INSTITUTO ESTATAL

ELECTORAL
Y DE PARTICIPACIÓN
CIUDADANA
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

 Adquirir las competencias, es decir conocimientos,

habilidades y actitudes necesarios para identificar,
comprender y aplicar los requisitos prescritos en
la norma ISO 9001: 2015.
OBJETIVOS
DEL CURSO  Comprender en qué se basan y en qué consisten
los nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:20015
y su aplicabilidad en el ámbito organizacional.

 Facilitar conocimientos teórico-prácticos para

llevar a cabo un proceso de adaptación o de
implantación de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

1)Enfoque al cliente
ISO 9001: 2015

2)Liderazgo
3)Compromiso de las personas.
4)Enfoque a procesos
5)Mejora
6)Toma de decisiones basadas en la evidencia
7)Gestión de las relaciones (Partes interesadas)
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
¿QUÉ ES SISTEMA DE Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y
GESTION DE LA controlar una organización.

CALIDAD?.
Gestión de la Calidad: Gestión con respecto a la calidad.

Planificación de la Calidad:
Parte de la gestión de la Mejora de la
calidad orientada a Aseguramiento de la Control de la Calidad: Calidad: Parte de la
establecer los objetivos de la Calidad: Parte de la Parte de la gestión de la gestión de la calidad
calidad y la especificación de gestión de la calidad calidad orientada al orientada a aumentar
los procesos operativos orientada a proporcionar cumplimiento de los la capacidad de
necesarios y de los recursos confianza en que requisitos de la calidad. cumplir con los
relacionados para lograr los cumplirán los requisitos requisitos de la
objetivos de la calidad. de la calidad. calidad.

Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados

o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestión relacionado
con la calidad.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

PROCESO:
Según la ISO 9001, un proceso es un conjunto de actividades que tienen
relación entre sí o que interactúan para transformar elementos de entrada en
elementos de salida. En los procesos pueden intervenir tanto partes internas
como externas, teniendo en cuenta en todo momento a los clientes.

Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo

una actividad o un proceso.

Dicho en otras palabras un proceso es lo QUE HACEMOS y

un procedimiento es CÓMO LO HACEMOS
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

CIRCULO DE DEMING Y LA MEJORA CONTINUA

Según la ISO 9001, un proceso es un
conjunto de actividades que tienen relación entre sí o que
interactúan para transformar elementos de entrada en
elementos de salida. En los procesos pueden intervenir
tanto partes internas como externas, teniendo en cuenta en
todo momento a los clientes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

ESTRUCTURA DE LA NORMA
Requisitos
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas
ISO 9001: 2015

3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10.Mejora
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

•Esta Norma Internacional ya no hace una referencia específica a

ISO 9001: 2015

las ‘exclusiones’ cuando determina la aplicabilidad de sus

requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la
organización.

•Sin embargo, se reconoce que una organización podría necesitar

revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño de la
organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las
actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

1. Objeto y campo
de aplicación.
ISO 9001: 2015
Requisitos no auditables
2. Referencias
normativas

3. Términos y
definiciones
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015
Requisitos.
1.- Objeto y campo de aplicación.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,

• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora el sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios
suministrados.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015
Requisitos.
2.- Referencias normativas.
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas
para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3.- Términos y vocabulario

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos
en la Norma ISO 9000:2015.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
ISO 9001: 2015 la Organización.

Requisitos auditables

7. Apoyo. 8. Operación. 9. Evaluación del

Desempeño,

10. Mejora.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

ISO 9001: 2015

En base a la mejora continua
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

4 Contexto de la
Organización
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
4 Contexto de la Organización
Cláusula 4.2:
Cláusula 4.2:
Comprensión de
Comprensión de Cláusula
Cláusula4.3:
4.3:
las necesidades
las necesidades yy Determinación del
Determinación
expectativas
expectativas de de
las Alcance del SGC.
del Alcance del
laspartes
partes
SGC.
interesadas.
interesadas.

Cláusula 4.1:
Cláusula 4.1: Cláusula 4.4:
Cláusula 4.4:
Comprensión
Comprensión dede
la Sistema de Gestión
Sistemade
laOrganización
Organización
y suy Gestión
de deyla
la Calidad sus
sucontexto.
contexto. Calidad y sus
procesos.
Apartado
Apartado 4.4. procesos.
Contexto
Contexto dedela
laOrganización.
Organización
.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan
su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC.

• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas e interas.

Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno
tecnológico, sultural, social, etc. Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse
facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto …La organización debe determinar:
o efecto potencial
en la capacidad de
la organización de
proporcionar Las partes Los requisitos
regularmente
productos y
servicios que
satisfagan las
a interesadas
que son
pertinentes al
b pertinentes de
estas partes
interesadas
necesidades del SGC. para el SGC.
cliente los legales
y reglamentarios
aplicables...

La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
EJEMPLO DE PARTES INTERESADAS EN EL
INSTITUTO ESTATAL ELECTORAL Y DE PARTICIPACIÓN
CIUDADANA

CLIENTES PARTES INTERESADAS

Instituto Nacional Electoral
Partidos políticos.
Tribunal Electoral del Poder Judicial de la
Ciudadanía.
Federación
Candidatos y candidatas independientes
Tribunal Electoral del Estado
Autores
Organismos Públicos Locales Electorales
Organizaciones de la sociedad Civil.
Congreso de Estado de Nuevo León
Áreas de la Comisión.
Proveedores.
Entre otros.
Entre otros
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable
para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL
INSTITUTO ESTATAL ELECTORAL Y DE PARTICIPACIÓN
CIUDADANA

“PROVISIÓN DE LOS SERVICIOS ELECTORALES PARA EL REGISTRO DE

ASPIRANTES A CANDIDATURAS INDEPENDIENTES, REGISTRO DE
CANDIDATURAS (PARTIDOS POLÍTICOS, COALICIONES E
INDEPENDIENTES), LOS RESULTADOS ELECTORALES PRELIMINARES,
EL CÓMPUTO TOTAL Y DECLARACIÓN DE VALIDEZ DE LAS ELECCIONES
EN EL ESTADO DE NUEVO LEÓN, LA CONTRIBUCIÓN A LA CULTURA
DEMOCRÁTICA Y LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA”.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través
de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?

1. Identificación y 3. Seguimiento 4. Mejora de

Secuencia de 2. Descripción y medición de
de Procesos. los
Procesos. los Procesos.
procesos.

La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un sistema
basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el requisito 4.4, sino
que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes criterios y subcriterios del
modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques para el diseño y la gestión
sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en los procesos (subcriterio 5b).
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
Mapa de Procesos
Esquema
1.
Procesos Estratégicos
C C
L L
I I
E E
Procesos Operativos
N N

T T
Procesos de Apoyo
E E
1. Identificación y secuencia de Procesos. CALIDAD
ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
2. La Descripción de los Procesos.

CLIENTES CLIENTES

Descripción de cada Proceso

Diagrama de
caracterización /
Ficha de proceso
¿Quiénes son los Clientes?
¿Quiénes son los proveedores?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas?
Riesgos y oportunidades?
Diagrama de
Proceso
 ¿Qué actividades se realizan?
 ¿Cómo se realizan las actividades?
 ¿Quiénes realizan las actividades?
 ¿Cómo es el flujo de las actividades?
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

5 Liderazgo

CONSEJO DEL
INSTITUTO ESTATAL
ELECTORAL
Y DE PARTICIPACIÓN
CIUDADANA
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5 Liderazgo.

Cláusula
Cláusula5.2
Política.
5.2
Política.
Cláusula
Cláusula5.3:
5.3:
Cláusula5.1:
Cláusula Roles,
Roles,
5.1:
Liderazgo y responsabilidad
responsabilidades
Liderazgo es y de
y autoridades
Compromiso. autoridades de
y lalaorganización.
Compromis organización.
o.
Apartad
Apartado
5.o 5.
Liderazg
Liderazgo.
o.

COMITÉ DE CALIDAD
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5 Liderazgo. COMITÉ DE CALIDAD

COMITÉ DE CALIDAD
• ENCARGADO DE DESPACHO DE LA SECRETARÍA
EJECUTIVA.
• DIRECCIÓN DE ORGANIZACIÓN Y ESTADÍSTICA
ELECTORAL.
• DIRECCIÓN DE CAPACITACIÓN ELECTORAL.

• ENCARGADA DE DESPACHO DE LA DIRECCIÓN DE

ADMINISTRACIÓN.
• DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN A PARTIDOS POLÍTICOS

• DIRECCIÓN JURÍDICA.

• UNIDAD DE SECRETARIADO.

• ENCARGADA DE DESPACHO DE LA UNIDAD DE

PARTICIPACIÓN CIUDADANA.
• UNIDAD DE TECNOLOGÍA Y SISTEMAS.

• ENCARGADA DE DESPACHO DE LA UNIDAD DE

DESARROLLO INSTITUCIONAL.
 ADMINISTRADORA DE CALIDAD.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.1. Generalidades

Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas

de eficacia del SGC.

Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.

Integración de los requisitos en procesos de negocio.

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado

en riesgos.

Asegurando disponibilidad de recursos.

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.1. Generalidades

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y

conforme a requisitos.

Asegurando que el SGC logre resultados.

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección
debe demostrar
liderazgo y
compromiso con • Se determinan
respecto al riesgos y • Enfoque de
• Se determinan, se oportunidades
enfoque al comprenden y se
aumento de
que puedan satisfacción
cliente cumplen afectar del
asegurándose conformidad. cliente.
de que.
a) b) c)
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.2 Política.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calid

La alta dirección debe

establecer,
implementar y • Apropiada al •Marco de •Incluye • Incluye
mantener la política propósito de referencia compromiso compromiso
de la calidad que la para los de cumplir de mejora
organización objetivos de la requisitos. continua.
y su contexto. calidad.
a) b) c) d)
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.2 Política.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calid

a Disponible y
mantenerse
b Comunicarse
c Disponible
para las
como , entenderse partes
información y aplicarse. interesadas
documentada (como
. corresponda).
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.

La alta dirección
debe asegurar de La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
que las para:
responsabilidades y
autoridades para los •Asegurar que el •Informar a la •Asegurar
• Asegurar •Promoviendo
roles pertinentes se SGC es salidas Alta Dirección integridad del
conforme a los del Enfoque al SGC ante los
asignen, se requisitos
previstas de
desempeño Cliente. cambios.
los procesos.
comuniquen y se de esta del
norma SGC.
entiendan a) b) d) e)
.
c)
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

6 Planificación
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.1:
Cláusula 6.1:
Acciones para Cláusula 6.3:
Cláusula 6.3:
Acciones para
abordar riesgos
abordar Planificación
Planificación de
y
riesgos y losde
cambios.
los
oportunidades.
oportunidades. cambios.

Apartado
Apartado 6.6.
Planificación.
Planificación
.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

1.Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en
el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:
a) b) c) d)

• Asegurar que • aumentar los • prevenir o • lograr la

el sistema de efectos reducir mejora.
gestión de la deseables; efectos no
calidad pueda
lograr sus deseados;
resultados
previstos;

Apartado 4.1 Apartado 4.2

Comprensión de la Comprensión de las necesidades y
organización y de su contexto expectativas de las partes interesadas
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
MODELO DE GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Establecer el contexto

Evaluación de riesgos y
Comunicar y consultar

Identificar riesgos y oportunidades

Monitorear y revisar
oportunidades
Analizar riesgos y oportunidades

Evaluar riesgos y oportunidades

Tratamiento de riesgos y oportunidades

ISO 31000
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.2 La organización debe planificar:

a) b)

• las acciones para abordar estos • la manera de

riesgos y oportunidades;
• 1) integrar e implementar las
acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la
calidad (véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de estas
acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

Apartado 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
ORIENTACIONES

NOTA NOTA
1: 2:

• Las opciones para abordar • Las oportunidades

los riesgos pueden incluir: pueden
• evitar riesgos, conducir a
• asumir riesgos para perseguir una • la adopción de nuevas prácticas,
oportunidad, • lanzamiento de nuevos productos,
• eliminar la fuente de riesgo, • apertura de nuevos mercados,
• cambiar la probabilidad o • acercamiento a nuevos clientes,
las consecuencias, • establecimiento de asociaciones,
• compartir el riesgo o • utilización de nuevas tecnologías y
• mantener riesgos otras posibilidades deseables y
mediante decisiones informadas. viables para abordar las
necesidades de la organización o
las de sus clientes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos..

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y

niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:

 Coherencia con la política de la calidad.

 Ser medibles.
 Consideración de los requisitos aplicables.
 Ser pertinentes para la conformidad de productos y servicios y
aumentar la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos..

• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad la organización

debe determinar:

 Qué se hará.
 Qué recurso son necesarios.
 Quién será el responsable.
 Cuándo se completarán.
 Cómo se evaluarán los resultados.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
6.3 Planificación de los cambios...

Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el Sistema de

Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta:

• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

7 Apoyo
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

Cláusula 7.3
Cláusula 7.3
Toma de
Toma de
Conciencia
Conciencia
Cláusula
Cláusula 7.2: Cláusula
Cláusula 7.4:7.4:
7.2:
Competencia. Comunicación.
Competenci Comunicació
a. n.

Apartad Cláusula
Cláusula 7.5: 7.5:
Cláusula
Cláusula 7.1: Apartado Información
Información
7.1:
Recursos o 7. Apoyo. Documentad
Documentada
Recursos
7. a
Apoyo.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos

7.1.1. Generalidades

La organización debe La organización debe considerar:

determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
Las

a b
para el Qué se
capacidades y
establecimiento, limitaciones de necesita
implementación, los recursos obtener de
mantenimiento y internos los
mejora continua del existentes proveedores
externos.
sistema de gestión de
la calidad.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos

7.1.1. Generalidades

La organización debe identificar cuales son los recursos

Quien suministra esos recursos

Capacidades y condiciones

Que requiere del proveedor externo

En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de

Recursos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.2. Personas.

La organización debe determinar y proporcionar

las personas necesarias para la implementación
eficaz de su sistema de gestión de la calidad y
para la operación y control de sus procesos.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.3.
7.1.3. Infraestructura.
Infraestructura.

Nota: La d) Tecnologías de la
La organización infraestructura información y la
debe determinar, puede incluir: comunicación
proporcionar y
mantener la
infraestructura
a) Edificios y servicios c) Recursos de
necesaria para la
asociados transporte
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los
productos y b) Equipos, incluyendo
servicios.
hardware y software
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.3. Infraestructura.

 Inventarios de Equipos, Máquinas y

Herramientas
 Planes de Mantenimiento de Activos
 Inventario de Licencias de Software
 Reportes Mantenimiento
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación

La organización debe de factores humanos y físicos, tales como:
determinar,
proporcionar y
b) Psicológicos
mantener el ambiente •No •Reducción del •temperatura,
necesario para la estrés, calor, humedad,
discriminatorio,
Operación de sus ambiente prevención del iluminación,
procesos y para lograr síndrome de circulación del
tranquilo, libre de agotamiento, aire, higiene,
la conformidad de los conflictos cuidado de las ruido
productos y servicios. emociones
a) Sociales b) Psicológicos c) Físicos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

 7.1.5.1
Generalidades.
La organización debe asegurarse de que
los recursos proporcionados
La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios a) Son apropiados
para asegurarse de la para el tipo La organización debe
validez y fiabilidad de específico de conservar la
actividades de
los resultados cuando información
seguimiento y
se realice el medición realizadas documentada apropiada
seguimiento o la como evidencia de que
medición para verificar los recursos de
la conformidad de los b) Se mantienen seguimiento y medición
productos y servicios para asegurarse son idóneos para su
con los requisitos. de la
idoneidad continua propósito.
para
su propósito
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben

a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes

de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de La organización debe
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales determinar si la validez de
patrones, debe conservarse como información documentada la base
utilizada para la calibración o la verificación. los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando
b) Identificarse para determinar su estado. el equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
c)Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el previsto, y debe tomar las
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. acciones adecuadas
cuando sea necesario.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización

Cuando se abordan las

necesidades y tendencias
cambiantes,
Cuando la organización
se abordan las necesidades
La organización debe y debe considerar sus la
tendencias cambiantes,
La organización
determinardebelos
determinar Estos conocimientos deben
los conocimientos necesarios Estos conocimientos
mantenerse debena
y ponerse organización debe considerar
conocimientos actuales sus
y
conocimientos
para la operación denecesarios
sus procesos mantenerse y ponerse a conocimientos actuales
determinar cómo adquirir o y
disposición
disposición enen la medida en
ypara
para la operación
lograr de susde
la conformidad la medida en que determinar cómo adquirir o acceder
acceder a los conocimientos
procesos
los productos y servicios.la
y para lograr quesea
sea necesario.
necesario. a los conocimientos adicionales
adicionales
necesarios y necesarios y a las
a las actualizaciones
conformidad de los actualizaciones requeridas
requeridas
productos y servicios.

NOTA 1: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la
experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2: Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los
fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las
mejoras en los procesos, productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o
proveedores externos).

7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización
Datos  Información  Conocimiento
Gestión del
Conocimient
o
Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos
entre los miembros de una
organización y materializarlos
en productos, servicios y
sistemas. Es la clave a través
de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
Necesidad de identificar y gestionar el
conocimiento de la organización para
asegurar la implantación de sus procesos y
para alcanzar la conformidad de sus
productos y servicios.
1.Evitar la pérdida de conocimiento (como,
por ejemplo, debido a la rotación de personal)
o evitar errores en la captura y distribución
del conocimiento.
2. Estimular la adquisición de conocimiento
por parte del organización, a través de, por
ejemplo, el aprendizaje a través de la
experiencia, el mentoring o el benchmarking.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización

Aspectos claves que incluye este requisito

Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
de disponer de un sistema de
elemento clave de la gestión
empresarial.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2) en
esta ocasión se hace hincapié
en la importancia de la
No implica la obligatoriedad
formación no reglada, el
knowhow de las
gestión del conocimiento.
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización

Fundamentos del requisito

Los Procesos Las Personas Un sistema

de Tecnologías de
gobernanza Apoyo
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.2. Competencia

La organización
debe:
a) Determinar la
a) Determinar
competencia la de
necesaria
competencia necesaria b)b)Asegurarse
Asegurarsededeque
queestas
las personas que personas
estas personas
sean
realizan,personas
de las bajo su que
control, competentes,
sean basándose
realizan,
un trabajobajoquesuafecta
control,
al competentes, basándose
un trabajo que afecta al en la educación, formación
desempeño y en
o experiencia
la educación,
apropiadas.
desempeño y del SGC.
eficacia
eficacia del formación o experiencia
SGC. apropiadas.

c)c)Cuando
Cuandoseaseaaplicable,
tomar
aplicable,
acciones
tomarpara d)
d)Conservar
Conservarlala
adquirir la competencia
acciones para información
informacióndocumentada
adquirir la
necesaria y evaluar la apropiada
documentadacomoapropiada
evidencia
eficaciacompetencia
de las acciones comode la competencia.
evidencia
necesaria y evaluar la
tomadas. de la
eficacia de las competencia.
acciones tomadas.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación
de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas
competentes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.2. Competencia
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.

La organización tienetiene
organización que que
garantizar , que
garantizar los los
, que empleados poseen
empleados poseen las
las competencias
competencias necesarias.
necesarias.

Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
procesos
clave, clave,
están están con
cubiertas cubiertas conrealmente
personal personal realmente competente.
competente.

La organización debe generar planes de formación. Luego posterior a la

formación evaluar nuevamente las competencias.

Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la competencia. Archivar,

Archivar,
registrar yregistrar y documentar.
documentar.

Importante: en este apartado no hay cambios y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versión 2008 de la norma, en el apartado 6.2.2.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.3. Toma de Conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen conciencia de:

a)
a)La
Lapolítica
políticade
dela
lacalidad.
calidad.

b)
b)Los
Losobjetivos
objetivosde
dela
lacalidad
calidadpertinentes.
pertinentes.

c) c)
SuSu contribución
contribución a la
a la eficacia
eficacia del
del SGC,
SGC, incluidos
incluidos losbeneficios de
los
beneficios
una mejoradedel
una mejora del desempeño.
desempeño.

d)d) Las
Las implicaciones
implicaciones del
del incumplimiento
incumplimiento dede
loslosrequisitos
requisitos
del SGC. del SGC.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.3. Toma de Conciencia

Estar Consientes Requisito Fácil de ¿Cómo cumplir el

• De la política entender requisito?
de calidad. • Pero darle • Necesario trabajar la
• Objetivos relevantes. cultura organizacional
cumplimiento es un
• Su contribución al reto para cualquier (Comprometido e
SGC. organización. identificado con el SGC).
• Implicaciones de no •Generar planes de
cumplir con los sensibilización y toma de
requisitos del SGC. conciencia.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.4. Comunicación
• Qué comunicar
a

La organización debe
determinar las • Cuándo
b
comunicaciones internas y comunicar
externas pertinentes al
sistema de gestión de la
calidad, que incluyan: • A quién
c
comunicar

d • Cómo
comunicar

• Quién
e
comunica
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada
Definiciones y Vocabulario

Datos
Hechos sobre un
Objeto

Información Evidencia Objetiva

Datos que poseen Datos que respaldan la existencia
significado o veracidad de algo

Sistema de Información Documento

Red de canales de comunicación Información y el medio en el que
utilizados dentro de una organización está contenida

Especificación Registro Información Documentada

Documento que establece Documento que presenta resultados Información que una organización tiene
requisitos obtenidos o proporciona evidencia que controlar y mantener, y el medio que
de actividades realizadas la contiene

(Véase ISO 9000:2015 – 3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada

Definiciones y Vocabulario

Documento de Orientación sobre los Requisitos de Información Documentada

en la ISO 9001:2015

Evidencia de Difundir y preservar

Comunicación de Conformidad con los Intercambio de experiencias de la
Información Requisitos Conocimientos organización
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada

Anexo A.6: Información Documentada

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información
Documentada
7.5.1. Generalidades

El SGC de la Organización debe

incluir:

b) La información
a) La información
documentada que
documentada
la organización
requerida por
determina como
esta Norma
necesaria para la
Internacional.
eficacia del SGC.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información
Documentada

7.5.1. Generalidades

Norma ISO/TC 10013:2001

Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información
Documentada
7.5.1. Generalidades

Procedimient os
Documentado
Plasnes de la Calidad

Manual de la Fichas de Procesos

Calidad
Manual de Organización

Instrucciones de
Trabajo
Formularios
Registr
os
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada

7.5.2. Creación y Actualización

c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar respecto a la
la información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización debe b) El formato y los
asegurarse de que lo medios de
siguiente sea soporte.
apropiado
a) La
Identificación y
Descripció
n.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada

7.5.3. Control de la Información Documentada

Esté disponible y
sea idónea para
su uso, dónde y
cuándo se
7.5.3.1 La información necesite
documentada
requerida por el SGC
y por esta Norma
Internacional se debe
controlar para Esté protegida
asegurar que: adecuadam
ente
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada
7.5.3. Control de la Información Documentada

7.5.3.2 Para el Control de la

Información Documentada, la Almacenamiento Control de
organización debe abordar las y Preservación Cambios
siguientes actividades según
corresponda:

Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada

NOTA:
NOTA: El
El acceso
acceso puede
puede implicar
implicar una
una decisión
decisión en
en relación
relación al
al permiso,
permiso, solamente
solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar
consultar yy modificar
modificar la información documentada.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
7.5. Información Documentada

7.5.3. Control de la Información Documentada

La información
documentada de origen
externo, que la
organización determina La información
como necesaria para la documentada conservada
planificación y operación como evidencia de la
del SGC, se debe conformidad debe
identificar, según sea protegerse contra
apropiado, y controlar. modificaciones no
intencionadas

NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

8 Operación
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

8.4 Control de los

procesos,
productos y
servicios
8.3 Diseño y suministrados 8.5 Producción y
desarrollo de los externamente.
productos y provisión del
servicio.
servicios.

8.2 Requisitos
8.6 Liberación de
para los
productos y los productos y
servicios.
servicios.

8.1 Planificación y
control
Apartado 8. 8.7 Control de las
salidas no
operacional. Operación. conformes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.1. Planificación y Control Operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para
la provisión de productos y servicios:

a) b) c) d) e)

• Determinación • Establecimient • Determinación • Implementación • Determinación,

de requisitos. o de criterios de recursos; del control de los mantenimiento y
para procesos, procesos.. conservación de
productos y información
servicios. ; documentada.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no

previstos.

La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.2. Requisitos para los Productos y Servicios

8.2.1 Comunicación 8.2.2 Determinación 8.2.3 Revisión de 8.2.4 Cambios en

con el cliente. de requisitos. requisitos. los requistos.

• Proporciona • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se dan

r legales y requisitos cambios en
información. reglamentarios incluyen la requisitos la
• Tratar consultas, • Si puede cumplir entrega y información
contratos, pedidos. con lo posterior. correspondiente
• Retroalimentación. solicitado.. • Resultados no debe ser
• Controlar propiedad establecidos modificada, y las
del cliente. por cliente. personas
• Acciones de • Requistos de pertinentes
contingencias la deben ser
. organización. concientes de
• Requisitos legales esos cambios.
y reglamentarios
• Diferencias

existentes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.3. Diseño y Desarrollo 8.3.2 Planificación.

de los Productos y Naturaleza, duración y

complejidad.
8..3.1 Generalidades
Asegurar un adecuado proceso de
Etapas del proceso. diseño y desarrollo para
Servicios Verificación y validación.
Responsabilidades y
asegurarse de la adecuada
provisión de productos y servicios.
autoridades.
Control de interfaces.

8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar
capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de validación.
e. Se toman actividades
necesarias para las actividades
de verificación o validación.
f. Se conserva la información
documentada.

8.3.3 Entradas del diseño. 8.3.5 Salidas

Requisitos funcionales.
Información previa. Requisitos
leg. y reg. Normas o códigos.
Consecuencias potenciales de
fallas.
a. Cumplen requisitos de
entrada.
b.Son adecuadas.
Incluyen referencias a requisitos
de seguimiento y medición.
Especifican carácteristicas de
productos y servicios.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
8.4.1 Generalidades.

La organización debe:
a) Los productos y
Asegurar que los servicios externos están
procesos, productos y destinados a
incorporase dentro de
servicios externos son productos y
servicios propios..
conformes. b) Productos y
servicios
Determinar los entregados
directamente al
controles a los cliente en nombre de la
procesos, productos y organización..

servicios suministrados
c) Un proceso o parte
externamente. del proceso
proporcionado
externamente..

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de proveer
procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
8.4.2 Tipo y alcance del control.

La organización debe
asegurar que los a) Los procesos
suministrados
procesos, productos y externamente
permanecen
servicios externos no dentro del control
afectan de manera del SGC.
b) Definir las
adversa la capacidad medidas a los
controles externos
de la organización de y a las salidas
entregar productos y resultantes.
c)
c) Considerar
Considerarimpacto
impacto
servicios connformes. potencial
potencialen
en la
la
capacidad
capacidad de
de la
la
organización
organización dede
cumplir
cumplir requisitos.
requisitos.
Eficacia
Eficacia de
de los
los
controles
controles deldel
proveedor
proveedor

d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas..

Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información documentada, que defina: i)

Características de productos, servicios, actividades a desarrollar
y ii) Los resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición
adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación
de los procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo
calificaciones requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio
Identificación de
salidas
respecto a
requerimientos
de seguimiento
y medición. Identificación
única de la
Identificación salida cuando
de las la trazabilidad
salidas. sea un
requisito.

8.5.2
Identificació
n y
Trazabilidad
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio
Identificar,
PLANOS,
verificar,
proteger y LOGOTIPOS,
salvaguardas la MUESTRAS,
propiedad DISEÑOS,
externa. EXPEDIENTE
Cuidar la
propiedad Informar sobre S, ETC..
externa mientras perdida, deterioro
esté bajo o cualquier
control de la desviación..
organización.
8.5.3
Propiedad
pertenecient
e a clientes
o
proveedores
externos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio

8.5.4 Preservación.

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación

del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad con los
requisitos.

Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la

contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la
protección.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores
a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el
alcance de estas actividades se considera:

• Requisitos legales y reglamentarios.

• Consecuencias potenciales no deseadas.

• Naturaleza, uso y vida útil prevista.

• Los requisitos del cliente.

• La retroalimentación del cliente

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.5 Producción y Prestación del Servicio

8.5.6 Control de los cambios.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o
prestación del servicio.

Se debe conservar información documentada de los resultados de las

revisiones de los cambios.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.6 Liberación de los Productos y Servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para
verificar que se cumplan los requisitos.

Se debe conservar la
información
La liberación de productos documentada sobre
y servicios no debe liberación de productos
llevarse a cabo hasta y servicios.
completar Incluyendo: i))
satisfactoriamente las evidencias de
disposiciones conformidad, ii)
planificadas. Trazabilidad a personas
autorizantes.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
8.7 Control de las salidas no conformes.

8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.

La organización La organización debe tratar las salidas NC de las siguientes maneras:

debe tomar
acciones en
función de la
naturaleza de la

a
Separación,
d
NC y su efecto
b c
contención, Obtención de
sobre la Corrección devolución o Información autorización
suspensión. al cliente. para su
conformidad del aceptación.
producto o
servicio.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

9 Evaluación del
Desempeño
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

9.2
Auditoría
Interna.
9.1
Seguimiento, 9.3
medición, Revisión por
análisis y la dirección.
evaluación.

Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño
.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:

d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el resultados de
seguimiento y medición, análisis y seguimiento y
medición. segumiento y
evaluación.. medición.
medición.

La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.3 Análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.

b) Grado de satisfacción del cliente.

c) Desempeño y eficacia del SGC.

d) Si lo planificado se implementa eficazmente.

e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.

f) Desempeño de proveedores externos.

g) Necesidad de mejoras al SGC.

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
9.2. Auditoría Interna
9.2.2 La organización debe:
9.2.1
a. Planificar, establece, implementar uno o
varios programas de auditorías, teniendo en
La Organización debe llevar a
cuenta la importancia de los procesos
intervalos planificados auditoría
involucrados, cambios que afectan la
internas para proporcionar
organización y auditorías previas.
información de si el SGC:
b. Definir criterios y alcance.
a. Es conforme. (Requisitos de
c. Seleccionar auditores calificados e
la organización, requisitos
independientes.
de esta norma).
d. Informar resultados de la auditoría a la
b. Se implementa y se mantiene dirección.
eficazmente.
e. Tomar las acciones correctivas adecuadas.
f. Conservas información dcoucmentada.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
9.2 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades. 9.3.2 Entradas de la revisión 9.3.3 Salidas de la revisión
por la dirección por la dirección.
Las salidas de la revisión
• La alta dirección debe • La revisión por la por la dirección
revisar el SGC a incluyen:
dirección incluye:
intervalos planificados, • Estado de acciones de • Oportunidades de mejora.
para asegurarse de su revisiones previas. • Necesidad de cambios
conveniencia, • Cambios en cuestiones en el SGC.
adecuación, eficacia y externas e internas • Necesidades de
alineación con la pertinentes al SGC.
dirección estratégica recursos.
• Información sobre el
de la organización.
desempeño y eficacia del • Nota: La organización
SGC: satisfacción del debe conservar
cliente, retroalimentación de información
partes interesadas, documentada como
cumplimiento de objetivos evidencia de los
de la calidad, desempeño resultados de las
de procesos, conformidad revisiones por la
del producto y servicio, No dirección.
conformidades, acciones
correctivas, resultados de
auditorías.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

10 Mejora
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.1 10.3
Generalidades. Mejora Continua

Apartado
10.
Mejora.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
10. Mejora
10.1 Generalidades.

a. Mejorasr
productos y
servicios para
La organización debe cumplir requistos,
determinar y seleccionar considerando
necesidades y
las oportunidades de expectativas futuras.
mejora e implementar
b. Corregir, prevenir o
cualquier acción rducir
necesaria para cumplir los efectos no
deseados.
requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción. c. Mejorar
desempeño y
Estas deben incluir: eficacia de SGC.

Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva. a) Reaccionar ante la NC.
a

b) Evaluar la necesidad de
10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquier b acciones para eliminar la
originada por quejas, la causa de la NC..
organización debe
c) Implementar cualquier
c
acción necesaria.

d) Revisar la eficacia de la
d
acción correctiva.

e) Actualizar riesgos y
e
oportunidades determinados en la
planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información f) Si fuera necesario, cambios en el
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. SGC.
Resultados de acción correctiva.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015
10. Mejora
10.3 Mejora Continua

Registro
La organización
La organización debe considerar los
s debe mejorar resultados de
continuamente la análisis y
evaluación y las
conveniencia,

n
Documentació
salidas de la
adecuación y
revisión por la
eficacia del SGC.
dirección, para
determinar
necesidades de
mejora
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 9001:2015

GRACIAS
UNIDAD DE DESARROLLO INSTITUCIONAL/
DEPARTAMENTO DE CALIDAD
ADMINISTRADORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
MTRA. ASTRID XIOMARA PÉREZ HERNÁNDEZ
EXT. 1779
ANALAISTA DE AUDITORÍA INTERNA
EDGAR EVARISTO CERVANTES QUIROGA
EXT. 1557