ISO 14159 Higiene Equipos

NOTA INFORMATIVA
El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha ampliado el plazo de utilización de las normas armonizadas bajo la
antigua Directiva de Máquinas, 98/37/CE, hasta el 28 de diciembre de 2009, para poder ajustarse a los periodos
transitorios establecidos en la nueva Directiva de Máquinas, 2006/42/CE.
Por ello, la Norma UNE-EN ISO 14159:2004, a la que esta norma anula y sustituye, podrá seguir utilizándose hasta
dicha fecha, para dar presunción de conformidad con la antigua Directiva de Máquinas, 98/37/CE.
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norma UNE-EN ISO 14159
española
Junio 2008
TÍTULO Seguridad de las máquinas
Requisitos de higiene para el diseño de las máquinas
(ISO 14159:2002)
Safety of machinery. Hygiene requirements for the design of machinery (ISO 14159:2002).
Sécurité des machines. Prescriptions relatives à l'hygiène lors de la conception des machines (ISO 14159:2002).
CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14159:2008,
que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 14159:2002.
OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 14159:2004.
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 81 Prevención y medios
de protección personal y colectiva en el trabajo cuya Secretaría desempeña AENOR-
INSHT.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 31845:2008
38 Páginas
© AENOR 2008 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201 Grupo 23

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
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S
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NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD EN ISO 14159
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Abril 2008
ICS 13.110 Sustituye a EN ISO 14159:2004
Versión en español
Seguridad de las máquinas

Requisitos de higiene para el diseño de las máquinas
(ISO 14159:2002)
Safety of machinery. Hygiene Sécurité des machines. Prescriptions Sicherheit von Maschinen.
requirements for the design of machinery. relatives à l'hygiène lors de la conception des Hygieneanforderungen an die Gestaltung
(ISO 14159:2002) machines. (ISO 14159:2002) von Maschinen. (ISO 14159:2002)
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2008-03-21.
Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestión de CEN, o a través de sus miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo
rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,
Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido,
República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.
CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles
© 2008 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
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EN ISO 14159:2008 -4-
PRÓLOGO
El texto de la Norma ISO 14159:2002 del Comité Técnico ISO/TC 199 Seguridad de máquinas, de la
Organización Internacional de Normalización (ISO), ha sido adoptado como Norma EN ISO 14159:2008
por el Comité Técnico CEN/TC 114 Seguridad de máquinas, cuya Secretaría desempeña DIN.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico
a ella o mediante ratificación antes de finales de octubre de 2008, y todas las normas nacionales
técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de octubre de 2008.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos
a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos
derechos de patente.
Este documento anula y sustituye a la Norma EN ISO 14159:2004.
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la
Asociación Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas
europeas.
La relación con las Directivas UE se recogen en los anexos informativos ZA y ZB, que forma parte
integrante de esta norma.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre,
Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.
DECLARACIÓN
El texto de la Norma ISO 14159:2002 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 14159:2008 sin
ninguna modificación.
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ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 6
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................ 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 7
2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................ 7
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................... 8
4 PELIGROS............................................................................................................................. 10
5 REQUISITOS Y/O MEDIDAS DE HIGIENE.................................................................... 10

5.1 Estrategia para seleccionar las medidas de higiene ............................................................ 10
5.2 Requisitos de higiene ............................................................................................................. 13
6 VERIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE HIGIENE Y MÉTODOS DE ENSAYO ...... 17
7 MANUAL DE INSTRUCCIONES, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA ........................ 17

7.1 Manual de instrucciones........................................................................................................ 17
7.2 Mantenimiento y limpieza..................................................................................................... 18
8 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA (LIMITACIONES DE UTILIZACIÓN) ...... 18
ANEXO A (Informativo) CLASIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS ASOCIADOS

POR EL USO PREVISTO ............................................................... 19
ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS DE BUENAS Y MALAS CARACTERÍSTICAS

DE DISEÑO HIGIÉNICO................................................................ 20
ANEXO C (Informativo) RELACIÓN ENTRE LAS NORMAS INTERNACIONALES

CITADAS EN EL CAPÍTULO 2 Y LAS
CORRESPONDIENTES NORMAS EUROPEAS ......................... 35
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................................... 36
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ISO 14159:2002 -6-
PRÓLOGO
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las
Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 14159 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 199 Seguridad de máquinas.
Los anexos A a C se dan sólo para información.
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INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional se encuentra dentro de una serie de normas relativas a la seguridad de las máquinas (serie
ISO 12100). Sin embargo, difiere de otras normas de seguridad ya que trata los riesgos de higiene relacionados con las
máquinas, que afectan al consumidor del producto procesado, no al operador de la máquina.
Los riesgos de higiene son muy diferentes de otros riesgos de seguridad. Están más relacionados con la capacidad de las
máquinas de estar libres de residuos de productos y microorganismos, impidiendo de esta manera que se contamine el
producto, que de los peligros debidos a las partes móviles o a los peligros eléctricos para el operador. Por esta razón, a
pesar de que esta Norma Internacional se refiere a las máquinas y sus equipos asociados, se puede utilizar para orientar
a los fabricantes de todo tipo de equipos cuando pueden aparecer riesgos de higiene para el consumidor de los productos
a procesar por dichos equipos.
Esta norma internacional es una norma de tipo B (véase la Norma ISO 12100) y, como tal, es muy general. Es aplicable
a todo tipo de máquinas y equipos asociados en aplicaciones en las que se pueden producir riesgos de higiene para el
consumidor del producto (por ejemplo, alimentos, productos farmacéuticos, biotecnología, cosméticos). Otras normas,
tales como, por ejemplo, las normas de tipo C específicas para máquinas (véase la Bibliografía), pueden ser necesarias
para proporcionar orientaciones sobre tipos específicos de equipos y/o para sectores industriales específicos.
Históricamente, ha habido casos en los que se han manejado criterios de seguridad para el diseño de las máquinas, sin
tener en cuenta las implicaciones relativas a los riesgos de higiene (y viceversa). En casi todos los casos, se puede elegir
al menos uno de los diferentes métodos, ya sea el diseño inherentemente seguro, la protección u otras medidas
preventivas, con el que cumplir tanto los requisitos esenciales de seguridad como los de higiene y controlar adecuada-
mente ambos riesgos. La opción elegida debe satisfacer tanto los riesgos de higiene como los de seguridad, aún cuando
puede que no sea la opción más obvia a adoptar cuando el riesgo sea sólo de seguridad o de higiene.
Si, de acuerdo con el estado de la técnica, no existen opciones de diseño inherentemente seguro, o de protección para
controlar adecuadamente ambos riesgos de higiene y de seguridad, entonces se debería tratar uno de los riesgos, o
ambos, mediante otras medidas preventivas, incluyendo las instrucciones para el usuario. La evaluación de los corres-
pondientes riesgos de seguridad y de higiene debe indicar su importancia relativa, de modo que se aplique el nivel más
alto de protección para hacer frente al riesgo más severo y se apliquen otras medidas preventivas para riesgos más
bajos.
Las soluciones técnicas dadas en esta norma internacional permiten cumplir ambos objetivos para los riesgos significa-
tivos y comunes identificados que justifican los requisitos comunes especificados en esta norma internacional.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma internacional especifica los requisitos de higiene de las máquinas y proporciona información para el uso
previsto que debe ser indicado por el fabricante. Se aplica a todo tipo de máquinas y equipos asociados utilizados en
aplicaciones en las que se pueden producir riesgos de higiene para el consumidor del producto.
Esta norma internacional no cubre los requisitos relativos a una producción incontrolada de agentes microbiológicos por
la máquina.
2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el
momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las
partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más
reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC y de ISO poseen el registro de las normas
internacionales en vigor en cada momento.
ISO 4287:1997 Especificación geométrica de productos (GPS). Calidad superficial: Método del perfil. Términos,
definiciones y parámetros del estado superficial.
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ISO 14159:2002 -8-
ISO 12100-1:−1) Seguridad de las máquinas. Conceptos básicos, principios generales para el diseño. Parte 1: Termino-
logía básica, metodología.
ISO 12100-2:−2) Seguridad de las máquinas. Conceptos básicos, principios generales para el diseño. Parte 2: Principios
técnicos.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:
3.1 equipo asociado:

Cualquier equipo asociado a una máquina, no definido como máquina (3.13), que es esencial en el funcionamiento de la
máquina para que un producto se procese higiénicamente (por ejemplo accesorios, tuberías, conductos).
3.2 ligadura:
Unión de materiales con un adhesivo.
3.3 limpieza in situ:

Limpieza (3.4) del equipo por batido o circulación de un flujo de soluciones químicas, líquidos limpiadores y aclarado con
agua dentro, por encima y por debajo de superficies de equipos o sistemas sin desmontarlos y diseñados con este propósito.
3.4 limpieza:
Eliminación de suciedad (véase 3.31).
3.5 limpiable:
(Equipo) diseñado para estar libre de suciedad.
3.6 consumidor:
Usuario final del producto (incluyendo animales domésticos).
3.7 material resistente a la corrosión:

Material que tiene la propiedad de mantener sus características superficiales originales durante su vida prevista, estando
expuesto a las condiciones existentes en el medio ambiente propio de su uso previsto, lo que incluye la exposición a las
condiciones relativas al contacto con productos, a la limpieza, la desinfección, la pasteurización o la esterilización.
3.8 grieta:
Ángulo, hendidura, abertura irregular o pequeña profundidad que afecta de forma adversa a la facilidad de limpieza.
3.9 espacio muerto:

Espacio en el que, durante la operación de limpieza, puede quedar atrapado, retenido, o no completamente eliminado un
producto, agentes de limpieza o desinfección, o suciedad.
3.10 desinfección:
Proceso aplicado a una superficie limpia que es capaz de reducir el número de microorganismos vegetativos, pero no
necesariamente sus esporas, a un nivel que se considera seguro para la producción de un producto.
3.11 higiene:
Adopción de todas las medidas, durante la manipulación, preparación y procesado de un producto, para asegurar su
idoneidad para ser utilizado por seres humanos o animales domésticos.
1) A publicar (Revisión de la Norma ISO/TR 12100-1:1992).

2) A publicar (Revisión de la Norma ISO/TR 12100-2:1992).
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3.12 unión:
Empalme de dos o más partes de material.
3.13 máquina:
Conjunto de piezas u órganos unidos entre ellos, de los cuales uno por lo menos habrá de ser móvil y, en su caso, de
órganos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia, etc., asociados de forma solidaria para una aplicación
determinada, en particular para la transformación, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material.
NOTA También se considerará como “maquinaria” y "máquina" un conjunto de máquinas.
[ISO 12100-1:–, 3.1]
3.14 limpieza manual:

Limpieza por medios manuales cuando la máquina está abierta, o parcial o totalmente desmontada.
3.15 microorganismo (relevante):

Bacterias, hongos, levaduras, mohos, esporas y virus capaces de contaminar, multiplicarse o sobrevivir en el producto y
con capacidad de dañar o de afectar adversamente la calidad del producto.
3.16 materiales no tóxicos:

Materiales que, en las condiciones de uso previstas, no ocasionan que el producto sea dañino para los seres humanos o
los animales domésticos.
3.17 materiales no absorbentes:

Materiales que, en las condiciones de uso previstas, no retienen sustancias con las que están en contacto, de manera que
no tienen un efecto adverso sobre la higiene del producto.
3.18 pasteurización:
Proceso que inactiva todos los microorganismos relevantes, excepto algunas esporas microbianas.
3.19 pasteurizable:
(Equipo) diseñado para poder ser pasteurizado.
3.20 plaga:
Mamíferos, pájaros, reptiles, alimañas e insectos que pueden tener una influencia adversa en el producto.
3.21 ensayo práctico:

Conjunto documentado de procedimientos y parámetros utilizados para realizar una valoración.
3.22 producto:
Cualquier sustancia prevista para ser aplicada o tomada por seres humanos o animales domésticos (por ejemplo, por
ingestión, inyección, aplicación tópica, inserción).
3.23 superficie en contacto con el producto:

Superficies de la máquina que están expuestas al producto y de las que el producto u otros materiales pueden escurrir,
gotear, difundirse o revolverse (retornar) en el producto o en el recipiente del producto.
3.24 superficie que no está en contacto con el producto:

Todas las demás superficies expuestas de la máquina, incluyendo, si ha lugar, la zona de salpicaduras (3.32).
3.25 fácilmente accesible:

Lugar que puede ser alcanzado por un empleado desde el suelo, una plataforma u otra zona permanente de trabajo.
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3.26 que se puede quitar fácilmente:

Diseñado para que se pueda separar de la máquina utilizando o no herramientas manuales sencillas.
3.27 sello:
Cierre de una abertura de manera que se evite eficazmente la entrada o el paso de una materia no deseada.
3.28 autodrenable:
Combinación de diseño, construcción, instalación y acabado superficial de manera que se evite la retención de líquido,
excepto para una superficie normalmente mojada.
3.29 sensores:
Dispositivos o instrumentación dispuestos en la máquina para controlar el proceso.
3.30 suave:
Condición de una superficie que satisface los requisitos de higiene y que no tiene defectos superficiales (por ejemplo,
grietas) que puedan de retener suciedad.
3.31 suciedad:
Cualquier materia no deseada.
3.32 zona de salpicadura:

Zona compuesta de superficies con las que el producto puede entrar en contacto y no retorna al producto.
3.33 esterilización:
Proceso que desactiva todos los microorganismos y esporas microbianas relevantes.
3.34 esterilizable:
(Equipo) diseñado para poder ser esterilizado.
4 PELIGROS
Los peligros que pueden estar asociados a la manipulación, preparación y procesado pueden presentarse por:
− causas biológicas tales como agentes patógenos, residuos de microorganismos o toxinas (por ejemplo, entrada o
retención de bacterias, esporas, virus, levaduras/mohos);
− causas químicas incluyendo las debidas a las sustancias para la limpieza y desinfección (por ejemplo, lubricantes,
fluidos de limpieza, alérgenos);
− causas físicas tales como materiales extraños procedentes de materias primas, equipos u otras fuentes (por ejemplo,
alérgenos, plagas, metales, materiales utilizados en la construcción de la máquina o equipo).
5 REQUISITOS Y/O MEDIDAS DE HIGIENE
5.1 Estrategia para seleccionar las medidas de higiene
5.1.1 Generalidades
La estrategia de evaluación de riesgos para seleccionar las medidas de higiene es aplicable tanto a las zonas que están
en contacto con el producto como a las que no lo están.
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5.1.2 Estrategia básica para seleccionar las medidas de higiene. La estrategia básica para seleccionar las medidas de
higiene para el diseño de máquinas y equipos debe ser coherente con el capítulo 5 de la Norma ISO 12100-1:–. Esto
incluye lo siguiente:
− identificación del proceso para el que está prevista la máquina;
− peligros asociados con el(los) producto(s) elaborado(s) (véase el capítulo 4);
− estimación y valoración del riesgo asociado a cada peligro identificado (véase 5.1.3);
− métodos/medidas a incorporar en el diseño que pueden eliminar los peligros o reducir los riesgos asociados con
dichos peligros (véase 5.2);
− identificación de cualquier otro peligro (ya sea de seguridad o de higiene) que se pueda presentar debido a los
métodos utilizados para reducir los riesgos asociados con los peligros analizados;
− medios para verificar la eficacia de los métodos aplicados para eliminar peligros o reducir los riesgos (véase el
capítulo 6);
− si ha lugar, descripción de los riesgos residuales y de cualquier precaución complementaria necesaria en la

información para la utilización (véanse los capítulos 7 y 8).
En la figura 1 se representa esquemáticamente este proceso. Después de aplicar este proceso para todos los peligros
identificados, puede ser pertinente definir la máquina conforme a uno de los niveles de higiene descritos en el anexo A,
como ayuda para clarificar el uso previsto.
5.1.3 Elementos de la evaluación de riesgos

Para la aplicación de los elementos de la evaluación de riesgos, se presentan los siguientes parámetros como orienta-
ciones sobre la gama y tipo de factores que se deben tener en cuenta para la máquina y su equipo asociado.
a) El uso previsto de la máquina: ¿Se va a utilizar la máquina para una sola finalidad, para la que los peligros son
fácilmente identificables, o se podría utilizar la máquina para una amplia gama de productos en industrias diversas
(por ejemplo, una bomba)?.
b) El producto a procesar por la máquina: ¿Estará ya contaminado (por ejemplo, materia prima), o estará “protegido” o
será aséptico?.
c) El grado de procesamiento adicional: ¿El producto procesado por la máquina sufrirá posteriormente un proceso
adicional que sirva como paso para eliminar el peligro (por ejemplo, un tratamiento térmico), o el proceso para el
que está prevista la máquina es el proceso final?.
d) Aplicación específica del producto:
1) ¿El producto va a ser utilizado por el consumidor inmediatamente después de ser procesado o se trata de un
producto perecedero en el que el efecto pernicioso del peligro podría aumentar (por ejemplo, crecimiento relevante
de microbios)?.
2) ¿El producto va a ser utilizado por un grupo específico de consumidores para los que el peligro puede dar lugar a
un riesgo más serio (por ejemplo, niños, ancianos o personas enfermas)?.
e) El grado de limpieza, desinfección, pasteurización, esterilización y/o inspección: ¿La máquina se va a limpiar,
desinfectar, pasteurizar, esterilizar y/o inspeccionar después de cada utilización, rutinariamente durante el día, cada
día o cada semana, etc.?.
f) La utilización de la máquina: ¿Es probable que la máquina esté bien mantenida o se utilice con poca frecuencia, se
ha diseñado para uso intensivo o continuo o es previsible que se haga un mal uso de ella?.
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Figura 1 − Representación esquemática del proceso de evaluación de riesgos
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5.2 Requisitos de higiene
5.2.1 Materiales de construcción
5.2.1.1 Generalidades
Los materiales deben ser adecuados para su uso previsto.
Las superficies de los materiales y recubrimientos deben ser duraderas, fáciles de limpiar y , si es necesario, permitirán
que se puedan desinfectar, sin roturas, resistentes al agrietamiento, al desconchamiento, al desprendimiento, la erosión,
la corrosión y la abrasión e impedirán la penetración de materias no deseadas en las condiciones de uso previstas.
5.2.1.2 Superficies en contacto con el producto

Además de los requisitos generales (véase 5.2.1.1), los materiales utilizados para las superficies en contacto con el
producto deben:
− ser resistentes a la corrosión debida tanto al producto como a los materiales de limpieza/desinfección;
− ser no tóxicos;
− no contaminar ni tener ningún otro efecto adverso sobre el producto;
− ser no absorbentes (excepto cuando técnica o funcionalmente sea inevitable);
− ser resistentes a la temperatura del proceso y de los tratamientos térmicos necesarios (por ejemplo, congelación,
pasteurización, esterilización).
5.2.1.3 Metales
Las superficies en contacto con el producto deben ser:
− de acero inoxidable del tipo apropiado para la aplicación; o
− de otros metales (incluyendo soldaduras) adecuados para las condiciones de uso previstas.
Las superficies en contacto con el producto se pueden modificar mediante tratamientos o recubrimientos superficiales.
5.2.1.4 No metales
Los elastómeros (por ejemplo, caucho y materiales similares al caucho) y otros polímeros (por ejemplo, materiales
plásticos) se pueden utilizar en aplicaciones en contacto con el producto y deben ser conformes con los requisitos
apropiados para la aplicación.
Los elastómeros y otros polímeros que tengan superficies en contacto con el producto deben ser de una composición tal
que conserven sus características superficiales y estructurales cuando se expongan a las condiciones con las que se van
a encontrar en el medio ambiente correspondiente al uso previsto y en la limpieza, desinfección, pasteurización o
esterilización.
Los adhesivos y las ligaduras creadas mediante su aplicación, deben ser compatibles con las superficies, productos y
materiales de limpieza/desinfección con los que estén en contacto. Todas las ligaduras deben ser continuas y mecánica-
mente sólidas de manera que los adhesivos no se separen de los materiales base a los que están ligados.
Si, para aplicaciones específicas, se requieren materiales que tengan ciertas propiedades funcionales inherentes, las
superficies en contacto con el producto se pueden construir con estos materiales (es decir, carbono, cristal, materiales
cerámicos).
Las superficies en contacto con el producto se pueden modificar mediante tratamientos o recubrimientos superficiales.
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5.2.1.5 Superficies que no están en contacto con el producto

Además de los requisitos generales (véase 5.2.1.1), los materiales utilizados para las superficies que no están en
contacto con el producto (incluyendo las zonas de salpicadura), en las condiciones de uso previstas, deben:
− ser de material resistente a la corrosión o de un material que esté tratado (es decir, recubierto, pintado), de manera
que sea resistente a la corrosión debida tanto a los productos como a los materiales de limpieza/desinfección. Si está
recubierto, el recubrimiento debe adherirse;
− ser no absorbente (excepto cuando técnica o funcionalmente sea inevitable);
− no contaminar ni tener ningún otro efecto adverso sobre el producto.
Las partes desmontables para la limpieza que tengan tanto superficies en contacto con el producto como superficies que
no están en contacto con el producto, se deben diseñar para asegurar que se han eliminado los riesgos de higiene.
5.2.2 Diseño y fabricación de superficies en contacto con el producto
5.2.2.1 Textura superficial

Las superficies deben estar libres de imperfecciones tales como picaduras, pliegues, hendiduras y grietas. Si ha lugar, en
las normas específicas se deben dar requisitos técnicos para el acabado superficial, conforme a la Norma ISO 4287.
5.2.2.2 Limpieza e inspección

Las superficies se deben poder limpiar. Para máquinas previstas para ser desmontadas, el diseño debe asegurar que las
zonas pertinentes son fácilmente accesibles para la limpieza e inspección y que las partes desmontables se pueden
retirar fácilmente. Como alternativa, las máquinas se pueden diseñar para realizar la limpieza in situ. Puede ser
necesario que algunas máquinas que se limpian in situ se tengan que diseñar de manera que permitan un fácil acceso
para inspección después de la limpieza.
5.2.2.3 Desinfección, pasteurización y esterilización

Las máquinas se deben diseñar de manera que las superficies puedan conseguir las condiciones requeridas de desinfección,
pasteurización o esterilización.
5.2.2.4 Entrada de microbios

Cuando sea apropiado (por ejemplo, proceso aséptico), las máquinas se deben diseñar para evitar la migración de
microorganismos procedentes del medio ambiente exterior a las superficies en contacto con el producto, ya sea
directamente o por suciedad.
5.2.2.5 Drenaje
Las superficies de la máquina prevista para drenar deben ser autodrenables o ser drenables, excepto para superficies
normalmente mojadas (véanse las figuras B.1 y B.2).
5.2.2.6 Espacios muertos

Se deben evitar los espacios muertos (véase la figura B.3).
5.2.2.7 Uniones
Las uniones permanentes de metal con metal, deben tener una soldadura continua. Las uniones permanentes de metal
con no metal o de no metal con no metal, deben tener una soldadura o una ligadura continua. Las superficies unidas
deben estar enrasadas (véase la figura B.4).
Las uniones desmontables deben estar enrasadas e higiénicamente selladas a la superficie en contacto con el producto
(véase la figura B.5).
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Sólo en casos en los que la soldadura o la ligadura no sea factible, se podrá utilizar la soldadura blanda, el montaje a
presión o el ajuste en caliente, si es necesario por razones técnicas esenciales.
Se puede utilizar la soldadura con aporte de plata para enrasar uniones y para filetear cuando se requiere un radio
mínimo.
La soldadura, el montaje a presión, el ajuste en caliente o la soldadura blanda darán lugar a superficies de acabado
suave, sin imperfecciones tales como picaduras, pliegues, inclusiones, hendiduras y grietas.
5.2.2.8 Recubrimientos
Cuando se utilicen recubrimientos, la superficie no debe exfoliarse, picarse, desconcharse, cuartearse, tener ampollas o
distorsionarse.
5.2.2.9 Ángulos internos, rincones y ranuras

Los ángulos internos y los rincones se deben diseñar utilizando filetes y radios donde sea practicable, de modo que se
puedan limpiar eficazmente (véase la figura B.6).
Cuando se utilicen, las ranuras deben tener una anchura mayor que su profundidad.
5.2.2.10 Burletes, juntas de estanqueidad, juntas tóricas y anillos de juntas

Los burletes, juntas de estanqueidad, juntas tóricas y anillos de juntas se deben diseñar de manera que su contacto con el
producto sea mínimo y para que sean limpiables.
Durante el diseño se deben tener en cuenta las expansiones y contracciones térmicas (véase la figura B.7).
Cuando se utilice un elastómero para sellar superficies sólidas, durante el diseño se debe tener en cuenta la compresión
del elastómero (véase la figura B.7).
5.2.2.11 Elementos de sujeción

Se debe evitar la utilización de elementos de sujeción (por ejemplo, tornillos, pasadores, remaches). Cuando sea técni-
camente inevitable, los elementos de sujeción deben ser limpiables (véase la figura B.8). No debe haber tornillos
roscados o ranurados al aire.
Las roscas que puedan llegar a ser superficies en contacto con el producto durante las operaciones de desmontaje se
deberían diseñar para ser limpiables.
5.2.2.12 Interrupciones en el flujo del proceso debidas a intrusiones

Se deben evitar las intrusiones (por ejemplo, tornillos, aberturas, perforaciones) excepto por necesidades funcionales.
Si son necesarias dichas intrusiones en el flujo del proceso, deben ser limpiables in situ o fácilmente accesibles para
limpieza, desinfección e inspección.
5.2.2.13 Ejes y cojinetes

Cuando se requieran obturadores para ejes, éstos deben ser higiénicos por diseño (por ejemplo, sin empaquetadura) y
deben ser limpiables in situ o fácilmente accesibles para limpieza, desinfección e inspección.
Si un eje pasa a través de una superficie en contacto con el producto, la porción de abertura que rodea el eje debe estar
protegida para evitar la entrada de contaminantes (véase la figura B.9).
Siempre que sea posible, los cojinetes lubricados, incluyendo los de tipo permanentemente cerrados, se deben situar
fuera de la superficie en contacto con el producto, con una abertura de la holgura adecuada para inspección entre el
cojinete y cualquier superficie en contacto con el producto (véase la figura B.9).
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ISO 14159:2002 - 16 -
Se deben evitar los cojinetes que tengan una superficie en contacto con el producto. Si técnicamente son necesarios,
dichos cojinetes deben ser de un tipo sin lubricación o bien con lubricación por el producto (véase la figura B.10) y
limpiables. Si se utiliza un cojinete de apoyo en el fondo, ello no debe interferir en el drenaje del equipo.
Si existe, el mecanismo de accionamiento del eje debe estar montado de manera segura en una posición en la que se
garantice una separación física con las superficies en contacto con el producto, para limpieza e inspección.
5.2.2.14 Sensores y sus conexiones

Todos los sensores y sus conexiones que tengan superficies en contacto con el producto se deben instalar de manera que
se eviten grietas y espacios muertos y serán drenables (véase la figura B.3).
5.2.2.15 Otras conexiones

Todos los conductos y otros accesorios que entren en el equipo, deben estar higiénicamente sellados y diseñados para
evitar la entrada de suciedad.
5.2.2.16 Aberturas y cubiertas

Los paneles, cubiertas y puertas, se deben diseñar de manera que eviten cualquier influencia adversa (por ejemplo, la
entrada y/o acumulación de suciedad) y deben ser limpiables (véase la figura B.11).
Si una abertura está prevista para permitir el acceso de personas, debe cumplir los requisitos apropiados en cuanto a su
tamaño y forma. Si se incorpora a la abertura cualquier pestaña exterior, ésta debe estar en pendiente y drenar hacia
afuera de la abertura.
Las cubiertas deben estar en pendiente hacia (un) borde(s) saliente(s).
5.2.3 Diseño y fabricación de superficies que no están en contacto con el producto
5.2.3.1 Generalidades
Todas las máquinas se deben diseñar y construir de manera que se impida la retención de humedad, la entrada y cobijo
de plagas y suciedad y se facilite la limpieza, inspección, revisión y mantenimiento. Cuando sea apropiado, el equipo se
debe diseñar de manera que las superficies que no están en contacto con el producto (incluyendo las zonas de salpi-
cadura), puedan conseguir las condiciones requeridas de desinfección, pasteurización o esterilización.
Las uniones permanentes de metal con metal deben tener una soldadura continua siempre que sea posible. Las uniones
permanentes de metal con no metal o de no metal con no metal, deben tener una ligadura continua.
Los equipos para montar sin soportes se deben montar enrasados y estar sellados (véase la figura B.13).
5.2.3.2 Aislamiento
El material aislante se debe montar adecuadamente y se debe sellar de manera adecuada para impedir la entrada de
contaminantes (por ejemplo, humedad o plagas).
5.2.3.3 Soportes
Los soportes se deben diseñar, fabricar e instalar de manera que no pueda quedar retenida agua o suciedad en la
superficie o dentro de los soportes. Se debe tener en cuenta la posibilidad de reacciones galvánicas adversas entre
materiales diferentes (véase la figura B.12).
Se debe proporcionar suficiente espacio para la limpieza e inspección (véase la figura B.13).
Cuando se utilicen ruedas, éstas deben tener el tamaño suficiente para que exista una separación adecuada entre la parte
más baja de la base y el suelo que facilite la limpieza e inspección. Las ruedas deben ser fácilmente limpiables,
duraderas y de un tamaño que permita mover fácilmente el equipo.
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- 17 - ISO 14159:2002
Si la máquina es para montar en el suelo o en la pared, los soportes se deben diseñar para el sellado a la superficie de
montaje.
5.2.3.4 Productos en contacto con fluidos de la máquina

Las máquinas se deben diseñar, fabricar e instalar para evitar la entrada de fluidos no deseados (por ejemplo, fluidos
hidráulicos y lubricantes y fluidos de transferencia de señal) en el producto. Si un fallo de la máquina puede dar lugar a
que este tipo de fluidos entren en contacto con el producto, dichos fluidos deben ser no tóxicos y compatibles con el
producto.
6 VERIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE HIGIENE Y MÉTODOS DE ENSAYO

La verificación de los requisitos de higiene se realiza utilizando uno o más de los procedimientos siguientes:
− examen de las especificaciones y esquemas de funcionamiento;
− examen de la máquina fabricada; y/o
− realización de ensayos prácticos específicos (si es posible).
Los métodos de verificación del diseño higiénico depende tanto de la evaluación inicial de riesgos (véase 5.1) como de la
finalidad específica para la que se ha diseñado la máquina.
La mayoría de las máquinas en las que el proceso del producto es abierto, se consideran limpiables si su diseño cumple
los requisitos del capítulo 5 y los de las normas específicas. Las máquinas que sean más complicadas pueden requerir
una evaluación mediante una prueba práctica de limpieza.
La mayoría de las máquinas en las que el proceso del producto es cerrado, se consideran limpiables si el procedimiento
de limpieza se puede verificar mediante una prueba práctica de la instalación completa o de sus componentes individua-
les. Algunas máquinas con proceso cerrado del producto se pueden considerar limpiables si su diseño cumple los
requisitos del capítulo 5.
En las máquinas diseñadas para ser pasteurizadas, esterilizadas o para una producción aséptica, en las que normalmente
el proceso del producto es cerrado, se debe realizar un ensayo práctico.
7 MANUAL DE INSTRUCCIONES, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
7.1 Manual de instrucciones

El manual de instrucciones debe incluir los siguientes puntos:
a) Instalación de la máquina y de los equipos auxiliares
Se debe proporcionar información de manera que, después de que la máquina esté instalada, mantenga su integridad
higiénica (por ejemplo, aptitud para el drenado) y tenga el acceso adecuado para reparaciones y limpieza (véase la
figura B.14).
Se deben describir las medidas para la utilización de la máquina de manera que, si está instalada correctamente, el
producto no esté expuesto a factores que puedan conducir a una contaminación.
b) Instrucciones para la utilización
Se deben describir las medidas para la utilización de la máquina de manera que, si se utiliza correctamente, el producto
no esté expuesto a factores que puedan conducir a una contaminación. Se deben identificar los requisitos para vigilar y
controlar las partes higiénicas críticas.
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ISO 14159:2002 - 18 -
7.2 Mantenimiento y limpieza
7.2.1 Mantenimiento
Se debe recomendar un sistema de medidas para asegurar que la integridad higiénica de la máquina se mantiene durante
el ciclo de vida previsto.
7.2.2 Limpieza
Las instrucciones deben especificar los procedimientos rutinarios típicos para la limpieza, desinfección, aclarado e
inspección del estado de limpieza. Si es apropiado, se deben especificar los materiales de limpieza recomendados
(especialmente relacionados con la resistencia química del material de fabricación). Si se requiere un desmontaje, se
deben proporcionar instrucciones específicas.
8 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA (LIMITACIONES DE UTILIZACIÓN)

En el caso de que mediante el diseño higiénico (véase 5.2) de la máquina no sea posible controlar el riesgo asociado a
un peligro específico identificado (véase el capítulo 4), o en el caso de un compromiso de seguridad producto/proceso,
se debe proporcionar información complementaria. La información complementaria podría incluir, por ejemplo:
− instrucciones para una mayor vigilancia , limpieza y desmontaje;
− condiciones específicas del proceso (por ejemplo, temperatura ambiental controlada);
− limitaciones en la gama de productos que se pueden procesar con seguridad;
− requisitos para protecciones especiales en la máquina.
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- 19 - ISO 14159:2002
ANEXO A (Informativo)
CLASIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS ASOCIADOS POR EL USO PREVISTO
Nivel de higiene Descripción

Máquinas que, de acuerdo con los resultados de la evaluación de riesgos, sólo necesita cumplir
1 parcialmente los requisitos de esta norma internacional para cubrir los riesgos identificados y
producir un producto seguro.
Máquinas que, de acuerdo con los resultados de la evaluación de riesgos, son conformes con
2 los requisitos de esta norma internacional, pero requieren un desmontaje planificado para la
limpieza.
Máquinas que, de acuerdo con los resultados de la evaluación de riesgos, son plenamente
3
conformes con esta norma internacional y se pueden limpiar sin desmontarlas.
conformes con esta norma internacional y se han diseñado para un tratamiento específico
4
calorífico, químico o físico, con el fin de que las máquinas queden libres de microorganismos
importantes.
conformes con esta norma internacional, evitan la entrada de microbios y se han diseñado para
5
un tratamiento específico calorífico, químico o físico, con el fin de que las máquinas queden
libres de microorganismos importantes.
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ISO 14159:2002 - 20 -
ANEXO B (Informativo)
EJEMPLOS DE BUENAS Y MALAS CARACTERÍSTICAS DE DISEÑO HIGIÉNICO
Las figuras B.1 a B.14 muestran ejemplos de una solución para un ejemplo de un problema particular con el objetivo de
realzar e ilustrar el texto de 5.2 y del capítulo 7. En muchos casos, se podrían encontrar soluciones alternativas, que
sean equivalentes desde el punto de vista de higiene. En el lado izquierdo de la página se representan ejemplos de un
diseño higiénico deficiente (riesgo de higiene) y en el lado derecho ejemplos de un buen diseño (aceptable).
NOTA Las figuras B.1 a B.14 se han obtenido de las referencias [1] a [6] de la Bibliografía.
Leyenda
1 Bisagra
Figura B.1 – Drenaje de recipientes
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- 21 - ISO 14159:2002
Figura B.2 − Drenaje de tuberías
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ISO 14159:2002 - 22 -
Leyenda
1 Espacio muerto
2 Soldaduras
3 Eje
Figura B.3 – Espacios muertos
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- 23 - ISO 14159:2002
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ISO 14159:2002 - 24 -
Leyenda
1 Producto
Figura B.4 − Uniones permanentes
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- 25 - ISO 14159:2002
Leyenda
1 Metal 3 Eje 5 Grieta 7 Unión sellada

2 Sello de caucho 4 Unión metal con metal 6 Cabeza de tornillo expuesta 8 Capuchón sellado
Figura B.5 − Uniones desmontables
11/01/2024
ISO 14159:2002 - 26 -
Figura B.6 − Ángulos y esquinas internos
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- 27 - ISO 14159:2002
Leyenda
1 Alta temperatura
2 Baja temperatura
Figura B.7 − Compresión y expansión térmica controladas de elastómeros y polímeros
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ISO 14159:2002 - 28 -
Leyenda
1 Contacto metal con metal 6 Cabeza redondeada 11 Pendiente

2 Zona de producto 7 Metal 12 Anillo circular
3 Zona muerta 8 Elastómero 13 Cabeza de tornillo o tuerca bien diseñado
4 Hueco 9 Redondeo 14 Parte trasera de un perno soldado en una zona de producto
5 Grieta 10 Hexágono
Figura B.8 − Diseño de sujeciones
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- 29 - ISO 14159:2002
Leyenda
1 Lado del producto

2 Abertura a la atmósfera
Figura B.9 − Diseño de una entrada de eje
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ISO 14159:2002 - 30 -
Leyenda
1 Pequeña holgura
2 Ranura
3 Pie
4 Cojinete
Figura B.10 − Cojinetes lubricados por el producto
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- 31 - ISO 14159:2002
Leyenda
1 Cubierta que gira

2 Bisagra
3 Zona superior
4 Cubierta desmontable
5 Cubierta abisagrada
Figura B.11 − Aberturas y cubiertas
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ISO 14159:2002 - 32 -
Leyenda
1 Suciedad
2 Cerrado
3 Abierto
Figura B.12 − Estructura (soportes)
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- 33 - ISO 14159:2002
Leyenda
1 Patas con pequeña holgura sin redondeo ni sellado

2 Pedestal redondeado
3 Sellado al suelo
4 Suciedad, polvo
5 Pequeña holgura
6 Redondeo
7 Pendiente
8 Sellado
9 Espacio libre
Figura B.13 – Montajes en suelos y paredes
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ISO 14159:2002 - 34 -
Leyenda
1 Condensación
2 Motor
3 Bomba
4 Espacio libre
5 Válvula
Figura B.14 − Accesibilidad a los equipos
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- 35 - ISO 14159:2002
ANEXO C (Informativo)
RELACIÓN ENTRE LAS NORMAS INTERNACIONALES CITADAS EN EL

CAPÍTULO 2 Y LAS CORRESPONDIENTES NORMAS EUROPEAS
Norma Internacional Norma Europea

1)
ISO 12100-1: – prEN 292-1:2000
ISO 12100-2: –2) prEN 292-2:2000
NOTA Un ejemplo de norma de máquinas de tipo C como se menciona en la introducción sería la Norma EN 1672-2:1997, (véase la referencia [6]).
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ISO 14159:2002 - 36 -
BIBLIOGRAFÍA
[1] Hygienic design of liquid handling equipment for the food industry. Technical Manual No. 17, Campden &
Chorleywood Food Research Association, Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD, UK.
[2] Hygienic design of equipment for open processing. European Hygienic Equipment Design Group, Document
No. 13, (1995).
[3] Published as an extended abstract in Trends in Food Science in Technology 6, 132-134, (1995).
[4] Published in-full (in English) from: Campden & Chorleywood Food Research Association, Chipping Campden,
Gloucestershire GL55 6LD, UK.
[5] Published in-full (in French) from: ASEPT, BP 2047, 53020 Laval Cedex 9, France.
[6] EN 1672-2:1997, Food processing machines. Basic concepts. Part 2: Hygiene requirements.
Other hygienic design texts are available from the above organizations and the 3-A Sanitary Standards Committees,
14151 Dolley Madison Boulevard, Mclean, Virginia, USA 22101-3850.
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- 37 - EN ISO 14159:2008
ANEXO ZA (Informativo)
CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS

ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA 98/37/CE
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación
Europea de Libre Comercio, para proporcionar un medio de dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva
98/37/CE, modificada por la Directiva 98/79/CE.
Una vez que esta norma se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea bajo esta directiva, y se implemente como norma
nacional en al menos un Estado Miembro, el cumplimiento de los capítulos de esta norma indicados en la tabla ZA.1,
dentro de los límites del campo de aplicación de esta norma, es un medio para dar presunción de conformidad con los
requisitos esenciales específicos de esta directiva y los reglamentos de la AELC asociados.
Tabla ZA.1 − Correspondencia entre esta norma europea y la Directiva 98/37/CE
Capítulo(s)/Apartado(s) Requisitos esenciales de la Directiva 98/37/CE

Notas/Comentarios
de esta norma europea modificada por la Directiva 98/79/CE
Todos los capítulos Anexo I, 2.1 Máquinas agroalimentarias
ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados por
otros requisitos o directivas de la UE.
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EN ISO 14159:2008 - 38 -
ANEXO ZB (Informativo)
CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS

ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA 2006/42/CE
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación
Europea de Libre Comercio, para proporcionar un medio de dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva
2006/42/CE.
Una vez que esta norma se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea bajo esta directiva, y se implemente como norma
nacional en al menos un Estado Miembro, el cumplimiento de los capítulos de esta norma indicados en la tabla ZB.1,
dentro de los límites del campo de aplicación de esta norma, es un medio para dar presunción de conformidad con los
requisitos esenciales específicos de esta directiva y los reglamentos de la AELC asociados.
Tabla ZB.1 − Correspondencia entre esta norma europea y la Directiva 2006/42/CE
Capítulo(s)/Apartado(s) Requisitos esenciales de la Directiva 98/37/CE

Notas/Comentarios
de esta norma europea modificada por la Directiva 98/79/CE
Todos los capítulos Anexo I, 2.1 Máquinas alimentarias
ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados por
otros requisitos o directivas de la UE.
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A
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Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201
28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
11/01/2024

ISO 14159 Higiene Equipos

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NOTA INFORMATIVA

Génova, 6. 28004 Madrid

TÍTULO Seguridad de las máquinas

Requisitos de higiene para el diseño de las máquinas

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 14159:2004.

© AENOR 2008 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201 Grupo 23

ICS 13.110 Sustituye a EN ISO 14159:2004

Seguridad de las máquinas

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2008-03-21.

© 2008 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

Este documento anula y sustituye a la Norma EN ISO 14159:2004.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 7

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................ 7

5 REQUISITOS Y/O MEDIDAS DE HIGIENE.................................................................... 10

6 VERIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE HIGIENE Y MÉTODOS DE ENSAYO ...... 17

7 MANUAL DE INSTRUCCIONES, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA ........................ 17

8 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA (LIMITACIONES DE UTILIZACIÓN) ...... 18

ANEXO A (Informativo) CLASIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS ASOCIADOS

ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS DE BUENAS Y MALAS CARACTERÍSTICAS

ANEXO C (Informativo) RELACIÓN ENTRE LAS NORMAS INTERNACIONALES

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

Los anexos A a C se dan sólo para información.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2 NORMAS PARA CONSULTA

3.1 equipo asociado:

3.3 limpieza in situ:

3.7 material resistente a la corrosión:

3.9 espacio muerto:

1) A publicar (Revisión de la Norma ISO/TR 12100-1:1992).

NOTA También se considerará como “maquinaria” y "máquina" un conjunto de máquinas.

[ISO 12100-1:–, 3.1]

3.14 limpieza manual:

3.15 microorganismo (relevante):

3.16 materiales no tóxicos:

3.17 materiales no absorbentes:

3.21 ensayo práctico:

3.23 superficie en contacto con el producto:

3.24 superficie que no está en contacto con el producto:

3.25 fácilmente accesible:

3.26 que se puede quitar fácilmente:

3.32 zona de salpicadura:

5 REQUISITOS Y/O MEDIDAS DE HIGIENE

5.1 Estrategia para seleccionar las medidas de higiene

− identificación del proceso para el que está prevista la máquina;

− peligros asociados con el(los) producto(s) elaborado(s) (véase el capítulo 4);

− si ha lugar, descripción de los riesgos residuales y de cualquier precaución complementaria necesaria en la

5.1.3 Elementos de la evaluación de riesgos

d) Aplicación específica del producto:

Figura 1 − Representación esquemática del proceso de evaluación de riesgos

5.2 Requisitos de higiene

5.2.1 Materiales de construcción

5.2.1.2 Superficies en contacto con el producto

− no contaminar ni tener ningún otro efecto adverso sobre el producto;

− ser no absorbentes (excepto cuando técnica o funcionalmente sea inevitable);

− de acero inoxidable del tipo apropiado para la aplicación; o

5.2.1.5 Superficies que no están en contacto con el producto

− ser no absorbente (excepto cuando técnica o funcionalmente sea inevitable);

− no contaminar ni tener ningún otro efecto adverso sobre el producto.

5.2.2 Diseño y fabricación de superficies en contacto con el producto

5.2.2.1 Textura superficial

5.2.2.2 Limpieza e inspección

5.2.2.3 Desinfección, pasteurización y esterilización

5.2.2.4 Entrada de microbios