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Sección 2
Unidad 3: Contexto, Liderazgo, Planificación
Sección 3
Unidad 4: Planificación, Apoyo, Operación
Sección 4
Unidad 5: Operación, Desempeño y mejora
Sección 5
Unidad 6 y 7: Beneficios de los SGC y Análisis de casos a los
puntos de los contenidos
SECCIÓN 1
Unidad 1y2:
Evolución e
Introducción norma
ISO 9001:2015
EN EL TIEMPO….
◼ Desde que existe el hombre, siempre ◼ Esto quiere decir que siempre hemos
ha existido una preocupación por el tenido un concepto intuitivo de la
trabajo bien hecho. calidad.
Evolución en materia de Calidad
Mejora de la Mejora contínua
calidad
Gestión de la
Calidad
Control de
calidad Detectar defectos
Tiempo
Evolución en materia de Calidad
ISO ORANIZACIÓN
• Cláusula 1 - Alcance
• Cláusula 2 - Referencias normativas
• Cláusula 3 - Términos y definiciones
• Cláusula 4 - Contexto de la organización
• Cláusula 5 - Liderazgo
• Cláusula 6 - Planificación
• Cláusula 7 - Apoyo
• Cláusula 8 - Operación
• Cláusula 9 - Evaluación del desempeño
• Cláusula 10 - Mejora
Claves para
interpretar la
norma
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
Claves para
interpretar la
norma
Claves para interpretar la norma
Enfoques: Procesos
Claves para interpretar la norma
Ciclo de Mejora
Continua
Claves para interpretar la norma
Enfoque: Riesgo
■ El efecto de la incertidumbre sobre un
resultado esperado.
■ Significado implícito
Claves para interpretar la norma
■ Enfoque al cliente
■ Liderazgo
■ Compromiso de las personas
Principios de ■ Enfoque a Procesos
SGC ■ Mejora
■ Toma de decisiones basada en la
evidencia
■ Gestión de las relaciones
Cambios
entre la
norma ISO
9001:2008-
2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
2015
Generalidad requisitos
Términos y Definiciones
CALIDAD
Términos y Definiciones
Conjunto de elementos Persona o grupo de
de una org. Parte de un sistema de personas que dirige y
interrelacionados o que gestión relacionada con controla una
interactúan. la calidad organización al más alto
Sistema de nivel
Sistema de Gestión de Alta Dirección
Gestión calidad
Mantener ID Conservar ID
SECCIÓN 2
Unidad 3: Contexto,
Liderazgo,
Planificación
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Estructura
Comprende 10 cláusulas:
Demostrar Demostrar la
capacidad capacidad P/S
proveer P/S Aplicable a todas las organizaciones
Genéricos
Mejorar la
Y la mejora
satisfacción
continua
del cliente
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 2-3
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Legal
O Cultura
Debe
R
G
Tecnológico
A Valores
determinar las
N cuestiones
I (CI/CE) que son
Z pertinentes para Económico
A su propósito y Conocimientos
Cultural
C su dirección
estratégica Competitivo
I Social
Desempeño
Ó
N Debe realizar seguimiento y la revisión de información
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 4
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
O Efecto
R potencial
G
A en la capacidad de Debe
N proporcionar
I
Z P/S
conformes
A Partes
C Requisitos Debe realizar
interesadas
pertinentes Seguimiento
I pertinentes
Satisfagan y revisión
Ó requisitos
N
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 4
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad
El Alcance Debe
O
Debe Determinar los límites y
R
aplicabilidad del SGC para
G establecer el alcance
A
N Debe Considerar:
I Información
Z Requisitos P/S de la Documentada (ID)
Cuestión Interna/
A de las P/I organización
Externa
C Proporcionar Justificación.
I
Ó La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
N en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 4
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus
proceso
Debe
O
R Debe Determinar los Entradas/Salidas/
procesos necesarios Secuencia/Interacción
G Mantener y conservar
A
N Establecer
Criterios/Métodos/
I Implementar Recursos/Responsables
Z Mantener
Mejorar
A
Abordar R/O/ Eavluar
C Procesos/ Mejora
I Información
SGC incluido
Ó procesos Documentada (ID)
N
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 5
A Comunicando
Rendir cuentas SGC la importancia
L /Política/Objetivos del SGC
T Debe
A
Demostrar
Liderazgo y Logro de
D Promover resultados/
compromiso
I Procesos/Ri Promoviendo la
esgo mejora
R
E
C
C Comprometiendo
I /dirigiendo Lineamientos enfocados
/apoyando
Ó al cliente
N
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 5
5.2 Política
Comunicarse,
entenderse, aplicarse
A
L Debe Disponible Partes
T Debe Apropiada al propósito Interesadas
A y al contexto
Mantenerse ID
Marco Objetivos
D
I
R Establecer Cumplir los requisitos
E Implementar
C Mantener
Mejora continua
C
I
Ó
N
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 5
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
A
L
T Debe
A Conformidad SGC/
Salidas previstas
D Informar Desempeño y
I OM
R Asegurar
E que se Enfoque cliente/
asignen, Integridad del SGC.
C
comuniquen
C y entiendan
I
Ó
N
SECCIÓN 3
Unidad 4:
Planificación, Apoyo,
Operación
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 6
4.1 4.2
PLANIFICAR Determinar
Cuestiones
EL SISTEMA Partes
Internas 6.1
DEBE Interesadas
Externas
Riesgo/
Oportunidad
Planificar
Coherente con
Política Qué se Qué
va hacer recursos
Medible/ Req.
Aplicables
Quién
Pertinente P/S responsable
Satisfacción
Comunicarse y
actualizarse
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 6
6.3 Planificación de cambios
7.2 Competencia
7- APOYO
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.1.3 Infraestructura
Implementar Capacidad y
Recursos , mantener, Implemen Operación
limitaciones
mejorar tación Eficaz
SGC
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.1.3 Infraestructura
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.1.5 Seguimiento y Medición
7.1.5.2 Equipo de
medición debe calibrarse
o verificarse/
Identificarse/Protegerse
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.1.6 Conocimientos de la Organización
Determinar Aborden
conocimiento tendencias
cambiantes.
Operación Actualizar
procesos y Adquirir
lograr Acceder
conformidad Conocimiento
P/S
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.2 Competencia
Política Objetivos
Contribución Implicancia
al SGC No cumplir
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.4 Comunicación
Qué
Comunicar
Cuándo
comunicar
A quién
COMUNICACIÓN Comunicar
INTERNA
Cómo
/EXTERNA
Comunicar
PERTINENTES AL
SGC Quién
Comunica
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.5 Información Documentada
Qué
Comunicar
Medio de Revisión y
soporte aprobacón
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 7
7.5 Información Documentada
Qué
Comunicar
Almacenamiento
Control Documentos
Cambios, Externos
Conservación,
Disposición
SECCIÓN 4
Unidad 5: Operación,
desempeño y mejora
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.1 Planificación y Control Operacional
La Organización
debe Planificar,
implementar y
controlar los
procesos del SGC
necesarios para la
provisión de P/S Control de
Requisitos Criterios para Recursos
procesos y necesarios Procesos
para P/S
aceptación P/S (Internos/Externos)
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los
requisitos P/S
8.2.1 Comunicación con el
cliente
Información
Contingencia
P/S
ASEGURARSE
Pedidos, Retro
cambios /Quejas
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos
para los P/S
ID Personas
Modificada conozcan el
cambio
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.3 Diseño y Desarrollo
Debe Naturaleza
ID
Complejidad
Procesos
necesarios….
Etapas
Participación
Actividades
Responsabl
Controles
es
Recursos
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.3 Diseño y Desarrollo
REVISIONES
8.3.6 Cambios
de D&D Cambios Acciones
Autorización SALIDAS
Resultado prevenir
Identificar, revisión cambio 8.3.5 Salidas de D&D
impactos
revisar, controlar.
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La organización
debe
ASEGURARSE que
los procesos, P/S
externos no afectan
la entrega Asegurarse Actividades
conforme permanece dentro necesarias
del para ver que se
control cumple
Define el control Impacto, eficacia
que se del control
pretende aplicar externo
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente 8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización Competencia
debe asegurar de la Procesos, P/S, interacción
Debe aprobación
adecuación de los
requisitos
específicos antes de
comunicar al
proveedor externo Comunicar a sus
proveedores, sus
requisitos Control y
seguimiento
Actividades
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y
provisión del servicio
Disposición Persona
de competente
ID calificación
Uso de Validación
recursos revalidación
Seg y periódica
Implementar medición Errores
actividades humanos
etapas
control
Uso de Liberación
infraestructur Entrega
a y entorno Post entrega
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad
Consulta de fichas
deportivas
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
Información documentada de lo
ocurrido
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.5 Producción y provisión del servicio
Transporte, protección
Uso, vida útil
Control de
Cambios
Revisar y Resultados Autorización
controlar los revisión Cualquier
cambios acción
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 8
8.6 Liberación de los productos y servicios
La liberación
al cliente no
debe llevarse
a cabo hasta
que se hayan Autoridad
completado lo pertinente,
planificado cuando sea
aplicable
por el
cliente
Concesión
Debe asegurarse TOMAR 8.7.2
IDENTIFICAN que ACCIONES
(Naturaleza)
Describa la NC
Autorización de la acción
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
Que necesita
seguimiento y
medición
Cuándo se
analiza y
evalúa
Cuándo llevar
a cabo
Seg/medición
Información documentada:
Información documentada: Evidencia
Evidencia
dede
resultados
resultados
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
Desempeño proveedores y
Mejoras en el SGC.
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
9.2 Auditoría Interna
Conformidad
requisitos
norma
9.2.1 Proporcionar
información
La organización del SGC
debe llevar a
cabo auditorías Implementa y
internas a mantiene
intervalos eficaz
planificados Conformidad
…… requisitos
propios
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
9.2 Auditoría Interna
Asegurar
Objetividad e
imparcialidad
9.2.2 Uno o varios
Programas
de auditoría Resultados
La organización
a la alta
debe llevar a
dirección
cabo auditorías
internas a
intervalos Criterios y
planificados alcance Acciones
……
sin demora
injustificada
Seleccionar
auditores
Información documentada: Programa y
resultados de auditoría
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas Revisión por la Dirección
Oportunidades de mejora
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 9
9.3 Revisión por la dirección
Las salidas de la
revisión por la Necesidad de cambios en
dirección deben SGC
incluir las
decisiones y
acciones
relacionadas con: Necesidad de recursos
ID resultados de la RxD
Interpretación Norma ISO 9001:2015 Clausula 10
10.1 Generalidades
Actualizar R/O
Cuando Reaccionar Implementar Cambios
ocurra una ante la NC acción (De ser necesario)
NC, incluida necesaria
cualquiera
originada por
quejas, la Acciones Revisar
organización para eliminar eficacia de
debe….. causas la acción
Mejorar
continuamente Considerar las
salidas de la
RxD
Considerar los
resultados del análisis
y evaluación
SECCIÓN 5
Unidad 6 y7:
Beneficios de los
SGC y Análisis de
casos a los puntos
de los contenidos
Beneficios de
un Sistema de
Gestión de
Calidad
■ ¿ Existirán beneficios?
Simplificación y optimización de la
Aumentar el logro de objetivos y metas
documentación
Mejora comunicación ,
integración , competencia, SGC Aprovechamiento de recursos
concientización del personal
mejora continua