Dirección General

PERÚ Ministerio Viceminísterio de Medicamentos,

de Salud de Saktri Pública Insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres" fa%

, N.
——
"Ano de la lucha contra la corrupción y la impunidad"

CERTIFICADO
150 9001
1/41
Cedi cado N° SC 4494-1
DAS

R.D. N° `52s-43 -2019-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Lima, 06 SET. 2019
VISTO(S), la Solicitud N° 2016598481 del 21 de noviembre de 2016, Solicitud Única de Comercio
Exterior (SUCE) N°2016503544 del 24 de noviembre de 2016 (expediente N° 16-100166-1 del 24
de noviembre de 2016), respuesta de notificación del 05 de octubre de 2018, escrito del 04 de
junio de 2019, escrito del 15 de agosto de 2019, escrito del 23 de agosto de 2019, escrito del 26
de agosto de 2019 y escrito del 05 de setiembre de 2019, presentados por la Sra. Dhalwani
Prakash, representante legal de la empresa Droguería SUN PHARMACEUTICAL PERU SOCIEDAD
ANONIMA CERRADA, con domicilio en Av. República de Panamá N°3418-3420, Of. 1501-B - San
Isidro, solicitando la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD
FARMACÉUTICA EXTRANJERA: ABIPRO 250mg Tableta; para venta con receta médica,
elaborado por SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. — INDIA;

CONSIDERANDO:

Que, mediante notificación de SUCE de fecha 27 de agosto de 2018, se solicitó la subsanación de

observaciones a la Solicitud N° 2016598481 del 21 de noviembre de 2016, Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE) N° 201650354,4 del 24 de noviembre de 2016 (expediente N° 16-
100166-1 del 24 de noviembre de 2016), en cumplimiento con lo dispuesto en el Articulo 126° de la
Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias, con respuesta de
notificación del 05 de octubre de 2018, escrito del 04 de junio de 2019, escrito del 15 de agosto
de 2019, escrito del 23 de agosto de 2019, escrito del 26 de agosto de 2019 y escrito del 05 de
setiembre de 2019, la empresa subsana las observaciones efectuadas en la notificación de SUCE
antes citada;

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto

Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley
N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto
Legislativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias
y el TUO de la Ley N°27444, aprobado por Decreto Supremo N° 006-2017-JUS;

Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos;

SE RESUELVE:

Artículo Único.- Autorizar con el número EE-07755, la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario de

la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: ABIPRO 250mg
Tableta, Caja de cartón conteniendo frasco de polietileno de alta densidad
color blanco por 120 tabletas, para venta con receta médica, elaborado por
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. — INDIA, para Droguería SUN
PHARMACEUTICAL PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA.

Fecha de Autorización del Registro Sanitario : 05-09-2019

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario : 05-09-2024

Regístrese, Comuníquese y Cúmplase.

MIN TERIO DE ALUD
Dirección floral de iedta rito irlo ne y Drogas
uNA Ct te
D.F. S RA DEL ILAR ONZALEZÁRMA
Directora Ej cutiva
SGNM'MH/At44hm Dk cojón de Producto Farrnaodulita

www.digemid.minsa.gob.pe Av. Parque de las Leyendas

N° 240, Urb. Pando - San
Miguel, Urna 32, Perú
EL PERÚ PRIMERO
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