste,

de medición no están a 37 póngase en contacto con el
± 0,5 °C. servicio posventa.
La zona de almacenamiento Si el problema persiste,

de reactivos no está a 37 póngase en contacto con el
± 0,5 °C. servicio posventa.
No se puede expulsar la La palanca de llenado no Baje hasta el tope la palanca

punta de la pipeta. está totalmente bajada. de llenado.
La palanca de mando no Accione la palanca de mando

está totalmente presionada. con fuerza en el medio.
Error de medición El primer volumen de la Vuelva a empezar la

pipeta se ha distribuido por medición.
error en la cubeta.
La palanca de mando no Vuelva a empezar la

está totalmente presionada medición.
en el momento de la
distribución.
Punta de la pipeta utilizada Cambie la punta y vuelva a

con demasiada frecuencia, empezar la medición.
demasiado antigua.
Se extrae muy poco líquido. Vuelva a empezar la

medición.
Hay muchas burbujas de aire Vuelva a empezar la

en el líquido extraído. medición.
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Solución de problemas 8
La opción [Princ/Aux] no La calibración utiliza En la pantalla
está disponible en el reactivos caducados. [CALIBRACIÓN] de la
momento de iniciar la prueba en cuestión, pulse
medición a pesar de que la
calibración de la prueba para ver la información
seleccionada es válida ( ). de los lotes y las fechas de
caducidad de los reactivos
utilizados.
Si se ha superado la fecha
de caducidad, vuelva a hacer
la calibración con un nuevo
lote de reactivos.
La pipeta no pone en marcha La pipeta está mal conectada Introduzca completamente el

las mediciones. al instrumento. cable en el puerto PS/2 y,
después, bloquéelo girándolo
un cuarto de vuelta.
Si el problema persiste,
póngase en contacto con el
servicio posventa.
0932300_ES 69/72
9 Iconos, símbolos y alarmas

 Iconos interactivos ..................................................................................................70
 Símbolos indicadores .............................................................................................71
 Alertas y estados asociados a los resultados ......................................................... 72
9.1 Iconos interactivos

Icono Descripción
Acceder al menú [Pacientes].
Acceder al menú [Control].
Acceder al menú [Calibración].
Acceder al menú [Sistema].
Acceder al menú [INCUBACIÓN/MEDICIÓN ].
Análisis terminado: desechar el bloque de cubetas.
Análisis no realizado: desechar el bloque de cubetas.
Confirmar el desplazamiento del bloque de cubetas a la zona de medición.
Confirmar la distribución del primer chorro en el frasco.
Confirmar la distribución de la primera muestra.
Confirmar la distribución de la segunda muestra.
Confirmar la distribución de la tercera muestra.
Confirmar la distribución de la cuarta muestra.
Activar el cronómetro.
70/72 0932300_ES
Iconos, símbolos y alarmas 9
Icono Descripción
Activar el cronómetro.
Visualizar la metodología o la información relativa a los lotes y fechas de caducidad

de los reactivos y calibradores utilizados.
Visualizar los controles de las pruebas favoritas o la tabla de mediciones de

calibración brutas, interpoladas y teóricas.
Mostrar la tabla de los controles de metodologías que lista todos los controles que
ha pasado cada prueba favorita.
Ordenar los resultados.
Eliminar identidades.
Añadir identidades.
Quitar la metodología de los favoritos.
Guardar la metodología en favoritos.
Duplicar la metodología.
Eliminar la metodología duplicada.
Crear o modificar un código de barras para una metodología no Stago.
9.2 Símbolos indicadores

Icono Descripción
Puesta en temperatura en curso o fuera de la norma.
Comunicación establecida.
Comunicación interrumpida.
No enviado, error.
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Icono Descripción
Envío en curso.
Metodología de cliente.
Doble calibración.
Es necesario agitar el producto.
Símbolo Descripción
Calibración / Control de calidad no realizado o con errores; resultado del paciente
con errores.
Ej.: número de puntos insuficiente.
Calibración validada.
Calibración en curso.
Calibración / Control de calidad / Resultado del paciente pendiente de validación.

Ej.: Coeficiente de regresión inferior o igual al coeficiente definido en los parámetros
del sistema (pestaña [Incu/Medición] del menú [Sistema]).
9.3 Alertas y estados asociados a los resultados

Códigos Significado
C Control de calidad fuera de rango o no efectuado.
D Control de calidad fuera de rango validado por el operador.
H Resultado en la unidad principal limitado a los valores de edición (valor nivelado).
O Tolerancia en duplicado incorrecta.
M>MMáx Tiempo medido superior al tiempo máximao configurado en la metodología o

superior al tiempo máximo de la calibración si la opción [Interpolación lin eal] no se
ha seleccionado.
M<MMín Tiempo medido inferior al tiempo mínimo de la calibración si la opción

[Interpolación lin eal] no se ha seleccionado.
72/72 0932300_ES

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MANUAL DE CONSULTA - STart Max

2 Presentación del sistema ..........................................................................12

4 Configuración del instrumento .................................................................25

6.1 Requisitos previos: ................................................................................................ 42

7 Mantenimiento, mantenimi ento rutinario y recomendacion es ...............64

8 Solución de problemas ..............................................................................67

9 Iconos, símbolos y alarmas .......................................................................70

Referencia Fecha Software Lista de modificaciones

0932300 2016-07-31 1.7.15 Creación.

Fabricante del dispositivo médico.

Recogida selectiva: no desechar con el resto de residuos.

Puede encontrar información adicional en el procedimiento de

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Referencia del catálogo

Atención: riesgo biológico

Posición reactivo agitado

Indica que un producto sanitario únicamente puede utilizarse una vez

Atención: consulte los documentos que se adjuntan para conocer las

Mantener lejos de campos magnéticos

Significado de los símbolos presentes en la docum entación

Peligro para el usuario o el paciente (riesgo de lesión o de

Precauciones que deben tomarse para utilizar el instrumento

1.2 Advertencias generales

En adelante, con el término "Recomendaciones" nos referiremos al conjunto de información,

(V) En caso de no descontaminar el sistema de acuerdo con los procedimientos de descontaminación

1.3 Advertencias relacionadas con el uso de productos biológi cos

(I) Respete todas las advertencias y precauciones que sean aplicables.

(II) Asegúrese de descontaminar el instrumento con los procedimientos de descontaminación

A modo de ejemplo, deberán respetarse las siguientes precauciones:

Condiciones p reanalíticas relativas a la muestra:

A continuación, conviene controlar la calidad de la centrifugación y la temperatura de conservación de

Configuración y estado del instrumento:

Además, el instrumento obtiene resultados a partir de materiales biológicos y, aunque dichos

Condiciones relativas a la validación de los métodos y las técnicas:

2. KOEPKE J. A., McLAREN C. E., WIJETUNGA A. AND HOUWEN B.:

1.5 Advertencias relacionadas con el instrumento

Respete las instrucciones de instalación indicadas en el presente manual.

Después de desconectar el instrumento, espere al menos 30 segundos antes de volver a encenderlo.

El material cumple los requisitos de la norma EN 61326-2-6:2006.

No utilice objetos cortantes para pulsar los elementos de la pantalla.

Adver ten cias relacionad as c on el u so de l a pipeta

¡ATENCIÓN! Falta de seguridad por el uso de consumibles y piezas de recambio incorrectas:

Utilice únicamente consumibles y piezas de recambio recomendadas en este manual.

La pipeta se dañará si le entra líquido.

Un almacenamiento no adecuado daña la pipeta.

Daños ocasionados por la radiación UV.

1.6 Advertencias relacionadas con la eliminación del instrumento

El símbolo que se muestra a la izquierda indica que el instrumento no debe

2 Presentación del sistema

2.1 Uso previsto

Permite realizar pruebas cronométricas (medición de un tiempo de coagulación) en muestras de

2.2 Descripción del sistema

La bolita se desplaza con un movimiento pendular producido por:

La amplitud de oscilación de la bolita disminuirá al aumentar la viscosidad del medio.

Fig. 1 - Principio físico del sistema de medición

1. Bobina de medición emisora

Fig. 2 - Amplitud de oscilación de la bolita después de la coagulación

2.2.2 Presentación de STart Max

Fig. 3 - Vista general

4. Posición del distribuidor de bolas. 9. Zona de medición con termostato a 37 °C.

1. Bloque de alimentación eléctrica.

2. Conexión de la pipeta con cable.

3. Cable de alimentación eléctrica.