Agua y Muestreo

Agua de uso famaceutico

 El agua en la industria farmacéutica es la “materia

prima ” más comúnmente usada tanto para la
manufactura de los productos medicinales, como
para el lavado de equipos, recipientes y envases
primarios.
 El agua usada en la industria farmacéutica se
denomina AGUA DE USO FARMACÉUTICO (water
for pharmaceutical use -WPU), y debe ser
preparada a partir de agua potable.
 El agua de uso farmacéutico a su vez puede tener
diferentes calidades dependiendo de la vía de
administración de los productos farmacéuticos.
 Las especificaciones del agua potable son
establecidas por organismos internacionales como:
 Los tipos de agua de uso farmacéutico son:

- Purified Water (PW - Highly Purified Water (HPW)

Water for injection (WFI)

 Las especificaciones del agua a usar están
establecidas en las farmacopeas y la elección del
sistema o la secuencia de etapas para obtener el
agua de uso farmacéutico que se requiere
depende de una serie de factores que deberán
considerarse.
 Los factores que inciden en la elección del
sistema de purificación son:
 • Calidad del agua de partida,
 • tipo de agua necesaria,
 • cantidad diaria necesaria,
 • soporte del proveedor,
 • robustez del sistema,
 • costos de operación y mantenimiento.
 Analisis de agua

 Carácter organoléptico
 Caracteristicas fisicoquimicas
 Método de COT para el análisis de agua

PRESENTE Materia orgánica natural (MON) Son acidas poco

mineralizadas

Poli electrolíticos anionicos

Superficiales Sustancias químicas

Cont. O [] de CO

Poco profundad Ningún método da

una estimación
precisa de CO
Técnicas especificas
Acumulación de Combustión total de
materia vegetal Muestra la materia orgánica a
en CO2
descomposición

Acidificación y aireación
 Método del COT para análisis de agua

Inyecta la muestra Evaporación de agua CO hace combustión catalítica

tratada, en un horno a CO2

Proporciona [ ] de COT Variación de voltaje Trasportado hasta el detector

Análisis y cuantificación de COT Parámetro como indicador de

calidad de agua cruda
 Muestreo

 El objetivo es obtener una porción representativa

del lote para poder caracterizar su naturaleza,
calidad y tipo.
 Tipos de muestreo
 Materias primas a granel:
 Se realiza el muestreo del producto en estado de
reposo mediante calador sonda, haciendo varias
tomas en el interior de la masa de granos y
mezclando las muestras primarias obtenidas
 Materias primas en movimiento:

 Esta técnica consiste en realizar una o varias

tomas instantáneas de la masa de granos en
movimiento. Es más fiable y más precisa que la
técnica del muestreo en estado de reposo, aunque
tiene la desventaja que una vez tomada la muestra
la materia prima ha ingresado a la planta sin
análisis previo.
 Materias primas embolsadas:

 Considerar:

 x = √N = N° bolsas a muestrear
Cuando el lote contiene menos de 10 bolsas se deben
muestrear todas. Cuando contiene entre 10 y 100, se
muestrean como mínimo 10 bolsas. Las mismas se
elegirán en función de su ubicación en la estiba,
procurando muestrear todos los costados de la misma
desde arriba hasta abajo. Se utilizará calador de bolsa de
tamaño adecuado, introduciéndolo en forma diagonal
aproximadamente en la zona central superior de la bolsa,
procurando llegar lo más a fondo posible
 Materias primas en silos bolsas:

 Realizar un corte vertical de 5 cm. a 60 cm. rectos del

centro vertical del silo bolsa e introducir el calador
sonda de forma tal que permita llegar al estrato inferior
de la bolsa, evitando perforarla. Luego de realizada la
perforación, sellarla con cinta adhesiva. Se recomienda
realizar el muestreo mínimamente en el centro y a 5
metros de los extremos del silo bolsa. En caso de
realizarse nuevos muestreos, estos deben ser
realizados a 50 cm. horizontales de los primeros
 Muestreo de aceptación

 Muestreo de Aceptación En las actividades de

control de calidad es frecuente que sea necesario
inspeccionar lotes de materia prima, partes o
productos terminados para asegurar que se
cumplen ciertos niveles de calidad con un buen
grado de seguridad. El muestreo de aceptación es
el proceso de inspección de una muestra de
unidades extraídas de un lote con el propósito de
aceptar o rechazar todo el lote.
 Cuando aplicar Muestreo de Aceptación En
particular, si las características de calidad son
variables de atributos, entonces un plan simple de
muestreo de aceptación está definido por un
tamaño de lote, N, un tamaño de muestra, n, y el
número de aceptación, c.
 Bibliografía
 https://es.slideshare.net/eugeniadonoso/agua-de-uso-farmaceutico
 https://www.gehaka.com.br/es/descargar/el_analisis_de_carbono_or
ganico_total_en_la_industria_farmaceutica.pdf
 http://www.scielo.org.co/pdf/luaz/n30/n30a01.pdf
 https://www.researchgate.net/publication/295073501_Inspeccion_y_
muestreo_de_las_materias_primas_y_los_materiales_de_envase_y
_empaque_Parte_2
 http://legismex.mty.itesm.mx/normas/ssa1/ssa1109p.pdf
 http://www.monografias.com/trabajos96/calidad-del-muestreo-
aceptacion/calidad-del-muestreo-aceptacion.shtml
 http://www.cff.org.br/userfiles/file/Pasta%20-
%20Costa%20Rica/_XVI%20Congreso%20Farmac%C3%A9utico%
20Nacional%20%20(PDF)__/Clase%204%20M%C3%A9todos%20fi
sicoqu%C3%ADmicos%20y%20microbiol%C3%B3gicos%20para%
20garantizar%20la%20calidad%20del%20agua.pdf