V.

DISCUSIONES

El Sistema de Gestión de Calidad que se implementa a través de la norma ISO

9001:2015 brinda a las empresas un soporte eficaz y eficiente para cumplir con los

objetivos planteados, desde identificar los requisitos de los clientes hasta la satisfacción

de sus necesidades, superando sus expectativas bajo un concepto de mejora continua.

Esta propuesta de diseño e implementación de un SGC según la norma ISO 9001:2015

para una droguería de dispositivos médicos nos demuestra que es de gran importancia

establecer, implementar y mantener procedimientos estandarizados en las actividades

de la Droguería para asegurar la calidad del producto.

El SGC contribuirá a la droguería de dispositivos médicos en mantener sus procesos

estandarizados, controlando las posibles desviaciones de la calidad mediante el

análisis de riesgos, tomando medidas correctivas y buscando oportunidades de mejora.

El soporte documentario para la implementación de este SGC son los procedimientos

operativos estandarizados, formatos, manuales, programas y planes que han sido

elaborados en este trabajo.

El presente trabajo resalta la importancia de mostrar un fuerte liderazgo por parte de la

Alta Dirección y los responsables del SGC que deben mostrar y fomentar compromiso

con la calidad del producto y su búsqueda constante de la satisfacción de las

necesidades de los clientes internos y externos. La Alta Dirección debe proveer los

recursos necesarios y los responsables del SGC deben saber gestionarlos.

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Esta propuesta incide en la implementación de una gestión de riesgos como una

herramienta preventiva para eliminar las causas de no conformidades potenciales. Los

análisis de riesgos brindan un claro panorama para identificar posibles no

conformidades en los procesos que afectan el producto o servicio.

En el presente trabajo, se propone un Manual de Calidad a pesar de no ser

mencionado como requisito en esta nueva versión. La ISO 9001:2015 no elimina el

Manual de Calidad, solo indica que ya no es un requisito normativo mantener uno en el

SGC. Es por ello que se propone mantener el Manual de Calidad porque contiene

importante información como el alcance, contexto organizacional y la estructura del

sistema.

En este trabajo se plantean procedimientos, programas y formatos para las auditorías

internas, usadas como método para realizar un seguimiento de la eficacia del SGC e

identificación de no conformidades para la toma de acciones correctivas y de mejora.

El alcance del trabajo no abarca los procedimientos de Tecnovigilancia, debido a que

se ha enfocado solo a los servicios de importación, registro, almacenamiento,

comercialización y distribución de los productos a clientes como instituciones de salud

o distribuidores.

Esta propuesta de SGC puede acoplarse a otros modelos de gestión por poseer la

estructura de Alto Nivel, una estructura que está siendo estandarizada para otras

normas ISO con la finalidad de facilitar la implementación de estas normas en las

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organizaciones. La Droguería puede acoplarse a otras normas internacionales o

nacionales en temas como Seguridad y Salud Ocupacional, teniendo como referencias

la ISO 45000 “Seguridad y Salud Ocupacional” o la Ley 29783 “Ley de Seguridad y

Salud Ocupacional”.

Esta propuesta de trabajo considera la capacitación inicial como parte esencial para la

implementación del SGC, debido a que la aplicación de conceptos claves como gestión

de riesgos, acciones correctivas y/o de mejora, entre otros; son efectivas si el personal

es consciente de la importancia de sus acciones. Este efecto solo se puede lograr a

través de capacitaciones y seguimiento de su eficacia.

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 VI. CONCLUSIONES

 Se determinaron las etapas de implementación de un sistema de gestión de

calidad según la norma ISO 9001:2015, siguiendo como estructura los requisitos

de la misma norma.

 Se propone un programa de capacitación al personal de la Droguería sobre

cómo adoptar la norma ISO 9001:2015, dando como resultado la designación de

responsabilidades y funciones entre el personal para elaborar, implementar y

mantener el SGC.

 Se elaboraron, se actualizaron y mantuvieron procedimientos operativos

estandarizados, formatos, manuales y programas en base a la norma ISO

9001:2015 que formará parte de la información documentada del SGC.

 Se determina que las auditorías internas serán los métodos de seguimiento y

evaluación de la eficacia del SGC para asegurar que los procedimientos se

ejecutan como lo planificado y se cumple con los requerimientos de los clientes.

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 VII. RECOMENDACIONES

 El proceso de implementación del SGC debe mantener el compromiso de la Alta

Dirección para promover y generar conciencia de la calidad del producto y

servicio que brinda la Droguería.

 La Alta Dirección debe nombrar a jefes y responsables de procesos con

capacidad de liderar personal a cargo para conseguir los objetivos planteados.

 La capacitación en los lineamientos de la norma ISO 9001:2015 debería ser

impartida por un profesional con amplios conocimientos en esta norma y en

otros sistemas de gestión.

 Incentivar al profesional Químico Farmacéutico en desarrollarse en este rubro de

implementación de sistemas de gestión para obtener una mejor visión de

gestionar los recursos de una organización para crear su propia empresa.

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